Țară: Uniunea Europeană
Limbă: cehă
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
epoetin delta
Shire Pharmaceutical Contracts Limited
B03XA
epoetin delta
Antianemické přípravky
Kidney Failure, Chronic; Anemia
Dynepo je indikován pro léčbu symptomatickou anémií spojenou s chronickou renální selhání (CRF) u dospělých pacientů. Může být použita u pacientů na dialýze a u pacientů, kteří nejsou na dialýze.
Revision: 9
Staženo
2002-03-18
Přípavek již není registrován 102 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Přípavek již není registrován 103 PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE DYNEPO 1 000 IU/0,5 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ STŘÍKAČCE DYNEPO 2 000 IU/0,5 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ STŘÍKAČCE DYNEPO 3 000 IU/0,3 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ STŘÍKAČCE DYNEPO 4 000 IU/0,4 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ STŘÍKAČCE DYNEPO 5 000 IU/0,5 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ STŘÍKAČCE DYNEPO 6 000 IU/0,3 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ STŘÍKAČCE DYNEPO 8 000 IU/0,4 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ STŘÍKAČCE DYNEPO 10 000 IU/0,5 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ STŘÍKAČCE EPOETINUM DELTA PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACE DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li případně jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo p okud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE: 1. Co je Dynepo a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dynepo užívat 3. Jak se Dynepo užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Dynepo uchovávat 6. Další informace 1. CO JE DYNEPO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Epoetin delta je lidský erytropoetin vyrobený technologickým procesem zvaným genová aktivace, která používá lidských buněčných linií. Epoetin delta je hormon, který stimuluje tvorbu červených krvinek v kostní dřeni. Červené krvinky jsou velmi důležité, protože obsahují hemoglobin, b Citiți documentul complet
Přípavek již není registrován 1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Přípavek již není registrován 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dynepo 1 000 IU/0,5 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Předplněná injekční stříkačka obsahující léčivou látku epoetinum delta 1 000 IU v 0,5 ml roztoku (2 000 IU/ml). Epoetin delta je vytvářen v lidských buňkách (HT-1080) pomocí technologieiky aktivace genů. Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Čirý, bezbarvý, vodný. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Dynepo je indikován k léčbě symptomatické anemie související s chronickým selháním ledvin u dospělých pacientů. Může se používat u dialyzovaných i nedialyzovaných pacientů. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu přípravkem Dynepo musí zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou anémie související s chronickým selháním ledvin. Dávkování přípravku Dynepo se musí individuálně upravit tak, aby se udržely cílové koncentrace hemoglobinu v rozmezí od 10 do 12 g/dl. Příznaky a následky anémie se mohou lišit podle věku, pohlaví a celkové závažnosti nemoci; je nezbytné, aby lékař provedl vyhodnocení klinického stavu a průběhu nemoci u jednotlivých pacientů. Dynepo by se mělo podávat buď subk utánně nebo intravenózně za účelem zvýšení hladiny hemoglobinu na max. 12 g/dl (7,5 mmol/L). Subkutánní podávání se preferuje u pacientů, kteří nepodstupují hemodialýzu, aby nedošlo k napíchnutí periferních žil. Z důvodu variability jednotlivých pacientů lze u nich příležitostně pozorovat individuální hodnoty hemoglobinu nad i pod požadovanou hladinou. Variabilita hodnot hemoglobinu by se měla kontrolovat upravením dávek, přičemž by se měl sledovat cílový rozsah hladin hemoglobinu 10 g/dl (6,2 mmol/l) až 12g/dl (7,5mmol/l). Je třeba se vy Citiți documentul complet