02-07-2013
02-07-2013
02-07-2013
B. INDLÆGSSEDDEL
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Daronrix, injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte
Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret)
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Daronrix til dig personligt. Lad derfor være med at give den til andre.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som
ikke er nævnt her.
Oversigt over indlægssedlen:
Daronrix’ virkning og hvad du skal bruge det til
Det skal du vide, før du begynder at bruge Daronrix.
Sådan skal du bruge Daronrix.
Bivirkninger
Sådan opbevarer du Daronrix
Yderligere oplysninger
1.
DARONRIX’ VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
Daronrix er en vaccine, som anvendes til voksne i alderen 18-60 år mod influenza ved en officiel,
udbrudt pandemi. Vaccinen virker ved at få kroppen til at producere sin egen beskyttelse (antistoffer)
mod sygdommen.
Pandemisk influenza er en type influenza, som forekommer med nogle årtiers mellemrum, og som
spreder sig hurtigt, så den rammer de fleste lande og områder i hele verden. Symptomerne på en
pandemisk influenza er de samme som ved en "ordinær" influenza, men er normalt voldsommere.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE DARONRIX
Tag ikke Daronrix:
hvis du er overfølsom (allergisk) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer
(inkl. æg, kyllingeprotein og et antibiotikum kaldet gentamicinsulfat). Det aktive stof og andre
indholdsstoffer i Daronrix er anført til sidst i indlægssedlen. En allergisk reaktion kan vise sig
ved de følgende symptomer: kløende hududslæt, stakåndethed og opsvulmen af ansigt eller
tunge. Men under en pandemi kan det være relevant at give vaccinen under forudsætning af, at
genoplivningsudstyr er inden for rækkevidde.
Vær ekstra forsigtig med at tage Daronrix:
hvis du har en voldsom infektion med høj temperatur (over 38 °C). En mindre infektion som
eksempelvis en forkølelse behøver ikke at være et problem, men tal med lægen om det først.
Brug af anden medicin
Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Hvis du tager medicin, som reducerer immunforsvaret over for infektioner eller får en anden
behandling (fx strålebehandling), som påvirker immunsystemet, kan Daronrix stadig gives, men dit
respons på vaccinen kan være dårlig.
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin. Der er ingen oplysninger
om anvendelse af Daronrix til gravide kvinder. Din læge vil vurdere fordele og ulemper ved at give
dig vaccinen, hvis du er gravid. Du skal fortælle det til lægen, hvis du er gravid.
Du kan tage Daronrix under amning.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Det er usandsynligt, at der vil komme bivirkninger, som skulle gøre dig ude af stand til at køre bil eller
anvende maskiner.
Vigtige oplysninger om nogle af de øvrige indholdsstoffer:
Dette produkt indeholder et konserveringsmiddel kaldet Thiomersal , og du kan derfor få en allergisk
reaktion.
3.
SÅDAN SKAL DU BRUGE DARONRIX
Voksne i alderen 18-60 år får to injektioner med Daronrix, den første på en given dato, og den anden
mindst 3 uger efter den første dosis.
Der findes ingen oplysninger om brugen af Daronrix til børn og unge under 18 år. Din læge vil derfor
vurdere fordele og ulemper ved at give dig vaccinen, hvis du er under 18 år.
Lægen giver Daronrix som en indsprøjtning i overarmsmusklen.
Vaccinen må aldrig gives i en blodåre.
Brug altid Daronrix nøjagtigt efter lægens anvisning. Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, du
er i tvivl om eller føler dig usikker på.
4.
BIVIRKNINGER
Daronrix kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Hovedpine
Træthed
Smerter og rødme på injektionsstedet
Almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):
Øget svedproduktion, blå mærker
Ømme muskler, ledsmerter
Hævelser på injektionsstedet, hård klump
Kulderystelser, feber
Sjælden (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.0000 patienter):
Dårlig næse og hals og ubehag ved synkning, løbende næse
Smerter på injektionsstedet
Disse reaktioner forsvinder normalt i løbet af 1-2 dage uden behandling.
De bivirkninger, som er dukket op i dagene eller ugerne efter vaccination med almindelig
influenzavaccine, omfatter blandt andre:
Ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):
Udbredte hudreaktioner, fx kløe, nældefeber eller udslæt
Sjælden (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):
Stærke stikkende eller dunkende smerter langs en eller flere nerver
Armen sover
Besvimelsesanfald
Lavt tal af blodplader
Allergiske reaktioner, der kan føre til farligt blodtryksfald, og som kan ende med kollaps,
bevidstløshed og dødsfald, hvis behandling udelades
Meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):
Indsnævring eller blokering af blodkar med nyreproblemer til følge
Betændelse i hjernen og rygsøjlen
Smerter og opsvulmede arme eller ben
Forbigående betændelse i nerverne, der giver smerter, mathed og lammelser i armene, som
ofte går videre til bryst og ansigt
Du må ikke blive forskrækket over denne liste over eventuelle bivirkninger. Måske får du slet ingen
bivirkninger af vaccinationen.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er
nævnt her.
5.
SÅDAN OPBEVARER DU DARONRIX
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke Daronrix efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den
nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C)
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Må ikke nedfryses.
Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide
medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6.
YDERLIGERE OPLYSNINGER
Daronrix indeholder
Aktivt stof:
Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen
svarende til:
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
15 mikrogram
pr. 0,5 ml dosis
opformeret i æg
hæmagglutinin
adjuveret med aluminiumphosphat
0,45 milligram Al
og aluminiumhydroxidhydrat
0,05 milligram Al
Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, dinatriumphosphatdodecadydrat,
kaliumdihydrogenphosphat, kaliumchlorid, magnesiumchloridhexahydrat, thiomersal, vand til
injektionsvæsker
Daronrix’ udseende og pakningsstørrelse
Daronrix er en hvid, let mælkeagtig væske og kommer i en fyldt sprøjte (0,5 ml) med 1 dosis i
pakningsstørrelser på 1 og 10 med eller uden kanyler.
Det er ikke nødvendigvis alle pakningsstørrelser, der er på markedet.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgien
Fremstiller
Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW)
Zirkusstraße 40
D-01069 Dresden
Tyskland
Ønsker du yderligere oplysninger om dette lægemiddel, bedes henvendelse rettet til den lokale
repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 2 656 21 11
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 2 656 21 11
България
ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Тел.: + 359 2 953 10 34
Magyarország
GlaxoSmithKline Kft.
