DeferasiPUREN 90 mg Filmtabletten

Nchi: Ujerumani

Lugha: Kijerumani

Chanzo: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Viambatanisho vya kazi:

Deferasirox

Inapatikana kutoka:

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)

Kipimo:

90 mg

Dawa fomu:

Filmtablette

Tungo:

Teil 1 - Filmtablette; Deferasirox (32636) 90 Milligramm

Njia ya uendeshaji:

zum Einnehmen

Idhini hali ya:

zugelassen

Idhini ya tarehe:

2021-09-17

Taarifa za kipeperushi

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DEFERASIPUREN 90 MG FILMTABLETTEN
DEFERASIPUREN 180 MG FILMTABLETTEN
DEFERASIPUREN 360 MG FILMTABLETTEN
Deferasirox
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich
verschrieben. Geben Sie es nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist DeferasiPUREN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von DeferasiPUREN beachten?
3.
Wie ist DeferasiPUREN einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist DeferasiPUREN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DEFERASIPUREN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
DeferasiPUREN enthält als Wirkstoff Deferasirox. Es handelt sich um
einen Eisenkomplex-Bildner
(Chelator), der als Arzneimittel verwendet wird, um überschüssiges
Eisen (auch Eisenüberladung
genannt) aus dem Körper zu entfernen. Es bindet und entfernt
überschüssiges Eisen, das dann
hauptsächlich über den Stuhl ausgeschieden wird.
WOFÜR WIRD DEFERASIPUREN ANGEWENDET?
Patienten, die an verschiedenen Formen von Blutarmut (Anämie, wie z.
B. Thalassämie,
Sichelzellanämie oder myelodysplastischem Syndrom (MDS)) leiden,
benötigen wiederholte
Bluttransfusionen. Wiederholte Bluttransfusionen können jedoch eine
Eisenüberladung verursachen, da
Blut Eisen enthält und Ihr Körper keine natürliche Möglichkeit
hat, überschüssiges Eisen, das Sie mit
Ihren Bluttransfusio

Tabia za bidhaa

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DeferasiPUREN 90 mg Filmtabletten
DeferasiPUREN 180 mg Filmtabletten
DeferasiPUREN 360 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
DeferasiPUREN 90 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 90 mg Deferasirox.
DeferasiPUREN 180 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 180 mg Deferasirox.
DeferasiPUREN 360 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 360 mg Deferasirox.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
DeferasiPUREN 90 mg Filmtabletten
Hellblaue, ovale, bikonvexe Filmtablette mit abgerundeten Kanten und
Prägung (DF auf einer Seite
und 90 auf der anderen Seite). Maße der Tablette: 10,6 mm x 4,3 mm.
DeferasiPUREN 180 mg Filmtabletten
Mittelblaue, ovale, bikonvexe Filmtablette mit abgerundeten Kanten und
Prägung (DF auf einer
Seite und 180 auf der anderen Seite). Maße der Tablette 13,6 mm x 5,6
mm.
DeferasiPUREN 360 mg Filmtabletten
Dunkelblaue, ovale, bikonvexe Filmtablette mit abgerundeten Kanten und
Prägung (DF auf einer
Seite und 360 auf der anderen Seite). Maße der Tablette 15,6 mm x 6,6
mm.
2
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
DeferasiPUREN ist angezeigt zur Behandlung der chronischen
Eisenüberladung auf Grund häufiger
Transfusionen (≥ 7 ml/kg/Monat Erythrozytenkonzentrat) bei Patienten
mit Beta-Thalassämie major
im Alter von 6 Jahren und älter.
DeferasiPUREN
ist
auch
angezeigt
zur
Behandlung
der
chronischen,
transfusionsbedingten
Eisenüberladung, wenn eine Deferoxamin-Therapie bei folgenden
Patientengruppen kontraindiziert
oder unangemessen ist:
-
bei Kindern im Alter zwischen 2 und 5 Jahren mit Beta-Thalassämie
major mit Eisenüberladung
auf Grund häufiger Transfusionen (≥ 7 ml/kg/Monat
Erythrozytenkonzentrat),
-
bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 Jahren oder
älter mit Beta-
Thalassämie major mit Eisenüberladung auf Grund seltener
Transfusionen (< 7 ml/kg/Monat
Erythrozytenkonzentrat),
-
bei Erwachsenen, Kindern u