Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin, hydrochlorid metformín
Merck Sharp and Dohme B.V
A10BD07
sitagliptin, metformin
Lieky používané pri cukrovke
Diabetes mellitus, typ 2
Pre pacientov so typu 2 diabetes mellitus:Efficib je uvedené ako doplnok stravy a cvičenia na zlepšenie glykemický kontroly u pacientov s nedostatočne kontrolovanou na ich maximálna tolerovaná dávka metformín sám alebo tí, ktorí už liečená kombinácia sitagliptin a metformínom. Efficib je indikovaný v kombinácii s sulfonylmocoviny i. triple kombinovaná liečba) ako doplnok stravy a cvičenia pacientov nedostatočne kontrolované na ich maximálna tolerovaná dávka metformín a sulfonylmocoviny. Efficib je označené ako triple kombinovaná liečba s PPAR agonist i. a thiazolidinedione) ako doplnok stravy a cvičenia pacientov nedostatočne kontrolované na ich maximálna tolerovaná dávka metformín a PPAR agonist. Efficib je tiež uvedené, ako pridať na inzulín (i. trojlôžkových kombinovaná liečba) ako doplnok stravy a cvičenia na zlepšenie glykemický kontroly u pacientov pri stabilnej dávke inzulínu, a metformín sám neposkytujú dostatočnú glykemický ovládanie.
Revision: 33
oprávnený
2008-07-15
39 PÍSOMNÁ INF ORMÁCIA PRE POU žívateľa EFFICIB 50 MG/850 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY EFFICIB 50 MG/1 000 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY sitagliptín/ metformínium -chlorid Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu PREDTÝM, AK o zač N ete užívať TENTO LIEK , pretože OBSAHUJE PRE vás dôležité INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschov aj te. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali . - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára , lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bo l predpísaný iba vám. Ned ávajte ho ni komu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akých koľvek vedľajších úči nkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo j e Efficib a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete lie k Efficib 3. Ako u žívať liek Efficib 4. Možné vedľajšie úč inky 5. Ako ucho vávať liek Efficib 6. Obsah balenia a ďalšie inf ormácie 1. Č O JE EFFICIB A na čo sa používa Efficib obsahuje dve odlišné liečivá nazývané sitagliptín a metformín. • sitagliptín patr í do skupiny lieč iv nazývaných inhibítory DPP-4 (inhibítory dipeptidyl peptidázy-4), • metformín patrí do skupiny liečiv naz ýv aných biguanidy. Spoločne sa podieľajú na kontrole hl adín cukru v krvi u dospelých pacientov s formou cukrovky, ktorá sa nazýva „di abetes mellitus 2. typu”. Tento liek pomáha z výšiť hladiny inzulínu tvoreného po jedle a znižuje množstvo cukru tvorené or ganizmom. Spolu s diétou a cvičením pomáha tento liek z n ížiť v ašu h ladinu cukru v krvi. Tento l iek sa môže používať samotný alebo s niekt orými ďalšími liekmi na li ečbu cu krovky (inzulín, deriváty sulfonylure y alebo glitaz Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Efficib 50 mg/850 mg filmom obalené tablety Efficib 50 mg/1 000 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Efficib 50 mg/850 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje monohydrát sitagliptínium - fosfátu, čo zodpovedá 50 mg sitagliptínu a 850 mg metformínium -chloridu. Efficib 50 mg/1 000 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje monohydrát sitagliptínium - fosfátu, čo zodpovedá 50 mg sitagliptínu a 1 000 mg metformínium -chloridu. Ú plný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Efficib 50 mg/850 mg filmom obalené tablety Ružová filmom ob alená tableta tv aru kapsuly, na jednej strane s vyrazeným „ 515 “ . Efficib 50 mg/1 000 mg filmom obalené tablety Červená filmom ob alená tableta tv aru kapsuly, na jednej strane s vyrazeným „ 577 “ . 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TE RAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Dospelým pacientom s diabetes mellitus 2. typu: Liek Efficib je indikovaný ako doplnok k diéte a cvičeniu na zlepšenie kontroly glykémie pacientom nedostatoč ne kontrolovaný m ich maximálnou tolerovanou dávkou samotného metformínu aleb o pacientom , ktorí už sú liečení kombináciou sitagliptínu a metformínu. Liek Efficib je indikovaný v kombinácii so sulfonylureou (t.j. trojkombinačná liečba) ako d oplnok k diéte a cvičeniu pacientom nedostatočne kontrolovaný m ich maximálnou tolerovanou dá vkou metformínu a sulfonylureou. Liek Efficib je indikovaný ako trojkombina čná liečba s agonistom gama receptora aktivovaného proliferátorom peroxizómu (PPAR ) (t. j. tiazolidíndió nom) ako doplnok k diéte a cvičeniu paciento m nedostatočne kontrolovaný m ich maximálnou tolerovanou dávkou metformínu a PPAR agonistu. Liek Efficib je tie ž indikovaný ako prídavná liečba k inzulínu (t.j. trojkombina čná liečba ) ako doplnok k diéte a cviče niu na zlepšenie kontroly glyké Прочетете целия документ