Diacomit

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
stiripentol
Dostupné s:
Biocodex
ATC kód:
N03AX17
INN (Mezinárodní Name):
stiripentol
Terapeutické skupiny:
Antiepileptika,
Terapeutické oblasti:
Myoklonická epilepsie, mladistvý
Terapeutické indikace:
Diacomit je indikován k použití ve spojení s klobazamem a valproátem jako přídatná léčba refrakterní generalizované tonicko klonické záchvaty u pacientů se závažnou myoklonickou epilepsií v dětství (SMEI, syndrom Dravetové) jejichž záchvaty nejsou dostatečně kontrolované s klobazamem a valproátem.
Přehled produktů:
Revision: 17
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000664
Datum autorizace:
2007-01-03
EMEA kód:
EMEA/H/C/000664

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

15-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

15-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

06-08-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

15-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

15-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

06-08-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

15-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

15-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

06-08-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

15-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

15-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

06-08-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

15-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

15-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

06-08-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

15-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

15-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

06-08-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

15-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

15-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

06-08-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

15-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

15-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

06-08-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

15-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

15-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

06-08-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

15-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

15-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

06-08-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

15-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

15-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

06-08-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

15-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

15-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

06-08-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

15-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

15-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

06-08-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

15-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

15-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

06-08-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

15-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

15-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

06-08-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

15-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

15-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

06-08-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

15-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

15-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

06-08-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

15-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

15-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

06-08-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

15-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

15-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

06-08-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

15-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

15-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

06-08-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

15-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

15-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

06-08-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

15-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

15-06-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

15-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

15-06-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

15-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

15-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

06-08-2014

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Diacomit 100 mg tvrdé tobolky

stiripentolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne užívat tento přípravek,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán pouze Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě.

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to jeho dětskému

lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Diacomit a k čemu se používá

Co musíte vědět předtím, než Vaše dítě začne užívat Diacomit

Jak se Diacomit užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Diacomit uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Diacomit a k čemu se používá

Stiripentol, léčivá látka přípravku Diacomit, patří do skupiny léků zvaných antiepileptika (přípravky

k léčbě epilepsie).

Používá se společně s klobazamem a valproátem (jiná antiepileptika) k léčbě určité formy epilepsie

zvané těžká myoklonická epilepsie v časném dětství (syndrom Dravetové), která postihuje děti. Dětský

lékař předepsal Vašemu dítěti tento přípravek k léčbě epilepsie.

2.

Co musíte vědět předtím, než Vaše dítě začne užívat Diacomit

Vaše dítě nesmí užívat Diacomit

pokud je Vaše dítě alergické na stiripentol nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

pokud Vaše dítě někdy prodělalo záchvaty deliria (duševní stav zahrnující zmatenost, rozrušení,

neklid a halucinace).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Diacomit se poraďte s lékařem Vašeho dítěte nebo lékárníkem

pokud má Vaše dítě problémy s ledvinami nebo játry.

Před zahájením užívání přípravku Diacomit má být vyšetřena funkce jater Vašeho dítěte a dále

kontrolována každých 6 měsíců.

Před zahájením užívání přípravku Diacomit má být vyšetřen krevní obraz Vašeho dítěte a dále

kontrolován každých 6 měsíců.

Protože při užívání přípravku Diacomit, klobazamu a valproátu roste frekvence výskytu

gastrointestinálních (týkajících se žaludku a střev) nežádoucích účinků, jako je nechutenství,

ztráta chuti k jídlu a zvracení, je třeba pečlivě sledovat růst Vašeho dítěte.

Další léčivé přípravky a Diacomit

Informujte lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které nedávno

užívalo nebo které možná bude užívat.

Informujte lékaře Vašeho dítěte, pokud Vaše dítě užívá některé z následujících léků

léky obsahující:

cisaprid (používá se k léčbě příznaků nočního pálení žáhy);

pimozid (používá se k léčbě příznaků Tourettova syndromu, např. zvukové tiky a

nekontrolované opaakované pohyby těla);

ergotamin (používá se k léčbě migrény);

dihydroergotamin (používá se ke zmírnění projevů snížené duševní kapacity v souvislosti

s procesem stárnutí);

halofantrin (přípravek k léčbě malárie);

chinidin (používá se k léčbě abnormálního srdečního rytmu);

bepridil (používá se k léčbě bolesti na hrudi);

cyclosporin, takrolimus, sirolimus (všechny tři se podávají k předcházení odhojení po

transplantaci jater, ledviny a srdce);

statiny (simvastatin a atorvastatin, oba se podávají ke snížení množstí cholesterolu v krvi).

antiepileptika obsahující:

fenobarbital, primidon, fenytoin, karbamazepin, diazepam.

léky obsahující:

midazolam nebo triazolam (přípravky používané ke zmírnění úzkosti a nespavosti –

v kombinaci s přípravkem Diacomit mohou vést k velké ospalosti Vašeho dítěte);

chlorpromazin (používá se k léčbě duševních nemocí, např. psychóz).

Pokud Vaše dítě užívá léky obsahující:

Kofein (tato látka pomáhá obnovit duševní čilost) nebo teofylin (tato látka je používána

v případě astmatu). Je třeba se vyhnout kombinaci s přípravkem Diacomit, protože může

zvyšovat jejich hladiny v krvi, což vede k zažívacím poruchám, zrychlení tepu a nespavosti.