Tel.: + 36-1-2255300
Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 2 22 00 11 11
gsk.czmail@gsk.com
Malta
GlaxoSmithKline Malta
Tel: + 356 21 238131
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
info@glaxosmithkline.dk
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)30 69 38 100
nlinfo@gsk.com
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: + 49 (0)89 360448701
produkt.info@gsk.com
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
firmapost@gsk.no
Eesti
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Tel: +372 667 6900
estonia@gsk.com
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: + 43 1 970 75-0
at.info@gsk.com
Ελλάδα
GlaxoSmithKline A.E.B.E
Tηλ: + 30 210 68 82 100
Polska
GSK Commercial Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000
España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 902 202 700
es-ci@gsk.com
Portugal
Smith Kline & French Portuguesa, Produtos
Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com
France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
diam@gsk.com
România
GlaxoSmithKline (GSK) SRL
Tel: + 40 (0)21 3028 208
www.gsk.ro
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovenija
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 386 (0) 1 280 25 00
medical.x.si@gsk.com
Ísland
GlaxoSmithKline ehf.
Sími: +354-530 3700
Slovenská republika
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11
recepcia.sk@gsk.com
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel:+ 39 04 59 21 81 11
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Finland.tuoteinfo@gsk.com
Κύπρος
GlaxoSmithKline Cyprus Ltd
Τηλ: + 357 22 89 95 01
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com
Latvija
GlaxoSmithKline Latvia SIA
Tel: + 371 7312687
lv-epasts@gsk.com
United Kingdom
GlaxoSmithKline UK
Tel: + 44 (0)808 100 9997
customercontactuk@gsk.com
Lietuva
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel. +370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com
Denne indlægsseddel blev senest godkendt/revideret den {MM/ÅÅÅÅ}
Daronrix er godkendt under ”særlige omstændigheder”.
Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for dette lægemiddel.
Det europæiske lægemiddelagentur (EMEA) vurderer hvert år ny information vedrørende produktet,
og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive opdateret.
Der findes yderligere oplysninger om denne medicin på hjemmesiden for EMEA (det europæiske
lægemiddelagentur): http://www.emea.europa.eu/
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Daronrix, injektionsvæske, suspension
Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret)
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Daronrix til dig personligt. Lad derfor være med at give Daronrix til andre.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som
ikke er nævnt her.
Oversigt over indlægssedlen:
Daronrix’ virkning, og hvad du skal bruge det til
Det skal du vide, før du begynder at bruge Daronrix.
Sådan skal du bruge Daronrix.
Bivirkninger
Sådan opbevarer du Daronrix
Yderligere oplysninger
1.
DARONRIX’ VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
Daronrix er en vaccine, som anvendes til voksne i alderen 18-60 år mod influenza ved en officiel,
udbrudt pandemi. Vaccinen virker ved at få kroppen til at producere sin egen beskyttelse (antistoffer)
mod sygdommen.
Pandemisk influenza er en type influenza, som forekommer med nogle årtiers mellemrum, og som
spreder sig hurtigt, så den rammer de fleste lande og områder i hele verden. Symptomerne på en
pandemisk influenza er de samme som ved en "ordinær" influenza, men er normalt voldsommere.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE DARONRIX
Tag ikke Daronrix:
hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion mod Daronrix eller et af indholdsstofferne (inkl.
æg, kyllingeprotein og et antibiotikum kaldet gentamicinsulfat). Det aktive stof og andre
indholdsstoffer i Daronrix er anført til sidst i indlægssedlen. En allergisk reaktion kan vise sig
ved de følgende symptomer: kløende hududslæt, stakåndethed og opsvulmen af ansigt eller
tunge. Men under en pandemi kan det være relevant at give vaccinen under forudsætning af, at
genoplivningsudstyr er inden for rækkevidde.
Vær ekstra forsigtig med at tage Daronrix:
hvis du har en voldsom infektion med høj temperatur (over 38 °C) En mindre infektion som
eksempelvis en forkølelse behøver ikke at være et problem, men tal med lægen om det først.
Brug af anden medicin
Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Hvis du tager medicin, som reducerer immunforsvaret over for infektioner eller får en anden
behandling (fx strålebehandling), som påvirker immunsystemet, kan Daronrix stadig gives, men dit
respons på vaccinen kan være dårlig.
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin. Der er ingen oplysninger
om anvendelse af Daronrix til gravide kvinder. Din læge vil vurdere fordele og ulemper ved at give
dig vaccinen, hvis du er gravid. Du skal fortælle det til lægen, hvis du er gravid.
Du kan tage Daronrix under amning.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Det er usandsynligt, at der vil komme bivirkninger, som skulle gøre dig ude af stand til at køre bil eller
anvende maskiner.
Vigtige oplysninger om nogle af de øvrige indholdsstoffer:
Dette produkt indeholder et konserveringsmiddel kaldet Thiomersal, og du kan derfor få en allergisk
reaktion.
3.
SÅDAN SKAL DU BRUGE DARONRIX
Voksne i alderen 18-60 år får to injektioner med Daronrix, den første på en given dato, og den anden
mindst 3 uger efter den første injektion.
Der findes ingen oplysninger om brugen af Daronrix til børn og unge under 18 år. Din læge vil derfor
vurdere fordele og ulemper ved at give dig vaccinen, hvis du er under 18 år.
Lægen giver Daronrix som en indsprøjtning i overarmsmusklen.
Vaccinen må aldrig gives i en blodåre.
Brug altid Daronrix nøjagtigt efter lægens anvisning. Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, du
er i tvivl om eller føler dig usikker på.
4.
BIVIRKNINGER
Daronrix kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Hovedpine
Træthed
Smerter og rødme på injektionsstedet
Almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):
Øget svedproduktion, blå mærker
Ømme muskler, ledsmerter
Hævelser på injektionsstedet, hård klump
Kulderystelser, feber
Ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):
Dårlig næse og hals og ubehag ved synkning, løbende næse
Smerter på injektionsstedet
Disse reaktioner forsvinder normalt i løbet af 1-2 dage uden behandling.
De bivirkninger, som er dukket op i dagene eller ugerne efter vaccination med almindelig
influenzavaccine, omfatter blandt andre:
Ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):
Udbredte hudreaktioner, fx kløe, nældefeber eller udslæt
Sjælden (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):
Stærke stikkende eller dunkende smerter langs en eller flere nerver
Armen sover
Besvimelsesanfald
Lavt tal af blodplader
Allergiske reaktioner, der kan føre til farligt blodtryksfald, og som kan ende med kollaps,
bevidstløshed og dødsfald, hvis behandling udelades
Meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):
Indsnævring eller blokering af blodkar med nyreproblemer til følge
Betændelse i hjernen og rygsøjlen
Smerter og opsvulmede arme eller ben
Forbigående betændelse i nerverne, der giver smerter, mathed og lammelser i armene, som
ofte går videre til bryst og ansigt
Du må ikke blive forskrækket over denne liste over eventuelle bivirkninger. Måske får du slet ingen
bivirkninger af vaccinationen.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er
nævnt her.
5.
SÅDAN OPBEVARER DU DARONRIX
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke Daronrix efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den
nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2° C – 8 °C)
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Må ikke nedfryses.
Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide
medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6.
YDERLIGERE OPLYSNINGER
Daronrix indeholder
Aktivt stof:
Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen
svarende til:
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
15 mikrogram
pr. 0,5 ml dosis
opformeret i æg
hæmagglutinin
adjuveret med aluminiumphosphat
0,45 milligram Al
og aluminiumhydroxidhydrat
0,05 milligram Al
Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, dinatriumphosphatdodecadydrat,
kaliumdihydrogenphosphat, kaliumchlorid, magnesiumchloridhexahydrat, thiomersal, vand til
injektionsvæsker
Daronrix’ udseende og pakningsstørrelse
Daronrix er en hvid, let mælkeagtig væske, og den leveres i en ampul (0,5 ml) til 1 dosis i en pakning
med 100.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgien
Fremstiller
Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW)
Zirkusstraße 40
D-01069 Dresden
Tyskland
Ønsker du yderligere oplysninger om dette lægemiddel, bedes henvendelse rettet til den lokale
repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 2 656 21 11
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 2 656 21 11
България
ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Тел.: + 359 2 953 10 34
Magyarország
GlaxoSmithKline Kft.
Tel.: + 36-1-2255300
Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 2 22 00 11 11
gsk.czmail@gsk.com
Malta
GlaxoSmithKline Malta
Tel: + 356 21 238131
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
info@glaxosmithkline.dk
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)30 69 38 100
nlinfo@gsk.com
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: + 49 (0)89 360448701
produkt.info@gsk.com
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
firmapost@gsk.no
Eesti
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Tel: +372 667 6900
estonia@gsk.com
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: + 43 1 970 75-0
at.info@gsk.com
Ελλάδα
GlaxoSmithKline A.E.B.E
Tηλ: + 30 210 68 82 100
Polska
GSK Commercial Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000
España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 902 202 700
es-ci@gsk.com
Portugal
Smith Kline & French Portuguesa, Produtos
Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com
France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
diam@gsk.com
România
GlaxoSmithKline (GSK) SRL
Tel: + 40 (0)21 3028 208
www.gsk.ro
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovenija
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 386 (0) 1 280 25 00
medical.x.si@gsk.com
Ísland
GlaxoSmithKline ehf.
Sími: +354-530 3700
Slovenská republika
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11
recepcia.sk@gsk.com
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel:+ 39 04 59 21 81 11
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Finland.tuoteinfo@gsk.com
Κύπρος
GlaxoSmithKline Cyprus Ltd
Τηλ: + 357 22 89 95 01
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com
Latvija
GlaxoSmithKline Latvia SIA
Tel: + 371 7312687
lv-epasts@gsk.com
United Kingdom
GlaxoSmithKline UK
Tel: + 44 (0)808 100 9997
customercontactuk@gsk.com
Lietuva
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel. +370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com
Denne indlægsseddel blev senest godkendt/revideret den {MM/ÅÅÅÅ}
Daronrix er godkendt under ”særlige omstændigheder”.
Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for dette lægemiddel.
Det europæiske lægemiddelagentur (EMEA) vurderer hvert år ny information vedrørende produktet,
og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive opdateret.
Der findes yderligere oplysninger om denne medicin på
hjemmesiden for EMEA (det europæiske
lægemiddelagentur):
http://www.emea.europa.eu/
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Daronrix, injektionsvæske, suspension, flerdosisbeholder
Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret)
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Daronrix til dig personligt. Lad derfor være med at give Daronrix til andre.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som
ikke er nævnt her.
Oversigt over indlægssedlen:
Daronrix’ virkning, og hvad du skal bruge det til
Det skal du vide, før du begynder at bruge Daronrix.
Sådan skal du bruge Daronrix.
Bivirkninger
Sådan opbevarer du Daronrix
Yderligere oplysninger
1.
DARONRIX’ VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
Daronrix er en vaccine, som anvendes til voksne i alderen 18-60 år mod influenza ved en officiel,
udbrudt pandemi. Vaccinen virker ved at få kroppen til at producere sin egen beskyttelse (antistoffer)
mod sygdommen.
Pandemisk influenza er en type influenza, som forekommer med nogle årtiers mellemrum, og som
spreder sig hurtigt, så den rammer de fleste lande og områder i hele verden. Symptomerne på en
pandemisk influenza er de samme som ved en "ordinær" influenza, men er normalt voldsommere.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE DARONRIX
Tag ikke Daronrix:
hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion mod Daronrix eller et af indholdsstofferne (inkl.
æg, kyllingeprotein og et antibiotikum kaldet gentamicinsulfat). Det aktive stof og andre
indholdsstoffer i Daronrix er anført til sidst i indlægssedlen. En allergisk reaktion kan vise sig
ved følgende symptomer: kløende hududslæt, stakåndethed og opsvulmen af ansigt eller tunge.
Men under en pandemi kan det være relevant at give vaccinen under forudsætning af, at
genoplivningsudstyr er inden for rækkevidde.
Vær ekstra forsigtig med at tage Daronrix:
hvis du har en voldsom infektion med høj temperatur (over 38 °C) En mindre infektion som
eksempelvis en forkølelse behøver ikke at være et problem, men tal med lægen om det først.
Brug af anden medicin
Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Hvis du tager medicin, som reducerer immunforsvaret over for infektioner eller får en anden
behandling (fx strålebehandling), som påvirker immunsystemet, kan Daronrix stadig gives, men dit
respons på vaccinen kan være dårlig.
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin. Der er ingen oplysninger
om anvendelse af Daronrix til gravide kvinder. Din læge vil vurdere fordele og ulemper ved at give
dig vaccinen, hvis du er gravid. Du skal fortælle det til lægen, hvis du er gravid.
Du kan tage Daronrix under amning.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Det er usandsynligt, at der vil komme bivirkninger, som skulle gøre dig ude af stand til at køre bil eller
anvende maskiner.
Vigtige oplysninger om nogle af de øvrige indholdsstoffer:
Dette produkt indeholder et konserveringsmiddel kaldet Thiomersal, og du kan derfor få en allergisk
reaktion.
3.
SÅDAN SKAL DU BRUGE DARONRIX
Voksne i alderen 18-60 år får to injektioner med Daronrix, den første på en given dato, og den anden
mindst 3 uger efter den første injektion.
Der findes ingen oplysninger om brugen af Daronrix til børn og unge under 18 år. Din læge vil derfor
vurdere fordele og ulemper ved at give dig vaccinen, hvis du er under 18 år.
Lægen giver Daronrix som en indsprøjtning i overarmsmusklen.
Vaccinen må aldrig gives i en blodåre.
Brug altid Daronrix nøjagtigt efter lægens anvisning. Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, du
er i tvivl om eller føler dig usikker på.
4.
BIVIRKNINGER
Daronrix kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Hovedpine
Træthed
Smerter og rødme på injektionsstedet
Almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):
Øget svedproduktion, blå mærker
Ømme muskler, ledsmerter
Hævelser på injektionsstedet, hård klump
Kulderystelser, feber
Ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):
Dårlig næse og hals og ubehag ved synkning, løbende næse
Smerter på injektionsstedet
Disse reaktioner forsvinder normalt i løbet af 1-2 dage uden behandling.
