Diacomit

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
stiripentol
Dostupné s:
Biocodex
ATC kód:
N03AX17
INN (Mezinárodní Name):
stiripentol
Terapeutické skupiny:
Antiepileptika,
Terapeutické oblasti:
Myoklonická epilepsie, mladistvý
Terapeutické indikace:
Diacomit je indikován k použití ve spojení s klobazamem a valproátem jako přídatná léčba refrakterní generalizované tonicko klonické záchvaty u pacientů se závažnou myoklonickou epilepsií v dětství (SMEI, syndrom Dravetové) jejichž záchvaty nejsou dostatečně kontrolované s klobazamem a valproátem.
Přehled produktů:
Revision: 17
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000664
Datum autorizace:
2007-01-03
EMEA kód:
EMEA/H/C/000664

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 15-06-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 15-06-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 06-08-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 15-06-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 15-06-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 06-08-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 15-06-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 15-06-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 06-08-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 15-06-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 15-06-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 06-08-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 15-06-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 15-06-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 06-08-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 15-06-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 15-06-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 06-08-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 15-06-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 15-06-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 06-08-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 15-06-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 15-06-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 06-08-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 15-06-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 15-06-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 06-08-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 15-06-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 15-06-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 06-08-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 15-06-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 15-06-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 06-08-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 15-06-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 15-06-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 06-08-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 15-06-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 15-06-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 06-08-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 15-06-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 15-06-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 06-08-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 15-06-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 15-06-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 06-08-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 15-06-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 15-06-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 06-08-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 15-06-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 15-06-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 06-08-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 15-06-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 15-06-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 06-08-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 15-06-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 15-06-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 06-08-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 15-06-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 15-06-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 06-08-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 15-06-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 15-06-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 06-08-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 15-06-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 15-06-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 15-06-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 15-06-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 15-06-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 15-06-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 06-08-2014

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Diacomit 100 mg tvrdé tobolky

stiripentolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne užívat tento přípravek,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán pouze Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě.

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to jeho dětskému

lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Diacomit a k čemu se používá

Co musíte vědět předtím, než Vaše dítě začne užívat Diacomit

Jak se Diacomit užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Diacomit uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Diacomit a k čemu se používá

Stiripentol, léčivá látka přípravku Diacomit, patří do skupiny léků zvaných antiepileptika (přípravky

k léčbě epilepsie).

Používá se společně s klobazamem a valproátem (jiná antiepileptika) k léčbě určité formy epilepsie

zvané těžká myoklonická epilepsie v časném dětství (syndrom Dravetové), která postihuje děti. Dětský

lékař předepsal Vašemu dítěti tento přípravek k léčbě epilepsie.

2.

Co musíte vědět předtím, než Vaše dítě začne užívat Diacomit

Vaše dítě nesmí užívat Diacomit

pokud je Vaše dítě alergické na stiripentol nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

pokud Vaše dítě někdy prodělalo záchvaty deliria (duševní stav zahrnující zmatenost, rozrušení,

neklid a halucinace).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Diacomit se poraďte s lékařem Vašeho dítěte nebo lékárníkem

pokud má Vaše dítě problémy s ledvinami nebo játry.

Před zahájením užívání přípravku Diacomit má být vyšetřena funkce jater Vašeho dítěte a dále

kontrolována každých 6 měsíců.

Před zahájením užívání přípravku Diacomit má být vyšetřen krevní obraz Vašeho dítěte a dále

kontrolován každých 6 měsíců.

Protože při užívání přípravku Diacomit, klobazamu a valproátu roste frekvence výskytu

gastrointestinálních (týkajících se žaludku a střev) nežádoucích účinků, jako je nechutenství,

ztráta chuti k jídlu a zvracení, je třeba pečlivě sledovat růst Vašeho dítěte.

Další léčivé přípravky a Diacomit

Informujte lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které nedávno

užívalo nebo které možná bude užívat.

