Docetaxel Zentiva (previously Docetaxel Winthrop)

Country: European Union

Language: Slovenian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

docetaksel

Available from:

Zentiva k.s.

ATC code:

L01CD02

INN (International Name):

docetaxel

Therapeutic group:

Antineoplastična sredstva

Therapeutic area:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Therapeutic indications:

Prsi cancerDocetaxel Winthrop v kombinaciji z doxorubicin in ciklofosfamid je primerna za adjuvant zdravljenje bolnikov z:v primerih, node-pozitivnega raka dojk;v primerih, node-negativne raka dojk. Za bolnike z upravljajo node-negativne raka na dojki, adjuvant zdravljenje mora biti omejena na bolnike upravičeni do kemoterapijo v skladu z mednarodno uveljavljena merila za primarno zdravljenje zgodnjega raka dojke. Docetaxel Winthrop v kombinaciji z doxorubicin je indiciran za zdravljenje bolnikov z lokalno napredno ali metastatskega raka dojke, ki pred tem še niso prejele citotoksična terapija za to stanje. Docetaxel Winthrop monotherapy je indiciran za zdravljenje bolnikov z lokalno napredno ali metastatskega raka dojke po okvari citotoksična terapija. Predhodna kemoterapija je morala vključevati antraciklin ali sredstvo za alkiliranje. Docetaxel Winthrop v kombinaciji z trastuzumab je indiciran za zdravljenje bolnikov z metastatskim rakom dojke, katerih tumorji, overexpress HER2 in ki predhodno še niso prejeli kemoterapijo za metastatskim bolezni. Docetaxel Winthrop v kombinaciji z capecitabine je indiciran za zdravljenje bolnikov z lokalno napredno ali metastatskega raka dojke po okvari citotoksična kemoterapija. Predhodno zdravljenje bi moralo vključiti antraciklin. Non-small-cell lung cancerDocetaxel Winthrop je indiciran za zdravljenje bolnikov z lokalno napredno ali metastatskim non-small-cell lung cancer po izpadu pred kemoterapijo. Docetaxel Winthrop v kombinaciji z cisplatin je indiciran za zdravljenje bolnikov z unresectable, lokalno napredno ali metastatskim non-small-celice pljučnega raka, pri bolnikih, ki pred tem še niso prejele kemoterapijo za to stanje. Prostate cancerDocetaxel Winthrop v kombinaciji z prednizon ali prednizolon je indiciran za zdravljenje bolnikov z hormon-ognjevzdržne metastatskega raka prostate. Želodčni adenocarcinomaDocetaxel Winthrop v kombinaciji z cisplatin in 5-fluorouracil je indiciran za zdravljenje bolnikov z metastatskim želodca, adenokarcinom, vključno z adenokarcinom v gastroezofagealna križišču, ki ga še niso prejeli pred kemoterapijo za metastatskim bolezni. Glave in vratu cancerDocetaxel Winthrop v kombinaciji z cisplatin in 5-fluorouracil je primerna za indukcijsko zdravljenje bolnikov z lokalno napredno skvamoznih celic karcinom glave in vratu,.

Product summary:

Revision: 30

Authorization status:

Umaknjeno

Authorization date:

2007-04-20

Patient Information leaflet

141
zdravil.
8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
Rok uporabnosti v infuzijski vrečki: glejte navodilo.
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Ne shranjujte pri temperaturi nad 25°C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neporabljeno vsebino ustrezno zavrzite v skladu z lokalnimi zahtevami.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Prague 10
Češka
12.
ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
EU/1/07/384/003
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
_ _
142
Navedba smiselno ni potrebna.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
_ _
Navedba smiselno ni potrebna.
143
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI/
DOCETAXEL ZENTIVA
20 MG/1 ML
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml sterilni koncentrat
docetaksel
intravenska uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
6.
DRUGI PODATKI
Vsebuje brezvodni etanol (glejte navodilo za uporabo)
144
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA / DOCETAXEL ZENTIVA
80 MG/4 ML
1.
IME ZDRAVILA
Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
docetaksel
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
1 ml koncentrata vsebuje 20 mg docetaksela v obliki trihidrata.
Ena viala s 4 ml koncentrata vsebuje 80 mg docetaksela.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: polisorbat 80, brezvodni etanol (za dodatne
informacije glejte navodilo za uporabo) in
citronska kislina.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
koncentrat za raztopino za infundiranje
1 viala
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
PRIPRAVLJENO ZA DOD

Summary of Product characteristics

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml koncentrata vsebuje 20 mg docetaksela v obliki trihidrata.
Ena viala z 1 ml koncentrata vsebuje 20 mg docetaksela.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Vsaka viala koncentrata vsebuje 0,5 ml brezvodnega etanola (395 mg).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat)
Koncentrat je, bledorumena do rjavkastorumena raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Rak dojke
Zdravilo Docetaxel Zentiva je v kombinaciji z doksorubicinom in
ciklofosfamidom indiciran za
adjuvantno zdravljenje bolnic z:

operabilnim rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami

operabilnim rakom dojke z negativnimi bezgavkami.
Pri bolnicah z operabilnim rakom dojke z negativnimi bezgavkami mora
biti adjuvantno zdravljenje
omejeno na bolnice, primerne za prejemanje kemoterapije v skladu z
mednarodno sprejetimi merili za
primarno zdravljenje zgodnjega raka dojke (glejte poglavje 5.1).
Zdravilo Docetaxel Zentiva v kombinaciji z doksorubicinom je indiciran
za zdravljenje bolnic z
lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke, ki zaradi te
bolezni še niso prejemale citotoksične
terapije.
Zdravilo Docetaxel Zentiva v monoterapiji je indiciran za zdravljenje
bolnic z lokalno napredovalim
ali metastatskim rakom dojke, pri katerih predhodna citotoksična
terapija ni bila uspešna. Predhodna
kemoterapija bi morala vključevati antraciklin ali alkilirajočo
učinkovino.
Zdravilo Docetaxel Zentiva je indiciran v kombinaciji s trastuzumabom
za zdravljenje bolnic z
metastatskim rakom dojke, katerih tumorji imajo čezmerno izražen
HER2 in ki predhodno niso bile
zdravljene s kemoterapijo za metastatsko bolezen.
Zdravilo Docetaxel Zentiva v kombinaciji s kapecitabinom je indiciran
za zdravljenje bolnic z lokalno
napredovalim ali metastatskim rakom dojke po neuspehu citotoksič