Pokud Vaše dítě užívá léky metabolizované určitými jaterními enzymy:

citalopram (používá se k léčbě deprese);

omeprazol (používá se k léčbě žaludečního vředu);

inhibitory HIV proteázy (používají se k léčbě HIV);

astemizol, chlorfeniramin (antihistaminika k léčbě alergií);

blokátory kalciového kanálu (používají se k léčbě srdečních chorob nebo potíží se srdečním

rytmem);

perorální antikoncepce;

propranolol, karvedilol, timolol (používají se k léčbě vysokého krevního tlaku);

fluoxetin, paroxetin, sertralin, imipramin, klomipramin (používají se k léčbě deprese);

haloperidol (antipsychotika k léčbě duševních onemocnění);

kodein, dextromethorfan, tramadol (používají se k léčbě bolesti).

Diacomit s jídlem a pitím

Nepodávejte dítěti Diacomit s mlékem nebo mléčnými výrobky (jogurt, krémové sýry atd.), ovocnou

šťávou, sycenými (perlivými) nápoji nebo jídly a nápoji, které obsahují kofein nebo teofylin (například

kola, čokoláda, káva, čaj a energetické nápoje).

Těhotenství a kojení

Pokud je Vaše dcera těhotná, nebo kojí, domnívá se, že může být těhotná, nebo plánuje otěhotnět,

poraďte se s lékařem, než začne tento přípravek užívat.

Účinná antiepileptická léčba nesmí být v těhotenství přerušena.

Během léčby tímto přípravkem se kojení nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento lék může vést u Vašeho dítěte k ospalosti.

V případě, že lék na Vaše dítě takto působí, nemá používat žádné nástroje, stroje, řídit nebo jezdit

např. na kole. Poraďte se o tom s lékařem Vašeho dítěte.

Diacomit obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tobolce, to znamená, že je

v podstatě bez sodíku.

3.

Jak se Diacomit užívá

Vaše dítě musí užívat tyto tobolky přesně podle pokynů svého dětského lékaře. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se s lékařem Vašeho dítěte nebo lékárníkem.

Dávkování

Dávku upravuje lékař podle věku Vašeho dítěte, jeho tělesné hmotnosti a celkového stavu, obvykle

50 mg na kg tělesné hmotnosti na den.

Kdy užívat Diacomit

Vaše dítě má užívat tobolky 2x nebo 3x denně v pravidelných odstupech přesně tak, jak předepsal jeho

dětský lékař, například ráno - v poledne - před spaním, čímž je pokryta celodenní dávka.

Úprava dávky

Zvyšování dávky má být postupné, v průběhu několika týdnů, zatím co je dávka ostatních

antiepileptických přípravků snižována. Lékař Vašeho dítěte Vám řekne, jaké budou nové dávky

ostatních antiepileptik.

Pokud máte dojem, že je účinek tohoto přípravku příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to lékaři

Vašeho dítěte nebo lékárníkovi. Lékař dávku upraví podle stavu Vašeho dítěte.

Mezi tobolkami přípravku Diacomit a práškem pro perorální suspenzi jsou nepatrné rozdíly. Jestliže

má Vaše dítě jakékoli potíže při přechodu z tobolek na prášek pro přípravu perorální suspenze nebo

naopak

, informujte jeho dětského lékaře. Případný přechod mezi tobolkami a práškem má být

proveden pod pečlivým dohledem lékaře Vašeho dítěte.

V případě, že během prvních několika minut po požití dojde ke zvracení, předpokládá se, že přípravek

nebyl vstřebán a má být podána nová dávka.

Nicméně jiná situace nastává, pokud ke zvracení došlo po více než jedné hodině od požití přípravku,

protože stiripentol je velmi rychle vstřebán.

V takovém případě se předpokládá, že významná část podané dávky se vstřebala ze zažívacího ústrojí.

Proto není zapotřebí podat novou nebo upravit následující dávku.

Jak se tobolky přípravku Diacomit užívají

Aby se zajistilo, že pacient užije celé množství prášku, tobolka se nesmí otevírat a musí se spolknout

vcelku. Je třeba, aby Vaše dítě užívalo Diacomit s jídlem, NESMÍ se užívat nalačno. Nevhodné nápoje

a pokrmy, viz výše uvedený bod

„Diacomit s jídlem a pitím“

Pokud Vaše dítě užilo více přípravku Diacomit, než mělo

Pokud víte, anebo se domníváte, že Vaše dítě užilo více léku, než mělo, obraťte se na jeho

dětskéholékaře.

Jestliže Vaše dítě zapomnělo užít Diacomit

Je důležité, aby Vaše dítě bralo tento lék pravidelně ve stejnou dobu každý den. Pokud si dítě

zapomene vzít dávku, má si ji vzít, jakmile si na lék vzpomenete, pokud již není čas na další dávku.

V tom případě se pokračuje další dávkou jako obvykle. Vaše dítě nemá zdvojnásobovat následující

dávku, aby nahradilo vynechanou dávku.

Jestliže Vaše dítě přestane užívat Diacomit

Vaše dítě nesmí přestat užívat tento přípravek, pokud tak nerozhodne lékař. Náhlé ukončení léčby

může vést k propuknutí záchvatů.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se lékaře Vašeho dítěte nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Velmi časté nežádoucí účinky

(mohou se vykytovat u více než 10 osob):

ztráta chuti k jídlu, pokles tělesné hmotnosti (zejména při společném užívání s antiepileptikem

natrium-valproátem);

nespavost, ospalost;

ataxie (neschopnost koordinovat pohyby svalů), hypotonie (nízké svalové napětí, ochablé

svaly), dystonie (mimovolní svalové kontrakce).

