Dificlir comprimate filmate 200 mg

Country: Moldova

Language: Romanian

Source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

Fidaxomicinum

Available from:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC code:

A07AA12

INN (International Name):

Fidaxomicinum

Dosage:

200 mg

Pharmaceutical form:

comprimate filmate

Units in package:

N10x2; N10x10

Prescription type:

Cu reteta

Manufactured by:

Astellas Pharma Europe B.V. (prod.: Astellas Pharma Europe B.V., Olanda; Patheon Inc, Canada)

Authorization date:

2014-08-20

Patient Information leaflet

Certificat de înregistrare a medicamentului -  nr. 21010 din 20.08.2014 

Anexa 1 

Ministerul  Sănătăţii al Republicii  Moldova 
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE 

DIFICLIR 
COMPRIMATE FILMATE 

DENUMIREA COMERCIALĂ 
Dificlir 

DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE 
Fidaxomicinum 

COMPOZIŢIA  
1 comprimat filmat conţine:  
_substanţă activă_: fidaxomicină – 200 mg; 
_excipienţi:_ 
nucleul 
– 
celuloză 
microcristalină, 
amidon 
pregelatinizat, 
hidroxipropilceluloză,  hidroxitoluen  butilat,  amidonglicolat  de  sodiu,  stearat  de 
magneziu;  filmul  –  alcool  polivinilic,  dioxid  de  titan,  talc,  polietilenglicol,  lecitină 
(soia). 

FORMA FARMACEUTICĂ  
Comprimate filmate 

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI 
Comprimate filmate sub formă de capsulă, de culoare albă sau aproape albă, având 
inscripţionat  cu ”FDX” pe una dintre feţe şi ”200” pe cealaltă față.  

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL  ATC 
Medicamente antidiareice. Antiinflamatoare/antibacteriene intestinale,  A07AA12.  

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE 
_PROPRIETĂŢI  FARMACODINAMICE _
_Mecanism de acțiune _
Fidaxomicina  este  un  antibiotic  ce  aparţine  clasei  de  antibiotice  macrociclice. 
Fidaxomicina  are  activitate  bactericidă,  inhibând  sinteza  ARN-ului.  Interferă  cu ARN-
polimeraza  la  un  nivel  diferit  de  rifampicină.  Inhibarea  ARN-polimerazei  clostridiene 
se produce la o concentraţie de 20 de ori mai mică decât cea pentru enzima din _E. _
_coli_  (1  µM  în  raport  cu 20 µM), explicând astfel parţial specificitatea semnificativă a 
activităţii  fidaxomicinei.   
Fidaxomicina a dovedit că inhibă  _in vitro _sporulaţia  _C. difficile_.  
_Spectru antimicrobian_  
Fidaxomicina  are  un  spect