Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: স্লোভেনীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
docetaksel
Zentiva k.s.
L01CD02
docetaxel
Antineoplastična sredstva
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Prsi cancerDocetaxel Winthrop v kombinaciji z doxorubicin in ciklofosfamid je primerna za adjuvant zdravljenje bolnikov z:v primerih, node-pozitivnega raka dojk;v primerih, node-negativne raka dojk. Za bolnike z upravljajo node-negativne raka na dojki, adjuvant zdravljenje mora biti omejena na bolnike upravičeni do kemoterapijo v skladu z mednarodno uveljavljena merila za primarno zdravljenje zgodnjega raka dojke. Docetaxel Winthrop v kombinaciji z doxorubicin je indiciran za zdravljenje bolnikov z lokalno napredno ali metastatskega raka dojke, ki pred tem še niso prejele citotoksična terapija za to stanje. Docetaxel Winthrop monotherapy je indiciran za zdravljenje bolnikov z lokalno napredno ali metastatskega raka dojke po okvari citotoksična terapija. Predhodna kemoterapija je morala vključevati antraciklin ali sredstvo za alkiliranje. Docetaxel Winthrop v kombinaciji z trastuzumab je indiciran za zdravljenje bolnikov z metastatskim rakom dojke, katerih tumorji, overexpress HER2 in ki predhodno še niso prejeli kemoterapijo za metastatskim bolezni. Docetaxel Winthrop v kombinaciji z capecitabine je indiciran za zdravljenje bolnikov z lokalno napredno ali metastatskega raka dojke po okvari citotoksična kemoterapija. Predhodno zdravljenje bi moralo vključiti antraciklin. Non-small-cell lung cancerDocetaxel Winthrop je indiciran za zdravljenje bolnikov z lokalno napredno ali metastatskim non-small-cell lung cancer po izpadu pred kemoterapijo. Docetaxel Winthrop v kombinaciji z cisplatin je indiciran za zdravljenje bolnikov z unresectable, lokalno napredno ali metastatskim non-small-celice pljučnega raka, pri bolnikih, ki pred tem še niso prejele kemoterapijo za to stanje. Prostate cancerDocetaxel Winthrop v kombinaciji z prednizon ali prednizolon je indiciran za zdravljenje bolnikov z hormon-ognjevzdržne metastatskega raka prostate. Želodčni adenocarcinomaDocetaxel Winthrop v kombinaciji z cisplatin in 5-fluorouracil je indiciran za zdravljenje bolnikov z metastatskim želodca, adenokarcinom, vključno z adenokarcinom v gastroezofagealna križišču, ki ga še niso prejeli pred kemoterapijo za metastatskim bolezni. Glave in vratu cancerDocetaxel Winthrop v kombinaciji z cisplatin in 5-fluorouracil je primerna za indukcijsko zdravljenje bolnikov z lokalno napredno skvamoznih celic karcinom glave in vratu,.
Revision: 30
Umaknjeno
2007-04-20
141 zdravil. 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: Rok uporabnosti v infuzijski vrečki: glejte navodilo. 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ne shranjujte pri temperaturi nad 25°C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neporabljeno vsebino ustrezno zavrzite v skladu z lokalnimi zahtevami. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Zentiva k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Češka 12. ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/07/384/003 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA _ _ 142 Navedba smiselno ni potrebna. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI _ _ Navedba smiselno ni potrebna. 143 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI/ DOCETAXEL ZENTIVA 20 MG/1 ML 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml sterilni koncentrat docetaksel intravenska uporaba 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot: 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 6. DRUGI PODATKI Vsebuje brezvodni etanol (glejte navodilo za uporabo) 144 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA / DOCETAXEL ZENTIVA 80 MG/4 ML 1. IME ZDRAVILA Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml koncentrat za raztopino za infundiranje docetaksel 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 1 ml koncentrata vsebuje 20 mg docetaksela v obliki trihidrata. Ena viala s 4 ml koncentrata vsebuje 80 mg docetaksela. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: polisorbat 80, brezvodni etanol (za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo) in citronska kislina. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA PRIPRAVLJENO ZA DOD সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml koncentrata vsebuje 20 mg docetaksela v obliki trihidrata. Ena viala z 1 ml koncentrata vsebuje 20 mg docetaksela. Pomožne snovi z znanim učinkom: Vsaka viala koncentrata vsebuje 0,5 ml brezvodnega etanola (395 mg). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) Koncentrat je, bledorumena do rjavkastorumena raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Rak dojke Zdravilo Docetaxel Zentiva je v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom indiciran za adjuvantno zdravljenje bolnic z: operabilnim rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami operabilnim rakom dojke z negativnimi bezgavkami. Pri bolnicah z operabilnim rakom dojke z negativnimi bezgavkami mora biti adjuvantno zdravljenje omejeno na bolnice, primerne za prejemanje kemoterapije v skladu z mednarodno sprejetimi merili za primarno zdravljenje zgodnjega raka dojke (glejte poglavje 5.1). Zdravilo Docetaxel Zentiva v kombinaciji z doksorubicinom je indiciran za zdravljenje bolnic z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke, ki zaradi te bolezni še niso prejemale citotoksične terapije. Zdravilo Docetaxel Zentiva v monoterapiji je indiciran za zdravljenje bolnic z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke, pri katerih predhodna citotoksična terapija ni bila uspešna. Predhodna kemoterapija bi morala vključevati antraciklin ali alkilirajočo učinkovino. Zdravilo Docetaxel Zentiva je indiciran v kombinaciji s trastuzumabom za zdravljenje bolnic z metastatskim rakom dojke, katerih tumorji imajo čezmerno izražen HER2 in ki predhodno niso bile zdravljene s kemoterapijo za metastatsko bolezen. Zdravilo Docetaxel Zentiva v kombinaciji s kapecitabinom je indiciran za zdravljenje bolnic z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke po neuspehu citotoksič সম্পূর্ণ নথি পড়ুন