Časté nežádoucí účinky

(mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob):

zvýšené hladiny jaterních enzymů, zejména při podávání společně s antiepileptikem

karbamazepinem nebo natrium-valproátem;

agresivita, podrážděnost, agitovanost (neklid), zvýšená dráždivost (snadná vznětlivost);

poruchy spánku (abnormální spaní);

hyperkineze (nadměrný, mimovolní pohyb);

pocit na zvracení, zvracení;

snížený počet jednoho typu bílých krvinek.

Méně časté nežádoucí účinky

(mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob):

dvojité vidění, pokud je přípravek užíván společně s antiepileptikem karbamazepinem;

citlivost na světlo;

vyrážka, kožní alergie, kopřivka (narůžovělé svědivé otoky na kůži);

únava.

Velmi vzácné nežádoucí účinky

(mohou se vyskytnout až 1 z 1000 osob)

snížení hladiny krevních destiček v krvi

abnormální výsledky jaterních testů.

Pro odstranění těchto nežádoucích účinků bude lékař Vašeho dítěte možná muset změnit dávku

přípravku Diacomit nebo některého z dalších léků předepsaných Vašemu dítěti.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to jeho lékaři, nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému

hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Diacomit uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Vaše dítě nesmí užívat Diacomit po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na etiketě za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domovního odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Diacomit 100 mg obsahuje

Léčivou látkou je stiripentolum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje stiripentolum 100 mg.

Pomocnými látkami v tobolce jsou povidon, sodná sůl karboxymethylškrobu a magnesium-

stearát (E 470b).

Tobolka je ze želatiny, oxidu titaničitého (E 171), erythrosinu (E 127), indigokarmínu (E 132).

Tiskový inkoust obsahuje šelak (E 904), černý oxid železitý (E 172).

Jak Diacomit 100 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Diacomit 100 mg tvrdé tobolky jsou bílo/růžové s potiskem „Diacomit 100 mg“.

Tvrdé tobolky se dodávají v plastových lahvičkách, které obsahují 100 tobolek balených v papírových

krabičkách.

Držitel rozhodnutí o registraci

Biocodex, 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - Francie

Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: medinfo@biocodex.com

Výrobce

Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

AT/BE/BG/CY/EL/ES/FR/HR/HU/IE/IS/IT/LU/MT/NL/PL/PT/SI

Biocodex

7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly

Франция/ Γαλλία/ France/ Francia/ Franciaország/ Frakkland/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Francja

Tél/Tel/Teл/Τηλ/Sími: + 33 (0)1 41 24 30 00

e-mail: medinfo@biocodex.com

CZ

Desitin Pharma spol. s r.o

Opletalova 25

11121 Praha 1

Česká republika

Tel: 00420-2-222 45 375

e-mail: desitin@desitin.cz

DE

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

D-22335 Hamburg

Německo

Tel: +49 (0)40 59101 525

e-mail: epi.info@desitin.de

DK

Biocodex Oy

Metsänneidonkuja 8

02130 Espoo

Finsko

Tel: +358 9 329 59100

e-mail: info@biocodex.fi

EE

Biocodex OÜ

Väike-Paala 1

11415 Tallinn

Estonsko

Tel: +372 605 6014

e-mail: info@biocodex.ee

FI

Biocodex Oy

Metsänneidonkuja 8

02130 Espoo

Finsko

Tel: +358 9 329 59100

e-mail: info@biocodex.fi

LT

Biocodex UAB

Savanorių av. 349

LT-51480 Kaunas

Litva

Tel: +370 37 408681

e-mail: info@biocodex.lt

LV

Biocodex SIA

Kalniņi A, Mārupes nov.,

Mārupe, LV-2167

Lotyšsko

Tel: +371 67 619365

e-mail: info@biocodex.lv

NO

Biocodex AS

C/O regus Lysaker

Lysaker Torg 5, 3 etg

NO-1366 Lysaker

Norsko

Tel: +47 66 90 55 66

e-mail: info@biocodex.no

RO

Desitin Pharma s.r.l

Sevastopol street, no 13-17

Diplomat Business Centre, office 102

Sector 1, 010991 Bukurešť

Rumunsko

Tel: 004021-252-3481

e-mail: office@desitin.ro

SE

Biocodex AB

Knarrnäsgatan 7

164 40 Kista

Švédsko

Tel: +46 8 615 2760

e-mail: info@biocodex.se

SK

Desitin Pharma s.r.o.

Trojicné námestie 13

82106 Bratislava

Slovensko

Tel: 00421-2-5556 38 10

e-mail: desitin@desitin.sk

UK (NI)

Alan Pharmaceuticals,

Acre House, 11-15 William Road,

Londýn NW1 3ER,

Anglie

Tel +44 (0) 20 7284 2887

Email: info@alanpharmaceuticals.com.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na

další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Diacomit 100 mg tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tobolka obsahuje stiripentolum 100 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka

Růžová a bílá tobolka velikosti 4 s potiskem „Diacomit 100 mg“, délka 14 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Diacomit je indikován k použití v kombinaci s klobazamem a valproátem jako přídatná léčba

refrakterních generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u pacientů s těžkou myoklonickou

epilepsií v časném dětství (SMEI, syndrom Dravetové), u nichž záchvaty nejsou dostatečně

kontrolovány při léčbě klobazamem a valproátem.

4.2

Dávkování a způsob podávání

Diacomit smí být podáván pouze pod dohledem dětského lékaře nebo dětského neurologa se

zkušenostmi s diagnostikou a léčbou epilepsie kojenců a dětí.

Dávkování

Pediatrická populace

Dávka stiripentolu se vypočítá v mg/kg tělesné hmotnosti.

Denní dávka se podává ve 2 nebo 3 dílčích dávkách.

