Darunavir Mylan

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

darunavir

Available from:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC code:

J05AE10

INN (International Name):

darunavir

Therapeutic group:

Antiviraux à usage systémique

Therapeutic area:

Infections au VIH

Therapeutic indications:

Darunavir, co-administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV-1) infection (see section 4. Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg and 600 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens (see section 4. 2):Pour le traitement de l'infection à VIH-1 dans le traitement antirétroviral (ART)-adultes expérimentés patients, y compris ceux qui ont été hautement pré-traités. Pour le traitement de l'infection à VIH-1 chez les patients pédiatriques à partir de l'âge de 3 ans et d'au moins 15 kg de poids corporel. Dans la décision d'initier le traitement avec darunavir co-administré avec une faible dose de ritonavir, une attention particulière devrait être accordée à l'histoire du traitement du patient, et les patrons de mutations associées avec différents agents. Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of darunavir (see sections 4. 2, 4. 4 et 5. Darunavir co-administré avec une faible dose de ritonavir est indiqué en association avec d'autres médicaments antirétroviraux pour le traitement de patients atteints de virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) infection.  Darunavir co-administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg) (see section 4.  Darunavir Mylan 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of HIV-1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are: antiretroviral therapy (ART)-naïve (see section 4.  ART-experienced with no darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs) and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10⁶/L. Dans la décision d'initier le traitement avec darunavir dans cet ART des patients, les tests génotypiques doivent guider l'utilisation du darunavir (voir les sections 4. 2, 4. 3, 4. 4 et 5.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2017-01-03

Patient Information leaflet

133
B. NOTICE
134
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
DARUNAVIR MYLAN 75 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
darunavir
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu’est-ce que Darunavir Mylan et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Darunavir
Mylan
3.
Comment prendre Darunavir Mylan
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Darunavir Mylan
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE DARUNAVIR MYLAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
QU’EST-CE QUE DARUNAVIR MYLAN ?
Darunavir Mylan contient la substance active darunavir. Le darunavir
est un médicament antirétroviral
utilisé dans le traitement de l’infection par le Virus
d’Immunodéficience Humaine (VIH). Il appartient
à la classe des médicaments appelés inhibiteurs de la protéase. Le
darunavir agit en diminuant la
quantité de VIH dans votre corps. Ceci améliorera votre système
immunitaire et diminuera le risque de
développer des maladies liées à l’infection par le VIH.
DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Le darunavir est utilisé pour traiter les adultes et les enfants
âgés de 3 ans et plus, pesant au moins
15 kilogrammes, qui sont infectés par le VIH et ont déjà utilisé
d’autres médicaments antirétroviraux.
Le darunavir

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Darunavir Mylan 75 mg comprimés pelliculés
Darunavir Mylan 150 mg comprimés pelliculés
Darunavir Mylan 300 mg comprimés pelliculés
Darunavir Mylan 600 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Darunavir Mylan 75 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg de darunavir.
Darunavir Mylan 150 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg de darunavir.
Darunavir Mylan 300 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg de darunavir.
Darunavir Mylan 600 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 600 mg de darunavir.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Darunavir Mylan 75 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé
Comprimés pelliculés biconvexes, de forme ovale, blancs à blanc
cassé, d’environ 9,7 mm sur
4,6 mm, portant les inscriptions « M » sur une face et « DV1 » sur
l’autre face.
Darunavir Mylan 150 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé
Comprimés pelliculés biconvexes, en forme de gélule, blancs à
blanc cassé, d’environ 12,75 mm sur
6,3 mm, portant les inscriptions « M » sur une face et « DV2 » sur
l’autre face.
Darunavir Mylan 300 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé
Comprimés pelliculés biconvexes, de forme ovale, blancs à blanc
cassé, d’environ 16,5 mm sur
8,2 mm, portant les inscriptions « M » sur une face et « DV3 » sur
l’autre face.
Darunavir Mylan 600 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé
Comprimés pelliculés biconvexes, de forme ovale, blancs à blanc
cassé, d’environ 21,2 mm sur
10,6 mm, portant les inscriptions « M » sur une face et « DV5 »
sur l’autre face.
3
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Le darunavir, co-administré avec une faible dose de ritonavir est
indiqué en association avec d’autres
médicaments antirétroviraux, pour le traitement des pati