Dynepo

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
13-03-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
13-03-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
13-03-2008

Active ingredient:

epoetin delta

Available from:

Shire Pharmaceutical Contracts Limited

ATC code:

B03XA

INN (International Name):

epoetin delta

Therapeutic group:

Antianemické přípravky

Therapeutic area:

Kidney Failure, Chronic; Anemia

Therapeutic indications:

Dynepo je indikován pro léčbu symptomatickou anémií spojenou s chronickou renální selhání (CRF) u dospělých pacientů. Může být použita u pacientů na dialýze a u pacientů, kteří nejsou na dialýze.

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

Staženo

Authorization date:

2002-03-18

Patient Information leaflet

                                Přípavek již není registrován
102
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
103
PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE
DYNEPO 1
000
IU/0,5
ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ STŘÍKAČCE
DYNEPO 2
000
IU/0,5
ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ STŘÍKAČCE
DYNEPO 3
000
IU/0,3
ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ STŘÍKAČCE
DYNEPO 4
000
IU/0,4
ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ STŘÍKAČCE
DYNEPO 5
000
IU/0,5
ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ STŘÍKAČCE
DYNEPO 6
000
IU/0,3
ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ STŘÍKAČCE
DYNEPO 8
000
IU/0,4
ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ STŘÍKAČCE
DYNEPO 10
000
IU/0,5
ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ STŘÍKAČCE
EPOETINUM DELTA
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACE DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li případně jakékoliv další otázky, zeptejte se svého
lékaře nebo lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
-
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo p
okud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE:
1.
Co je Dynepo a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dynepo užívat
3.
Jak se Dynepo užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Dynepo uchovávat
6.
Další informace
1.
CO JE DYNEPO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Epoetin delta je lidský erytropoetin vyrobený technologickým
procesem zvaným genová aktivace,
která používá lidských buněčných linií. Epoetin delta je
hormon, který stimuluje tvorbu červených
krvinek v kostní dřeni. Červené krvinky jsou velmi důležité,
protože obsahují hemoglobin, b
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                Přípavek již není registrován
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Dynepo 1 000 IU/0,5 ml injekčního roztoku v předplněné injekční
stříkačce.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Předplněná injekční stříkačka obsahující léčivou látku
epoetinum delta 1 000 IU v 0,5 ml roztoku
(2 000 IU/ml).
Epoetin delta je vytvářen v lidských buňkách (HT-1080) pomocí
technologieiky aktivace genů.
Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Čirý, bezbarvý, vodný.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Dynepo je indikován k léčbě symptomatické anemie
související s chronickým selháním
ledvin u dospělých pacientů. Může se používat u dialyzovaných
i nedialyzovaných pacientů.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu
přípravkem
Dynepo
musí
zahájit
lékař
se
zkušenostmi
s
léčbou
anémie
související
s chronickým selháním ledvin.
Dávkování přípravku Dynepo se musí individuálně upravit tak,
aby se udržely cílové koncentrace
hemoglobinu v rozmezí od 10 do 12 g/dl.
Příznaky a následky anémie se mohou lišit podle věku, pohlaví a
celkové závažnosti nemoci; je
nezbytné, aby lékař provedl vyhodnocení klinického stavu a
průběhu nemoci u jednotlivých pacientů.
Dynepo by se mělo podávat buď subk
utánně nebo intravenózně za účelem zvýšení hladiny
hemoglobinu na max. 12 g/dl (7,5 mmol/L). Subkutánní podávání se
preferuje u pacientů, kteří
nepodstupují hemodialýzu, aby nedošlo k napíchnutí periferních
žil.
Z důvodu variability jednotlivých pacientů lze u nich
příležitostně pozorovat individuální hodnoty
hemoglobinu nad i pod požadovanou hladinou. Variabilita hodnot
hemoglobinu by se měla
kontrolovat upravením dávek, přičemž by se měl sledovat cílový
rozsah hladin hemoglobinu 10 g/dl
(6,2 mmol/l) až 12g/dl (7,5mmol/l). Je třeba se vy
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient epoetin delta

epoetin delta

ATC code B03XA

B03XA

Marketed by Shire Pharmaceutical Contracts Limited

Shire Pharmaceutical Contracts Limited

INN (International Name) epoetin delta

epoetin delta

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 13-03-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 13-03-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 13-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 13-03-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 13-03-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 13-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 13-03-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 13-03-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 13-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 13-03-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 13-03-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report German 13-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 13-03-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 13-03-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 13-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 13-03-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 13-03-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 13-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 13-03-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 13-03-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report English 13-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 13-03-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 13-03-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report French 13-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 13-03-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 13-03-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 13-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 13-03-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 13-03-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 13-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 13-03-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 13-03-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 13-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 13-03-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 13-03-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 13-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 13-03-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 13-03-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 13-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 13-03-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 13-03-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 13-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 13-03-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 13-03-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 13-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 13-03-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 13-03-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 13-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 13-03-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 13-03-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 13-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 13-03-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 13-03-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 13-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 13-03-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 13-03-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 13-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 13-03-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 13-03-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 13-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 13-03-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 13-03-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 13-03-2008

Search alerts related to this product

Alerts Dynepo epoetin delta

Dynepo epoetin delta

View documents history

Documents history Documents history

Dynepo