Darunavir Mylan

Country: European Union

Language: Maltese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

darunavir

Available from:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC code:

J05AE10

INN (International Name):

darunavir

Therapeutic group:

Antivirali għal użu sistemiku

Therapeutic area:

Infezzjonijiet ta 'HIV

Therapeutic indications:

Darunavir, co-administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV-1) infection (see section 4. Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg and 600 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens (see section 4. 2):Għat-trattament ta ' l-HIV-1 infezzjoni fil-kura antiretrovirali (ART)-l-esperjenza f'pazjenti adulti, inklużi dawk li ġew ħafna ttrattati minn qabel. Għat-trattament ta 'l-HIV-1 infezzjoni fil-pazjenti pedjatriċi mill-eta' ta 3 snin u mill-inqas 15-il kg piż tal-ġisem. Id-deċiżjoni li jinbeda it-trattament b'darunavir amministrat flimkien ma 'doża baxxa ta' ritonavir, għandha tingħata konsiderazzjoni kbira lill-istorja tat-trattament tal-pazjent individwali u l-mudelli ta 'tibdiliet ġenetiċi assocjati ma' mediċini differenti. Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of darunavir (see sections 4. 2, 4. 4 u 5. Darunavir amministrat flimkien ma 'doża baxxa ta' ritonavir huwa indikat, flimkien ma 'prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għat-trattament ta' pazjenti bil-vajrus tal-immunodefiċjenza umana (HIV-1) .  Darunavir co-administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg) (see section 4.  Darunavir Mylan 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of HIV-1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are: antiretroviral therapy (ART)-naïve (see section 4.  ART-experienced with no darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs) and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10⁶/L. Id-deċiżjoni li jinbeda it-trattament b'darunavir f'dawn l-ARTI-pazjenti b'esperjenza, ġenotipika l-ittestjar għandu jiggwida l-użu ta ' darunavir (ara sezzjonijiet 4. 2, 4. 3, 4. 4 u 5.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

Awtorizzat

Authorization date:

2017-01-03

Patient Information leaflet

129
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
130
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
DARUNAVIR MYLAN 75 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
darunavir
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effetti sekondarji kellem lit-tabib, lill-ispiżjar
jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Darunavir Mylan u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Darunavir Mylan
3.
Kif għandek tieħu Darunavir Mylan
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Darunavir Mylan
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU DARUNAVIR MYLAN U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU DARUNAVIR MYLAN?
Darunavir Mylan fih is-sustanza attiva darunavir. Darunavir huwa
mediċina antiretrovirali użat għat-
trattament ta’ infezzjoni bil-Virus Uman ta’ l-Immunodefiċjenza
(HIV). Huwa jagħmel parti minn
grupp ta’ mediċini imsejħa Impedituri ta’ Protease. Darunavir
jaħdem billi jnaqqas l-ammont ta’ HIV
f’ġismek. Dan itejjeb is-sistema immuni tiegħek u jnaqqas
ir-riskju li tiżviluppa mard li għandu
x’jaqsam ma’ infezzjoni bl-HIV.
GĦALXIEX JINTUŻA?
Darunavir jintuża għat-trattament ta’ adulti u tfal mill- età
ta’ 3 snin ’il fuq, u li għandhom piż tal-
ġisem ta’ mill-anqas 15-il kilogramma li huma infettati bl-HIV u li
diġà wżaw mediċini antiretrovirali
oħra.
Darunavir għandu jittieħed flimkien ma’ doża baxxa ta’
ritonavir u mediċini oħra kontra l-HIV. It-
tabib jiddiskuti miegħek liema taħlita ta’ mediċini tkun l-aħjar
għalik.
2.
X’GĦANDEK

Summary of Product characteristics

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Darunavir Mylan 75 mg pilloli miksijin b’rita
Darunavir Mylan 150 mg pilloli miksijin b’rita
Darunavir Mylan 300 mg pilloli miksijin b’rita
Darunavir Mylan 600 mg pilloli miksijin b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Darunavir Mylan 75 mg pilloli miksijin b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 75 mg ta’ darunavir.
Darunavir Mylan 150 mg pilloli miksijin b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 150 mg ta’ darunavir.
Darunavir Mylan 300 mg pilloli miksijin b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 300 mg ta’ darunavir.
Darunavir Mylan 600 mg pilloli miksijin b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 600 mg ta’ darunavir.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Darunavir Mylan 75 mg pilloli miksijin b’rita
Pillola miksija b’rita.
Pilloli miksija b’rita bojod għal offwajt, b’forma ovali,
imbuzzati fuq iż-żewġ naħat, ta’ madwar
9.7 mm b’4.6 mm, imnaqqxa b’‘M’ fuq naħa waħda u ‘DV1’
fuq in-naħa l-oħra.
Darunavir Mylan 150 mg pilloli miksijin b’rita
Pillola miksija b’rita.
Pilloli miksija b’rita bojod għal offwajt, b’forma ta’ kapsula,
imbuzzati fuq iż-żewġ naħat, ta’ madwar
12.75 mm b’6.3 mm, imnaqqxa b’‘M’ fuq naħa waħda u ‘DV2’
fuq in-naħa l-oħra.
Darunavir Mylan 300 mg pilloli miksijin b’rita
Pillola miksija b’rita.
Pilloli miksija b’rita bojod għal offwajt, b’forma ovali,
imbuzzati fuq iż-żewġ naħat, ta’ madwar
16.5 mm b’8.2 mm, imnaqqxa b’‘M’ fuq naħa waħda u ‘DV3’
fuq in-naħa l-oħra.
Darunavir Mylan 75 mg pilloli miksijin b’rita
Pillola miksija b’rita.
Pilloli miksija b’rita bojod għal offwajt, b’forma ovali,
imbuzzati fuq iż-żewġ naħat, ta’ madwar
21.2 mm b’10.6 mm, imnaqqxa b’‘M’ fuq naħa waħda u ‘DV5’
fuq in-naħa l-oħra.
3
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Darunavir, mogħti flimkien ma’ doża baxxa ta