Eligard 45 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt og det vil blive givet til dig af en læge eller sundhedspersonale.

– Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide om Eligard

3. Sådan bliver du behandlet med Eligard

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

7. Information til sundhedspersonale

1. Virkning og anvendelse

Det aktive stof i Eligard hører til gruppen af de såkaldte gonadotropin frigivende hormoner. Denne type medicin hæmmer nogle bestemte kønshormoner

(testosteron).

Eligard anvendes til behandling af metastaserende hormonfølsom prostatacancer hos voksne mænd og til behandling af højrisiko ikke-metastaserende

hormonfølsom prostatacancer i kombination med strålebehandling.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.

2. Det skal du vide om Eligard

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Du må ikke få Eligard:

– hvis du er allergisk over for leuprorelinacetat, medicin med lignende virkning, som det naturligt forekommende hormon gonadotropin eller et af de

øvrige indholdsstoffer i Eligard (angivet i afsnit 6).

– hvis du er en kvinde eller et barn.

– hvis du har fået fjernet testiklerne ved operation. I sådanne tilfælde fører Eligard ikke til en yderligere nedgang i serumtestosteronniveauet.

– som eneste behandling, hvis du har symptomer med pres på rygmarven eller svulst i rygsøjlen. I sådanne tilfælde kan Eligard kun anvendes i

kombination med anden medicin mod prostatakræft.

Advarsler og forsigtighedsregler

Lægen eller sundhedspersonalet vil være særlig forsigtig med at behandle dig med Eligard, hvis:

du har hjerte- eller karsygdomme, inklusive hjerterytmeproblemer (arytmi), eller er i behandling med lægemidler for disse lidelser. Risikoen for

hjerterytmeproblemer kan stige ved brug af Eligard.

du har vandladningsbesvær. Du skal følges nøje i de første uger af behandlingen.

der opstår pres på rygmarven eller vandladningsbesvær. I forbindelse med brug af andre lægemidler med lignende virkningsmekanisme som Eligard er

der blevet rapporteret tilfælde af alvorlig pres på rygmarven og indsnævring af lederen mellem nyrerne og urinblæren. Dette kan føre til symptomer på

lammelser. Hvis sådanne komplikationer opstår, bør standardbehandling påbegyndes.

du oplever pludselig hovedpine, opkastning, ændret mental tilstand og nogle gange hjertekollaps inden for to uger, efter du har brugt Eligard,

skal du kontakte lægen eller sundhedspersonalet. Dette er sjældne tilfælde, det der kaldes pituitær apopleksi, som er rapporteret FOR ANDRE

LÆGEMIDLER med en virkningsmekanisme, som ligner Eligard’s.

du har sukkersyge (diabetes mellitus, forhøjede blodsukkerværdier). Du skal undersøges regelmæssigt under behandlingen.

behandling med Eligard kan øge risikoen for knoglebrud på grund af osteoporose (nedsat knogletæthed).

der er rapporteret depression hos patienter som bruger Eligard. Du skal informere din læge, hvis du oplever nedtrykthed, mens du bruger Eligard.

der er rapporteret hjerteproblemer hos patienter, som bruger medicin svarende til Eligard, og det er uvist om dette har sammenhæng med disse

lægemidler. Du skal informere din læge, hvis du bruger Eligard og udvikler tegn eller symptomer på hjerteproblemer.

der er rapporteret krampeanfald hos patienter efter administration af Eligard. Du skal informere din læge, hvis du får krampeanfald ved brug af Eligard.

Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis noget af ovenstående gælder for dig.

Komplikationer ved opstart af behandling

I løbet af den første behandlingsuge er der som regel en lille stigning af det mandlige kønshormon testosteron i blodet. Dette kan føre til en forbigående

forværring af sygdomsrelaterede symptomer, og også nye symptomer kan opstå. Dette omfatter især knoglesmerter, vandladningsforstyrrelser, pres

på rygmarven eller udskillelse af blod i urinen. Disse symptomer aftager normalt, når behandlingen fortsættes. Hvis symptomerne ikke aftager, bør du

kontakte din læge.

Hvis Eligard ikke har en virkning

Nogle patienter vil have tumorer, som ikke er følsomme for nedsat testosteronniveau. Du bør kontakte din læge, hvis du har indtryk af, at virkningen af

Eligard er for svag.

Brug af anden medicin sammen med Eligard

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

03-2019

P379585-4

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Indlægsseddel: Information til brugeren

Eligard

®

45 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Leuprorelinacetat

Eligard kan påvirke nogle lægemidler, som bruges til at behandle hjerterytmeproblemer (f.eks. kinidin, amiodaron og sotalol) eller kan øge risikoen for

hjerterytmeproblemer, når det bruges sammen med visse andre lægemidler (f.eks. methadon (anvendes til smertelindring og ved narkotika afvænning),

moxifloxacin (et antibiotikum), antipsykotika som anvendes til alvorlige psykiske lidelser).

Graviditet, amning og frugtbarhed

Eligard er ikke beregnet til brug hos kvinder.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Træthed, svimmelhed og synsforstyrrelser kan være bivirkninger ved behandlingen med Eligard eller et resultat af sygdommen. Du skal være forsigtig med

at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du har disse symptomer.

3. Sådan bliver du behandlet med Eligard

Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får og hvor tit, du skal have den. Er du i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet. Det er kun lægen, der kan

ændre dosis.

Den sædvanlige dosis er

Brug altid Eligard nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Hvis ikke andet er aftalt med lægen, gives Eligard 45 mg én gang hver 6. måned.

Den indsprøjtede opløsning danner et depot, som afgiver leuprorelinacetat jævnt fordelt i seks måneder.

Yderligere undersøgelser

Virkningen af behandling med Eligard skal kontrolleres af din læge ved at undersøge sygdomstegn og ved at måle mængden af prostata specifikt antigen

(PSA) i blodet.