Zahájení přídatné léčby stiripentolem má probíhat postupně, zvyšováním dávek až do dosažení

doporučené dávky 50 mg/kg/den podávané v kombinaci s klobazamem a valproátem.

Zvyšování dávky stiripentolu má být postupné, počínaje 20 mg/kg/den po dobu jednoho týdne,

následně 30 mg/kg/den po dobu jednoho týdne. Další zvyšování dávkování závisí na věku:

- děti do 6 let majéí dostat dalších 20 mg/kg/den ve třetím týdnu, čímž se dosáhne doporučené dávky

50 mg/kg/den za tři týdny;

- děti od 6 let do méně než 12 let mají dostat dalších 10 mg/kg/den každý týden, čímž se dosáhne

doporučené dávky 50 mg/kg/den za čtyři týdny;

- děti a dospívající od 12 let mají dostat každý týden dalších 5 mg/kg/den, dokud nebude na základě

klinického úsudku dosažena optimální dávka.

Doporučená dávka 50 mg/kg/den je založena na výsledcích dostupných klinických studií a byla

jedinou dávkou přípravku Diacomit hodnocenou v pivotních studiích (viz bod 5.1).

Stiripentol musí být vždy podáván s jídlem, protože v kyselém prostředí je velmi rychle odbouráván

(např. pokud je vystaven žaludeční kyselině v prázdném žaludku).

Stiripentol nemá být podáván současně s mlékem nebo mléčnými výrobky (jogurt, čerstvé sýry atd.),

sycenými nápoji, ovocnými šťávami nebo s jídlem a nápoji, které obsahují kofein nebo teofylin.

Děti do 3 let

Pivotní klinické hodnocení stiripentolu bylo prováděno u dětí se SMEI od 3 let věku. Klinické

rozhodnutí, zda podávat stiripentol dětem se SMEI mladším 3 let je nutno činit na základě

individuálního posouzení pacienta, po zvážení možných klinických přínosů a rizik. V této skupině

dětských pacientů raného věku je vhodné zahájit přídatnou léčbu stiripentolem pouze tehdy, byla-li

diagnóza SMEI klinicky potvrzena (viz bod 5.1). Existuje jen omezené množství údajů o podávání

stiripentolu kojencům do 12 měsíců. U těchto dětí bude užívání stiripentolu prováděno pod pečlivým

dohledem lékaře.

Pacienti ve věku ≥ 18 let

K potvrzení účinku v populaci dospělých nebylo shromážděno dostatečné množství dlouhodobých

údajů. Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud je pozorována účinnost.

Úpravy dávek dalších antiepileptik použitých v kombinaci se stiripentolem

Třebaže nejsou k dispozici ucelené farmakologické údaje o možných lékových interakcích, jsou

následující doporučení úpravy dávky a schémat dávkování ostatních antiepileptik podávaných spolu se

stiripentolem poskytnuta na základě klinických zkušeností.

- Klobazam

V pivotních studiích byla po zahájení léčby stiripentolem denní dávka klobazamu 0,5 mg/kg/den

obvykle podávaná v dílčích dávkách, dvakrát denně. V případě klinických známek nežádoucích

účinků nebo předávkování klobazamem (tj. ospalost, hypotonie a podrážděnost u malých dětí) byla

tato dávka snižována každý týden o 25 %. U dětí se syndromem Dravetové bylo při podávání společně

se stiripentolem hlášeno přibližně dvoj- až trojnásobné zvýšení hladin klobazamu a pětinásobné

zvýšení hladin norklobazamu v plazmě.

- Valproát

Potenciál pro metabolickou interakci mezi stiripentolem a valproátem je považován za nízký, takže by

po přidání stiripentolu neměla být zapotřebí žádná úprava dávkování valproátu, s výjimkou toho, je-li

činěna z důvodů klinické bezpečnosti. V pivotních studiích v případě gastrointestinálních nežádoucích

účinků, jako ztráta chuti k jídlu a pokles tělesné hmotnosti, byla denní dávka valproátu snižována o

přibližně 30 % každý týden.

Abnormální laboratorní nálezy

Při abnormálním nálezu v krevním obraze nebo jaterních funkčních testech je klinické rozhodnutí, zda

pokračovat v podávání nebo upravit dávku stiripentolu s úpravou dávek klobazamu a vylproátu, třeba

činit individuálně po zvážení možných klinických přínosů a rizik (viz bod 4.4).

Vliv lékové formy

Léková forma v sáčku má lehce vyšší C

, než tobolky, a proto tyto lékové formy nejsou

bioekvivalentní. Je-li vyžadován přechod mezi těmito lékovými formami, doporučuje se, aby tak bylo

učiněno pod klinickým dohledem, a to pro případ potíží se snášenlivostí (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin nebo jater

Stiripentol se nedoporučuje podávat nemocným s poruchou funkcí jater a/nebo ledvin (viz bod 4.4).

Způsob podání

Perorální podání

Tobolky se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody.

Aby se zajistilo, že pacient užije celé množství prášku, tobolka se nesmí otevírat. Informace o

interakci stiripentolu s jídlem naleznete v bodě 4.5.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Anamnéza psychózy v podobě epizod deliria.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Karbamazepin, fenytoin a fenobarbital

Tyto látky nemají být používány v kombinaci se stiripentolem při léčbě syndromu Dravetové. Denní

dávkování klobazamu a/nebo valproátu je při léčbě stiripentolem nutno snížit podle nástupu

nežádoucích účinků (viz bod 4.2).