Informujte lékaře Vašeho dítěte, pokud Vaše dítě užívá některé z následujících léků

léky obsahující:

cisaprid (používá se k léčbě příznaků nočního pálení žáhy);

pimozid (používá se k léčbě příznaků Tourettova syndromu, např. zvukové tiky a

nekontrolované opaakované pohyby těla);

ergotamin (používá se k léčbě migrény);

dihydroergotamin (používá se ke zmírnění projevů snížené duševní kapacity v souvislosti

s procesem stárnutí);

halofantrin (přípravek k léčbě malárie);

chinidin (používá se k léčbě abnormálního srdečního rytmu);

bepridil (používá se k léčbě bolesti na hrudi);

cyclosporin, takrolimus, sirolimus (všechny tři se podávají k předcházení odhojení po

transplantaci jater, ledviny a srdce);

statiny (simvastatin a atorvastatin, oba se podávají ke snížení množstí cholesterolu v krvi).

antiepileptika obsahující:

fenobarbital, primidon, fenytoin, karbamazepin, diazepam.

léky obsahující:

midazolam nebo triazolam (přípravky používané ke zmírnění úzkosti a nespavosti –

v kombinaci s přípravkem Diacomit mohou vést k velké ospalosti Vašeho dítěte);

chlorpromazin (používá se k léčbě duševních nemocí, např. psychóz).

Pokud Vaše dítě užívá léky obsahující:

Kofein (tato látka pomáhá obnovit duševní čilost) nebo teofylin (tato látka je používána

v případě astmatu). Je třeba se vyhnout kombinaci s přípravkem Diacomit, protože může

zvyšovat jejich hladiny v krvi, což vede k zažívacím poruchám, zrychlení tepu a nespavosti.

Pokud Vaše dítě užívá léky metabolizované určitými jaterními enzymy:

citalopram (používá se k léčbě deprese);

omeprazol (používá se k léčbě žaludečního vředu);

inhibitory HIV proteázy (používají se k léčbě HIV);

astemizol, chlorfeniramin (antihistaminika k léčbě alergií);

blokátory kalciového kanálu (používají se k léčbě srdečních chorob nebo potíží se srdečním

rytmem);

perorální antikoncepce;

propranolol, karvedilol, timolol (používají se k léčbě vysokého krevního tlaku);

fluoxetin, paroxetin, sertralin, imipramin, klomipramin (používají se k léčbě deprese);

haloperidol (antipsychotika k léčbě duševních onemocnění);

kodein, dextromethorfan, tramadol (používají se k léčbě bolesti).

Diacomit s jídlem a pitím

Nepodávejte dítěti Diacomit s mlékem nebo mléčnými výrobky (jogurt, krémové sýry atd.), ovocnou

šťávou, sycenými (perlivými) nápoji nebo jídly a nápoji, které obsahují kofein nebo teofylin (například

kola, čokoláda, káva, čaj a energetické nápoje).

Těhotenství a kojení

Pokud je Vaše dcera těhotná, nebo kojí, domnívá se, že může být těhotná, nebo plánuje otěhotnět,

poraďte se s lékařem, než začne tento přípravek užívat.

Účinná antiepileptická léčba nesmí být v těhotenství přerušena.

Během léčby tímto přípravkem se kojení nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento lék může vést u Vašeho dítěte k ospalosti.

V případě, že lék na Vaše dítě takto působí, nemá používat žádné nástroje, stroje, řídit nebo jezdit

např. na kole. Poraďte se o tom s lékařem Vašeho dítěte.

Diacomit obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tobolce, to znamená, že je

v podstatě bez sodíku.

3.

Jak se Diacomit užívá

Vaše dítě musí užívat tyto tobolky přesně podle pokynů svého dětského lékaře. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se s lékařem Vašeho dítěte nebo lékárníkem.

Dávkování

Dávku upravuje lékař podle věku Vašeho dítěte, jeho tělesné hmotnosti a celkového stavu, obvykle

50 mg na kg tělesné hmotnosti na den.

Kdy užívat Diacomit

Vaše dítě má užívat tobolky 2x nebo 3x denně v pravidelných odstupech přesně tak, jak předepsal jeho

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Diacomit 100 mg tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tobolka obsahuje stiripentolum 100 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka

Růžová a bílá tobolka velikosti 4 s potiskem „Diacomit 100 mg“, délka 14 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Diacomit je indikován k použití v kombinaci s klobazamem a valproátem jako přídatná léčba

refrakterních generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u pacientů s těžkou myoklonickou

epilepsií v časném dětství (SMEI, syndrom Dravetové), u nichž záchvaty nejsou dostatečně

kontrolovány při léčbě klobazamem a valproátem.

