Dukoral

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

recombinante de la toxine cholérique la sous-unité B, vibrio cholerae 01

Available from:

Valneva Sweden AB

ATC code:

J07AE01

INN (International Name):

cholera vaccine (inactivated, oral)

Therapeutic group:

Vaccins

Therapeutic area:

Cholera; Immunization

Therapeutic indications:

Dukoral est indiqué pour l'immunisation active contre la maladie causée par Vibrio cholerae sérogroupe O1 chez les adultes et les enfants à partir de 2 ans qui visiteront les zones endémiques / épidémiques. L'utilisation de Dukoral devrait être déterminé sur la base des recommandations officielles en tenant compte de la variabilité de l'épidémiologie et le risque de contracter la maladie dans les différentes zones géographiques et les conditions de voyage. Dukoral ne devrait pas remplacer les mesures de protection. Dans le cas de la diarrhée, des mesures de réhydratation doit être institué.

Product summary:

Revision: 14

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2004-04-28

Patient Information leaflet

24
B. NOTICE
25
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
DUKORAL, SUSPENSION ET POUDRE EFFERVESCENTE POUR SUSPENSION BUVABLE
Vaccin contre le choléra (inactivé, buvable)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE VACCIN
CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce vaccin vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à
d’autres personnes.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
-
Veillez à mélanger le vaccin avec la solution tampon avant
utilisation, tel que décrit dans
cette notice. Voir rubrique 3.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Dukoral et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Dukoral
3.
Comment utiliser Dukoral
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Dukoral
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE DUKORAL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Dukoral est un vaccin buvable contre le choléra qui stimule la
défense immunitaire de
l’intestin. Le vaccin protège les adultes et les enfants âgés de
2 ans et plus contre le choléra.
Dukoral permet à votre organisme d’établir sa propre protection
contre le choléra. Une fois le
vaccin administré, votre organisme se mettra à produire des
molécules appelées « anticorps »,
lesquelles vont combattre la bactérie responsable du choléra, ainsi
que la toxine à l’origine des
diarrhées.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER DUKORAL
?
N’UTILISEZ JAMAIS
DUKORAL
•
si vous êtes allergique à l’un des composants contenus dans ce
vaccin mentionnés dans la
rubrique 6 ou au formaldéhy

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Dukoral, suspension et poudre effervescente pour suspension buvable.
Vaccin du choléra (inactivé, buvable).
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose de suspension vaccinale (3 ml) contient :
−
Au total, 1,25x10
11
bactéries des souches suivantes :
_Vibrio cholerae_
O1 Inaba, biotype classique
_ _
(inactivé par la chaleur)
31,25x10
9
bactéries*
_Vibrio cholerae_
O1 Inaba, biotype El Tor (inactivé par le
formaldéhyde)
31,25x10
9
bactéries *
_Vibrio cholerae_
O1 Ogawa, biotype classique
_ _
(inactivé par la chaleur)
31,25x10
9
bactéries *
_Vibrio cholerae_
O1 Ogawa, biotype classique
_ _
(inactivé par le
formaldéhyde)
31,25x10
9
bactéries *
−
Sous-unité B de la toxine cholérique recombinante (rCTB) 1 mg
(produit dans
_V. cholerae_
O1 Inaba, souche de biotype classique 213.)
* Nombre de bactéries avant l’inactivation.
Excipients à effet notoire :
Phosphate monosodique dihydraté 2,0 mg, phosphate disodique
dihydraté 9,4 mg, chlorure de
sodium 26 mg, bicarbonate de sodium 3600 mg, carbonate de sodium
anhydre 400 mg,
saccharine sodique 30 mg, citrate de sodium 6 mg.
Une dose contient approximativement 1,1 g de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension et poudre effervescente pour suspension buvable :
– Suspension pour suspension buvable
– Poudre pour suspension buvable contenus dans un sachet.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Dukoral est indiqué dans l’immunisation active contre la maladie
causée par
_Vibrio cholerae_
(vibrion cholérique) sérogroupe O1 chez les adultes et les enfants
de 2 ans et plus se rendant
dans des régions où la maladie est endémique/épidémique.
Dukoral doit être utilisé selon les recommandations officielles, qui
tiennent compte de la
variabilité épidémiologiques et du risque de contracter une maladie
dans différentes régions
géographiques et conditions de voyage.
Dukoral