De bivirkninger, som er dukket op i dagene eller ugerne efter vaccination med almindelig
influenzavaccine, omfatter blandt andre:
Ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):
Udbredte hudreaktioner, fx kløe, nældefeber eller udslæt
Sjælden (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):
Stærke stikkende eller dunkende smerter langs en eller flere nerver
Armen sover
Besvimelsesanfald
Lavt tal af blodplader
Allergiske reaktioner, der kan føre til farligt blodtryksfald, og som kan ende med kollaps,
bevidstløshed og dødsfald, hvis behandlingen udelades
Meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):
Indsnævring eller blokering af blodkar med nyreproblemer til følge
Betændelse i hjernen og rygsøjlen
Smerter og opsvulmede arme eller ben
Forbigående betændelse i nerverne, der giver smerter, mathed og lammelser i armene, som
ofte går videre til bryst og ansigt
Du må ikke blive forskrækket over denne liste over eventuelle bivirkninger. Måske får du slet ingen
bivirkninger af vaccinationen.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er
nævnt her.
5.
SÅDAN OPBEVARER DU DARONRIX
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke Daronrix efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den
nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C)
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Må ikke nedfryses.
Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide
medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6.
YDERLIGERE OPLYSNINGER
Daronrix indeholder
Aktivt stof:
Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen
svarende til:
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
15 mikrogram
pr. 0,5 ml dosis
opformeret i æg
hæmagglutinin
adjuveret med aluminiumphosphat
0,45 milligram Al
og aluminiumhydroxidhydrat
0,05 milligram Al
Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, dinatriumphosphatdodecadydrat,
kaliumdihydrogenphosphat, kaliumchlorid, magnesiumchloridhexahydrat, thiomersal, vand til
injektionsvæsker
Daronrix’ udseende og pakningsstørrelse
Daronrix er en hvid, let mælkeagtig væske, der leveres som følger:
- i en ampul (5 ml) til 10 doser i en pakning med 50
- i et hætteglas (5 ml) til 10 doser i en pakning med 50
- i et hætteglas (10 ml) til 20 doser i en pakning med 50
Det er ikke nødvendigvis alle pakningsstørrelser, der er på markedet.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgien
Fremstiller
Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW)
Zirkusstraße 40
D-01069 Dresden
Tyskland
Ønsker du yderligere oplysninger om dette lægemiddel, bedes henvendelse rettet til den lokale
repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 2 656 21 11
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 2 656 21 11
България
ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Тел.: + 359 2 953 10 34
Magyarország
GlaxoSmithKline Kft.
Tel.: + 36-1-2255300
Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 2 22 00 11 11
gsk.czmail@gsk.com
Malta
GlaxoSmithKline Malta
Tel: + 356 21 238131
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
info@glaxosmithkline.dk
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)30 69 38 100
nlinfo@gsk.com
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: + 49 (0)89 360448701
produkt.info@gsk.com
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
firmapost@gsk.no
Eesti
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Tel: +372 667 6900
estonia@gsk.com
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: + 43 1 970 75-0
at.info@gsk.com
Ελλάδα
GlaxoSmithKline A.E.B.E
Tηλ: + 30 210 68 82 100
Polska
GSK Commercial Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000
España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 902 202 700
es-ci@gsk.com
Portugal
Smith Kline & French Portuguesa, Produtos
Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com
France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
diam@gsk.com
România
GlaxoSmithKline (GSK) SRL
Tel: + 40 (0)21 3028 208
www.gsk.ro
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovenija
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 386 (0) 1 280 25 00
medical.x.si@gsk.com
Ísland
GlaxoSmithKline ehf.
Sími: +354-530 3700
Slovenská republika
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11
recepcia.sk@gsk.com
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel:+ 39 04 59 21 81 11
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Finland.tuoteinfo@gsk.com
Κύπρος
GlaxoSmithKline Cyprus Ltd
Τηλ: + 357 22 89 95 01
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com
Latvija
GlaxoSmithKline Latvia SIA
Tel: + 371 7312687
lv-epasts@gsk.com
United Kingdom
GlaxoSmithKline UK
Tel: + 44 (0)808 100 9997
customercontactuk@gsk.com
Lietuva
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel. +370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com
Denne indlægsseddel blev senest godkendt/revideret den {MM/ÅÅÅÅ}
Daronrix er godkendt under ”særlige omstændigheder”.
Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for dette lægemiddel.
Det europæiske lægemiddelagentur (EMEA) vurderer hvert år ny information vedrørende produktet,
og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive opdateret.
Der findes yderligere oplysninger om denne medicin på hjemmesiden for EMEA (det europæiske
lægemiddelagentur): http://www.emea.europa.eu/
BILAG I
PRODUKTRESUME
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Daronrix, injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte
Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen
svarende til:
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
15 mikrogram
pr. 0,5 ml dosis
opformeret i æg
hæmagglutinin
adjuveret med aluminiumphosphat
0,45 milligram Al
og aluminiumhydroxidhydrat
0,05 milligram Al
Denne vaccine opfylder WHO’s anbefalinger og EU’s beslutninger i forbindelse med en pandemi.
Hjælpestoffer:
Thiomersal
50 mikrogram
Alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension
Uklar, hvis suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Influenzaprofylakse ved en officielt deklareret pandemisk situation. Pandemisk influenzavaccine bør
anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer (se afsnit 4.2 og 5.1).
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Daronrix er vurderet med et hæmagglutininindhold på 15 µg HA pr. dosis til voksne i alderen 18-60 år
efter indgift på dag 0 og dag 21.
Voksne i alderen 18-60 år får to doser Daronrix, den første på en given dato, og den anden mindst 3
uger efter den første dosis, hvilket giver maksimal effekt.
Der foreligger ingen data om Daronrix givet til personer under 18 år. Sundhedspersonalet skal derfor
vurdere fordele og ulemper ved at give vaccinen til denne population.
For gravide kvinder, se afsnit 4.6.
For yderligere oplysninger se afsnit 5.1.
Vaccinationen skal gives som intramuskulær injektion.
4.3
Kontraindikationer
Tidligere anafylaktisk reaktion (dvs. livstruende) over for blot et af stofferne eller sporstofferne (fx
æg, kyllingeprotein, gentamicinsulfat) i denne vaccine. Men under en pandemi kan det være relevant
at give vaccinen under forudsætning af, at der er genoplivningsudstyr er inden for rækkevidde.
Se afsnit 4.4.
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Der skal udvises forsigtighed, når vaccinen gives til personer med kendt overfølsomhed (ud over
anafylaktisk reaktion) over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, over for
thiomersal og over for sporstoffer fx af æg, kyllingeprotein, gentamicinsulfat.
Som ved alle andre injicerbare vacciner, bør passende medicinsk behandling og overvågning være til
stede for det tilfælde at der opstår en sjælden anafylaktisk reaktion efter indgift af vaccinen.