4.2

Dávkování a způsob podávání

Diacomit smí být podáván pouze pod dohledem dětského lékaře nebo dětského neurologa se

zkušenostmi s diagnostikou a léčbou epilepsie kojenců a dětí.

Dávkování

Pediatrická populace

Dávka stiripentolu se vypočítá v mg/kg tělesné hmotnosti.

Denní dávka se podává ve 2 nebo 3 dílčích dávkách.

Zahájení přídatné léčby stiripentolem má probíhat postupně, zvyšováním dávek až do dosažení

doporučené dávky 50 mg/kg/den podávané v kombinaci s klobazamem a valproátem.

Zvyšování dávky stiripentolu má být postupné, počínaje 20 mg/kg/den po dobu jednoho týdne,

následně 30 mg/kg/den po dobu jednoho týdne. Další zvyšování dávkování závisí na věku:

- děti do 6 let majéí dostat dalších 20 mg/kg/den ve třetím týdnu, čímž se dosáhne doporučené dávky

50 mg/kg/den za tři týdny;

- děti od 6 let do méně než 12 let mají dostat dalších 10 mg/kg/den každý týden, čímž se dosáhne

doporučené dávky 50 mg/kg/den za čtyři týdny;

- děti a dospívající od 12 let mají dostat každý týden dalších 5 mg/kg/den, dokud nebude na základě

klinického úsudku dosažena optimální dávka.

Doporučená dávka 50 mg/kg/den je založena na výsledcích dostupných klinických studií a byla

jedinou dávkou přípravku Diacomit hodnocenou v pivotních studiích (viz bod 5.1).

Stiripentol musí být vždy podáván s jídlem, protože v kyselém prostředí je velmi rychle odbouráván

(např. pokud je vystaven žaludeční kyselině v prázdném žaludku).

Stiripentol nemá být podáván současně s mlékem nebo mléčnými výrobky (jogurt, čerstvé sýry atd.),

sycenými nápoji, ovocnými šťávami nebo s jídlem a nápoji, které obsahují kofein nebo teofylin.

Děti do 3 let

Pivotní klinické hodnocení stiripentolu bylo prováděno u dětí se SMEI od 3 let věku. Klinické

rozhodnutí, zda podávat stiripentol dětem se SMEI mladším 3 let je nutno činit na základě

individuálního posouzení pacienta, po zvážení možných klinických přínosů a rizik. V této skupině

dětských pacientů raného věku je vhodné zahájit přídatnou léčbu stiripentolem pouze tehdy, byla-li

diagnóza SMEI klinicky potvrzena (viz bod 5.1). Existuje jen omezené množství údajů o podávání

stiripentolu kojencům do 12 měsíců. U těchto dětí bude užívání stiripentolu prováděno pod pečlivým

dohledem lékaře.

Pacienti ve věku ≥ 18 let

K potvrzení účinku v populaci dospělých nebylo shromážděno dostatečné množství dlouhodobých

údajů. Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud je pozorována účinnost.

Úpravy dávek dalších antiepileptik použitých v kombinaci se stiripentolem

Třebaže nejsou k dispozici ucelené farmakologické údaje o možných lékových interakcích, jsou

následující doporučení úpravy dávky a schémat dávkování ostatních antiepileptik podávaných spolu se

stiripentolem poskytnuta na základě klinických zkušeností.

- Klobazam

V pivotních studiích byla po zahájení léčby stiripentolem denní dávka klobazamu 0,5 mg/kg/den

obvykle podávaná v dílčích dávkách, dvakrát denně. V případě klinických známek nežádoucích

účinků nebo předávkování klobazamem (tj. ospalost, hypotonie a podrážděnost u malých dětí) byla

tato dávka snižována každý týden o 25 %. U dětí se syndromem Dravetové bylo při podávání společně

se stiripentolem hlášeno přibližně dvoj- až trojnásobné zvýšení hladin klobazamu a pětinásobné

zvýšení hladin norklobazamu v plazmě.

- Valproát

Potenciál pro metabolickou interakci mezi stiripentolem a valproátem je považován za nízký, takže by

po přidání stiripentolu neměla být zapotřebí žádná úprava dávkování valproátu, s výjimkou toho, je-li

činěna z důvodů klinické bezpečnosti. V pivotních studiích v případě gastrointestinálních nežádoucích

účinků, jako ztráta chuti k jídlu a pokles tělesné hmotnosti, byla denní dávka valproátu snižována o

přibližně 30 % každý týden.

