Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
dolutegravir sodíku, lamivudin
ViiV Healthcare B.V.
J05AR
dolutegravir, lamivudine
Antivirotika pro systémové použití
HIV infekce
Dovato je indikován k léčbě lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) infekce u dospělých a dospívajících nad 12 let věku o hmotnosti alespoň 40 kg, s žádné známé nebo podezření na rezistenci na inhibitory integrázy třídy, nebo lamivudinem.
Revision: 14
Autorizovaný
2022-06-10
48 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 49 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA DOVATO 50 MG/300 MG POTAHOVANÉ TABLETY dolutegravirum/lamivudinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Dovato a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dovato užívat 3. Jak se Dovato užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Dovato uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE DOVATO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Dovato je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky užívané k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV): dolutegravir a lamivudin. Dolutegravir patří do skupiny antiretrovirových léčivých přípravků nazývaných _inhibitory integrázy (INI)_ a lamivudin patří do skupiny antiretrovirových přípravků nazývaných _nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy _ _(NRTI)_ . Dovato se užívá k léčbě infekce HIV u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let a s tělesnou hmotností alespoň 40 kg. Dovato infekci HIV nevyléčí; udržuje množství viru HIV ve Vašem těle na nízké úrovni. To pomáhá udržet počet CD4 buněk v krvi. CD4 buňky jsou typem bílých krvinek, který významně pomáhá Vašemu tělu bojovat s infek Прочетете целия документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dovato 50 mg/300 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje dolutegravirum natricum ekvivalentní dolutegravirum 50 mg a lamivudinum 300 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Oválné bikonvexní bílé potahované tablety o rozměru přibližně 18,5 x 9,5 mm s vyraženým „SV 137“ na jedné straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Dovato je indikován k léčbě infekce virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let a s tělesnou hmotností alespoň 40 kg bez známé nebo suspektní rezistence ke třídě inhibitorů integrázy nebo k lamivudinu (viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Terapii přípravkem Dovato má zahajovat lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV. Dávkování _Dospělí a dospívající (od věku 12 let a s tělesnou hmotností alespoň 40 kg). _ Doporučená dávka přípravku Dovato u dospělých a dospívajících je jedna tableta o síle 50 mg/300 mg jednou denně. _Úprava dávky _ V případě potřeby úpravy dávky vzhledem k lékovým interakcím [např. s rifampicinem, karbamazepinem, oxkarbazepinem, fenytoinem, fenobarbitalem, třezalkou tečkovanou, etravirinem (bez potencovaných inhibitorů proteázy), efavirenzem, nevirapinem nebo tipranavirem/ritonavirem, viz body 4.4 a 4.5] je dostupný přípravek se samotným dolutegravirem. V těchto případech se lékař řídí souhrnem údajů o přípravku pro dolutegravir. _Zmeškaná dávka _ Zapomene-li pacient užít dávku přípravku Dovato, má užít Dovato, jakmile je to možné za předpokladu, že další dávka není plánována během následujících 4 hodin. Je-li další dávka plánována během 4 hodin, pacient zmeškanou dávku vynechá a pokračuje v obvyklém dávkovacím schématu. _Starší pacienti _ O užívání přípr Прочетете целия документ