Daronrix

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Hele virion, inaktiveret, der indeholder antigen*: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)* produceret i æg

Available from:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC code:

J07BB01

INN (International Name):

pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)

Therapeutic group:

Vacciner

Therapeutic area:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Therapeutic indications:

Prophylax af influenza i en officielt erklæret pandemisk situation. Pandemic influenza vaccine bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.

Authorization status:

Trukket tilbage

Authorization date:

2007-03-21

Patient Information leaflet

37
B. INDLÆGSSEDDEL
38
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DARONRIX, INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION, I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE
MEDICINEN.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Daronrix til dig personligt. Lad derfor være med
at give den til andre.
-
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller
du får bivirkninger, som
ikke er nævnt her.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Daronrix’ virkning og hvad du skal bruge det til
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Daronrix.
3.
Sådan skal du bruge Daronrix.
4.
Bivirkninger
5.
Sådan opbevarer du Daronrix
6.
Yderligere oplysninger
1.
DARONRIX’ VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
Daronrix er en vaccine, som anvendes til voksne i alderen 18-60 år
mod influenza ved en officiel,
udbrudt pandemi. Vaccinen virker ved at få kroppen til at producere
sin egen beskyttelse (antistoffer)
mod sygdommen.
Pandemisk influenza er en type influenza, som forekommer med nogle
årtiers mellemrum, og som
spreder sig hurtigt, så den rammer de fleste lande og områder i hele
verden. Symptomerne på en
pandemisk influenza er de samme som ved en "ordinær" influenza, men
er normalt voldsommere.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE DARONRIX
TAG IKKE DARONRIX:
•
hvis du er overfølsom (allergisk) over for det aktive stof eller et
af de øvrige indholdsstoffer
(inkl. æg, kyllingeprotein og et antibiotikum kaldet
gentamicinsulfat). Det aktive stof og andre
indholdsstoffer i Daronrix er anført til sidst i indlægssedlen. En
allergisk reaktion kan vise sig
ved de følgende symptomer: kløende hududslæt, stakåndethed og
opsvulmen af ansigt eller
tunge. Men under en pandemi kan det være relevant at give vaccinen
under forudsætning af, at
genoplivningsudstyr er inden for rækkevidde.
VÆR EKSTRA FORSIG

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Daronrix, injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte
Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med
antigen
*
svarende til:
_ _
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
***
15 mikrogram
**
pr. 0,5 ml dosis
*
opformeret i æg
**
hæmagglutinin
***
adjuveret med aluminiumphosphat
0,45 milligram Al
3+
og aluminiumhydroxidhydrat
0,05 milligram Al
3+
Denne vaccine opfylder WHO’s anbefalinger og EU’s beslutninger i
forbindelse med en pandemi.
Hjælpestoffer:
Thiomersal
50 mikrogram
Alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension
Uklar, hvis suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Influenzaprofylakse ved en officielt deklareret pandemisk situation.
Pandemisk influenzavaccine bør
anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer (se afsnit
4.2 og 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Daronrix er vurderet med et hæmagglutininindhold på 15 µg HA pr.
dosis til voksne i alderen 18-60 år
efter indgift på dag 0 og dag 21.
Voksne i alderen 18-60 år får to doser Daronrix, den første på en
given dato, og den anden mindst 3
uger efter den første dosis, hvilket giver maksimal effekt.
Der foreligger ingen data om Daronrix givet til personer under 18 år.
Sundhedspersonalet skal derfor
vurdere fordele og ulemper ved at give vaccinen til denne population.
For gravide kvinder, se afsnit 4.6.
3
For yderligere oplysninger se afsnit 5.1.
Vaccinationen skal gives som intramuskulær injektion.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Tidligere anafylaktisk reaktion (dvs. livstruende) over for blot et af
stofferne eller sporstofferne (fx
æg, kyllingeprotein, gentamicinsulfat) i denne vaccine. Men under en
pandemi kan det være relevant
at give vaccinen under forudsætning af, at der er genoplivningsudstyr
er inden for rækkevidde.
Se afsnit 4.4.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLE