Dexa-ject 2 mg/ml Injekční roztok

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Dexamethason
Dostupné s:
Dopharma Research, B.V.
ATC kód:
QH02AB
INN (Mezinárodní Name):
Dexamethasone (Dexamethasonum)
Léková forma:
Injekční roztok
Terapeutické skupiny:
skot, koně, prasata, psi, kočky
Terapeutické oblasti:
Glukokortikoidy
Přehled produktů:
Kódy balení: 9906598 - 1 x 50 ml - lahvička
Registrační číslo:
96/042/18-C
Datum autorizace:
2018-07-17

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Dexa-ject 2 mg/ml injekční roztok pro podání u skotu, koní, prasat, psů a koček.

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Dopharma B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

Nizozemsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Dexa-ject 2 mg/ml injekční roztok pro podání u skotu, koní, prasat, psů a koček.

Dexamethasonum (jako dexamethasoni natrii phosphas)

3.

OBSAH LÉČIVÉ(ÝCH) A OSTATNÍ(CH) LÁTKY(EK)

Každý 1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Dexamethasonum

2 mg

jako dexamethasoni natrii phosphas

2,63 mg

Pomocné látky:

Benzylalkohol (E 1519)

15 mg

Čirý, bezbarvý vodný roztok.

4.

INDIKACE

Koně, skot, prasata, psi a kočky:

Léčba zánětlivých nebo alergických stavů.

Skot:

Indukce porodu.

Léčba primární ketózy (acetonémie).

Koně:

Léčba artritidy, bursitidy nebo tenosynovitidy.

5.

KONTRAINDIKACE

Vyjma akutních situací nepoužívat u zvířat, která mají diabetes mellitus, renální insuficienci, srdeční

insuficienci, hyperadrenokorticismus nebo osteoporózu.

Nepoužívat u virových infekcí během viremického stádia ani u systémových mykotických infekcí.

Nepoužívat u zvířat, která mají gastrointestinální nebo korneální vředy či demodikózu.

Nepodávat intraartikulárně v případě známek fraktur, bakteriálních infekcí kloubů a aseptické nekrózy

kosti.

Nepoužívat v případech známé přecitlivělosti na léčivou látku, na kortikosteroidy a na některou z

pomocných látek přípravku.

Viz také bod „Zvláštní upozornění“.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Protizánětlivé kortikosteroidy jako např. dexamethason vyvolávají široké spektrum nežádoucích účinků.

I když jsou jednotlivé vysoké dávky obecně dobře snášeny, dlouhodobé používání a podávání esterů s

prolongovaným účinkem může vést k závažným nežádoucím účinkům. Při střednědobém až

dlouhodobém podávání by měly tudíž být dávky pouze tak nízké, jak je to nezbytné pro potlačení

příznaků.

Steroidy samy o sobě mohou během léčby vyvolat iatrogenní hyperadrenokorticismus (Cushingovu

nemoc) včetně významných změn metabolismu tuků, sacharidů, proteinů a minerálů, což může vést k

redistribuci tělesného tuku, svalové slabosti a úbytku svalové hmoty a osteoporóze.

Během léčby potlačují účinné dávky osu hypothalamus-hypofýza-nadledviny. Po zastavení léčby se

mohou rozvinout příznaky adrenální insuficience v rozsahu až do adrenokortikální atrofie, kvůli kterým

nemusí být zvíře schopné zvládat adekvátně stresové situace. Je tudíž nutné zvážit možnosti

minimalizace problémů spojených s adrenální insuficienci po vysazení léčby (další informace naleznete

v standardních textech).

Systémově podávané kortikosteroidy mohou vést k polyurii, polydipsii a polyfágii, hlavně během

časných stádií terapie. Některé kortikosteroidy mohou při dlouhodobém použití vést k retenci sodíku a

vody a hypokalémii. Systémové kortikosteroidy způsobily v některých případech ukládání vápníku v

kůži (calcinosis cutis).

Kortikosteroidy mohou zpomalovat hojení ran a imunosupresivní účinky mohou oslabovat odolnost

nebo vést k exacerbaci existujících infekcí. V přítomnosti bakteriální infekce je obvykle při použití

steroidů vyžadováno krytí antibakteriálními přípravky. V přítomnosti virových infekcí mohou steroidy

zhoršit nebo urychlit progresi onemocnění.

U zvířat léčených kortikosteroidy byly hlášené gastrointestinální vředy a u pacientů užívajících

nesteroidní antiflogistika a zvířat s traumatem míchy mohou steroidy vést k exacerbaci

gastrointestinálních vředů. Steroidy mohou způsobit zvětšení jater (hepatomegalii) se zvýšenou sérovou

hladinou jaterních enzymů.

Použití kortikosteroidů může vést ke změnám biochemických a hematologických parametrů v krvi.

Může dojít k přechodné hyperglykémii.

Při použití přípravku za účelem indukce porodu u skotu lze očekávat vysokou incidenci retinovaných

placent a event. následnou metritidu a/nebo subfertilitu. Takové použití dexamethasonu, hlavně v

časných obdobích, může být spojeno se sníženou životaschopností telete.