Administrationsvej

Eligard må kun gives af din læge eller en sygeplejerske. De vil også tilberede den færdige opløsning (i overensstemmelse med vejledningen i afsnit 7

”Information til sundhedspersonale” i slutningen af denne indlægsseddel).

Når indholdet i sprøjten er færdigblandet, gives Eligard som subkutan indsprøjtning (injektion i underhuden). Indsprøjtning i årerne (intra-arteriel) eller i

venerne (intravenøs) skal absolut undgås. Ligesom for andre lægemidler, som indsprøjtes subkutant, bør injektionsstedet varieres fra gang til gang.

Hvis du har mistanke om, at du har fået for meget Eligard

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har mistanke om, at du har fået mere af Eligard, end der står i denne information, eller mere end lægen

har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Da indsprøjtningen sædvanligvis gives af din læge eller andet kvalificeret personale, forventes der ikke overdosering.

Hvis du alligevel får en højere dosis, vil din læge undersøge dig, og give dig en passende behandling.

Hvis en dosis af Eligard er glemt

Da du vil få dette lægemiddel under tæt medicinsk overvågning, er det ikke sandsynligt, at en dosis vil blive glemt. Spørg lægen eller sundhedspersonalet,

hvis du mener, at en dosis er blevet glemt.

Hvis behandlingen med Eligard bliver stoppet

Behandling af prostatakræft med Eligard er som regel langvarig. Behandlingen må derfor ikke afbrydes, selv om symptomer forbedres eller forsvinder helt.

Hvis behandling med Eligard afbrydes for tidligt, kan der forekomme en forværring af sygdomsrelaterede symptomer.

Du må ikke afbryde behandlingen før tid uden at have kontaktet lægen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkninger, som er blevet set under behandling med Eligard, skyldes hovedsageligt den specifikke virkning af det aktive stof leuprorelinacetat, dvs.

øgning og reduktion i mængden af visse hormoner. De hyppigste bivirkninger er hedeture (hos ca. 58 % af patienterne), kvalme, utilpashed og træthed

samt forbigående lokal irritation på injektionsstedet.

Bivirkninger ved starten af behandlingen

I de første uger af behandlingen med Eligard kan du opleve en forværring af sygdomsrelaterede symptomer, fordi der i starten normalt sker en lille

stigning af det mandlige kønshormon testosteron i blodet. Din læge kan derfor give dig et passende antiandrogen (lægemiddel, der hæmmer virkningen af

testosteron) i starten af behandlingen for at dæmpe eventuelle eftervirkninger (se også pkt. 2 Det skal du vide om Eligard, Komplikationer ved opstart af

behandling).

Lokale bivirkninger

Lokale bivirkninger, som er beskrevet efter injektion med Eligard, er de samme som for andre lægemidler, som også gives subkutant (lægemidler,

som injiceres i underhuden). Mild brænden, træthed og en stikkende følelse umiddelbart efter injektion er meget almindelig. Ubehag, smerte efter

injektion er almindelig ligesom blå mærker og svie på injektionsstedet. Rødme på injektionsstedet er rapporteret som en almindelig bivirkning.

Tiltagende hårdhed, kløe, feber, smerte og sårdannelse er ikke almindeligt.

Disse lokale bivirkninger efter subkutan injektion er milde og rapporteret som værende af kort varighed. De opstår ikke igen mellem hver injektion.

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

Hedeture.

Spontane blødninger i huden eller i slimhinderne, hudrødme.

Træthed, bivirkninger relateret til indsprøjtningen (se også lokale bivirkninger ovenfor).

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

Betændelse i næse/svælg (symptomer som ved forkølelse).

Kvalme, utilpashed, diarré, betændelse i mave og tarm (gastroenterit/kolit).

Kløe, natlige svedeture.

Ledsmerter, smerter i arme og ben, muskelsmerter.

Uregelmæssig vandladning (også om natten), vandladningsbesvær, smerte og svie ved vandladningen, nedsat mængde urin.

Ømhed i brystvævet, hævelse af bryster, formindskelse af testikler, smerter i testiklerne, sterilitet, impotens, reduceret penisstørrelse.

Ubehag, smerte på injektionsstedet, blå mærker på injektionsstedet, svie på injektionsstedet, kulderystelser (tilfælde af voldsom rysten med høj feber),

svaghed.

Forlænget blødning, ændringer i blodværdier.

Bleghed og træthed pga. blodmangel (anæmi).

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

Urinvejsinfektion, lokal hudinfektion.

Forværring af sukkersyge (diabetes mellitus).

Mareridt.

Depression. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Nedsat sexlyst.

Svimmelhed, hovedpine, nedsættelse af berøringsfølelse, søvnløshed, smagsforstyrrelser, ændret lugtesans.

For højt blodtryk.

Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk.

Snue, åndenød.

Forstoppelse, mundtørhed, dyspepsi (fordøjelsesbesvær med symptomer på mæthed, mavesmerter, opstød, kvalme, opkast, brændende følelse i maven),

opkastning.

Klamhed, øget svedtendens.

Rygsmerter, muskelkramper.

Hæmaturi (blod i urinen). Kontakt lægen.

Blærespasmer, forværret eller hyppig vandladning.

Besvær med at lade vandet evt. vandladningsstop. Tal med lægen.

Udvikling af bryster hos mænd, ubehag i testiklerne, impotens.

Kløe på injektionsstedet, fortykkelse af injektionsstedet.

Søvnlignende sløvhedstilstand, smerte, feber.

Vægtstigning.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

Pludseligt bevidsthedstab, besvimelse.

Unormale ufrivillige bevægelser.

Luftafgang fra tarmen, opstød.

Hårtab, udslæt.

Smerter i brystvævet.

Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer). Kan blive alvorligt.

