DuoResp Spiromax

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Available from:

Teva Pharma B.V.

ATC code:

R03AK07

INN (International Name):

budesonide, formoterol

Therapeutic group:

Les médicaments pour les maladies respiratoires obstructives,

Therapeutic area:

Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma

Therapeutic indications:

Asthma DuoResp Spiromax is indicated in adults and adolescents (12 years and older) for the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β₂ adrenoceptor agonist) is appropriate:in patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β₂ adrenoceptor agonists. orin patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β₂ adrenoceptor agonists. COPDDuoResp Spiromax is indicated in adults, aged 18 years and older for the symptomatic treatment of patients with COPD with forced expiratory volume in 1 second (FEV₁).

Product summary:

Revision: 12

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2014-04-28

Patient Information leaflet

48
B. NOTICE
49
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
DUORESP SPIROMAX 160 MICROGRAMMES/4,5 MICROGRAMMES, POUDRE POUR
INHALATION
budésonide/fumarate de formotérol dihydraté
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que DuoResp Spiromax et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser DuoResp
Spiromax
3.
Comment utiliser DuoResp Spiromax
4.
Quels sont les effets secondaires éventuels
5.
Comment conserver DuoResp Spiromax
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE DUORESP SPIROMAX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
DuoResp Spiromax contient deux substances actives distinctes : le
budésonide et le fumarate de
formotérol dihydraté.
•
Le budésonide appartient à une famille de médicaments appelée «
corticostéroïdes » (également
appelés « stéroïdes »). Il agit en diminuant et prévenant
l’inflammation dans vos poumons, ce qui
vous aide à respirer plus facilement.
•
Le fumarate de formotérol dihydraté est un « agoniste
β
2
-adrénergique à action prolongée » ou «
bronchodilatateur ». Il agit en relaxant les muscles dans vos voies
respiratoires. Cela permet
d’ouvrir les voies respiratoires, et vous aide à respirer plus
facilement.
DUORESP SPIROMAX EST EXCLUSIVEMENT INDIQUÉ CHEZ L’ADULTE

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE 1
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
DuoResp Spiromax 160 microgrammes/4,5 microgrammes, poudre pour
inhalation
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose délivrée à la sortie de l’embout buccal contient 160
microgrammes de budésonide et
4,5 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.
Cela est équivalent à une dose mesurée contenant 200 microgrammes
de budésonide et
6 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque dose contient environ 5 milligrammes de lactose (sous forme de
lactose monohydraté).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour inhalation.
Poudre blanche.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Asthme
_ _
DuoResp Spiromax est indiqué chez les adultes et les adolescents (12
ans et plus) dans le traitement
continu de l’asthme, lorsque l’administration d’une association
(corticostéroïde inhalé et agoniste
β
2
-
adrénergique à longue durée d’action) est justifiée :
-
chez les patients insuffisamment contrôlés par des
corticostéroïdes inhalés et la prise
d’agonistes
β
2
-adrénergiques à courte durée d’action « à la demande ».
ou
-
chez les patients qui sont déjà suffisamment contrôlés par des
corticostéroïdes inhalés et des
agonistes
β
2
-adrénergiques à longue durée d’action.
BPCO
_ _
DuoResp Spiromax est indiqué chez les adultes, à partir de 18 ans,
dans le traitement symptomatique
de la BPCO associée à un volume expiratoire maximal par seconde
(VEMS) (mesuré après
administration d’un bronchodilatateur) < 70 % de la valeur
théorique chez les patients présentant des
antécédents d'exacerbations répétées et des symptômes
significatifs malgré un traitement continu par
bronchodilatateur de longue durée d'action.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Asthme _
_ _
DuoResp Spiromax ne doit pas être utilisée pour l’initiation
d’un traitement d