Abnormální laboratorní nálezy

Při abnormálním nálezu v krevním obraze nebo jaterních funkčních testech je klinické rozhodnutí, zda

pokračovat v podávání nebo upravit dávku stiripentolu s úpravou dávek klobazamu a vylproátu, třeba

činit individuálně po zvážení možných klinických přínosů a rizik (viz bod 4.4).

Vliv lékové formy

Léková forma v sáčku má lehce vyšší C

, než tobolky, a proto tyto lékové formy nejsou

bioekvivalentní. Je-li vyžadován přechod mezi těmito lékovými formami, doporučuje se, aby tak bylo

učiněno pod klinickým dohledem, a to pro případ potíží se snášenlivostí (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin nebo jater

Stiripentol se nedoporučuje podávat nemocným s poruchou funkcí jater a/nebo ledvin (viz bod 4.4).

Způsob podání

Perorální podání

Tobolky se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody.

Aby se zajistilo, že pacient užije celé množství prášku, tobolka se nesmí otevírat. Informace o

interakci stiripentolu s jídlem naleznete v bodě 4.5.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Anamnéza psychózy v podobě epizod deliria.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Karbamazepin, fenytoin a fenobarbital

Tyto látky nemají být používány v kombinaci se stiripentolem při léčbě syndromu Dravetové. Denní

dávkování klobazamu a/nebo valproátu je při léčbě stiripentolem nutno snížit podle nástupu

nežádoucích účinků (viz bod 4.2).

Rychlost růstu dětí

S ohledem na výskyt gastrointestinálních nežádoucích účinků při léčbě stiripentolem a valproátem

(anorexie, ztráta chuti k jídlu, nauzea, zvracení) je u dětí s touto kombinovanou léčbou nutno pečlivě

sledovat růst.

Krevní obraz

Podávání stiripentolu, klobazamu a valproátu může být spojeno s neutropenií. Před zahájením léčby

stiripentolem je třeba vyšetřit krevní obraz. Není-li z klinického hlediska požadováno jinak, je krevní

obraz nutno kontrolovat vždy po 6 měsících.

Funkce jater

Dále je před zahájením léčby stiripentolem potřeba vyšetřit jaterní funkce. Není-li z klinického

hlediska požadováno jinak, je funkce jater třeba kontrolovat vždy po 6 měsících.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/359531/2014

EMEA/H/C/000664

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Diacomit

stiripentolum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Diacomit. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé

přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Diacomit.

Co je Diacomit?

Diacomit je antiepileptikum, které obsahuje léčivou látku stiripentol. Je k dispozici ve formě tobolek

a sáčků (250 a 500 mg). Sáčky obsahují prášek, který se používá k přípravě perorální suspenze

(kapaliny, ve které jsou rozptýleny jemné částečky pevných látek).

K čemu se přípravek Diacomit používá?

Přípravek Diacomit se používá u dětí s velmi vzácným typem epilepsie označované jako „závažná

myoklonická epilepsie v časném dětském věku“, známé také jako Dravetův syndrom. Tento typ

epilepsie se poprvé objevuje u malých dětí během prvního roku jejich života. Přípravek Diacomit se

používá jako přídatná léčba ke klobazamu a valproátu (jiným antiepileptikům) k léčbě generalizovaných

tonicko-klonických záchvatů (závažnějších záchvatů se ztrátou vědomí), nejsou-li dostatečně

kontrolovány klobazamem a valproátem.

Jelikož počet pacientů se závažnou myoklonickou epilepsií v časném dětském věku je nízký, toto

onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Diacomit byl dne 5. prosince 2001

označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Diacomit

strana 2/3

Jak se přípravek Diacomit používá?

Léčba přípravkem Diacomit by měla probíhat pouze pod dohledem lékaře, který se specializuje na

diagnostiku a léčbu epilepsie u dětí (pediatra nebo dětského neurologa). Doporučená dávka je 50 mg na

kilogram tělesné hmotnosti a je rozdělena do dvou nebo tří dávek během dne. Léčba začíná podáváním

dávky 20 mg na kilogram tělesné hmotnosti, přičemž tato dávka se v průběhu několika týdnů

v závislosti na věku pacienta postupně zvyšuje na doporučenou dávku. Po zahájení podávání přípravku

Diacomit může být nezbytné snížit dávku klobazamu. Dávka valproátu nemusí být obvykle upravována.