Hvis du får feber, skal du straks kontakte læge.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):

Nekrose (vævsdød) på injektionsstedet.

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

Ændringer i EKG (QT-forlængelse). .

Inflammation i lungerne, lungesygdomme

Eligard kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks. blodprøver

herunder kolesterol som igen bliver normale, når behandlingen ophører.

Andre bivirkninger

Andre bivirkninger, som er beskrevet i litteraturen i forbindelse med behandling med leuprorelin, det aktive stof i Eligard, er ødemer (ophobning af væske

i væv, som fører til opsvulmen af hænder og fødder), blodprop i lungerne (som giver symptomer som åndenød, åndedrætsbesvær og brystsmerter),

hjertebanken (du bliver opmærksom på, at dit hjerte slår), muskelsvækkelse, muskelsmerter, kuldegysninger, følelsesforandringer i huden, udslæt, svækket

hukommelse og synsforstyrrelser. Nedsat knoglevæv (osteoporose) kan forventes efter langvarig behandling med Eligard, og risikoen for knoglebrud vil stige.

Ændringer i blodet og glukosetolerance er også rapporteret.

Alvorlige allergiske reaktioner som medfører åndedrætsbesvær eller svimmelhed, er sjældent rapporteret efter administration af lægemidler i samme klasse

som Eligard.

Der er rapporteret krampeanfald efter administration af lægemidler i samme klasse som Eligard.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Eligard utilgængeligt for børn.

Opbevares i køleskab (2

C – 8

C) i den originale emballage for at beskytte mod fugt.

Dette produkt skal opnå stuetemperatur før injektion. Tag produktet ud af køleskabet cirka 30 minutter før brug.

Efter at det er taget ud af køleskabet, kan produktet opbevares i original emballage ved stuetemperatur (under 25

C) i optil 4 uger.

Efter åbning af en af bakkerne (bakkepakning), skal pulver til injektionsvæske, opløsning rekonstitueres straks og administreres til patienten. Kun til

engangsbrug.

Brug ikke Eligard efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Eligard indeholder:

– Aktivt stof: leuprorelinacetat.

En forfyldt injektionssprøjte (sprøjte B) indeholder 45 mg leuprorelinacetat.

– Øvrige indholdsstoffer: Poly (DL-lactat-co-glycolsyre) (85:15) og N-methyl-2 pyrrolidon i den forfyldte injektionssprøjte med solvens til injektionsvæske,

opløsning (sprøjte A).

Udseende og pakningsstørrelser

Eligard er et pulver og en solvens til injektionsvæske, opløsning.

Eligard 45 mg findes i følgende pakning:

En formstøbt bakkepakning bestående af to formstøbte bakker i en æske. Den ene bakke indeholder en forfyldt sprøjte A, et langt stempel til sprøjte B og en

pose tørremiddel. Den anden bakke indeholder en forfyldt sprøjte B, en pose tørremiddel og en steril 18-gauge-kanyle.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

2care4, Tømrervej 9, 6710 Esbjerg V

Fremstiller:

2care4 B.V., Osloweg 99 a, Groningen, 9723BK, Holland

Eligard

er et registreret varemærke, der tilhører Tolmar Therapeutics, Inc.

Denne indlægsseddel blev senest ændret

marts 2019.

7. Information til sundhedspersonale

Lad præparatet opnå stuetemperatur ved at tage produktet ud af køleskabet cirka 30 minutter før brug.

Forbered patienten til injektionen først, og bland derefter præparatet som angivet i følgende vejledning. Hvis produktet ikke tilberedes med den

korrekte teknik, bør det ikke administreres, da manglende klinisk effekt kan opstå på grund af forkert rekonstituering af produktet.

Trin 1: Åbn begge bakker (træk folien af fra det hjørne, hvor der er en lille boble), og læg indholdet på et rent sted (to bakker indeholdende sprøjte A (figur

1.1) og sprøjte B (figur 1.2)). Smid poserne med tørremiddel ud.

Trin 2: Træk (ikke skru) det korte, blå stempel og den fastgjorte grå gummiprop ud af sprøjte B, og smid det ud (figur 2). Forsøg ikke at blande præparatet

med 2 gummipropper tilstede i sprøjten.

Trin 3: Skru forsigtigt det ekstra stempel til sprøjte B på den tilbageværende grå gummiprop i sprøjte B (figur 3).

Trin 4: Fjern den grå gummikappe på Sprøjte B og læg sprøjten ned (figur 4).

Trin 5: Hold sprøjte A i en lodret position for at sikre, at der ikke løber væske ud, og skru den klare kappe af Sprøjte A (figur 5).

Trin 6: Sæt de to sprøjter sammen ved at skubbe og dreje sprøjte B på sprøjte A indtil den sidder fast (figur 6a og 6b). Må ikke strammes for hårdt.

Trin 7: Vend de sammenkoblede sprøjter om og fortsæt med at holde sprøjterne vertikalt, med sprøjte B nederst, imens det flydende indhold i sprøjte A injiceres

ind i sprøjte B, der indeholder pulveret (leuprorelinacetat) (figur 7).

Trin 8: Bland præparatet grundigt ved forsigtigt at skubbe indholdet i begge sprøjter frem og tilbage mellem sprøjterne (60 gange i alt, hvilket tager ca. 60

sekunder), der holdes i en vandret position for at opnå en ensartet, viskøs blanding (figur 8). Sprøjtesystemet må ikke bøjes (bemærk at dette kan føre til lækage,

da sprøjterne delvist bliver skruet løs).

Når opløsningen er grundigt blandet, vil den være viskøs med en farve, der går fra farveløs over hvid til bleggul (hvilket kan omfatte hvide nuancer til

bleggul).

Vigtigt: Efter rekonstituering fortsættes med næste trin straks, da opløsningens viskositet øges over tid. Det blandede præparat må ikke opbevares i

køleskab.

