Ebilfumin

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

oseltamiviiri

Available from:

Actavis Group PTC ehf

ATC code:

J05AH02

INN (International Name):

oseltamivir

Therapeutic group:

Antivirals for systemic use, Neuraminidase inhibitors

Therapeutic area:

Influenssa, ihminen

Therapeutic indications:

Hoito influenzaIn potilaiden yhden vuoden ikäisiä ja vanhempia, jotka esittävät tyypillisiä oireita influenssan, kun influenssavirusta esiintyvän yhteisön. Ebilfumin on tarkoitettu hoitoon imeväisten alle 1-vuotiaiden pandemian aikana influenssan puhkeaminen (ks. kohta 5. 2 SmPC). Hoitavan lääkärin tulisi ottaa huomioon patogeenisuus kiertävän rasitusta ja taustalla potilaan kunnosta varmistaa, on mahdollista hyötyä lapselle. Ehkäisy influenzaPost-altistumisen ehkäisy henkilöillä, 1-vuotiaat tai vanhemmat seuraavat yhteyttä kliinisesti diagnosoitu influenssa silloin, kun influenssavirusta esiintyvän yhteisön. Asianmukainen käyttö Ebilfumin ehkäisyyn influenssa olisi määritettävä tapauskohtaisesti ottaen huomioon olosuhteet ja väestö edellyttävät suojelua. Poikkeuksellisissa tilanteissa (e. jos epäsuhta verenkierrossa ja rokotteen viruskantoja, ja pandemiatilanteessa) kauden ehkäisyä voidaan harkita henkilöillä, yhden vuoden ikäisiä tai vanhempia. Ebilfumin on tarkoitettu altistumisen jälkeisen influenssan ehkäisy lapsilla alle 1-vuotiaiden pandemian aikana influenssan puhkeaminen (ks. kohta 5. 2 SmPC). Ebilfumin ei korvaa influenssarokotusta.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2014-05-22

Patient Information leaflet

42
B. PAKKAUSSELOSTE
43
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
EBILFUMIN 30 MG KOVAT KAPSELIT
oseltamiviiri
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, tai
apteekkihenkilökunnan puoleen Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Ebilfumin on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Ebilfuminia
3.
Miten Ebilfuminia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ebilfuminin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ EBILFUMIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
•
Ebilfuminia käytetään
INFLUENSSAN HOITOON
aikuisilla, nuorilla ja lapsilla (myös täysiaikaiset
vastasyntyneet). Sitä voidaan käyttää, kun sinulla on
flunssaoireita ja influenssavirusta tiedetään
olevan paikkakunnalla.
•
Ebilfuminia voidaan määrätä myös
INFLUENSSAN EHKÄISYYN
aikuisille, nuorille ja yli 1-vuotiaille
lapsille, esimerkiksi jos olet ollut läheisellä kontaktissa
henkilöön, jolla on influenssa.
•
Ebilfuminia voidaan määrätä
EHKÄISEVÄÄN HOITOON
aikuisille, nuorille ja lapsille (myös täysiaikaiset
vastasyntyneet) poikkeusolosuhteissa, esimerkiksi maailmanlaajuisen
influenssaepidemian
(pandemian) aikana ja kun kausi-influenssarokote ei anna riittävää
suojaa.
Ebilfumin sisältää
_oseltamiviiria_
, joka kuuluu lääkeryhmään
_neuraminidaasin estäjät_
. Nämä lääkkeet estävät
influenssaviruksen leviämisen kehossa. Ne helpottavat tai estävät
influ

Summary of Product characteristics

1
_ _
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ebilfumin 30 mg kovat kapselit
Ebilfumin 45 mg kovat kapselit
Ebilfumin 75 mg kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Ebilfumin 30 mg:
Jokainen kova kapseli sisältää oseltamiviirifosfaattia, joka vastaa
30 mg:aa oseltamiviiria.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Ebilfumin 45 mg:
Jokainen kova kapseli sisältää oseltamiviirifosfaattia, joka vastaa
45 mg:aa oseltamiviiria.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Ebilfumin 75 mg:
Jokainen kova kapseli sisältää oseltamiviirifosfaattia, joka vastaa
75 mg:aa oseltamiviiria.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Ebilfumin 30 mg kovat kapselit:
Kova kapseli koostuu täyteläisen keltaisesta pohjaosasta ja
kansiosasta, jossa mustalla merkintä "OS 30".
Kapselikoko: 4.
Kapselit sisältävät valkoista rakeistettua jauhetta.
Ebilfumin 45 mg kovat kapselit:
Kova kapseli koostuu valkoisesta läpinäkymättömästä pohjaosasta
ja kansiosasta, jossa mustalla merkintä
"OS 45". Kapselikoko: 4.
Kapselit sisältävät valkoista rakeistettua jauhetta.
Ebilfumin 75 mg kovat kapselit:
Kova kapseli koostuu valkoisesta läpinäkymättömästä pohjaosasta
ja täyteläisen keltaisesta kansiosasta, jossa
mustalla merkintä "OS 75". Kapselikoko: 2.
Kapselit sisältävät valkoista rakeistettua jauhetta.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
_Influenssan hoito_
Ebifulmiini on hyväksytty aikuisille ja lapsille, täysiaikaiset
vastasyntyneet mukaan lukien, joilla on
influenssalle tyypillisiä oireita, kun influenssavirusta on todettu
esiintyvän paikkakunnalla. Teho on
osoitettu, kun hoito aloitetaan kahden vuorokauden kuluessa ensi
oireiden alkamisesta.
3
_Influenssan ehkäisy _
-
Aikuisilla sekä 1-vuotiailla ja tätä vanhemmilla lapsilla
kliinisesti diagnosoidulle influenssatapaukselle
altistumisen jälkeen, kun influenssaa on todettu esiintyvän
paikkakunnalla.
-
Ebilfuminin tarkoituksenmukainen käyttö influenssan ehkäisyyn on
tutkittava tapauskohtaisesti ott