Hvis den pandemiske situation tillader det, skal vaccinationen af patienter med svær, febril sygdom
eller akut infektion udsættes.
Daronrix må under ingen omstændigheder gives intravaskulært.
Antistofresponset hos patienter med endogen eller iatrogen immunosuppression kan være
utilstrækkeligt.
Det er ikke sikkert, at der opnås beskyttende immunrespons hos alle vaccinerede (se afsnit 5.1).
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Daronrix må ikke gives på samme tid som andre vacciner. Men hvis det er nødvendigt med samtidig
indgift af andre vacciner, skal det ske i separate lemmer. Det skal bemærkes, at
bivirkningsreaktionerne kan forværres.
Det immunologiske respons kan nedsættes, hvis patienten er i immunosupprimerende behandling.
Efter influenzavaccination er der set falsk positive resultater ved serologitest med ELISA i forbindelse
med antistoffer mod HIV-1, hepatitis C og især HTLV-1. Western Blot-teknikken modbeviser
resultaterne. De forbigående falsk positive reaktioner kan skyldes vaccinens IgM-respons.
4.6
Graviditet og amning
Der foreligger ingen data fra Daronrix til gravide kvinder. Sundhedspersonalet skal derfor vurdere
fordele og ulemper ved indgift af vaccinen til gravide kvinder under hensyntagen til de officielle
anbefalinger. Data fra vaccinationer med interpandemiske, trivalente vacciner til gravide kvinder tyder
ikke på, at utilsigtede foster- eller moderhændelser skyldtes vaccinen.
Daronrix kan anvendes under amning.
4.7
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Det er ikke sandsynligt, at vaccinen påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
4.8
Bivirkninger
Kliniske forsøg
Bivirkninger i kliniske forsøg med forskellige formuleringer (H5N1, H2N2 og H9N2) (N=941) af
mockup-vaccinen findes nedenfor (se afsnit 5.1 med yderligere oplysninger om mockup-vacciner).
201 forsøgspersoner fik den monovalente, aluminiumsadjuverede, hele virusvaccine (A/H5N1).
Forekomsten af symptomer hos forsøgspersoner >60 år var lavere end i den 18-60 årige population.
De indberettede bivirkninger opstilles ud fra følgende hyppighed:
Meget almindelig (≥ 1/10)
Almindelig (≥ 1/100, < 1/10)
Ikke almindelig (≥ 1/1.000, < 1/100)
Sjælden (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Meget sjælden (< 1/10.000)
Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Infektioner og infestationer
Ikke almindelig: nasofaryngitis, rhinitis
Lidelser i det centrale og perifere nervesystem
Meget almindelig: hovedpine
Dermatologiske lidelser
Almindelig: øget svedtendens, ekkymose
Muskuloskeletale-, bindevævs- og knoglelidelser
Almindelig: myalgi, artralgi
Generelle symptomer og forstyrrelser ved applikationssted
Meget almindelig: smerter og rødme på injektionsstedet, træthed
Almindelig: hævelse og induration på injektionsstedet, kulderystelser, feber
Ikke almindelig: pruritis på injektionsstedet
Disse reaktioner forsvinder normalt i løbet af 1-2 dage uden behandling.
Erfaring efter markedsføringen
I forbindelse med opfølgning efter markedsføringen med interpandemiske, trivalente vacciner er der
indberettet følgende bivirkninger:
Ikke almindelig (≥ 1/1.000, < 1/100)
Generaliserede hudreaktioner inkl. pruritus, urticaria eller ikke-specifik udslæt.
Sjælden (≥ 1/10.000, < 1/1.000):
Neuralgi, paræstesi, konvulsioner, forbigående trombocytopeni
Der er indberettet allergiske reaktioner, som i sjældne tilfælde kan føre til chok.
Meget sjælden (< 1/10.000):
Vaskulitis med forbigående nyreinvolvering.
Neurologiske sygdomme, fx encefalomyelitis, neuritis og Guillain-Barré-syndrom.
Dette lægemiddel indeholder thiomersal (en organisk kviksølvsforbindelse) som konserveringsmiddel,
og det er derfor muligt, at der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner (se afsnit 4.4).
4.9
Overdosering
Der er ikke rapporteret om tilfælde af overdosering.
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavacciner, ATC-kode J07BB01.
Dette afsnit beskriver den kliniske erfaring med mockup-vacciner efter indgift af 2 doser.
Mockup-vacciner indeholder influenzaantigener, som er anderledes end dem, der findes i den
influenzavirus, der er i omløb for indeværende. Disse antigener kan kaldes ”nye” antigener og
simulerer en situation, hvor målpopulationen for vaccinationen er immunologisk naive. Data fra
mockup-vaccinationer støtter den vaccinationsstrategi, der sandsynligvis vil blive anvendt med den
pandemiske vaccine. Kliniske immunogenicitets-, sikkerheds- og reaktogenicitetsdata fra mockup-
vacciner er relevante i forbindelse med pandemiske vacciner.
Et klinisk forsøg har vurderet immunogeniciteten af den monovalente, aluminiumsadjuverede, hele
virusvaccine (A/H5N1) med et hæmagglutininindhold på 15 µg HA pr. dosis til voksne i alderen 18-
60 år (N=48), der har fået vaccinen på dag 0 og dag 21.
Seroprotektionsværdi, serokonversionstal og serokonversionsfaktor for anti-HA-antistof er som følger:
anti-HA-antistof
21 dage efter første dosis
21 dage efter anden dosis
Seroprotektionsværdi*
50,0 % (95 % CI: 35,2;64,8)
70,8 % (95 % CI: 55,9;83,0)
Serokonversionstal
47,9 % (95 % CI: 33,3;62,8)
70,8 % (95 % CI: 55,9;83,0)
Serokonversionsfaktor
6 (95 % CI: 3,5;10,1)
12,4 (95 % CI: 7,1;21,8)
*anti-HA ≥1:40
I dette kliniske forsøg blev immunogeniciteten af den monovalente, aluminiumsadjuverede, hele
virusvaccine (A/H5N1) med et hæmagglutininindhold på 27 µg HA pr. dosis til voksne i alderen 18-
60 år (N=49), der har fået vaccinen på dag 0 og dag 21, også vurderet.
Seroprotektionsværdi, serokonversionstal og serokonversionsfaktor for anti-HA-antistof var som
følger 21 dage efter den første dosis:
anti-HA-antistof
21 dage efter første dosis
Seroprotektionsværdi*
73,5 % (95 % CI: 58,9;85,0)
Serokonversionstal
69,4 % (95 % CI: 54,6;81,7)
Serokonversionsfaktor
14,5 (95 % CI: 8,3;25,4)
*anti-HA ≥1:40
Der foreligger ingen kliniske data fra forsøgspersoner under 18 år.
