País: República Checa
Idioma: checo
Fuente: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Dexamethason
Dopharma Research, B.V.
QH02AB
Dexamethasone (Dexamethasonum)
Injekční roztok
skot, koně, prasata, psi, kočky
Glukokortikoidy
Kódy balení: 9906598 - 1 x 50 ml - lahvička
2018-07-17
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Dexa-ject 2 mg/ml injekční roztok pro skot, koně, prasata, psy a kočky 2. SLOŽENÍ Každý 1 ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Dexamethasonum 2 mg jako dexamethasoni natrii phosphas 2,63 mg POMOCNÉ LÁTKY: Benzylalkohol (E 1519) 15 mg Čirý bezbarvý vodný injekční roztok. 3. CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Skot, koně, prasata, psi a kočky. 4. INDIKACE PRO POUŽITÍ Koně, skot, prasata, psi a kočky: Léčba zánětlivých nebo alergických stavů. Skot: Indukce porodu. Léčba primární ketózy (acetonémie). Koně: Léčba artritidy, bursitidy nebo tenosynovitidy. 5. KONTRAINDIKACE Vyjma akutních situací nepoužívat u zvířat, která mají diabetes mellitus, renální insuficienci, srdeční insuficienci, hyperadrenokorticismus nebo osteoporózu. Nepoužívat u virových infekcí během viremického stádia ani u systémových mykotických infekcí. Nepoužívat u zvířat, která mají gastrointestinální nebo korneální vředy či demodikózu. Nepodávat intraartikulárně v případě známek fraktur, bakteriálních infekcí kloubů a aseptické nekrózy kosti. Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. Viz také bod „Zvláštní upozornění“. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Zvláštní opatření pro bezpečné použití u cílových druhů zvířat: Odpověď na dlouhodobou terapii musí v pravidelných intervalech sledovat veterinární lékař. Při použití kortikosteroidů u koní byly hlášené případy laminitidy. Z toho důvodu je nutné koně léčené takovými přípravky během léčebného období často sledovat. Vzhledem k farmakologickým vlastnostem léčivé látky je při použití přípravku u zvířat s oslabeným imunitním systémem nutno postupovat opatrně. Až na případy acetonémie a indukce porodu je účelem aplikace kortikosteroidů zajistit zmírnění klinických příznaků, nikoliv vyléčení stavu. Leer el documento completo
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Dexa-ject 2 mg/ml injekční roztok pro skot, koně, prasata, psy a kočky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Dexamethasonum 2 mg jako dexamethasoni natrii phosphas 2,63 mg POMOCNÉ LÁTKY: KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ POMOCNÝCH LÁTEK A DALŠÍCH SLOŽEK KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ, POKUD JE TATO INFORMACE NEZBYTNÁ PRO ŘÁDNÉ PODÁNÍ VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Benzylalkohol (E 1519) 15 mg Chlorid sodný Natrium-citrát Bezvodá kyselina citronová (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci Čirý bezbarvý vodný injekční roztok. 3. KLINICKÉ INFORMACE 3.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Skot, koně, prasata, psi a kočky. 3.2 INDIKACE PRO POUŽITÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Koně, skot, prasata, psi a kočky: Léčba zánětlivých nebo alergických stavů. Skot: Indukce porodu. Léčba primární ketózy (acetonémie). Koně: Léčba artritidy, bursitidy nebo tenosynovitidy. 3.3 KONTRAINDIKACE Vyjma akutních situací nepoužívat u zvířat, která mají diabetes mellitus, renální insuficienci, srdeční insuficienci, hyperadrenokorticismus nebo osteoporózu. Nepoužívat u virových infekcí během viremického stádia ani u systémových mykotických infekcí. Nepoužívat u zvířat, která mají gastrointestinální nebo korneální vředy či demodikózu. Nepodávat intraartikulárně v případě známek fraktur, bakteriálních infekcí kloubů a aseptické nekrózy kosti. Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. Viz také bod 3.7. 3.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Nejsou. 3.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro bezpečné použití u cílových druhů zvířat: Odpověď na dlouhodobou terapii musí v pravidelných intervalech sledovat veterinární lékař. Při použití kortikosteroidů u koní byly hlášené případy laminitidy. Z toho d Leer el documento completo