Dexa-ject 2 mg/ml Injekční roztok

Country: Czech Republic

Language: Czech

Source: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Active ingredient:

Dexamethason

Available from:

Dopharma Research, B.V.

ATC code:

QH02AB

INN (International Name):

Dexamethasone (Dexamethasonum)

Pharmaceutical form:

Injekční roztok

Therapeutic group:

skot, koně, prasata, psi, kočky

Therapeutic area:

Glukokortikoidy

Product summary:

Kódy balení: 9906598 - 1 x 50 ml - lahvička

Authorization date:

2018-07-17

Patient Information leaflet

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Dexa-ject 2 mg/ml injekční roztok pro skot, koně, prasata, psy a
kočky
2.
SLOŽENÍ
Každý 1 ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Dexamethasonum
2 mg
jako dexamethasoni natrii phosphas
2,63 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Benzylalkohol (E 1519)
15 mg
Čirý bezbarvý vodný injekční roztok.
3.
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot, koně, prasata, psi a kočky.
4.
INDIKACE PRO POUŽITÍ
Koně, skot, prasata, psi a kočky:
Léčba zánětlivých nebo alergických stavů.
Skot:
Indukce porodu.
Léčba primární ketózy (acetonémie).
Koně:
Léčba artritidy, bursitidy nebo tenosynovitidy.
5.
KONTRAINDIKACE
Vyjma akutních situací nepoužívat u zvířat, která mají
diabetes mellitus, renální insuficienci, srdeční
insuficienci, hyperadrenokorticismus nebo osteoporózu.
Nepoužívat u virových infekcí během viremického stádia ani u
systémových mykotických infekcí.
Nepoužívat u zvířat, která mají gastrointestinální nebo
korneální vředy či demodikózu.
Nepodávat intraartikulárně v případě známek fraktur,
bakteriálních infekcí kloubů a aseptické nekrózy
kosti.
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
Viz také bod „Zvláštní upozornění“.
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní opatření pro bezpečné použití u cílových druhů
zvířat:
Odpověď na dlouhodobou terapii musí v pravidelných intervalech
sledovat veterinární lékař.
Při použití kortikosteroidů u koní byly hlášené případy
laminitidy. Z toho důvodu je nutné koně léčené
takovými přípravky během léčebného období často sledovat.
Vzhledem k farmakologickým vlastnostem léčivé látky je při
použití přípravku u zvířat s oslabeným
imunitním systémem nutno postupovat opatrně.
Až na případy acetonémie a indukce porodu je účelem aplikace
kortikosteroidů zajistit zmírnění
klinických příznaků, nikoliv vyléčení stavu.

Summary of Product characteristics

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Dexa-ject 2 mg/ml injekční roztok pro skot, koně, prasata, psy a
kočky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Dexamethasonum
2 mg
jako dexamethasoni natrii phosphas
2,63 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ POMOCNÝCH LÁTEK A DALŠÍCH
SLOŽEK
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ, POKUD JE TATO
INFORMACE NEZBYTNÁ PRO ŘÁDNÉ PODÁNÍ
VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Benzylalkohol (E 1519)
15 mg
Chlorid sodný
Natrium-citrát
Bezvodá kyselina citronová (k úpravě pH)
Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Voda pro injekci
Čirý bezbarvý vodný injekční roztok.
3.
KLINICKÉ INFORMACE
3.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot, koně, prasata, psi a kočky.
3.2
INDIKACE PRO POUŽITÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Koně, skot, prasata, psi a kočky:
Léčba zánětlivých nebo alergických stavů.
Skot:
Indukce porodu.
Léčba primární ketózy (acetonémie).
Koně:
Léčba artritidy, bursitidy nebo tenosynovitidy.
3.3
KONTRAINDIKACE
Vyjma akutních situací nepoužívat u zvířat, která mají
diabetes mellitus, renální insuficienci, srdeční
insuficienci, hyperadrenokorticismus nebo osteoporózu.
Nepoužívat u virových infekcí během viremického stádia ani u
systémových mykotických infekcí.
Nepoužívat u zvířat, která mají gastrointestinální nebo
korneální vředy či demodikózu.
Nepodávat intraartikulárně v případě známek fraktur,
bakteriálních infekcí kloubů a aseptické nekrózy kosti.
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
Viz také bod 3.7.
3.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Nejsou.
3.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro bezpečné použití u cílových druhů
zvířat:
Odpověď na dlouhodobou terapii musí v pravidelných intervalech
sledovat veterinární lékař. Při použití
kortikosteroidů u koní byly hlášené případy laminitidy. Z toho
d