Selvom der ikke foreligger kliniske data med Daronrix til personer over 60 år er immunogeniciteten af
mockup-formuleringen med forskellige antigendoser af en aluminiumsadjuveret hel virusvaccine
(A/H9N2) indgivet på dag 0 og dag 21 vurderet i et klinisk forsøg med denne population. Disse
resultater viser, at det kan være nødvendigt med et højere antigenindhold til personer over 60 år
sammenlignet med populationen på mellem 18 og 60 år for at sikre optimal beskyttelse.
Varigheden af antistofferne i mockup-vaccinen varierer. Ved interpandemiske, trivalente vacciner er
det sædvanligvis 6-12 måneder, men for Daronrix findes der endnu ingen tilgængelige data med
H5N1-stammen.
I et klinisk forsøg, hvor en mockup-formulering af alminimumsadjuveret hel virusvaccine (AH9/N2)
med 3,8 µg HA blev evalueret efter indgift på dag 0 og dag 10, er det påvist, at en hurtigere
beskyttelse kan nås sammenlignet med indgift på dag 0 og dag 21. Imidlertid tyder data på, at
varigheden af beskyttelsen kan være kortere. Under omstændigheder der kræver hurtig beskyttelse, er
nødvendig, kan det derfor være nødvendigt med en tredje dosis for at sikre varigheden.
Daronrix er godkendt under ”særlige omstændigheder”.
Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for dette lægemiddel.
Det europæiske lægemiddelagentur (EMEA) vurderer hvert år ny information vedrørende produktet,
og produktresumeet vil om nødvendigt blive opdateret.
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Ikke relevant
5.3
Prækliniske sikkerhedsdata
Ikke relevant
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Natriumchlorid
Dinatriumphosphatdodecahydrat
Kaliumdihydrogenphosphat
Kaliumchlorid
Magnesiumchloridhexahydrat
Thiomersal
Vand til injektionsvæsker
Vedrørende adjuvanser, se afsnit 2.
6.2
Uforligeligheder
Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke
blandes med andre præparater.
6.3
Opbevaringstid
1 år
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C)
Må ikke nedfryses.
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
6.5
Emballagetype og pakningsstørrelser
0,5 ml i fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med stempelprop (butyl) til 1 dosis - pakningsstørrelser på
1 og 10 med eller uden kanyle.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
6.6
Regler for destruktion og anden håndtering
Vaccinen bør have stuetemperatur, når den anvendes. Omrystes før brug.
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart, Belgien
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF
TILLADELSEN
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Daronrix, injektionsvæske, suspension
Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen
svarende til:
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
15 mikrogram
pr. 0,5 ml dosis
opformeret i æg
hæmagglutinin
adjuveret med aluminiumphosphat
0,45 milligram Al
og aluminiumhydroxidhydrat
0,05 milligram Al
Denne vaccine opfylder WHO’s anbefalinger og EU’s beslutninger i forbindelse med en pandemi.
Hjælpestoffer:
Thiomersal
50 mikrogram
Alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension
Uklar, hvid suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Influenzaprofylakse ved en officielt deklareret pandemisk situation. Pandemisk influenzavaccine bør
anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer (se afsnit 4.2 og 5.1).
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Daronrix er vurderet med et hæmagglutininindhold på 15 µg HA pr. dosis til voksne i alderen 18-60 år
efter indgift på dag 0 og dag 21.
Voksne i alderen 18-60 år får to doser Daronrix, den første på en given dato, og den anden mindst 3
uger efter den første dosis, hvilket giver maksimal effekt.
Der foreligger ingen data om Daronrix givet til personer under 18 år. Sundhedspersonalet skal derfor
vurdere fordele og ulemper ved at give vaccinen til denne population.
For gravide kvinder, se afsnit 4.6
For yderligere oplysninger se afsnit 5.1.
Vaccinationen skal gives som intramuskulær injektion.
4.3
Kontraindikationer
Tidligere anafylaktisk reaktion (dvs. livstruende) over for blot et af stofferne eller sporstofferne (fx
æg, kyllingeprotein, gentamicinsulfat) i denne vaccine. Men under en pandemi kan det være relevant
at give vaccinen under forudsætning af, at der er genoplivningsudstyr er inden for rækkevidde.
Se afsnit 4.4.
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Der skal udvises forsigtighed, når vaccinen gives til personer med kendt overfølsomhed (ud over
anafylaktisk reaktion) over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, over for
thiomersal og over for sporstoffer fx af æg, kyllingeprotein, gentamicinsulfat.
Som ved alle andre injicerbare vacciner, bør passende medicinsk behandling og overvågning være til
stede for det tilfælde at der opstår en sjælden, anafylaktisk reaktion efter indgift af vaccinen.
Hvis den pandemiske situation tillader det, skal vaccinationen af patienter med svær, febril sygdom
eller akut infektion udsættes.
Daronrix må under ingen omstændigheder gives intravaskulært.
Antistofresponset hos patienter med endogen eller iatrogen immunosuppression kan være
utilstrækkeligt.
Det er ikke sikkert, at der opnås beskyttende immunrespons hos alle vaccinerede (se afsnit 5.1).
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Daronrix må ikke gives på samme tid som andre vacciner. Men hvis det er nødvendigt med samtidig
indgift af andre vacciner, skal det ske i separate lemmer. Det skal bemærkes, at
bivirkningsreaktionerne kan forværres.
Det immunologiske respons kan nedsættes, hvis patienten er i immunosupprimerende behandling.
Efter influenzavaccination er der set falsk positive resultater ved serologitest med ELISA i forbindelse
med antistoffer mod HIV-1, hepatitis C og især HTLV-1. Western Blot-teknikken modbeviser
resultaterne. De forbigående falsk positive reaktioner kan skyldes vaccinens IgM-respons.
4.6
Graviditet og amning
Der foreligger ingen data fra Daronrix til gravide kvinder. Sundhedspersonalet skal derfor vurdere
fordele og ulemper ved indgift af vaccinen til gravide kvinder under hensyntagen til de officielle
anbefalinger. Data fra vaccinationer med interpandemiske, trivalente vacciner til gravide kvinder tyder
ikke på, at utilsigtede foster- eller moderhændelser skyldtes vaccinen.
Daronrix kan anvendes under amning.
4.7
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Det er ikke sandsynligt, at vaccinen påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
4.8
Bivirkninger
Kliniske forsøg
Bivirkninger i kliniske forsøg med forskellige formuleringer (H5N1, H2N2 og H9N2) (N=941) af
mockup-vaccinen findes nedenfor (se afsnit 5.1 med yderligere oplysninger om mockup-vacciner).
201 forsøgspersoner fik den monovalente, aluminiumsadjuverede, hele virusvaccine (A/H5N1).
Forekomsten af symptomer hos forsøgspersoner >60 år var lavere end i den 18-60 årige population.