Bemærk: Præparatet skal blandes som beskrevet; omrystning vil IKKE blande præparatet tilstrækkeligt.

Trin 9: Hold sprøjterne lodret med sprøjte B nederst. Sprøjterne skal sidde sikkert sammenkoblet. Træk alt det blandede præparat ind i sprøjte B (kort, bred

sprøjte) ved at trykke stemplet i sprøjte A ned og trække stemplet i sprøjte B lidt ud (figur 9).

Trin 10: Skru sprøjte A af, mens der fortsat trykkes ned på stemplet i sprøjte A (figur 10). Sørg for, at der ikke løber noget præparat ud, da kanylen i så fald ikke vil

sidde korrekt fast, når den sættes på.

Bemærk: Der kan være en stor eller få små luftbobler i opløsningen. Dette er acceptabelt.

Forsøg ikke at fjerne luftboblerne i sprøjte B på nuværende tidspunkt, da opløsning kan gå tabt!

Trin 11:

Hold sprøjte B lodret, og hold det hvide stempel tilbage for at hindre tab af præparat.

Åbn pakke med sikkerhedskanylen ved at trække i papirfanen og tag sikkerhedskanylen ud.

Fastgør sikkerhedskanylen til sprøjte B ved at holde i sprøjten og forsigtigt dreje kanylen ca. 3/4 omgang med uret, indtil den sidder fast (figur 11).

Må ikke strammes for hårdt, da dette kan forårsage revner i kanylens gevind og dermed lækage af præparatet under injektion.

Præparatet må ikke anvendes, hvis kanylegevindet er revnet, ser ud til at være beskadiget eller er utæt. Den beskadigede kanyle må ikke udskiftes/erstattes,

og præparatet må ikke injiceres. Hele produktet skal bortskaffes på forsvarlig vis.

Hvis kanylegevindet er beskadiget, skal der anvendes et nyt erstatningsprodukt.

Trin 12: Tag hætten af kanylen før administration (figur 12).

Vigtigt: Aktivér ikke sikkerhedskanylemekanismen før administration.

Trin 13: Fjern alle store luftbobler fra sprøjte B før administration. Administrer præparatet subkutant. Sørg for at hele indholdet af sprøjte B injiceres.

Trin 14: Efter injektion aktiveres sikkerhedsbeskyttelsen ved at benytte en af nedenstående metoder.

1. Lukning på en flad overflade

Tryk det hængslede stykke af sikkerhedsbeskyttelsen ned mod en fast overflade (figur 14.1a og b), så nålen dækkes og beskyttelsen låser.

Korrekt aktivering af sikkerhedsmekanismen bekræftes ved hørligt og føleligt ”klik”. Den låste position dækker nålespidsen fuldstændigt (figur 14.1b).

2. Lukning med tommelfinger

Placér din tommeltot på det hængslede stykke og skub sikkerhedsbeskyttelsen fremover mod nålespidsen (figur 14.2a og b), så nålen dækkes og beskyttelsen låser.

Korrekt aktivering af sikkerhedsmekanismen bekræftes ved hørligt og føleligt ”klik”. Den låste position dækker nålespidsen fuldstændigt (figur 14.2b).

Trin 15: Når sikkerhedsmekanismen er aktiveret smides kanyle og sprøjte straks i en beholder beregnet til skarpe genstande.

22. januar 2021

PRODUKTRESUMÉ

for

Eligard, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 45 mg (2care4)

0.

D.SP.NR.

22580

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Eligard

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En forfyldt sprøjte med pulver til injektionsvæske, opløsning indeholder 45 mg leuprorelin

som acetat svarende til 41,7 mg leuprorelin.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (2care4).

Pulver (sprøjte B):

Forfyldt sprøjte med et hvidt til råhvidt pulver.

Solvens (sprøjte A):

Forfyldt sprøjte med en klar, farveløs til bleggul opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Eligard 45 mg er indiceret til behandling af fremskreden hormonfølsom prostatacancer og

til behandlingen af lokaliseret højrisiko og lokalt fremskreden hormonfølsom

prostatacancer i kombination med strålebehandling.

dk_hum_59869_spc.doc

Side 1 af 22

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne mænd

Eligard 45 mg

bør administreres efter anvisning fra en læge med erfaring i monitorering af

behandlingsrespons.

Eligard 45 mg administreres som en enkelt subkutan injektion hver 6. måned. Den

injicerede opløsning danner et depot og afgiver leuprorelinacetat kontinuerligt i 6 måneder.

Behandling af fremskreden prostatacancer med Eligard 45 mg er sædvanligvis langvarig,

og behandlingen bør derfor ikke afbrydes ved remission eller bedring af tilstanden.

Eligard 45 mg kan anvendes til neoadjuverende eller adjuverende behandling i

kombination med strålebehandling af lokaliseret højrisiko og lokalt fremskreden

hormonfølsom prostatacancer.

Virkningen af Eligard 45 mg bør monitoreres med kliniske og biokemiske parametre og

ved måling af prostata specifikt antigen (PSA) i serum. Kliniske undersøgelser har vist, at

testosteronniveauet stiger i løbet af behandlingens første 3 dage hos størstedelen af ikke

kirurgisk kastrerede patienter. Kastrationsniveau nås efter 3-4 uger og opretholdes under

behandlingen (<1 % testosteron ”breakthroughs”). Ved suboptimalt respons skal det

undersøges, om serumtestosteronniveauet har nået eller er fastholdt på kastrationsniveauet.

Da manglende effekt kan skyldes forkert tilberedning, rekonstituering eller administration,

bør testosteronniveauet vurderes i tilfælde af formodede eller kendte håndteringsfejl (se

pkt. 4.4).

Hos ikke-kirurgisk kastrerede patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer

behandlet med en GnRH-agonist, såsom leuprorelin, og kvalificeret til behandling med

androgen biosyntese inhibitorer eller androgen receptor inhibitorer, kan behandling med en

GnRH-agonist fortsætte.

Pædiatrisk population

Sikkerhed og virkning af Eligard 45 mg hos børn i alderen 0-18 år er ikke klarlagt (se pkt.

4.3).

Særlige patientgrupper

Der er ikke udført kliniske undersøgelser af patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.

Administration

Eligard 45 mg må kun tilberedes, rekonstitueres og administreres af sundhedspersonale,

som er bekendt med disse procedurer. Instruktioner om rekonstituering og administration

skal følges nøje (se pkt. 4.4 og 6.6). Hvis produktet ikke tilberedes korrekt, bør det ikke

administreres.

Indholdet af de to sterile injektionssprøjter skal blandes umiddelbart inden subkutan

injektion af Eligard 45 mg.

Baseret på dyrestudier skal intraarteriel eller intravenøs injektion undgås.

dk_hum_59869_spc.doc

Side 2 af 22

Som for anden medicin beregnet til subkutan injektion bør injektionsstedet varieres.

4.3

Kontraindikationer

Eligard 45 mg er kontraindiceret til kvinder og børn.

Overfølsomhed over for leuprorelinacetat, andre GnRH-agonister eller over for et eller

flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Patienter som tidligere har gennemgået kastration (som med andre GnRH-agonister

medfører Eligard 45 mg ikke yderligere fald i serumtestosteron efter kirurgisk kastration).

Som eneste behandling af prostatacancerpatienter med rygmarvskompression eller tegn på

metastaser i rygmarven (se pkt. 4.4).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Korrekt rekonstituering:

Der er indberettet håndteringsfejl, som kan hænde på ethvert trin i

klargøringsprocessen, og som potentielt kan medføre manglende virkning. Instruktionerne om

rekonstituering og administration skal følges nøje (se pkt. 6.6). I tilfælde af formodet eller

kendt håndteringsfejl, bør patienterne overvåges på passende vis (se pkt. 4.2).

Androgen deprivationsterapi kan forlænge QT-intervallet:

Hos patienter med anamnese med eller risikofaktorer for QT-forlængelse og hos patienter

der samtidig får lægemidler, der kan forlænge QT-intervallet (se pkt. 4.5), bør lægen

vurdere risk-benefit-forholdet, herunder potentialet for Torsades de Pointes, før

påbegyndelse af Eligard 45 mg.

Kardiovaskulære sygdomme: I forbindelse med brug af GnRH-agonister til mænd, er der

rapporteret om øget risiko for at udvikle myokardieinfarkt, pludselig hjertedød og

slagtilfælde. Risikoen synes lav baseret på de rapporterede oddsratioer, og bør evalueres

omhyggeligt sammen med kardiovaskulære risikofaktorer ved fastsættelse af behandling af

patienter med prostatacancer. Patienter, som behandles med GnRH-agonister, bør

overvåges for symptomer og tegn, der tyder på udvikling af kardiovaskulær sygdom, og

behandles i henhold til gældende klinisk praksis.

Forbigående testosteronstigning: Leuprorelinacetat forårsager, som andre GnRH-agonister,

en midlertidig stigning i serumkoncentrationen af testosteron, dihydrotestosteron og sure

fosfataser i løbet af den første uge af behandlingen. Patienter kan opleve forværring af

symptomer eller nye symptomer herunder knoglesmerter, neuropati, hæmaturi eller

urinvejsobstruktion (se pkt. 4.8). Disse symptomer aftager sædvanligvis ved fortsat

behandling.

Yderligere administration af et passende antiandrogen bør overvejes 3 dage før

leuprorelinbehandling og bør fortsætte i de første 2-3 uger af behandlingen, da dette

forhindrer mulige følgevirkninger af initial testosteronstigning.

Eligard 45 mg resulterer ikke i et yderligere fald i serumtestosteronniveau hos mandlige

patienter efter kirurgisk kastration.

Knogledensitet: Der er i den medicinske litteratur rapporteret nedsat knogledensitet hos

kastrerede mænd eller mænd behandlet med GnRH-agonister (se pkt. 4.8).

dk_hum_59869_spc.doc

Side 3 af 22

Antiandrogen-behandling øger signifikant risikoen for frakturer forårsaget af osteoporose.

Der er kun begrænsede data tilgængelige. Der blev observeret frakturer forårsaget af

osteoporose hos 5 % af patienterne efter 22 måneders farmakologisk androgen

deprivationsbehandling og hos 4 % af patienterne efter 5 til 10 års behandling. Risikoen for

frakturer forårsaget af osteoporose er generelt højere end risikoen for patologiske frakturer.

Bortset fra længerevarende testosteronmangel, øget alder, rygning og indtagelse af alkohol,

kan fedme og manglende motion have en indflydelse på udviklingen af osteoporose.

Pituitær apopleksi: Efter markedsføringen er der rapporteret sjældne tilfælde af pituitær

apopleksi (en klinisk tilstand som følge af infarkt i hypofysen) efter administration af

GnRH-agonister. De fleste tilfælde forekom inden for 2 uger efter den første dosis og

nogle inden for den første time. I disse tilfælde viste den pituitære apopleksi sig som

pludselig hovedpine, opkastning, synsændringer, oftalmoplegi, ændret mental tilstand og

nogle gange kardiovaskulært kollaps. Der kræves omgående lægehjælp.

Hyperglykæmi og diabetes: Der er rapporteret om hyperglykæmi og en øget risiko for at

udvikle diabetes hos mænd, som tager GnRH-agonister. Hyperglykæmi kan repræsentere

udvikling af diabetes mellitus eller forværring af glykæmisk kontrol hos patienter med

diabetes. Blodsukker og/eller glycosyleret hæmoglobin (HbA1c) bør måles med jævne

mellemrum hos patienter, som får GnRH-agonister, og der bør behandles efter gældende

praksis for behandling af hyperglykæmi eller diabetes.

Krampeanfald: Efter markedsføring er der observeret krampeanfald hos patienter, med

eller uden tidligere prædisponerende faktorer, behandlet med leuprorelinacetat.

Krampeanfald skal behandles i overensstemmelse med gældende klinisk praksis.

Andre hændelser: Der er ved GnRH-agonister rapporteret tilfælde af ureterobstruktion og

rygmarvskompression, som kan medføre lammelse med eller uden fatale komplikationer.

Hvis der udvikles rygmarvskompression eller nedsat nyrefunktion bør standardbehandling

for disse komplikationer opstartes.

Patienter med rygrads- og/eller hjernemetastaser samt patienter med urinvejsobstruktion

bør nøje monitoreres i de første uger af behandlingen.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført farmakokinetiske interaktionsstudier med Eligard 45 mg. Der er ingen

tilgængelige rapporter vedrørende interaktioner af leuprorelinacetat med andre lægemidler.

Eftersom androgen deprivationsterapi kan forlænge QT-intervallet, bør samtidig brug af

Eligard 45 mg med lægemidler som er kendt for at forlænge QT-intervallet eller

lægemidler som kan inducere Torsades de Pointes, såsom klasse IA (f.eks. kinidin,

disopyramid) eller klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) antiarytmika,

methadon, moxifloxacin, antipsykotika osv. vurderes nøje (se pkt. 4.4).

4.6

Graviditet og amning

Eligard 45 mg er kontraindiceret hos kvinder.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke foretaget undersøgelser indflydelsen på evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

dk_hum_59869_spc.doc

Side 4 af 22

Evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner kan påvirkes pga. træthed,

svimmelhed og synsforstyrrelser som mulige bivirkninger af behandlingen eller pga. den

underliggende sygdom.

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger af Eligard 45 mg skyldes hovedsageligt den specifikke farmakologiske

virkning af leuprorelinacetat d.v.s. stigning og fald i visse hormonniveauer. De hyppigst

rapporterede bivirkninger er hedeture, kvalme, ubehag, træthed og forbigående lokal

irritation på injektionsstedet. Milde eller moderate hedeture ses hos 58 % af patienterne.

Skematisk oversigt over bivirkninger

Følgende bivirkninger er rapporteret ved kliniske undersøgelser med Eligard hos patienter

med fremskreden prostatacancer. Frekvensen af bivirkningerne er klassificeret som meget

almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100, <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000, <1/100),

sjælden (≥1/10.000, <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke

estimeres ud fra forhåndenværende data).

Tabel 1: Bivirkninger i kliniske undersøgelser med Eligard

Infektioner og parasitære

sygdomme

Almindelig

Næsesvælgrumskatar

Ikke almindelig

Urinvejsinfektion, lokal hudinfektion

Metabolisme og ernæring

Ikke almindelig

Forværret diabetes mellitus

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig

Mareridt, depression, nedsat libido

Nervesystemet

Ikke almindelig

Svimmelhed, hovedpine, hypoæstesi,

søvnløshed, smagsforstyrrelser,

ændret lugtesans, vertigo

Sjælden

Unormale ufrivillige bevægelser

Hjerte

Ikke kendt

QT-forlængelse (se pkt. 4.4 og 4.5)

Vaskulære sygdomme

Meget almindelig

Hedeture

Ikke almindelig

Hypertension, hypotension

Sjælden

Synkope og kollaps

Luftveje, thorax og

mediastinum

Ikke almindelig

Snue, åndenød

Ikke kendt

Interstitiel lungesygdom

Mave-tarm-kanalen

Almindelig

Kvalme, diarré, gastroenterit/kolit

Ikke almindelig

Obstipation, mundtørhed, dyspepsi,

opkastning

Sjælden

Flatulens, opstød

Hud og subkutane væv

Meget almindelig

Ekkymoser, erytem

Almindelig

Hudkløe, natlige svedeture

Ikke almindelig

Klamhed, øget svedtendens

Sjælden

Alopeci, udslæt

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Almindelig

Artralgi, ekstremitetssmerter, myalgi,

kulderystelser, svaghed

Ikke almindelig

Rygsmerter, muskelkramper

Nyrer og urinveje

Almindelig

Uregelmæssige vandladninger,

vandladningsbesvær, dysuri, nykturi,

oliguri

Ikke almindelig

Blærespasmer, hæmaturi, forværret

hyppig vandladning, urinretention

dk_hum_59869_spc.doc

Side 5 af 22

Det reproduktive system og

mammae

Almindelig

Ømhed i brystvævet, testesatrofi,

smerter i testes, infertilitet,

brysthypertrofi, erektil dysfunktion,

reduceret penisstørrelse

Ikke almindelig

Gynækomasti, impotens, ubehag i

testiklerne

Sjælden

Smerter i brystvævet

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Meget almindelig

Træthed, brænden på injektionsstedet,

paræstesi på injektionsstedet

Almindelig

Ubehag, smerte på injektionsstedet,

blå mærker på injektionsstedet, svie

på injektionsstedet

Ikke almindelig

Kløe på injektionsstedet, fortykkelse

af injektionsstedet, sløvhed, smerte,

feber

Sjælden

Ulceration på injektionsstedet

Meget sjælden

Nekrose på injektionsstedet

Blod og lymfesystem

Almindelig

Hæmatologiske ændringer, anæmi

Undersøgelser

Almindelig

Øget serumkreatininfosfokinase,

forlænget koagulationstid

Ikke almindelig

Øget alaninaminotransferase, øget

serumtriglycerider, forlænget

protrombintid, vægtstigning

Andre bivirkninger som generelt er rapporteret ved leuprorelinacetatbehandling omfatter

perifert ødem, lungeemboli, palpitationer, myalgi, muskelsvækkelse, følelsesforandringer i

huden, kuldegysninger, udslæt, amnesi og synsforstyrrelser.

Muskelatrofi er observeret ved

langvarig brug af lægemidler i denne klasse.

Der er i sjældne tilfælde rapporteret infarkt af

tidligere eksisterende hypofyseadenomer ved administration af både kort- og

langtidsvirkende GnRH-agonister. Indberetninger om trombocytopeni og leukopeni er

sjældne. Der er rapporteret ændringer i glukosetolerance.

Der er rapporteret krampeanfald efter administration af GnRH-agonistanaloger (se pkt. 4.4).

Lokale bivirkninger rapporteret efter injektion af Eligard 45 mg svarer til de lokale

bivirkninger, der er typiske for tilsvarende subkutane injektionspræparater. Disse lokale

bivirkninger efter subkutan injektion er generelt milde og beskrives som værende af kort

varighed.

Anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner er sjældent rapporteret efter administration af GnRH-

agonistanaloger.

Ændringer i knogledensitet

Der er rapporteret nedsat knogledensitet hos kastrerede mænd og mænd behandlet med en

GnRH-analog. Det forventes, at langvarig behandling med leuprorelin kan give flere tegn

på osteoporose. Angående den øgede risiko for frakturer forårsaget af osteoporose (se pkt.

4.4).

dk_hum_59869_spc.doc

Side 6 af 22

Tegn og symptomer på forværring af sygdommen

Behandling med leuprorelinacetat kan forårsage forværring af symptomer i de første få

uger. Hvis tilstande som rygradsmetastaser og/eller urinvejsobstruktion eller hæmaturi

forværres, kan der opstå neurologiske problemer såsom svaghed og/eller lammelse af

underekstremiteterne eller forværring af urinvejssymptomer.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Eligard 45 mg egner sig ikke til misbrug og overdosering er usandsynlig. Der er ikke

rapporteret tilfælde af misbrug eller overdosering med leuprorelinacetat, men i tilfælde af

overdosering bør patienten monitoreres, og der bør gives relevant symptomatisk

behandling.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: L02A E02. Gonadotropin releasing hormon analog.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Leuprorelinacetat er en syntetisk nonapeptid agonist til naturligt forekommende

gonadotropin releasing hormon (GnRH). Når det gives kontinuerligt, supprimeres

hypofysens gonadotropinsekretion og steroidproduktion i testes. Effekten er reversibel ved

seponering af behandling. Agonisten er mere potent end det naturligt forekommende

hormon, og bedring af testosteronniveauer kan variere fra patient til patient.

Administration af leuprorelinacetat resulterer i en initial stigning i niveauet af

luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH), hvilket fører til en

temporær stigning i niveauet af gonadesteroiderne, testosteron og dihydrotestosteron hos

mænd. Kontinuerlig administration af leuprorelinacetat resulterer i reducerede niveauer for

LH og FSH. Testosteronniveauet reduceres til under kastrationsgrænsen hos mænd

(≤50 ng/dl). Denne reduktion opstår indenfor 3 til 4 uger efter behandlingens

påbegyndelse. Gennemsnitligt testosteronniveau efter 6 måneder er 10,4 (± 0,53) ng/dl,

hvilket er sammenligneligt med niveauer efter dobbeltsidig kastration. Alle undtagen 1

patient, som fik fuld dosis af 45 mg leuprorelin i det pivotale studie nåede

kastrationsniveauer på 4 uger. Hos størsteparten af patienterne var testosteronniveauet

under 20 ng/dl. Fordelen ved disse lave værdier er endnu ikke fastlagt. PSA-værdier faldt

med 97 % over 6 måneder.

dk_hum_59869_spc.doc

Side 7 af 22

Langtidsundersøgelser har vist, at fortsat behandling bevarer testosteronniveauet under

kastrationsniveauet i op til 7 år og sandsynligvis på ubestemt tid.

Tumorstørrelsen blev ikke målt direkte under studierne, men der fandtes en indirekte

positiv respons vist ved en 97 % reduktion i gennemsnitlig PSA-værdi for Eligard 45 mg.

I et randomiseret klinisk fase III studie indgik 970 patienter med lokalt fremskreden

prostatacancer (hovedsageligt T2c-T4 samt nogle patienter med T1c til T2b og patologisk

regional nodal sygdom), hvoraf 483 blev tildelt behandling med kortvarig

androgensuppression (6 måneder) i kombination med strålebehandling og 487 modtog

langtidsbehandling (3 år). En non-inferiorty analyse sammenlignede kortvarig og langvarig

samtidig og adjuverende hormonbehandling med en GnRH-agonist (triptorelin eller

goserelin). Den samlede 5-årige dødelighed i korttidsgruppen og langtidsgruppen var

henholdsvis 19,0 % og 15,2 %. Den observerede Hazard ratio på 1,42 med et øvre ensidet

95,71 % konfidensinterval på 1,79 eller et tosidet 95,71 % konfidensinterval på 1,09; 1,85

(p = 0,65 for non-inferiority), viser at kombinationen af strålebehandling og 6 måneders

androgendeprivationsbehandling giver ringere overlevelse sammenlignet med

strålebehandling plus 3 års androgendeprivationsbehandling. Den samlede 5 års

overlevelse ved langtidsbehandling og korttidsbehandling var henholdsvis 84,8 %

overlevelse og 81,0 %. Der fandtes ikke nogen signifikant forskel i den samlede

livskvalitet i henhold til QLQ-C30 mellem de to grupper (P = 0,37). Resultaterne påvirkes i

dominerende grad af patientpopulationen med lokalt fremskredne tumorer.

Evidensen for indikationen højrisiko lokaliseret prostatacancer er baseret på publicerede

studier af strålebehandling kombineret med GnRH-analoger, herunder leuprorelinacetat.

Kliniske data fra fem publicerede studier blev analyseret (EORTC 22863, RTOG 85-31,

RTOG 92-02, RTOG 8610, og D'Amico et al., JAMA, 2004) og viste alle en fordel for

kombinationen af GnRH-analog og strålebehandling. En klar differentiering af de

forskellige studiepopulationer med indikationerne lokalt avanceret prostatacancer og

højrisiko lokaliseret prostatacancer var ikke muligt i de publicerede studier.

Kliniske data har vist, at strålebehandling efterfulgt af 3 års

androgendeprivationsbehandling er at foretrække frem for strålebehandling efterfulgt af 6

måneders androgendeprivationsbehandling. Den anbefalede varighed af

androgendeprivationsbehandling er 2-3 år i henhold til medicinske retningslinjer for T3-T4

patienter der modtager strålebehandling.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Hos patienter med fremskreden prostatacancer stiger den gennemsnitlige

serumleuprorelinkoncentration til 82 ng/ml 4,4 timer (C

) efter den initiale injektion.

Efter den initiale stigning forbliver serumkoncentrationen relativt konstant (0,2-2 ng/ml)

efter hver injektion (plateaufasen fra 3 til 168 dage efter hver dosis). Der er ingen tegn på

akkumulation ved gentagen dosering.

Fordeling

Det gennemsnitlige steady-state fordelingsvolumen for leuprorelinacetat efter intravenøs

bolus administration hos raske frivillige mænd var 27 liter. In vitro human

plasmaproteinbinding er 43 % - 49 %.

dk_hum_59869_spc.doc

Side 8 af 22

Elimination

Hos raske frivillige mænd førte en 1 mg intravenøs bolus administration af

leuprorelinacetat til en gennemsnitlig systemisk clearance på 8,34 l/time med en terminal

eliminationshalveringstid på ca. 3 timer, baseret på en 2 compartment model.

Der er ikke udført eliminationsstudier med Eligard.

Der er ikke udført metaboliske studier med Eligard.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske undersøgelser med leuprorelinacetat viste de forventede virkninger på

reproduktionssystemet hos begge køn på baggrund af de kendte farmakologiske

egenskaber. Disse virkninger viste sig at være reversible efter afsluttet behandling og en

passende regenerationsperiode. Leuprorelinacetat viste ingen teratogenicitet. Der

observeredes embryotoksicitet/letalitet hos kaniner svarende til leuprorelinacetatets

farmakologiske virkninger på reproduktionssystemet.

Der er udført carcinogenicitetsstudier hos rotter og mus i 24 måneder. Hos rotter sås en

dosisafhængig forstørrelse af hypofyseadenomer efter subkutan administration af doser på

0,6 til 4 mg/kg/dag. Der sås ingen lignende virkning hos mus.

Leuprorelinacetat og den tilsvarende Eligard 7,5 mg, anvendt til en måneds behandling, var

ikke mutagene i en række in vitro og in vivo studier.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Solvens (sprøjte A):

Poly (DL-lactic-co-glycolic-acid) (85:15).

N-methyl-pyrrolidon.

Pulver (sprøjte B):

Ingen.

6.2

Uforligeligheder

Leuprorelin pulveret i sprøjte B må kun blandes med solvensen i sprøjte A og ingen andre

præparater.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

Efter at produktet er taget ud af køleskabet, kan produktet opbevares i original emballage

ved stuetemperatur (under 25°C) i optil 4 uger.

Efter åbning af en af bakkerne (bakkepakning) skal pulver til injektionsvæske, opløsning

rekonstitueres og straks administreres til patienten.

Efter rekonstitution med den sterile solvens: Anvendes straks, da opløsningens viskositet

øges over tid.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2

C til 8

C) i original emballage for at beskytte mod fugt.

dk_hum_59869_spc.doc

Side 9 af 22

Dette produkt skal opnå stuetemperatur før injektion. Tag produktet ud af køleskabet cirka

30 minutter før brug. Efter at det er taget ud af køleskabet, kan produktet opbevares i

original emballage ved stuetemperatur (under 25°C) i optil 4 uger.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

To forfyldte injektionssprøjter, én cyklisk olefin copolymer injektionssprøjte indeholdende

pulver (sprøjte B) og én polypropylen injektionssprøjte indeholdende solvens (sprøjte A).

Tilsammen udgør de to sprøjter et blandingssystem.

Sprøjte A har en stempelspids af termoplastisk gummi og er lukket med en polyethylen

eller polypropylen Luer Lock. Kappen og de to stempelspidser på sprøjte B er af

chlorobutylgummi.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Land 2, 3, 4 og 5

Lad præparatet opnå stuetemperatur ved at tage produktet ud af køleskabet cirka 30

minutter før brug.

Gør patienten klar til injektion først, og bland derefter præparatet som angivet i

nedenstående instruktion. Hvis produktet ikke tilberedes med den korrekte teknik,

bør det ikke administreres, da manglende klinisk effekt kan opstå på grund af forkert

rekonstituering af produktet.

Trin 1: Åbn begge bakker (træk folien af fra det hjørne, hvor der er en lille boble), og læg

indholdet på et rent sted (to bakker indeholdende sprøjte A (figur 1.1) og sprøjte B (figur

1.2)).

Smid poserne med tørremiddel ud.

Trin 2: Træk (ikke skru) det korte, blå stempel og den fastgjorte grå gummiprop ud af

sprøjte B, og smid det ud (figur 2). Forsøg ikke at blande præparatet hvis 2

gummipropper er tilstede i sprøjten.

dk_hum_59869_spc.doc

Side 10 af 22