Docefrez

Country: European Union

Language: Bulgarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

доцетаксел

Available from:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC code:

L01CD02

INN (International Name):

docetaxel

Therapeutic group:

Антинеопластични средства

Therapeutic area:

Stomach Neoplasms; Adenoma; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Prostatic Neoplasms

Therapeutic indications:

Гърдите cancerDocetaxel в комбинация с доксорубицином и циклофосфамидом е показан за адъювантного лечение на пациенти с операбельным узл-позитивен рак на гърдата . Docetaxel в комбинация с доксорубицином е предназначен за лечение на пациенти с локално-напреднал или метастазирал рак на млечната жлеза, по-рано не е получавала цитотоксической терапия условия за това. Docetaxel монотерапии, предназначени за лечение на пациенти с локално-напреднал или метастазирал рак на млечната жлеза при неефективност цитотоксической терапия. Предишната химиотерапия трябва да са включени антрациклини или алкилиращи агент. Доцетаксела в комбинация с трастузумабом е предназначен за лечение на болни с метастазирал рак на млечната жлеза, тумор които за експрес HER2 и които преди това не са получавали химиотерапия по повод разпространена болест. Доцетаксела в комбинация с капецитабином е предназначен за лечение на пациенти с локално-напреднал или метастазирал рак на млечната жлеза при неефективност цитотоксической химиотерапия. Предишна терапия трябва да са включени антрациклин. Non-малък cancerDocetaxel белодробни клетки е показан за лечение на пациенти с локално-напреднал или метастазирал немелкоклеточным рак на белия дроб след неефективността на предишния химиотерапия. Доцетаксела в комбинация с цисплатином е предназначен за лечение на пациенти с нерезектабельным, локално-напреднал или метастазирал немелкоклеточным рак на белите дробове, при пациенти, преди това не са лекувани с химиотерапия за това състояние. CancerDocetaxel на простатата в комбинация с преднизоном или преднизолоном е показан за лечение на пациенти с хормонално продължителна метастатичен рак на простатата . AdenocarcinomaDocetaxel на стомаха в комбинация с цисплатином и 5-фторурацилом е предназначен за лечение на пациенти с метастатичен аденокарциномой на стомаха, включително аденокарциномы пищеводно-чревния на прехода, които не са придобили преди това химиотерапия за метастатичен болест. CancerDocetaxel на главата и шията в комбинация с цисплатином и 5-фторурацилом за индукционна терапия на пациенти с локално-често плоскоклеточным рак на главата и шията.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

Отменено

Authorization date:

2010-05-10

Patient Information leaflet

Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
DOCEFREZ 20
MG
КОНЦЕНТРАТ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
DOCETAXEL (ДОЦЕТАКСЕЛ)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ
ТОВА
ЛЕКАРСТВО.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска
сестра.
-
Ако някоя от нежеланите лекарствени
реакции стане сериозна, или
забележите
други, неописани в тази листовка
нежелани реакции, моля, уведомете
Вашия лекар
или медицинска сестра.
В ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Docefrez и за какво се
използва
2.
Преди да използвате Docefrez
3.
Как да използвате Docefrez
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Docefrez
6.
Допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА
DOCEFREZ
И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Docefrez съдържа активното вещество
доцетаксел. Доцетаксел, който се
получава от
игличките на тисово дървото,
принадлежи към група противоракови
лекарства, наречени
таксани.
Docefrez се използва самостоятелно или в
комбинаци

Summary of Product characteristics

Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Docefrez 20 mg прах и разтворител за
концентрат за инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки еднодозов флакон с прах съдържа
20 mg доцетаксел (docetaxel) (безводен).
След разтваряне 1 ml концентрат съдържа
24 mg доцетаксел.
Помощни вещества: разтворителят
съдържа 35,4% (т./т.) етанол.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах и разтворител за концентрат за
инфузионен разтвор
Бял лиофилизиран прах.
Разтворителят е вискозен, бистър и
безцветен разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Docefrez в комбинация с доксорубицин и
циклофосфамид е показан за адювантно
лечение на
пациентки с:
Рак на гърдата
•
операбилен рак на гърдата със
засягане на лимфните възли.
•
операбилен рак на гърдата без
засягане на лимфните възли
За пациентки с операбилен рак на
гърдата без засягане на лимфните
възли, адювантната
терапия трябва да бъде ограничена до
пациентки, подходящи да получават
химиотерап