De indberettede bivirkninger opstilles ud fra følgende hyppighed:
Meget almindelig (≥ 1/10)
Almindelig (≥ 1/100, < 1/10)
Ikke almindelig (≥ 1/1.000, < 1/100)
Sjælden (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Meget sjælden (< 1/10.000)
Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Infektioner og infestationer
Ikke almindelig: nasofaryngitis, rhinitis
Lidelser i det centrale og perifere nervesystem
Meget almindelig: hovedpine
Dermatologiske lidelser
Almindelig: øget svedtendens, ekkymose
Muskuloskeletale-, bindevævs- og knoglelidelser
Almindelig: myalgi, artralgi
Generelle symptomer og forstyrrelser ved applikationssted
Meget almindelig: smerter og rødme på injektionsstedet, træthed
Almindelig: hævelse og induration på injektionsstedet, kulderystelser, feber
Ikke almindelig: pruritis på injektionsstedet
Disse reaktioner forsvinder normalt i løbet af 1-2 dage uden behandling.
Erfaring efter markedsføringen
I forbindelse med opfølgning efter markedsføringen med interpandemiske, trivalente vacciner er der
indberettet følgende bivirkninger:
Ikke almindelig (≥ 1/1.000, < 1/100)
Generaliserede hudreaktioner inkl. pruritus, urticaria eller ikke-specifik udslæt.
Sjælden (≥ 1/10.000, < 1/1.000):
Neuralgi, paræstesi, konvulsioner, forbigående trombocytopeni
Der er indberettet allergiske reaktioner, som i sjældne tilfælde kan føre til chok.
Meget sjælden (< 1/10.000):
Vaskulitis med forbigående nyreinvolvering.
Neurologiske sygdomme, fx encefalomyelitis, neuritis og Guillain-Barré-syndrom.
Dette lægemiddel indeholder thiomersal (en organisk kviksølvsforbindelse) som konserveringsmiddel,
og det er derfor muligt, at der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner (se afsnit 4.4).
4.9
Overdosering
Der er ikke rapporteret om tilfælde af overdosering.
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavacciner, ATC-kode J07BB01.
Dette afsnit beskriver den kliniske erfaring med mockup-vacciner efter indgift af 2 doser.
Mockup-vacciner indeholder influenzaantigener, som er anderledes end dem, der findes i den
influenzavirus, der er i omløb for indeværende. Disse antigener kan kaldes ”nye” antigener og
simulerer en situation, hvor målpopulationen for vaccinationen er immunologisk naive. Data fra
mockup-vaccinationer støtter den vaccinationsstrategi, der sandsynligvis vil blive anvendt med den
pandemiske vaccine. Kliniske immunogenicitets-, sikkerheds- og reaktogenicitetsdata fra mockup-
vacciner er relevante i forbindelse med pandemiske vacciner.
Et klinisk forsøg har vurderet immunogeniciteten af den monovalente, aluminiumsadjuverede, hele
virusvaccine (A/H5N1) med et hæmagglutininindhold på 15 µg HA pr. dosis til voksne i alderen 18-
60 år (N=48), der har fået vaccinen på dag 0 og dag 21.
Seroprotektionsværdi, serokonversionstal og serokonversionsfaktor for anti-HA-antistof er som følger:
anti-HA-antistof
21 dage efter første dosis
21 dage efter anden dosis
Seroprotektionsværdi*
50,0 % (95 % CI: 35,2;64,8)
70,8 % (95 % CI: 55,9;83,0)
Serokonversionstal
47,9 % (95 % CI: 33,3;62,8)
70,8 % (95 % CI: 55,9;83,0)
Serokonversionsfaktor
6 (95 % CI: 3,5;10,1)
12,4 (95 % CI: 7,1;21,8)
*anti-HA ≥1:40
I dette kliniske forsøg blev immunogeniciteten af den monovalente, aluminiumsadjuverede, hele
virusvaccine (A/H5N1) med et hæmagglutininindhold på 27 µg HA pr. dosis til voksne i alderen 18-
60 år (N=49), der har fået vaccinen på dag 0 og dag 21, også vurderet.
Seroprotektionsværdi, serokonversionstal og serokonversionsfaktor for anti-HA-antistof var som
følger 21 dage efter den første dosis:
anti-HA-antistof
21 dage efter første dosis
Seroprotektionsværdi*
73,5 % (95 % CI: 58,9;85,0)
Serokonversionstal
69,4 % (95 % CI: 54,6;81,7)
Serokonversionsfaktor
14,5 (95 % CI: 8,3;25,4)
*anti-HA ≥1:40
Der foreligger ingen kliniske data fra forsøgspersoner under 18 år.
Selvom der ikke foreligger kliniske data med Daronrix til personer over 60 år er immunogeniciteten af
mockup-formuleringen med forskellige antigendoser af en aluminiumsadjuveret hel virusvaccine
(A/H9N2) indgivet på dag 0 og dag 21 vurderet i et klinisk forsøg med denne population. Disse
resultater viser, at det kan være nødvendigt med et højere antigenindhold til personer over 60 år
sammenlignet med populationen på mellem 18 og 60 år for at sikre optimal beskyttelse.
Varigheden af antistofferne i mockup-vaccinen varierer. Ved interpandemiske, trivalente vacciner er
det sædvanligvis 6-12 måneder, men for Daronrix findes der endnu ingen tilgængelige data med
H5N1-stammen.
I et klinisk forsøg, hvor en mockup-formulering af alminimumsadjuveret hel virusvaccine (AH9/N2)
med 3,8 µg HA blev evalueret efter indgift på dag 0 og dag 10, er det påvist, at en hurtigere
beskyttelse kan nås sammenlignet med indgift på dag 0 og dag 21. Imidlertid tyder data på, at
varigheden af beskyttelsen kan være kortere. Under omstændigheder der kræver hurtig beskyttelse er
nødvendig, kan det derfor være nødvendigt med en tredje dosis for at sikre varigheden.
Daronrix er godkendt under ”særlige omstændigheder”.
Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for dette lægemiddel.
Det europæiske lægemiddelagentur (EMEA) vurderer hvert år ny information vedrørende produktet,
og produktresumeet vil om nødvendigt blive opdateret.
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Ikke relevant
5.3
Prækliniske sikkerhedsdata
Ikke relevant
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Natriumchlorid
Dinatriumphosphatdodecahydrat
Kaliumdihydrogenphosphat
Kaliumchlorid
Magnesiumchloridhexahydrat
Thiomersal
Vand til injektionsvæsker
Vedrørende adjuvanser, se afsnit 2.
6.2
Uforligeligheder
Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke
blandes med andre præparater.
6.3
Opbevaringstid
1 år
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C)
Må ikke nedfryses.
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
6.5
Emballagetype og pakningsstørrelser
0,5 ml i ampul (type I-glass) til 1 dosis – pakningsstørrelse på 100
6.6
Regler for destruktion og anden håndtering
Vaccinen bør have stuetemperatur, når den anvendes. Omrystes før brug.
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart, Belgien
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
9.
