Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: čehu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
stiripentol
Biocodex
N03AX17
stiripentol
Antiepileptika,
Myoklonická epilepsie, mladistvý
Diacomit je indikován k použití ve spojení s klobazamem a valproátem jako přídatná léčba refrakterní generalizované tonicko klonické záchvaty u pacientů se závažnou myoklonickou epilepsií v dětství (SMEI, syndrom Dravetové) jejichž záchvaty nejsou dostatečně kontrolované s klobazamem a valproátem.
Revision: 18
Autorizovaný
2007-01-03
83 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 84 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DIACOMIT 100 MG TVRDÉ TOBOLKY stiripentolum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VAŠE DÍTĚ ZAČNE UŽÍVAT TENTO PŘÍPRAVEK, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán pouze Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě. - Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to jeho dětskému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Diacomit a k čemu se používá 2. Co musíte vědět předtím, než Vaše dítě začne užívat Diacomit 3. Jak se Diacomit užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Diacomit uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE DIACOMIT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Stiripentol, léčivá látka přípravku Diacomit, patří do skupiny léků zvaných antiepileptika (přípravky k léčbě epilepsie). Používá se společně s klobazamem a valproátem (jiná antiepileptika) k léčbě určité formy epilepsie zvané těžká myoklonická epilepsie v časném dětství (syndrom Dravetové), která postihuje děti. Dětský lékař předepsal Vašemu dítěti tento přípravek k léčbě epilepsie. 2. CO MUSÍTE VĚDĚT PŘEDTÍM, NEŽ VAŠE DÍTĚ ZAČNE UŽÍVAT DIACOMIT VAŠE DÍTĚ NESMÍ UŽÍVAT DIACOMIT • pokud je Vaše dítě alergické na stiripentol nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). • pokud Vaše dítě někdy prodělalo záchvaty deliria (duševní stav zahrnující zmatenost, Izlasiet visu dokumentu
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Diacomit 100 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje stiripentolum 100 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka Růžová a bílá tobolka velikosti 4 s potiskem „Diacomit 100 mg“, délka 14 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Diacomit je indikován k použití v kombinaci s klobazamem a valproátem jako přídatná léčba refrakterních generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u pacientů s těžkou myoklonickou epilepsií v časném dětství (SMEI, syndrom Dravetové), u nichž záchvaty nejsou dostatečně kontrolovány při léčbě klobazamem a valproátem. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁVÁNÍ Diacomit smí být podáván pouze pod dohledem dětského lékaře nebo dětského neurologa se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou epilepsie kojenců a dětí. Dávkování _Pediatrická populace_ Dávka stiripentolu se vypočítá v mg/kg tělesné hmotnosti. Denní dávka se podává ve 2 nebo 3 dílčích dávkách. Zahájení přídatné léčby stiripentolem má probíhat postupně, zvyšováním dávek až do dosažení doporučené dávky 50 mg/kg/den podávané v kombinaci s klobazamem a valproátem. Zvyšování dávky stiripentolu má být postupné, počínaje 20 mg/kg/den po dobu jednoho týdne, následně 30 mg/kg/den po dobu jednoho týdne. Další zvyšování dávkování závisí na věku: - děti do 6 let majéí dostat dalších 20 mg/kg/den ve třetím týdnu, čímž se dosáhne doporučené dávky 50 mg/kg/den za tři týdny; - děti od 6 let do méně než 12 let mají dostat dalších 10 mg/kg/den každý týden, čímž se dosáhne doporučené dávky 50 mg/kg/den za čtyři týdny; 3 - děti a dospívající od 12 let mají dostat každý týden dalších 5 mg/kg/den, dokud nebude na základě klinického úsudku dosažena optimální dávka. Doporučená dávka 50 mg/kg/den je založena na výs Izlasiet visu dokumentu