Eligard 45 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Страна: Данія

мова: данська

Джерело: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активний інгредієнт:

LEUPRORELINACETAT

Доступна з:

2care4 ApS

Код атс:

L02AE02

ІПН (Міжнародна Ім'я):

leuprorelin acetate

Дозування:

45 mg

Фармацевтична форма:

pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Дата Авторизація:

2017-10-11

інформаційний буклет

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ELIGARD® 45 MG PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
leuprorelinacetat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt og det
vil blive givet til dig af en læge eller sundhedspersonale.
– Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får
bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne
indlægsseddel.
Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at få Eligard
3. Sådan får du Eligard
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
7. Information til sundhedspersonale
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof i Eligard hører til gruppen af de såkaldte
gonadotropin-frigivende hormoner. Denne type medicin hæmmer nogle
bestemte kønshormoner
(testosteron).
Eligard anvendes til behandling af metastaserende hormonfølsom
PROSTATACANCER hos voksne mænd og til behandling af højrisiko
ikke-metastaserende
hormonfølsom prostatacancer i kombination med strålebehandling.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det
bedre.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ ELIGARD
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på
doseringsetiketten.
DU MÅ IKKE FÅ ELIGARD
• Hvis du er ALLERGISK over for leuprorelinacetat, medicin med
lignende virkning, som det naturligt forekommende hormon gonadotropin
eller et af de
øvrige indholdsstoffer i Eligard (angivet i afsnit 6).
• Hvis du er en KVINDE ELLER ET BARN.
• Hvis du har fået FJERNET TESTIKLERNE VED OPERATION. I sådanne
tilfælde fører Eligard ikke til en yderligere nedgang i
serumtestosteronniveauet.
• Som enest

Характеристики продукта

24. MARTS 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ELIGARD, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 45 MG
(2CARE4)
0.
D.SP.NR.
22580
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Eligard
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En forfyldt sprøjte med pulver til injektionsvæske, opløsning
indeholder 45 mg leuprorelin
som acetat svarende til 41,7 mg leuprorelin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (2care4).
Pulver (sprøjte B):
Forfyldt sprøjte med et hvidt til råhvidt pulver.
Solvens (sprøjte A):
Forfyldt sprøjte med en klar, farveløs til bleggul opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Eligard 45 mg er indiceret til behandling af fremskreden hormonfølsom
prostatacancer og
til behandlingen af lokaliseret højrisiko og lokalt fremskreden
hormonfølsom
prostatacancer i kombination med strålebehandling.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne mænd_
_dk_hum_59869_spc.doc_
_Side 1 af 22_
Eligard 45 mg
bør administreres efter anvisning fra en læge med erfaring i
monitorering af
behandlingsrespons.
Eligard 45 mg administreres som en enkelt subkutan injektion hver 6.
måned. Den
injicerede opløsning danner et depot og afgiver leuprorelinacetat
kontinuerligt i 6 måneder.
Behandling af fremskreden prostatacancer med Eligard 45 mg er
sædvanligvis langvarig,
og behandlingen bør derfor ikke afbrydes ved remission eller bedring
af tilstanden.
Eligard 45 mg kan anvendes til neoadjuverende eller adjuverende
behandling i
kombination med strålebehandling af lokaliseret højrisiko og lokalt
fremskreden
hormonfølsom prostatacancer.
Virkningen af Eligard 45 mg bør monitoreres med kliniske og
biokemiske parametre og
ved måling af prostata specifikt antigen (PSA) i serum. Kliniske
undersøgelser har vist, at
testosteronniveauet stiger i løbet af behandlingens første 3 dage
hos størstedelen af ikke
kirurgisk kastrerede patienter. Kastrationsniveau nås efter 3-4 uger
og opretholdes under
behandlingen (<1 % testosteron ”break