Rychlost růstu dětí

S ohledem na výskyt gastrointestinálních nežádoucích účinků při léčbě stiripentolem a valproátem

(anorexie, ztráta chuti k jídlu, nauzea, zvracení) je u dětí s touto kombinovanou léčbou nutno pečlivě

sledovat růst.

Krevní obraz

Podávání stiripentolu, klobazamu a valproátu může být spojeno s neutropenií. Před zahájením léčby

stiripentolem je třeba vyšetřit krevní obraz. Není-li z klinického hlediska požadováno jinak, je krevní

obraz nutno kontrolovat vždy po 6 měsících.

Funkce jater

Dále je před zahájením léčby stiripentolem potřeba vyšetřit jaterní funkce. Není-li z klinického

hlediska požadováno jinak, je funkce jater třeba kontrolovat vždy po 6 měsících.

Porucha funkce jater nebo ledvin

Vzhledem k absenci specifických klinických údajů od pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin se

nedoporučuje podávat stiripentol pacientům s poruchou funkce jater nebo ledvin (viz bod 4.2).

Látky interferující s enzymy CYP

Stiripentol je inhibitorem enzymů CYP2C19, CYP3A4 a CYP2D6 a může značně zvyšovat

plazmatické koncentrace látek metabolizovaných těmito enzymy a zvyšovat riziko nežádoucích účinků

(viz bod 4.5). Studie

in vitro

ukazují, že stiripentol ve fázi 1 metabolismu je katalyzován CYP1A2,

CYP2C19 a CYP3A4 a možná i jinými enzymy. Při kombinování stiripentolu s jinými látkami, které

inhibují nebo indukují jeden nebo více těchto enzymů, se doporučuje opatrnost.

Pediatrická populace

V pivotních klinických studiích nebyly zahrnuty děti mladší 3 let. Proto se doporučuje, aby děti ve

věku 6 měsíců až 3 roky byly při léčbě stiripentolem pečlivě sledovány.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tobolce, to znamená, že je

v podstatě bez sodíku.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Možné interakce léčivých přípravků ovlivňující stiripentol

Vliv jiných antiepileptik na farmakokinetiku stiripentolu není dobře stanoven.

Vliv makrolidů a azolových antimykotik, které jsou známými inhibitory CYP3A4 a substráty téhož

enzymu, na metabolismus stiripentolu není znám. Stejně tak účinek stiripentolu na jejich

metabolismus není znám.

Studie

in vitro

ukazují, že stiripentol ve fázi 1 metabolismu je katalyzován CYP1A2, CYP2C19 a

CYP3A4 a možná i jinými enzymy. Při kombinování stiripentolu s jinými látkami, které inhibují nebo

indukují jeden nebo více těchto enzymů, se doporučuje opatrnost.

Účinek stiripentolu na enzymy cytochromu P450

Mnohé z těchto interakcí byly částečně potvrzeny ve studiích

in vitro

a v klinických studiích. Zvýšení

ustálených hladin při kombinovaném užití stiripentolu, valproátu a klobazamu je u dospělých i dětí

podobné, třebaže interindividuální variabilita je značná.

Stiripentol v terapeutických koncentracích významně inhibuje některé izoenzymy CYP450: například

CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4. V důsledku toho lze očekávat farmakokinetické interakce

metabolického původu s jinými léky. Následkem těchto interakcí může dojít ke zvýšení koncentrací

těchto léčivých látek, což může vést k zesíleným farmakologickým účinkům a k zesílení nežádoucích

účinků.

Vzhledem ke zvýšenému riziku nežádoucích účinků je nutná zvýšená opatrnost, pokud je z klinických

důvodů nutné podávat stiripentol společně s látkami, které jsou metabolizovány prostřednictvím

CYP2C19 (např. citalopram, omeprazol) nebo CYP3A4 (např. inhibitory HIV proteáz, antihistaminika

jako je astemizol a chlorpheniramin, blokátory kalciových kanálů, statiny, perorální kontraceptiva,

kodein) (antiepileptika viz níže). Doporučuje se monitorovat plazmatické koncentrace nebo nežádoucí

účinky. Může být nutná úprava dávky.

Společnému podávání se substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým indexem je lépe se vyhnout

vzhledem ke značně zvýšenému riziku závažných nežádoucích účinků.

Údaje o potenciálu pro inhibici CYP1A2 jsou omezené, takže nelze vyloučit interakce s teofylinem a

kofeinem kvůli zvýšeným plazmatickým hladinám teofylinu a kofeinu, které mohou být důsledkem

inhibice jejich jaterního metabolismu, což může vést k toxicitě. Jejich podávání v kombinaci se

stiripentolem se nedoporučuje. Toto varování se neomezuje pouze na léčivé přípravky, ale i na značný

počet potravin (například: kola, čokoláda, káva, čaj a energetické nápoje) a nutriční produkty cílené na

dětskou populaci: Pacient nemá pít kolové nápoje, které obsahují značná množství kofeinu, nebo

čokoládu obsahující stopová množství teofylinu (viz bod 4.2).

Vzhledem k tomu, že stiripentol

in vitro

inhibuje CYP2D6 v koncentracích, které jsou klinicky

dosahovány v plazmě, mohou do metabolických interakcí se stiripentolem vstupovat látky

metabolizované tímto izoenzymem, k nimž patří: beta-blokátory (propranolol, karvedilol, timolol),

antidepresiva (fluoxetin, paroxetin, sertralin, imipramin, klomipramin), antipsychotika (haloperidol),

analgetika (kodein, dextrometorfan, tramadol). U látek metabolizovaných CYP2D6 může být nutná

úprava dávky s individuální titrací.

Potenciál pro interakci stiripentolu s jinými léčivými přípravky

Při absenci dostupných klinických údajů je třeba věnovat zvýšenou pozornost následujícím klinicky

významným interakcím se stiripentolem:

Nežádoucí kombinace (nepodávat, není-li naprosto nutné)

- Námelové alkaloidy (ergotamin, dihydroergotamin)

Ergotismus s možností nekrózy končetin (inhibice jaterní eliminace námelových alkaloidů).

- Cisaprid, halofantrin, pimozid, chinidin, bepridil

Zvýšené riziko srdečních arytmií, zejména torsades de pointes/wave burst arytmie.

- Imunosupresiva (takrolimus, cyklosporin, sirolimus)

Zvýšené krevní hladiny imunosupresiv (snížený jaterní metabolismus).

- Statiny (atorvastatin, simvastatin atd.)

Zvýšené riziko nežádoucích účinků závislých na dávce, např. rabdomyolýzy (snížený jaterní

metabolismus léčivého přípravku používaného ke snížení cholesterolu)

Kombinace vyžadující opatrnost

- Midazolam, triazolam, alprazolam

V důsledku sníženého jaterního metabolismu se mohou zvýšit plazmatické hladiny benzodiazepinu,

které vedou k silnému útlumu.

- Chlorpromazin

Stiripentol zesiluje centrální depresivní účinek chlorpromazinu.

- Účinky na jiné antiepileptika (AED)

Inhibice CYP450 izoenzymů CYP2C19 a CYP3A4 může podněcovat farmakokinetické interakce

(inhibicí jejich jaterního metabolismu) s fenobarbitalem, primidonem, fenytoinem, karbamazepinem,

klobazamem (viz bod 4.2), valproátem (viz bod 4.2), diazepamem (zvýšená myorelaxace),

etosuximidem a tiagabinem. Důsledkem jsou zvýšené plazmatické hladiny těchto antikonvulsiv

s možným rizikem předávkování. Doporučuje se klinické monitorování plazmatických hladin

ostatních antikonvulsiv, jsou-li podávány v kombinaci se stiripentolem a případná úprava dávek.

- Topiramát

Ve francouzském programu podávání stiripentolu v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů byl

topiramát přidán ke stiripentolu, klobazamu a valproátu u 41 % z celkem 230 případů. Na základě

klinických pozorování v této skupině pacientů nebyl zjištěn žádný důkaz, z něhož by vyplývala

potřeba změny dávky či schématu dávkování topiramátu při společném podávání se stiripentolem.

U topiramátu se soudí, že kompetitivní inhibice CYP2C19 patrně nenastává, protože nejspíše vyžaduje

plazmatické koncentrace 5-15x vyšší, než jsou plazmatické koncentrace při standardně

doporučovaných dávkách a dávkovacích schématech topiramátu.

- Levetiracetam

Levetiracetam nepodléhá jaternímu metabolismu v podstatné míře. Proto se nepředpokládají žádné

farmakokinetické metabolické lékové interakce mezi stiripentolem a levetiracetamem.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Riziko spojené s epilepsií a antilepileptiky obecně

U potomků žen s epilepsií je známa dvakrát až třikrát vyšší prevalence malformací, než jsou přibližně

3 % v celkové populaci. Třebaže k nim mohou přispívat i jiné faktory, např. epilepsie, z dostupných

důkazů je zřejmé, že toto zvýšení je do značné míry způsobeno léčbou. V léčené populaci se zvýšený

výskyt malformací uvádí u polyterapie.

Nedoporučuje se však účinnou antiepileptickou léčbu během těhotenství přerušit, protože zhoršení

nemoci může mít vážné následky pro matku i plod.

Riziko spojené se stiripentolem

Nejsou k dispozici žádné údaje o expozici během těhotenství. Studie u zvířat neukazují na přímé ani

nepřímé škodlivé účinky ve vztahu k těhotenství, vývoji plodu, porodu nebo postnatálnímu vývoji při

dávkách netoxických pro matku (viz bod 5.3). Vzhledem k indikaci léku se podávání stiripentolu v

těhotenství a u žen ve fertilním věku nepředpokládá. Klinické rozhodnutí o použití stiripentolu

během těhotenství je třeba činit individuálně po zvážení možných klinických přínosů a rizik Při

předepisování těhotným ženám je třeba velké opatrnosti a vhodné jsou účinné metody kontracepce.

Kojení

Při absenci humánních studií o vylučování do mateřského mléka a vzhledem k tomu, že stiripentol

volně přechází z plazmy do mléka u koz, se kojení během léčby nedoporučuje. V případě, že je v léčbě

stiripentolem během kojení pokračováno, je třeba kojené dítě pečlivě sledovat z hlediska možných

nežádoucích účinků.

Fertilita

Ve studiích účinků na zvířatech nebyl zjištěn žádný vliv na fertilitu (viz bod 5.3). K dispozici nejsou

žádné klinické údaje a nejsou známá žádná potenciální rizika pro člověka.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Stiripentol silně ovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje, protože může způsobit závratě a ataxii.

Pacienti mají být upozorněni, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, dokud nezískají dostatečné

zkušenosti pro posouzení, zda to nepříznivě ovlivňuje jejich schopnosti (viz bod 4.8).

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastějšími nežádoucími účinky stiripentolu jsou anorexie, pokles tělesné hmotnosti, nespavost,

ospalost, ataxie, hypotonie a dystonie.

Tabulka nežádoucích účinků

K nejčastěji zaznamenávaným nežádoucím účinkům patří tyto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až

< 1/10), málo časté (≥ 1/1,000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10,000 až < 1/1,000), velmi vzácné

(< 1/10,000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četností jsou nežádoucí

účinky řazeny podle klesající závažnosti.

