Draxxin

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Tulatromysiini

Available from:

Zoetis Belgium SA

ATC code:

QJ01FA94

INN (International Name):

tulathromycin

Therapeutic group:

Pigs; Cattle; Sheep

Therapeutic area:

Systeemiseen käyttöön tarkoitetut antibakteerit

Therapeutic indications:

Karjaa: Hoito ja metaphylaxis naudan hengitystieinfektion (BRD: n) on Mannheimia haemolytica -, Pasteurella multocida, Histophilus somni ja Mycoplasma bovis herkkä tulatromysiini. Taudin läsnäolo karjassa olisi perustettava ennen metafylaktista hoitoa. Hoito tarttuvan naudan keratoconjunctivitis (IBK) liittyy Moraxella bovis herkkä tulatromysiini. Siat: Hoito ja metaphylaxis sian hengitysteiden sairaus (SRD) liittyy Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis-ja Bordetella bronchiseptica-herkkä tulatromysiini. Taudin läsnäolo karjassa olisi perustettava ennen metafylaktista hoitoa. Draxxin-valmistetta saa käyttää vain, jos sian odotetaan kehittyvän sairauteen 2-3 päivän kuluessa. Lampaat: tarttuvan pododermatiitin (jalkajuhla) alkuvaiheen hoito, johon liittyy virulentti Dichelobacter nodosus, joka vaatii systeemistä hoitoa.

Product summary:

Revision: 25

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2003-11-11

Patient Information leaflet

35
B. PAKKAUSSELOSTE
36
PAKKAUSSELOSTE
DRAXXIN 100 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS, NAUDALLE, SIALLE JA LAMPAALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
FAREVA AMBOISE
Zone Industrielle,
29 route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
RANSKA
tai
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona 17813
ESPANJA
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Draxxin 100 mg/ml injektioneste, liuos, naudalle, sialle ja lampaalle
tulatromysiini
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Tulatromysiini
100 mg/ml
Monotioglyseroli
5 mg/ml
Kirkas, väritön tai hieman kellertävä injektioneste, liuos.
4.
KÄYTTÖAIHEET
NAUTA
Naudan hengitystieinfektioiden (BRD, bovine respiratory disease) hoito
ja metafylaksia (ehkäisevä
ryhmälääkitys), kun aiheuttajana on tulatromysiinille herkkä
bakteeri,
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Histophilus somni _
tai
_Mycoplasma bovis_
. Taudin esiintyminen eläinryhmässä
täytyy varmistaa ennen valmisteen käyttöä.
Naudan infektiivisen keratokonjunktiviitin hoito (IBK, infectious
bovine keratoconjunctivitis), kun sen
aiheuttajana on tulatromysiinille herkkä bakteeri,
_Moraxella bovis_
.
37
SIKA
Sian hengitysteiden infektioiden hoito ja metafylaksia (ehkäisevä
ryhmälääkitys), kun aiheuttajana on
tulatromysiinille herkkä bakteeri,
_Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida,_
_Mycoplasma hyopneumoniae_
,
_Haemophilus parasuis_
tai
_Bordetella bronchiseptica. _
Taudin
esiintyminen eläinryhmässä täytyy varmistaa ennen valmisteen
käyttöä. Tätä eläinlääkevalmistetta
tulisi antaa vain, jos taudin oletetaan kehittyvän sioille 2−3
vuorokauden kuluessa.
LAMMAS
Tarttuvan pododermatiitin (sorkkavälin ajotulehdus) varhaisvaiheiden
hoitoon, kun aiheuttajana on
virulentti
_Dichelobacter nodosus_
j

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Draxxin 100 mg/ml injektioneste, liuos, naudalle, sialle ja lampaalle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VAIKUTTAVA AINE:
Tulatromysiini 100 mg/ml
APUAINE:
Monotioglyseroli 5 mg/ml
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJIT
Nauta, sika ja lammas
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Nauta
Naudan hengitystieinfektioiden (BRD, bovine respiratory disease) hoito
ja metafylaksia (ehkäisevä
ryhmälääkitys) silloin, kun aiheuttajana on tulatromysiinille
herkkä bakteeri,
_Mannheimia _
_haemolytica_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Histophilus somni _
tai
_Mycoplasma bovis_
. Taudin esiintyminen
eläinryhmässä täytyy varmistaa ennen valmisteen käyttöä.
Naudan infektiivisen keratokonjunktiviitin hoito (IBK, infectious
bovine keratoconjunctivitis), kun sen
aiheuttajana on tulatromysiinille herkkä bakteeri,
_Moraxella bovis_
.
Sika
Sian hengitystieinfektioiden hoito (SRD, swine respiratory disease) ja
metafylaksia (ehkäisevä
ryhmälääkitys) silloin, kun aiheuttajana on tulatromysiinille
herkkä bakteeri,
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae, Pasteurella multocida_
,
_Mycoplasma hyopneumoniae_
,
_Haemophilus parasuis_
tai
_Bordetella bronchiseptica._
Taudin esiintyminen eläinryhmässä täytyy varmistaa ennen
valmisteen
käyttöä. Tätä eläinlääkevalmistetta tulisi antaa vain, jos
taudin oletetaan kehittyvän sioille 2–3
vuorokauden kuluessa.
Lammas
Tarttuvan pododermatiitin (sorkkavälin ajotulehduksen)
varhaisvaiheiden hoito silloin, kun
aiheuttajana on virulentti
_Dichelobacter nodosus_
ja sairaus vaatii systeemistä hoitoa.
3
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
makrolidiantibiooteille tai apuaineille.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Ristiresistenssiä muiden makrolidien kanssa esiintyy. Ei saa antaa
samanaikaisesti
vaikutusmekanismiltaan samanlaisten