Dovato

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

dolutegravir sodíku, lamivudin

Available from:

ViiV Healthcare B.V.

ATC code:

J05AR

INN (International Name):

dolutegravir, lamivudine

Therapeutic group:

Antivirotika pro systémové použití

Therapeutic area:

HIV infekce

Therapeutic indications:

Dovato je indikován k léčbě lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) infekce u dospělých a dospívajících nad 12 let věku o hmotnosti alespoň 40 kg, s žádné známé nebo podezření na rezistenci na inhibitory integrázy třídy, nebo lamivudinem.

Product summary:

Revision: 14

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2022-06-10

Patient Information leaflet

48
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
49
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
DOVATO 50 MG/300 MG POTAHOVANÉ TABLETY
dolutegravirum/lamivudinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Dovato a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dovato
užívat
3.
Jak se Dovato užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Dovato uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE DOVATO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Dovato je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky
užívané k léčbě infekce virem lidské
imunitní nedostatečnosti (HIV): dolutegravir a lamivudin.
Dolutegravir patří do skupiny
antiretrovirových léčivých přípravků nazývaných
_inhibitory integrázy (INI)_
a lamivudin patří do
skupiny antiretrovirových přípravků nazývaných
_nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy _
_(NRTI)_
.
Dovato se užívá k léčbě infekce HIV
u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let a s tělesnou
hmotností alespoň 40 kg.
Dovato infekci HIV nevyléčí; udržuje množství viru HIV ve Vašem
těle na nízké úrovni. To pomáhá
udržet počet CD4 buněk v krvi. CD4 buňky jsou typem bílých
krvinek, který významně pomáhá
Vašemu tělu bojovat s infek

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Dovato 50 mg/300 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje dolutegravirum natricum
ekvivalentní dolutegravirum 50 mg
a lamivudinum 300 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Oválné bikonvexní bílé potahované tablety o rozměru
přibližně 18,5 x 9,5 mm s vyraženým „SV 137“
na jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Dovato je indikován k léčbě infekce virem lidské
imunodeficience typu 1 (HIV-1)
u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let a s tělesnou
hmotností alespoň 40 kg bez známé nebo
suspektní rezistence ke třídě inhibitorů integrázy nebo k
lamivudinu (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Terapii přípravkem Dovato má zahajovat lékař, který má
zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Dávkování
_Dospělí a dospívající (od věku 12 let a s tělesnou hmotností
alespoň 40 kg). _
Doporučená dávka přípravku Dovato u dospělých a
dospívajících je jedna tableta o síle 50 mg/300 mg
jednou denně.
_Úprava dávky _
V případě potřeby úpravy dávky vzhledem k lékovým interakcím
[např. s rifampicinem,
karbamazepinem, oxkarbazepinem, fenytoinem, fenobarbitalem, třezalkou
tečkovanou, etravirinem
(bez potencovaných inhibitorů proteázy), efavirenzem, nevirapinem
nebo tipranavirem/ritonavirem,
viz body 4.4 a 4.5] je dostupný přípravek se samotným
dolutegravirem. V těchto případech se lékař
řídí souhrnem údajů o přípravku pro dolutegravir.
_Zmeškaná dávka _
Zapomene-li pacient užít dávku přípravku Dovato, má užít
Dovato, jakmile je to možné za
předpokladu, že další dávka není plánována během
následujících 4 hodin. Je-li další dávka plánována
během 4 hodin, pacient zmeškanou dávku vynechá a pokračuje v
obvyklém dávkovacím schématu.
_Starší pacienti _
O užívání přípr