Diacomit

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

stiripentol

Available from:

Biocodex

ATC code:

N03AX17

INN (International Name):

stiripentol

Therapeutic group:

Antiepileptika,

Therapeutic area:

Myoklonická epilepsie, mladistvý

Therapeutic indications:

Diacomit je indikován k použití ve spojení s klobazamem a valproátem jako přídatná léčba refrakterní generalizované tonicko klonické záchvaty u pacientů se závažnou myoklonickou epilepsií v dětství (SMEI, syndrom Dravetové) jejichž záchvaty nejsou dostatečně kontrolované s klobazamem a valproátem.

Product summary:

Revision: 18

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2007-01-03

Patient Information leaflet

83
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
84
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
DIACOMIT 100 MG TVRDÉ TOBOLKY
stiripentolum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VAŠE DÍTĚ ZAČNE UŽÍVAT TENTO PŘÍPRAVEK,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře Vašeho
dítěte nebo lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán pouze Vašemu dítěti. Nedávejte
jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako
Vaše dítě.
-
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích
účinků, sdělte to jeho dětskému
lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Diacomit a k čemu se používá
2.
Co musíte vědět předtím, než Vaše dítě začne užívat
Diacomit
3.
Jak se Diacomit užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak Diacomit uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE DIACOMIT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Stiripentol, léčivá látka přípravku Diacomit, patří do skupiny
léků zvaných antiepileptika (přípravky
k léčbě epilepsie).
Používá se společně s klobazamem a valproátem (jiná
antiepileptika) k léčbě určité formy epilepsie
zvané těžká myoklonická epilepsie v časném dětství (syndrom
Dravetové), která postihuje děti. Dětský
lékař předepsal Vašemu dítěti tento přípravek k léčbě
epilepsie.
2.
CO MUSÍTE VĚDĚT PŘEDTÍM, NEŽ VAŠE DÍTĚ ZAČNE UŽÍVAT
DIACOMIT
VAŠE DÍTĚ NESMÍ UŽÍVAT DIACOMIT
•
pokud je Vaše dítě alergické na stiripentol nebo kteroukoli
další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
•
pokud Vaše dítě někdy prodělalo záchvaty deliria (duševní stav
zahrnující zmatenost,

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Diacomit 100 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje stiripentolum 100 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka
Růžová a bílá tobolka velikosti 4 s potiskem „Diacomit 100
mg“, délka 14 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Diacomit je indikován k použití v kombinaci s klobazamem a
valproátem jako přídatná léčba
refrakterních generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u
pacientů s těžkou myoklonickou
epilepsií v časném dětství (SMEI, syndrom Dravetové), u nichž
záchvaty nejsou dostatečně
kontrolovány při léčbě klobazamem a valproátem.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁVÁNÍ
Diacomit smí být podáván pouze pod dohledem dětského lékaře
nebo dětského neurologa se
zkušenostmi s diagnostikou a léčbou epilepsie kojenců a dětí.
Dávkování
_Pediatrická populace_
Dávka stiripentolu se vypočítá v mg/kg tělesné hmotnosti.
Denní dávka se podává ve 2 nebo 3 dílčích dávkách.
Zahájení přídatné léčby stiripentolem má probíhat postupně,
zvyšováním dávek až do dosažení
doporučené dávky 50 mg/kg/den podávané v kombinaci s klobazamem a
valproátem.
Zvyšování dávky stiripentolu má být postupné, počínaje 20
mg/kg/den po dobu jednoho týdne,
následně 30 mg/kg/den po dobu jednoho týdne. Další zvyšování
dávkování závisí na věku:
- děti do 6 let majéí dostat dalších 20 mg/kg/den ve třetím
týdnu, čímž se dosáhne doporučené dávky
50 mg/kg/den za tři týdny;
- děti od 6 let do méně než 12 let mají dostat dalších 10
mg/kg/den každý týden, čímž se dosáhne
doporučené dávky 50 mg/kg/den za čtyři týdny;
3
- děti a dospívající od 12 let mají dostat každý týden
dalších 5 mg/kg/den, dokud nebude na základě
klinického úsudku dosažena optimální dávka.
Doporučená dávka 50 mg/kg/den je založena na výs