Easotic
Country: European Union
Language: Estonian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
18-10-2021
Summary of Product characteristics
(SPC)
18-10-2021
Public Assessment Report
(PAR)
24-02-2021
Active ingredient:
gentamicin sulfate, hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate
Available from:
Virbac S.A.
ATC code:
QS02CA03
INN (International Name):
hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate, gentamicin sulfate
Therapeutic group:
Koerad
Therapeutic area:
Otologicals, Kortikosteroidid ja antiinfectives koos
Therapeutic indications:
Ravi ägeda otitis externa, ja äge ägenemine korduvad otitis externa seotud bakterid on tundlikud gentamütsiin ja seened vastuvõtlikud miconazole, eriti Malassezia pachydermatis.
Product summary:
Revision: 10
Authorization status:
Volitatud
Authorization date:
2008-11-19
Patient Information leaflet
18
B. PAKENDI INFOLEHT
19
PAKENDI INFOLEHT
EASOTIC KÕRVATILGAD, SUSPENSIOON KOERTELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja:
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m LID
06516 Carros
Prantsusmaa
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Easotic kõrvatilgad, suspensioon koertele
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE LOETELU
Hüdrokortisoonatseponaat
1,11 mg/ml
Mikonasool nitraadina
15,1 mg/ml
Gentamütsiin sulfaadina
1505 IU/ml
4.
NÄIDUSTUSED
Ägeda väliskõrva põletiku ning gentamütsiinile tundlike bakterite
ja mikonasoolile tundlike seente,
eriti
_Malassezia pachydermatis'e_
põhjustatud krooniliste põletike ägenemise ravi.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada ülitundlikkuse korral toimeaine või ükskõik millise
abiaine, kortikosteroidide, teiste
asooli sisaldavate seentevastaste ainete või teiste
aminoglükosiidide suhtes. Kui ilmneb ülitundlikkus
ükskõik millise komponendi suhtes, peab ravi katkestama ja rakendama
vastavat ravi.
Mitte kasutada, kui kuulmekile on rebenenud.
Mitte kasutada koos ototoksiliste ainetega.
6.
KÕRVALTOIMED
Sageli esines kerget või keskmist kõrvapunetust (2,4% ravitud
koertest). Harva esines paapuleid
(vähem kui 1% ravitud koertest). Ühelgi juhul ei katkestatud ravi ja
kõik koerad paranesid spetsiifilist
ravi vajamata.
Väga harvadel juhtudel on selle veterinaarravimi kasutamist seostatud
kuulmise halvenemisega
(osaline kuulmislangus või kurtus), seda esineb peamiselt eakatel
koertel.
Turustamisjärgse kogemuse põhjal ravimi ohutusest on enamikul
kurtuse või kuulmislangusega
koertel sobiva järelravi järel täheldatud kuulmise paranemist ning
70% juhtudest oli taastumine
täielik.
Täielikult taastunud koerad on üldiselt kiiresti paranenud.
Taastumist on täheldatud juba nädal pärast
süptomite teket, enamik koeri taastub ühe kuu jooksul; üksikute
aruannete põhjal kestis kurtus kuni
kaks kuud.
Kurtuse või osalise kuulmislanguse korral tuleb ravi lõp
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Easotic kõrvatilgad, suspensioon koertele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
TOIMEAINED:
Hüdrokortisoonatseponaat
1,11 mg/ml
Mikonasool nitraadina
15,1 mg/ml
Gentamütsiin sulfaadina
1505 IU/ml
ABIAINED:
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõrvatilgad, suspensioon.
Valge suspensioon
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Koer.
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Ägeda väliskõrva põletiku ning gentamütsiinile tundlike bakterite
ja mikonasoolile tundlike seente,
eriti
_Malassezia pachydermatis'e_
põhjustatud krooniliste põletike ägenemise ravi.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada ülitundlikkuse korral toimeaine või ükskõik millise
abiaine suhtes, kortikosteroidide,
teiste asooli sisaldavate seentevastaste ainete suhtes või teiste
aminoglükosiidide suhtes.
Mitte kasutada, kui kuulmekile on rebenenud.
Mitte kasutada koos ototoksiliste ainetega.
Mitte kasutada generaliseerunud demodekoosiga koertel.
4.4
ERIHOIATUSED
Bakteriaalne ja fungaalne otiit on tihti sekundaarse põhjusega,
haiguse esmased põhjused tuleks välja
selgitada.
4.5
ETTEVAATUSABINÕUD
ERIHOIATUSED KASUTAMISEL LOOMADEL
Kui ilmneb ülitundlikkus ükskõik millisele komponendi suhtes, peab
ravi katkestama ja rakendama
vastavat teraapiat.
Enne ravimi kasutamist tuleb määrata haigustekitaja tundlikkus
toimeaine suhtes ning võtta arvesse
kohalikku antibiootikumide kasutamise poliitikat.
3
Kasutades veterinaarravimit SPC-s etteantust kõrvale kaldudes, võib
suurendada bakterite ja seente
resistentsust
gentamütsiini
ja
mikonasooli
suhtes
ning
vähendada
aminoglükosiidide
ja
asooli
preparaatide raviefektiivsust võimaliku ristuva resistentsuse tõttu.
Parasitaarse otiidi korral on vajalik parasiitide vastane ravi.
Enne veterinaarravimi manustamist tuleb hoolikalt uurida välist
kuulmekäiku, et välistada kuulmekile
perforatsiooni olemasolu ning infektsiooni leviku võimalus keskkõrva
ning seeläbi kohleaar- ja
Read the complete document