Třídy orgánových

systémů

(terminologie

MedDRA)

Velmi časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Poruchy krve a

lymfatického

systému

Neutropenie

Thrombocytopenie *

Poruchy

metabolismu a

výživy

Anorexie, ztráta

chuti k jídlu,

pokles tělesné

hmotnosti

Psychiatrické

poruchy

Nespavost

Agresivita, iritabilita,

poruchy chování,

nepřátelské chování,

hyperexcitabilita,

poruchy spánku

Poruchy

nervového

systému

Ospalost, ataxie,

hypotonie,

dystonie

Hyperkineze

Poruchy oka

Diplopie

Gastrointestinální

poruchy

Nauzea, zvracení

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

Fotosenzitivita,

vyrážka, kožní

alergie, kopřivka

Celkové poruchy

a reakce v místě

aplikace

Únava

Vyšetření

Zvýšení γ-GT

Abnormální jaterní

testy

* Údaje ohledně trombocytopenie jsou odvozovány z klinických studií a zkušeností získaných po

uvedení přípravku na trh.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Mnohé z výše uvedených nežádoucích účinků jsou často důsledkem zvýšení plazmatických hladin

jiných antikonvulsiv (viz body 4.4 a 4.5) a mohou vymizet po snížení dávky těchto přípravků.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnickém

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

Nejsou dostupné žádné údaje o klinickém předávkování. Léčba je podpůrná (symptomatická opatření

na jednotkách intenzivní péče).

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX17

Mechanismus účinku

Na zvířecích modelech stiripentol antagonizoval záchvaty navozené elektrickým výbojem,

pentetrazolem a bikukulinem. Na modelech hlodavců stiripentol podle všeho zvyšoval hladiny gama-

aminomáselné kyseliny (GABA) v mozku, která je hlavním inhibičním neurotransmiterem v mozku

savců. To se může dít inhibicí synaptosomálního vychytávání GABA a/nebo inhibicí GABA

transaminázy. Dále bylo prokázáno, že stiripentol zesiluje GABAA receptorem zprostředkovaný

přenos v hippokampu nezralých potkanů a zvyšuje střední dobu otevření (ale nikoli frekvenci)

chloridových kanálů GABAA receptoru mechanismem podobným barbiturátovému. V důsledku

farmakokinetických interakcí zesiluje stiripentol účinnost jiných antikonvulsiv - karbamazepinu,

natrium-valproátu, fenytoinu, fenobarbitalu a mnohých benzodiazepinů. Druhý účinek stiripentolu je

založen především na metabolické inhibici několika izoenzymů, zejména CYP450 3A4 a 2C19,

zapojených do jaterního metabolismu jiných antiepileptik.

Klinická účinnost a bezpečnost

Pivotní klinické hodnocení stiripentolu bylo prováděno u dětí se SMEI starších 3 let.

Francouzský program podání v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů zahrnoval děti ve věku od 6

měsíců, protože diagnóza syndromu Dravetové může být u některých pacientů s jistotou stanovena už

v tomto věku. Klinické rozhodnutí o podávání přípravku Diacomit dětem se SMEI mladším než 3 roky

je nutno činit individuálně po zvážení možných klinických přínosů a rizik. (viz bod 4.2).

41 dětí se SMEI se účastnilo randomizované, placebem kontrolované add-on studie. Po vstupním

období jednoho měsíce byla léčba valproátem a klobazamem doplněna o placebo (n=20) nebo

stiripentol (n=21) po dvojitě zaslepené období dvou měsíců. Pak pacienti dostávali stiripentol bez

zaslepení. Respondéři byli definováni jako příjemci s 50% snížením frekvence klonických (nebo

tonicko-klonických) záchvatů během druhého měsíce dvojitě zaslepeného období ve srovnání s

výchozí hodnotou. Na stiripentol odpovědělo 15 (71 %) pacientů (včetně devíti, kteří se zcela zbavili

klonických nebo tonicko-klonických křečí), ale pouze jeden pacient (5 %) s placebem (žádný pacient

v této skupině nebyl zcela zbaven záchvatů; 95% CI [interval spolehlivosti] 52,1-90,7 stiripentolu

proti placebu 0-14,6). 95% CI rozdílu byl 42,2-85,7. Procento změny proti výchozí hodnotě bylo vyšší

pro stiripentol (-69 %) než pro placebo (+7 %), p <0,0001. 21 pacientů na stiripentolu mělo středně

závažné nežádoucí účinky (ospalost, ztráta chuti k jídlu) ve srovnání s osmi na placebu, ale u 12 z 21

případů nežádoucí účinky vymizely po snížení dávky souběžně užívaných léků (Chiron a spol.,

Lancet, 2000).

Neexistují žádné údaje z klinických studií podporující klinickou bezpečnost stiripentolu podávaného

v denních dávkách vyšších než 50 mg/kg/den. Neexistují žádné údaje z klinických studií podporující

použití stiripentolu jako monoterapie u syndromu Dravetové.

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/359531/2014

EMEA/H/C/000664

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Diacomit

stiripentolum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Diacomit. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé

přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Diacomit.

Co je Diacomit?

Diacomit je antiepileptikum, které obsahuje léčivou látku stiripentol. Je k dispozici ve formě tobolek

a sáčků (250 a 500 mg). Sáčky obsahují prášek, který se používá k přípravě perorální suspenze

(kapaliny, ve které jsou rozptýleny jemné částečky pevných látek).

K čemu se přípravek Diacomit používá?

