Land: Den Europæiske Union
Sprog: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Teva Pharma B.V.
R03AK07
budesonide, formoterol
Les médicaments pour les maladies respiratoires obstructives,
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Asthma DuoResp Spiromax is indicated in adults and adolescents (12 years and older) for the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β₂ adrenoceptor agonist) is appropriate:in patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β₂ adrenoceptor agonists. orin patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β₂ adrenoceptor agonists. COPDDuoResp Spiromax is indicated in adults, aged 18 years and older for the symptomatic treatment of patients with COPD with forced expiratory volume in 1 second (FEV₁).
Revision: 12
Autorisé
2014-04-28
48 B. NOTICE 49 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT DUORESP SPIROMAX 160 MICROGRAMMES/4,5 MICROGRAMMES, POUDRE POUR INHALATION budésonide/fumarate de formotérol dihydraté VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que DuoResp Spiromax et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser DuoResp Spiromax 3. Comment utiliser DuoResp Spiromax 4. Quels sont les effets secondaires éventuels 5. Comment conserver DuoResp Spiromax 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE DUORESP SPIROMAX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? DuoResp Spiromax contient deux substances actives distinctes : le budésonide et le fumarate de formotérol dihydraté. • Le budésonide appartient à une famille de médicaments appelée « corticostéroïdes » (également appelés « stéroïdes »). Il agit en diminuant et prévenant l’inflammation dans vos poumons, ce qui vous aide à respirer plus facilement. • Le fumarate de formotérol dihydraté est un « agoniste β 2 -adrénergique à action prolongée » ou « bronchodilatateur ». Il agit en relaxant les muscles dans vos voies respiratoires. Cela permet d’ouvrir les voies respiratoires, et vous aide à respirer plus facilement. DUORESP SPIROMAX EST EXCLUSIVEMENT INDIQUÉ CHEZ L’ADULTE Læs hele dokumentet
1 ANNEXE 1 RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT DuoResp Spiromax 160 microgrammes/4,5 microgrammes, poudre pour inhalation 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose délivrée à la sortie de l’embout buccal contient 160 microgrammes de budésonide et 4,5 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté. Cela est équivalent à une dose mesurée contenant 200 microgrammes de budésonide et 6 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté. Excipient(s) à effet notoire : Chaque dose contient environ 5 milligrammes de lactose (sous forme de lactose monohydraté). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour inhalation. Poudre blanche. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Asthme _ _ DuoResp Spiromax est indiqué chez les adultes et les adolescents (12 ans et plus) dans le traitement continu de l’asthme, lorsque l’administration d’une association (corticostéroïde inhalé et agoniste β 2 - adrénergique à longue durée d’action) est justifiée : - chez les patients insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés et la prise d’agonistes β 2 -adrénergiques à courte durée d’action « à la demande ». ou - chez les patients qui sont déjà suffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés et des agonistes β 2 -adrénergiques à longue durée d’action. BPCO _ _ DuoResp Spiromax est indiqué chez les adultes, à partir de 18 ans, dans le traitement symptomatique de la BPCO associée à un volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) (mesuré après administration d’un bronchodilatateur) < 70 % de la valeur théorique chez les patients présentant des antécédents d'exacerbations répétées et des symptômes significatifs malgré un traitement continu par bronchodilatateur de longue durée d'action. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie _Asthme _ _ _ DuoResp Spiromax ne doit pas être utilisée pour l’initiation d’un traitement d Læs hele dokumentet