Country: Germany
Language: German
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Deferasirox
PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)
90 mg
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Deferasirox (32636) 90 Milligramm
zum Einnehmen
zugelassen
2021-09-17
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN DEFERASIPUREN 90 MG FILMTABLETTEN DEFERASIPUREN 180 MG FILMTABLETTEN DEFERASIPUREN 360 MG FILMTABLETTEN Deferasirox LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist DeferasiPUREN und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von DeferasiPUREN beachten? 3. Wie ist DeferasiPUREN einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist DeferasiPUREN aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DEFERASIPUREN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? DeferasiPUREN enthält als Wirkstoff Deferasirox. Es handelt sich um einen Eisenkomplex-Bildner (Chelator), der als Arzneimittel verwendet wird, um überschüssiges Eisen (auch Eisenüberladung genannt) aus dem Körper zu entfernen. Es bindet und entfernt überschüssiges Eisen, das dann hauptsächlich über den Stuhl ausgeschieden wird. WOFÜR WIRD DEFERASIPUREN ANGEWENDET? Patienten, die an verschiedenen Formen von Blutarmut (Anämie, wie z. B. Thalassämie, Sichelzellanämie oder myelodysplastischem Syndrom (MDS)) leiden, benötigen wiederholte Bluttransfusionen. Wiederholte Bluttransfusionen können jedoch eine Eisenüberladung verursachen, da Blut Eisen enthält und Ihr Körper keine natürliche Möglichkeit hat, überschüssiges Eisen, das Sie mit Ihren Bluttransfusio Read the complete document
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS DeferasiPUREN 90 mg Filmtabletten DeferasiPUREN 180 mg Filmtabletten DeferasiPUREN 360 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG DeferasiPUREN 90 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 90 mg Deferasirox. DeferasiPUREN 180 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 180 mg Deferasirox. DeferasiPUREN 360 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 360 mg Deferasirox. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette DeferasiPUREN 90 mg Filmtabletten Hellblaue, ovale, bikonvexe Filmtablette mit abgerundeten Kanten und Prägung (DF auf einer Seite und 90 auf der anderen Seite). Maße der Tablette: 10,6 mm x 4,3 mm. DeferasiPUREN 180 mg Filmtabletten Mittelblaue, ovale, bikonvexe Filmtablette mit abgerundeten Kanten und Prägung (DF auf einer Seite und 180 auf der anderen Seite). Maße der Tablette 13,6 mm x 5,6 mm. DeferasiPUREN 360 mg Filmtabletten Dunkelblaue, ovale, bikonvexe Filmtablette mit abgerundeten Kanten und Prägung (DF auf einer Seite und 360 auf der anderen Seite). Maße der Tablette 15,6 mm x 6,6 mm. 2 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE DeferasiPUREN ist angezeigt zur Behandlung der chronischen Eisenüberladung auf Grund häufiger Transfusionen (≥ 7 ml/kg/Monat Erythrozytenkonzentrat) bei Patienten mit Beta-Thalassämie major im Alter von 6 Jahren und älter. DeferasiPUREN ist auch angezeigt zur Behandlung der chronischen, transfusionsbedingten Eisenüberladung, wenn eine Deferoxamin-Therapie bei folgenden Patientengruppen kontraindiziert oder unangemessen ist: - bei Kindern im Alter zwischen 2 und 5 Jahren mit Beta-Thalassämie major mit Eisenüberladung auf Grund häufiger Transfusionen (≥ 7 ml/kg/Monat Erythrozytenkonzentrat), - bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 Jahren oder älter mit Beta- Thalassämie major mit Eisenüberladung auf Grund seltener Transfusionen (< 7 ml/kg/Monat Erythrozytenkonzentrat), - bei Erwachsenen, Kindern u Read the complete document