Přípravek Diacomit se používá u dětí s velmi vzácným typem epilepsie označované jako „závažná

myoklonická epilepsie v časném dětském věku“, známé také jako Dravetův syndrom. Tento typ

epilepsie se poprvé objevuje u malých dětí během prvního roku jejich života. Přípravek Diacomit se

používá jako přídatná léčba ke klobazamu a valproátu (jiným antiepileptikům) k léčbě generalizovaných

tonicko-klonických záchvatů (závažnějších záchvatů se ztrátou vědomí), nejsou-li dostatečně

kontrolovány klobazamem a valproátem.

Jelikož počet pacientů se závažnou myoklonickou epilepsií v časném dětském věku je nízký, toto

onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Diacomit byl dne 5. prosince 2001

označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Diacomit

strana 2/3

Jak se přípravek Diacomit používá?

Léčba přípravkem Diacomit by měla probíhat pouze pod dohledem lékaře, který se specializuje na

diagnostiku a léčbu epilepsie u dětí (pediatra nebo dětského neurologa). Doporučená dávka je 50 mg na

kilogram tělesné hmotnosti a je rozdělena do dvou nebo tří dávek během dne. Léčba začíná podáváním

dávky 20 mg na kilogram tělesné hmotnosti, přičemž tato dávka se v průběhu několika týdnů

v závislosti na věku pacienta postupně zvyšuje na doporučenou dávku. Po zahájení podávání přípravku

Diacomit může být nezbytné snížit dávku klobazamu. Dávka valproátu nemusí být obvykle upravována.

Hlavní studie přípravku Diacomit byly provedeny u dětí starších tří let. Rozhodnutí použít přípravek

Diacomit u mladších dětí by mělo být učiněno na základě posouzení stavu konkrétního pacienta:

mladším dětem může být podáván pouze v případě potvrzení diagnózy závažné myoklonické epilepsie

v časném dětském věku.

Přípravek Diacomit by měl být podáván současně s jídlem, nikoli však s mléčnými výrobky, sycenými

nápoji, ovocnými džusy nebo potravinami či nápoji, které obsahují kofein nebo theofylin (látku, která

se mimo jiné vyskytuje v černém a zeleném čaji).

Jak přípravek Diacomit působí?

Přesný mechanismus působení stiripentolu, léčivé látky v přípravku Diacomit, jako antiepileptika není

zcela znám. Na experimentálních modelech bylo prokázáno, že zvyšuje hladinu „neurotransmiteru“

zvaného kyselina gama-aminomáselná (GABA) v mozku. GABA je hlavní látka v nervových buňkách

odpovědná za snižování elektrické aktivity mozku. Je o ní rovněž znáno, že zvyšuje účinnost jiných

antiepileptik a zpomaluje rychlost jejich odbourávání v játrech.

Jak byl přípravek Diacomit zkoumán?

Přípravek Diacomit byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 65 dětí ve věku od

3 do 18 let. Studie srovnávaly přípravek Diacomit ve formě tobolek nebo sáčků s placebem (neúčinným

přípravkem), přičemž přípravek Diacomit či placebo byly přidány ke stávající léčbě dětí klobazamem a

valproátem. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří „reagovali“ na léčbu. Pacient byl

klasifikován jako „reagující“ na léčbu, pokud počet záchvatů ve druhém měsíci léčby byl minimálně

o 50 % nižší než v měsíci před zahájením léčby.

Jaký přínos přípravku Diacomit byl prokázán v průběhu studií?

Na léčbu přípravkem Diacomit reagovalo více pacientů, než tomu bylo u placeba. V první studii

reagovalo na léčbu 71 % (15 z 21) pacientů užívajících přípravek Diacomit ve srovnání s 5 % (1 z 20)

pacientů užívajících placebo. Podobné výsledky byly zaznamenány ve druhé studii, ve které 67 %

(8 z 12) pacientů reagovalo na přípravek Diacomit a 9 % (1 z 9) pacientů na placebo.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Diacomit?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Diacomit (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou

ztráta chuti k jídlu, pokles hmotnosti, insomnie (nespavost), ospalost, ataxie (neschopnost koordinovat

pohyby svalů), hypotonie (nízká svalová síla) a dystonie (onemocnění svalů). Úplný seznam

nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Diacomit je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Diacomit nesmějí užívat pacienti, u kterých se vyskytují psychózy (závažné duševní stavy se

zkresleným vnímáním reality) s epizodami deliria (duševního stavu vyznačujícího se zmateností,

Diacomit

strana 3/3

podrážděním, neklidem a halucinacemi). Opatrnosti je zapotřebí také při současném podávání přípravku

Diacomit s jinými léčivými přípravky. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Diacomit schválen?

Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Diacomit prokázal svou účinnost při léčbě závažné

myoklonické epilepsie v časném dětském věku, přestože studie byly omezené a jejich délka

neodpovídala očekávání výboru. Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Diacomit převyšují jeho rizika,

a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Přípravku Diacomit bylo původně uděleno „podmíněné schválení“, protože se očekávaly další poznatky

o tomto léčivém přípravku, zejména týkající se jeho krátkodobé a dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti.

Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, v rámci rozhodnutí

o registraci došlo ke změně z „podmíněného“ na „běžné“ schválení.

Další informace o přípravku Diacomit

Evropská komise udělila podmíněné rozhodnutí o registraci přípravku Diacomit platné v celé Evropské

unii dne 4. ledna 2007. To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 8. ledna 2014.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Diacomit je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Další

informace o léčbě přípravkem Diacomit naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Shrnutí stanoviska k přípravku Diacomit vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná

onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/Rare disease designations.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2014.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace