Doribax

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

doripenem

Available from:

Janssen-Cilag International NV

ATC code:

J01DH04

INN (International Name):

doripenem

Therapeutic group:

Antibakterielle midler for systemisk bruk,

Therapeutic area:

Pneumonia, Ventilator-Associated; Pneumonia, Bacterial; Urinary Tract Infections; Bacterial Infections; Cross Infection

Therapeutic indications:

Doribax er angitt for behandling av følgende infeksjoner hos voksne:nosokomiale lungebetennelse (inkludert ventilator-forbundet lungebetennelse);komplisert intra-abdominal infeksjoner;kompliserte urinveisinfeksjoner. Det bør vurderes å offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

Tilbaketrukket

Authorization date:

2008-07-25

Patient Information leaflet

38
B. PAKNINGSVEDLEGG
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
39
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
DORIBAX 250 MG PULVER TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
doripenem
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Doribax er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Doribax
3.
Hvordan du bruker Doribax
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Doribax
6.
Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
1.
HVA DORIBAX ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Doribax inneholder virkestoffet doripenem. Dette legemidlet er et
antibiotikum som virker ved å drepe
ulike typer bakterier som forårsaker infeksjoner i forskjellige deler
av kroppen.
Doribax brukes til behandling av voksne ved følgende infeksjoner:
-
Pneumoni (en type alvorlig bryst- eller lungeinfeksjon) som du kan
pådra deg på sykehus eller i
et lignende miljø. Det inkluderer pneumoni som du kan pådra deg når
du får pustehjelp av en
maskin.
-
Kompliserte infeksjoner i mageområdet (abdominale infeksjoner).
-
Kompliserte urinveisinfeksjoner, inkludert nyreinfeksjoner, og
tilfeller som har spredd seg til
blodomløpet.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER DORIBAX
BRUK IKKE DORIBAX:
-
dersom du er allergisk overfor doripenem.
-
dersom du er allergisk overfor andre antibiotika, som penicilliner,
cefalosporiner eller
karbapenemer (som brukes til å behandle ulike infeksjoner), siden du
også kan være allergisk
overfor Doribax.
Bruk ikke dette legemidlet hvis noe av dette gjelder deg. Hvis du er
usikker, rådfør deg med lege,
apotek eller sykepleier før du får Doribax.
ADVARSLER OG FORSIKTIGHET

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Doribax 250 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder doripenemmonohydrat tilsvarende 250 mg
doripenem
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til infusjon)
Hvitt til svakt gulaktig, off-white, krystallinsk pulver
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Doribax er indisert for behandling av følgende infeksjoner hos voksne
(se pkt. 4.4 og 5.1):
•
Nosokomial pneumoni (inkludert respiratorassosiert pneumoni)
•
Kompliserte intraabdominale infeksjoner
•
Kompliserte urinveisinfeksjoner
Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av
antibakterielle midler.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Følgende tabell viser anbefalt dosering og administrasjon etter
infeksjonstype:
Infeksjon
Dosering
Hyppighet
Infusjonstid
Nosokomial pneumoni inkludert
respiratorassosiert pneumoni
500 mg eller 1 g*
hver 8. time
1 eller 4 timer**
Komplisert intraabdominal infeksjon
500 mg
hver 8. time
1 time
Komplisert UVI, inkludert pyelonefritt
500 mg
hver 8. time
1 time
*
1 g hver 8. time som en 4 timers infusjon kan vurderes hos pasienter
med økt nyreclearance (spesielt de med
kreatininclearance (CrCl) ≥ 150 ml/min) og/eller ved infeksjoner med
ikke-fermenterende gramnegative patogener
(som _Pseudomonas_ spp. og _Acinetobacter_ spp.). Dette doseregimet er
basert på farmakodynamiske og
farmakokinetiske data (se pkt. 4.4, 4.8 og 5.1).
**
Infusjoner på 4 timer kan være mer egnet ved infeksjoner med mindre
følsomme patogener (se pkt. 5.1). Dette er
hovedsakelig basert på farmakodynamiske og farmakokinetiske
betraktninger. Et slikt doseregime bør også vurderes
ved spesielt alvorlige infeksjoner.
_Behandlingsvarighet_
Normal behandlingsvarighet av doripenembehandling varierer fra 5 til
14 dager og bør bestemmes ut
fra alvorlighetsgrad, infeksjonssted, infeksiøst patogen og
pasientens kliniske respons. Normal
be