Hlavní studie přípravku Diacomit byly provedeny u dětí starších tří let. Rozhodnutí použít přípravek

Diacomit u mladších dětí by mělo být učiněno na základě posouzení stavu konkrétního pacienta:

mladším dětem může být podáván pouze v případě potvrzení diagnózy závažné myoklonické epilepsie

v časném dětském věku.

Přípravek Diacomit by měl být podáván současně s jídlem, nikoli však s mléčnými výrobky, sycenými

nápoji, ovocnými džusy nebo potravinami či nápoji, které obsahují kofein nebo theofylin (látku, která

se mimo jiné vyskytuje v černém a zeleném čaji).

Jak přípravek Diacomit působí?

Přesný mechanismus působení stiripentolu, léčivé látky v přípravku Diacomit, jako antiepileptika není

zcela znám. Na experimentálních modelech bylo prokázáno, že zvyšuje hladinu „neurotransmiteru“

zvaného kyselina gama-aminomáselná (GABA) v mozku. GABA je hlavní látka v nervových buňkách

odpovědná za snižování elektrické aktivity mozku. Je o ní rovněž znáno, že zvyšuje účinnost jiných

antiepileptik a zpomaluje rychlost jejich odbourávání v játrech.

Jak byl přípravek Diacomit zkoumán?

Přípravek Diacomit byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 65 dětí ve věku od

3 do 18 let. Studie srovnávaly přípravek Diacomit ve formě tobolek nebo sáčků s placebem (neúčinným

přípravkem), přičemž přípravek Diacomit či placebo byly přidány ke stávající léčbě dětí klobazamem a

valproátem. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří „reagovali“ na léčbu. Pacient byl

klasifikován jako „reagující“ na léčbu, pokud počet záchvatů ve druhém měsíci léčby byl minimálně

o 50 % nižší než v měsíci před zahájením léčby.

Jaký přínos přípravku Diacomit byl prokázán v průběhu studií?

Na léčbu přípravkem Diacomit reagovalo více pacientů, než tomu bylo u placeba. V první studii

reagovalo na léčbu 71 % (15 z 21) pacientů užívajících přípravek Diacomit ve srovnání s 5 % (1 z 20)

pacientů užívajících placebo. Podobné výsledky byly zaznamenány ve druhé studii, ve které 67 %

(8 z 12) pacientů reagovalo na přípravek Diacomit a 9 % (1 z 9) pacientů na placebo.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Diacomit?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Diacomit (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou

ztráta chuti k jídlu, pokles hmotnosti, insomnie (nespavost), ospalost, ataxie (neschopnost koordinovat

pohyby svalů), hypotonie (nízká svalová síla) a dystonie (onemocnění svalů). Úplný seznam

nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Diacomit je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Diacomit nesmějí užívat pacienti, u kterých se vyskytují psychózy (závažné duševní stavy se

zkresleným vnímáním reality) s epizodami deliria (duševního stavu vyznačujícího se zmateností,

Diacomit

strana 3/3

podrážděním, neklidem a halucinacemi). Opatrnosti je zapotřebí také při současném podávání přípravku

Diacomit s jinými léčivými přípravky. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Diacomit schválen?

Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Diacomit prokázal svou účinnost při léčbě závažné

myoklonické epilepsie v časném dětském věku, přestože studie byly omezené a jejich délka

neodpovídala očekávání výboru. Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Diacomit převyšují jeho rizika,

a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Přípravku Diacomit bylo původně uděleno „podmíněné schválení“, protože se očekávaly další poznatky

o tomto léčivém přípravku, zejména týkající se jeho krátkodobé a dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti.

Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, v rámci rozhodnutí

o registraci došlo ke změně z „podmíněného“ na „běžné“ schválení.

Další informace o přípravku Diacomit

Evropská komise udělila podmíněné rozhodnutí o registraci přípravku Diacomit platné v celé Evropské

unii dne 4. ledna 2007. To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 8. ledna 2014.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Diacomit je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Další

informace o léčbě přípravkem Diacomit naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Shrnutí stanoviska k přípravku Diacomit vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná

onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/Rare disease designations.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2014.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace