Efficib

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

sitagliptin, hydrochlorid metformín

Available from:

Merck Sharp and Dohme B.V

ATC code:

A10BD07

INN (International Name):

sitagliptin, metformin

Therapeutic group:

Lieky používané pri cukrovke

Therapeutic area:

Diabetes mellitus, typ 2

Therapeutic indications:

Pre pacientov so typu 2 diabetes mellitus:Efficib je uvedené ako doplnok stravy a cvičenia na zlepšenie glykemický kontroly u pacientov s nedostatočne kontrolovanou na ich maximálna tolerovaná dávka metformín sám alebo tí, ktorí už liečená kombinácia sitagliptin a metformínom. Efficib je indikovaný v kombinácii s sulfonylmocoviny i. triple kombinovaná liečba) ako doplnok stravy a cvičenia pacientov nedostatočne kontrolované na ich maximálna tolerovaná dávka metformín a sulfonylmocoviny. Efficib je označené ako triple kombinovaná liečba s PPAR agonist i. a thiazolidinedione) ako doplnok stravy a cvičenia pacientov nedostatočne kontrolované na ich maximálna tolerovaná dávka metformín a PPAR agonist. Efficib je tiež uvedené, ako pridať na inzulín (i. trojlôžkových kombinovaná liečba) ako doplnok stravy a cvičenia na zlepšenie glykemický kontroly u pacientov pri stabilnej dávke inzulínu, a metformín sám neposkytujú dostatočnú glykemický ovládanie.

Product summary:

Revision: 33

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2008-07-15

Patient Information leaflet

39
PÍSOMNÁ INF
ORMÁCIA PRE POU
žívateľa
EFFICIB 50 MG/850
MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
EFFICIB 50 MG/1 000
MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
sitagliptín/
metformínium
-chlorid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu PREDTÝM, AK
o zač
N
ete užívať TENTO LIEK
, pretože
OBSAHUJE PRE
vás dôležité INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschov
aj
te. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali
.
-
Ak máte
akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bo
l predpísaný
iba vám. Ned
ávajte ho ni
komu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak
má rovnaké
prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne
akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo
zdravotnú sestru.
To sa týka
aj akých
koľvek vedľajších
úči
nkov, ktoré nie
sú uvedené v
tejto
písomnej informácii.
Pozri časť
4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo j
e Efficib a
na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým,
ako užijete lie
k Efficib
3.
Ako u
žívať liek
Efficib
4.
Možné vedľajšie úč
inky
5.
Ako ucho
vávať liek
Efficib
6.
Obsah balenia a
ďalšie inf
ormácie
1.
Č
O JE EFFICIB A
na čo sa používa
Efficib obsahuje dve
odlišné liečivá nazývané sitagliptín a
metformín.
•
sitagliptín patr
í do skupiny
lieč
iv nazývaných inhibítory DPP-4 (inhibítory dipeptidyl
peptidázy-4),
•
metformín patrí do skupiny liečiv naz
ýv
aných biguanidy.
Spoločne sa podieľajú na kontrole hl
adín cukru v krvi u dospelých
pacientov s
formou cukrovky, ktorá
sa nazýva „di
abetes mellitus 2.
typu”.
Tento liek pomáha z
výšiť
hladiny inzulínu tvoreného po jedle
a
znižuje množstvo cukru tvorené or
ganizmom.
Spolu s diétou a
cvičením pomáha tento liek z
n
ížiť
v
ašu h
ladinu cukru v
krvi. Tento l
iek sa môže
používať samotný alebo s
niekt
orými ďalšími
liekmi na li
ečbu cu
krovky (inzulín,
deriváty
sulfonylure
y alebo glitaz�

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Efficib 50 mg/850 mg
filmom obalené tablety
Efficib 50 mg/1 000 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Efficib 50 mg/850 mg filmom
obalené tablety
Každá tableta obsahuje
monohydrát sitagliptínium
-
fosfátu, čo zodpovedá
50 mg sitagliptínu a 850 mg
metformínium
-chloridu.
Efficib 50 mg/1 000 mg
filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje
monohydrát sitagliptínium
-
fosfátu, čo zodpovedá
50 mg sitagliptínu
a 1 000 mg
metformínium
-chloridu.
Ú
plný zoznam pomocných látok, pozri časť
6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Efficib 50 mg/850 mg
filmom obalené tablety
Ružová filmom ob
alená tableta tv
aru kapsuly, na jednej strane s vyrazeným
„
515
“
.
Efficib 50 mg/1 000 mg
filmom obalené tablety
Červená
filmom ob
alená tableta tv
aru kapsuly,
na jednej strane
s vyrazeným
„
577
“
.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TE
RAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dospelým pacientom s
diabetes mellitus 2. typu:
Liek Efficib
je indikovaný ako doplnok
k diéte a
cvičeniu na zlepšenie kontroly glykémie
pacientom
nedostatoč
ne
kontrolovaný
m ich
maximálnou tolerovanou dávkou samotného metformínu aleb
o
pacientom
, ktorí už sú liečení kombináciou sitagliptínu
a
metformínu.
Liek Efficib
je indikovaný
v kombinácii so
sulfonylureou (t.j. trojkombinačná liečba) ako d
oplnok
k diéte a
cvičeniu
pacientom
nedostatočne
kontrolovaný
m ich
maximálnou tolerovanou dá
vkou
metformínu a
sulfonylureou.
Liek Efficib
je indikovaný ako trojkombina
čná liečba s
agonistom gama receptora aktivovaného
proliferátorom
peroxizómu (PPAR

) (t.
j. tiazolidíndió
nom) ako doplnok k
diéte a
cvičeniu paciento
m
nedostatočne
kontrolovaný
m ich
maximálnou tolerovanou dávkou metformínu a
PPAR

agonistu.
Liek Efficib je tie
ž indikovaný ako prídavná
liečba k inzulínu
(t.j. trojkombina
čná
liečba
)
ako doplnok
k diéte a
cviče
niu
na zlepšenie
kontroly glyké