Použití kortikosteroidů může zvyšovat riziko akutní pankreatitidy. Další možné nežádoucí účinky

spojené s použitím kortikosteroidů zahrnují laminitidu a snížení dojivosti.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot, koně, prasata, psi a kočky.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

PODÁNÍ

Přípravek lze podávat intravenózně nebo intramuskulárně u koní a intramuskulárně u skotu, prasat, psů

a koček. Přípravek lze také podávat intraartikulárně u koní. Je třeba dodržovat běžný aseptický postup.

K odměření objemů menších než 1 ml se mají používat stříkačky s vhodnou stupnicí, aby bylo zajištěno

podání správné dávky.

K léčbě zánětlivých nebo alergických stavů se doporučují následující průměrné dávky.

Skutečnou dávku je však třeba stanovit na základě závažnosti příznaků a doby, po kterou se

vyskytují.

Druh

Dávka

Koně, skot, prasata

0,06 mg/kg ž. hm, což odpovídá 1,5 ml přípravku/ 50 kg ž.hm.

Psi, kočky

0,1 mg/kg ž.hm., což odpovídá 0,5 ml přípravku / 10 kg ž.hm.

K léčbě primární ketózy u skotu (acetonémie) 0,02 až 0,04 mg/kg ž.hm., což odpovídá dávce

5-10 ml přípravku na 500 kg ž.hm.podané intramuskulárně v závislosti na velikosti krávy a

době trvání příznaků. Je třeba dávat pozor, aby nedošlo k předávkování u plemen Channel

Island. Pokud příznaky přetrvávají delší dobu nebo pokud jsou léčena zvířata s recidivou

onemocnění, budou nutné vyšší dávky.

K indukci porodu – s cílem zamezení vývoje velkého plodu a edému mléčné žlázy u skotu.

Jednorázové intramuskulární podání v dávce 0,04 mg/kg ž.hm., což odpovídá 10 ml

přípravku na 500 kg ž.hm.po 260. dnu březosti.

K porodu obvykle dojde za do 48-72 hodin.

K léčbě artritidy, bursitidy nebo tenosynovitidy intraartikulární podání koním.

Dávka

1 až 5 ml přípravku

Tato množství jsou nespecifická a jsou uváděná výhradně jako orientační hodnoty. Injekčnímu podání

do kloubního prostoru nebo burzy by měl předcházet odběr ekvivalentního objemu synoviální tekutiny.

Zásadní je zachovat přísně aseptické podmínky.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Viz výše.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Dexa-ject 2 mg/ml injekční roztok pro podání u skotu, koní, prasat, psů a koček

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každý 1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Dexamethasonum

2 mg

jako dexamethasoni natrii phosphas

2,63 mg

Pomocné látky:

Benzylalkohol (E 1519)

15 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý, bezbarvý vodný roztok.

KLINICKÉ ÚDAJE

Cílové druhy zvířat

Skot, koně, prasata, psi a kočky.

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Koně, skot, prasata, psi a kočky:

Léčba zánětlivých nebo alergických stavů.

Skot:

Indukce porodu.

Léčba primární ketózy (acetonémie).

Koně:

Léčba artritidy, bursitidy nebo tenosynovitidy.

Kontraindikace

Vyjma akutních situací nepoužívat u zvířat, která mají diabetes mellitus, renální insuficienci, srdeční

insuficienci, hyperadrenokorticismus nebo osteoporózu.

Nepoužívat u virových infekcí během viremického stádia ani u systémových mykotických infekcí.

Nepoužívat u zvířat, která mají gastrointestinální nebo korneální vředy či demodikózu.

Nepodávat intraartikulárně v případě známek fraktur, bakteriálních infekcí kloubů a aseptické nekrózy

kosti.

Nepoužívat v případech známé přecitlivělosti na léčivou látku, na kortikosteroidy a na některou z

pomocných látek přípravku.

Viz také bod 4.7.

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Odpověď na dlouhodobou terapii musí v pravidelných intervalech sledovat veterinární lékař. Při

použití kortikosteroidů u koní byly hlášené případy laminitidy. Z toho důvodu je nutné koně léčené

takovými přípravky během léčebného období často sledovat.

Vzhledem k farmakologickým vlastnostem léčivé látky je při použití přípravku u zvířat s oslabeným

imunitním systémem nutno postupovat opatrně.

Až na případy acetonémie a indukce porodu je účelem aplikace kortikosteroidů zajistit zmírnění

klinických příznaků, nikoliv vyléčení stavu. Je nutno dále došetřit základní onemocnění. Při léčbě

skupin zvířat používejte odběrovou jehlu, aby nedošlo k přílišnému protlačení zátky. Maximální počet

průniků zátkou je nutné omezit na 50.

Po intraartikulárním podání je nutné po dobu jednoho měsíce minimalizovat používání kloubu a po

dobu osmi týdnů od použití této cesty podání není vhodné provádět chirurgické zákroky na daném

kloubu.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Přípravek obsahuje dexamethason, který může u některých lidí vyvolat alergické reakce. Lidé se

známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku by se měli vyhnout kontaktu

s veterinárním léčivým přípravkem.

Po použití si umyjte ruce.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte lékařskou pomoc a

ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Těhotné ženy by neměly s tímto veterinárním léčivým přípravkem manipulovat.

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Protizánětlivé kortikosteroidy jako např. dexamethason vyvolávají široké spektrum nežádoucích

účinků. I když jsou jednotlivé vysoké dávky obecně dobře snášeny, dlouhodobé používání a podávání

esterů s prolongovaným účinkem může vést k závažným nežádoucím účinkům. Při střednědobém až

dlouhodobém podávání by měly tudíž být dávky pouze tak nízké, jak je to nezbytné pro potlačení

příznaků.

Steroidy samy o sobě mohou během léčby vyvolat iatrogenní hyperadrenokorticismus (Cushingovu

nemoc) včetně významných změn metabolismu tuků, sacharidů, proteinů a minerálů, což může vést k

redistribuci tělesného tuku, svalové slabosti a úbytku svalové hmoty a osteoporóze.

Během léčby potlačují účinné dávky osu hypothalamus-hypofýza-nadledviny. Po zastavení léčby se

mohou rozvinout příznaky adrenální insuficience v rozsahu až do adrenokortikální atrofie, kvůli

kterým nemusí být zvíře schopné zvládat adekvátně stresové situace. Je tudíž nutné zvážit možnosti

minimalizace problémů spojených s adrenální insuficienci po vysazení léčby (další informace

naleznete v standardních textech).

Systémově podávané kortikosteroidy mohou vést k polyurii, polydipsii a polyfágii, hlavně během

časných stádií terapie. Některé kortikosteroidy mohou při dlouhodobém použití vést k retenci sodíku a

vody a hypokalémii. Systémové kortikosteroidy způsobily v některých případech ukládání vápníku v

kůži (calcinosis cutis).

Kortikosteroidy mohou zpomalovat hojení ran a imunosupresivní účinky mohou oslabovat odolnost

nebo vést k exacerbaci existujících infekcí. V přítomnosti bakteriální infekce je obvykle při použití

steroidů vyžadováno krytí antibakteriálními přípravky. V přítomnosti virových infekcí mohou steroidy

zhoršit nebo urychlit progresi onemocnění.

U zvířat léčených kortikosteroidy byly hlášené gastrointestinální vředy a u pacientů užívajících

nesteroidní antiflogistika a zvířat s traumatem míchy mohou kortikosteroidy vést k exacerbaci

gastrointestinálních vředů. Steroidy mohou způsobit zvětšení jater (hepatomegalii) se zvýšenou

sérovou hladinou jaterních enzymů.

Použití kortikosteroidů může vést ke změnám biochemických a hematologických parametrů v krvi.

Může dojít k přechodné hyperglykémii.

Při použití přípravku za účelem indukce porodu u skotu lze očekávat vysokou incidenci retinovaných

placent a event. následnou metritidu a/nebo subfertilitu. Takové použití dexamethasonu, hlavně v

časných obdobích, může být spojeno se sníženou životaschopností telete.

Použití kortikosteroidů může zvyšovat riziko akutní pankreatitidy. Další možné nežádoucí účinky

spojené s použitím kortikosteroidů zahrnují laminitidu a snížení dojivosti.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Kromě použití přípravku k indukci porodu u skotu se kortikosteroidy u březích zvířat nedoporučují.

Použití u časné březosti způsobuje abnormality plodu u laboratorních zvířat. Použití u pozdní březosti

může vést k časnému porodu nebo potratu.

Použití přípravku u dojných krav může vést ke snížení dojivosti.

Viz také bod 4.6

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Současné použití s nesteroidními antiflogistiky může vést k exacerbaci vředů v gastrointestinálním

traktu.

Jelikož kortikosteroidy mohou vést ke snížení imunitní odpovědi na vakcinaci, nepoužívejte

dexamethason v kombinaci s vakcínami ani po dobu dvou týdnů od vakcinace.

Podávání dexamethasonu může navodit hypokalémii a tím zvýšit riziko toxicity srdečních glykosidů.

Riziko hypokalémie se může zvýšit při podání dexamethasonu v kombinaci s diuretiky vedoucími k

depleci draslíku.

Souběžné použití s anticholinesterázou může zhoršit svalovou slabost u pacientů s myasthenia gravis.

Glukokortikoidy působí jako antagonisté insulinu.

Souběžné použití s fenobarbitalem, fenytoinem a rifampicinem může snížit účinky dexamethasonu.

Podávané množství a způsob podání

Přípravek lze podávat intravenózně nebo intramuskulárně u koní a intramuskulárně u skotu, prasat, psů

a koček. Přípravek lze také podávat intraartikulárně u koní. Je třeba dodržovat běžný aseptický postup.

K odměření objemů menších než 1 ml se mají používat stříkačky s vhodnou stupnicí, aby bylo

zajištěno podání správné dávky.

K léčbě zánětlivých nebo alergických stavů se doporučují následující průměrné dávky. Skutečnou

dávku je však třeba stanovit na základě závažnosti příznaků a doby, po kterou se vyskytují.

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace