DURATOCIN 100ug/mL SOLUCION INYECTABLE

Country: Peru

Language: Spanish

Source: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Active ingredient:

CARBETOCINA;

Available from:

LABORATORIOS BIOPAS SOCIEDAD ANONIMA CERRADA - DROGUERÍA

ATC code:

H01A

INN (International Name):

CARBETOCINA;

Pharmaceutical form:

SOLUCION INYECTABLE

Composition:

POR MILILITRO 1.00 mL -

Administration route:

INTRAVENOSA

Units in package:

caja de cartón x 1, 2, 3, 4, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 y 100 ampollas de vidrio tipo I incoloro x 1mL con cuneta de PVC inco

Prescription type:

Con receta médica

Manufactured by:

FERRING GMBH - ALEMANIA

Therapeutic group:

HORMONAS DEL LÓBULO ANTERIOR DE LA HIPÓFISIS Y SUS ANÁLOGOS

Product summary:

Presentación: caja de cartón x 1, 2, 3, 4, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 y 100 ampollas de vidrio tipo I incoloro x 1mL con cuneta de PVC incoloro.

Authorization status:

VIGENTE

Authorization date:

2025-10-05

Summary of Product characteristics

v.Oct2019
RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
DURATOCIN 100 microgramos/mL solución inyectable.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Carbetocina 100 microgramos/mL.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para inyección.
Solución clara incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
DURATOCIN está indicado para la prevención de la hemorragia posparto
por atonía uterina.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología:
_Cesárea bajo anestesia epidural o espinal:_
Extraer 1 mL de DURATOCIN que contiene 100 microgramos de carbetocina
y administrarlo sólo mediante
inyección intravenosa, bajo una supervisión médica adecuada en un
hospital.
_Parto vaginal:_
Extraer 1 mL de DURATOCIN que contiene 100 microgramos de carbetocina
y administrarlo mediante
inyección intravenosa o intramuscular, bajo una supervisión médica
adecuada en un hospital.
Forma de administración
Para administración intravenosa o intramuscular.
La carbetocina solo debe administrarse tras la extracción del bebé y
lo antes posible después tras la extracción
del niño, preferiblemente antes de extraer la placenta.
Para la administración intravenosa, la carbetocina se deberá
administrar lentamente, durante al menos un
minuto. DURATOCIN está destinado únicamente para un solo uso. No se
deberá administrar más dosis de
carbetocina.
_Población pediátrica_
No existe un uso relevante de carbetocina en niños menores de 12
años.
La seguridad y eficacia de carbetocina en adolescentes aún no se ha
establecido.
Los datos disponibles actualmente se describen en la sección 5.1,
pero no se puede recomendar ninguna
posología.
4.3 CONTRAINDICACIONES
•
Durante el embarazo y parto antes de la extracción del niño.
•
Carbetocina no deberá usarse para la inducción del parto.
•
Hipersensibilidad a la carbetocina, oxitocina o a cualquiera de los
excipientes incluidos en la sección
6.1.
•
Insuficiencia hepática o renal.