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE / FORNYELSE AF TILLADELSEN
AUTHORISATION
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Daronrix, injektionsvæske, suspension, flerdosisbeholder
Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen
svarende til:
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
15 mikrogram
pr. 0,5 ml dosis
opformeret i æg
hæmagglutinin
adjuveret med aluminiumphosphat
0,45 milligram Al
og aluminiumhydroxidhydrat
0,05 milligram Al
Denne vaccine opfylder WHO’s anbefalinger og EU’s beslutninger i forbindelse med en pandemi.
Dette er en flerdosisbeholder, se afsnit 6.5, der oplyser om antal doser pr. glas.
Hjælpestoffer:
Thiomersal
50 mikrogram
Alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension
Uklar, hvid suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Influenzaprofylakse ved en officielt deklareret pandemisk situation. Pandemisk influenzavaccine bør
anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer (se afsnit 4.2 og 5.1).
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Daronrix er vurderet med et hæmagglutininindhold på 15 µg HA pr. dosis til voksne i alderen 18-60 år
efter indgift på dag 0 og dag 21.
Voksne i alderen 18-60 år får to doser Daronrix, den første på en given dato, og den anden mindst 3
uger efter den første dosis, hvilket giver maksimal effekt.
Der foreligger ingen data om Daronrix givet til personer under 18 år. Sundhedspersonalet skal derfor
vurdere fordele og ulemper ved at give vaccinen til denne population.
For gravide kvinder, se afsnit 4.6.
For yderligere oplysninger se afsnit 5.1.
Vaccinationen skal gives som intramuskulær injektion.
4.3
Kontraindikationer
Tidligere anafylaktisk reaktion (dvs. livstruende) over for blot et af stofferne eller sporstofferne (fx
æg, kyllingeprotein, gentamicinsulfat) i denne vaccine. Men under en pandemi kan det være relevant
at give vaccinen under forudsætning af, at der er genoplivningsudstyr er inden for rækkevidde.
Se afsnit 4.4.
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Der skal udvises forsigtighed, når vaccinen gives til personer med kendt overfølsomhed (ud over
anafylaktisk reaktion) over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, over for
thiomersal og over for sporstoffer fx af æg, kyllingeprotein, gentamicinsulfat.
Som ved alle andre injicerbare vacciner, bør passende medicinsk behandling og overvågning være til
stede for det tilfælde at der opstår en sjælden, anafylaktisk reaktion efter indgift af vaccinen.
Hvis den pandemiske situation tillader det, skal vaccinationen af patienter med svær, febril sygdom
eller akut infektion udsættes.
Daronrix må under ingen omstændigheder gives intravaskulært.
Antistofresponset hos patienter med endogen eller iatrogen immunosuppression kan være
utilstrækkeligt.
Det er ikke sikkert, at der opnås beskyttende immunrespons hos alle vaccinerede (se afsnit 5.1).
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Daronrix må ikke gives på samme tid som andre vacciner. Men hvis det er nødvendigt med samtidig
indgift af andre vacciner, skal det ske i separate lemmer. Det skal bemærkes, at
bivirkningsreaktionerne kan forværres.
Det immunologiske respons kan nedsættes, hvis patienten er i immunosupprimerende behandling.
Efter influenzavaccination er der set falsk positive resultater ved serologitest med ELISA i forbindelse
med antistoffer mod HIV-1, hepatitis C og især HTLV-1. Western Blot-teknikken modbeviser
resultaterne. De forbigående falsk positive reaktioner kan skyldes vaccinens IgM-respons.
4.6
Graviditet og amning
Der foreligger ingen data fra Daronrix til gravide kvinder. Sundhedspersonalet skal derfor vurdere
fordele og ulemper ved indgift af vaccinen til gravide kvinder under hensyntagen til de officielle
anbefalinger. Data fra vaccinationer med interpandemiske, trivalente vacciner til gravide kvinder tyder
ikke på, at utilsigtede foster- eller moderhændelser skyldtes vaccinen.
Daronrix kan anvendes under amning.
4.7
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Det er ikke sandsynligt, at vaccinen påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
4.8
Bivirkninger
Kliniske forsøg
Bivirkninger i kliniske forsøg med forskellige formuleringer (H5N1, H2N2 og H9N2) (N=941) af
mockup-vaccinen findes nedenfor (se afsnit 5.1 med yderligere oplysninger om mockup-vacciner).
201 forsøgspersoner fik den monovalente aluminiumsadjuverede, hele virusvaccine (A/H5N1).
Forekomsten af symptomer hos forsøgspersoner >60 år var lavere end i den 18-60 årige population.
De indberettede bivirkninger opstilles ud fra følgende hyppighed:
Meget almindelig (≥ 1/10)
Almindelig (≥ 1/100, < 1/10)
Ikke almindelig (≥ 1/1.000, < 1/100)
Sjælden (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Meget sjælden (< 1/10.000)
Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Infektioner og infestationer
Ikke almindelig: nasofaryngitis, rhinitis
Lidelser i det centrale og perifere nervesystem
Meget almindelig: hovedpine
Dermatologiske lidelser
Almindelig: øget svedtendens, ekkymose
Muskuloskeletale-, bindevævs- og knoglelidelser
Almindelig: myalgi, artralgi
Generelle symptomer og forstyrrelser ved applikationssted
Meget almindelig: smerter og rødme på injektionsstedet, træthed
Almindelig: hævelse og induration på injektionsstedet, kulderystelser, feber
Ikke almindelig: pruritis på injektionsstedet
Disse reaktioner forsvinder normalt i løbet af 1-2 dage uden behandling.
Erfaring efter markedsføringen
I forbindelse med opfølgning efter markedsføringen med interpandemiske, trivalente vacciner er der
indberettet følgende bivirkninger:
Ikke almindelig (≥ 1/1.000, <1/100)
Generaliserede hudreaktioner inkl. pruritus, urticaria eller ikke-specifik udslæt.
Sjælden (≥ 1/10.000, < 1/1.000):
Neuralgi, paræstesi, konvulsioner, forbigående trombocytopeni
Der er indberettet allergiske reaktioner, som i sjældne tilfælde kan føre til chok.
Meget sjælden (< 1/10.000):
Vaskulitis med forbigående nyreinvolvering.
Neurologiske sygdomme, fx encefalomyelitis, neuritis og Guillain-Barré-syndrom.
Dette lægemiddel indeholder thiomersal (en organisk kviksølvsforbindelse) som konserveringsmiddel,
og det er derfor muligt, at der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner (se afsnit 4.4).
4.9
Overdosering
Der er ikke rapporteret om tilfælde af overdosering.
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavacciner, ATC-kode J07BB01.
Dette afsnit beskriver den kliniske erfaring med mockup-vacciner efter indgift af 2 doser.
Mockup-vacciner indeholder influenzaantigener, som er anderledes end dem, der findes i den
influenzavirus, der er i omløb for indeværende. Disse antigener kan kaldes ”nye” antigener og
simulerer en situation, hvor målpopulationen for vaccinationen er immunologisk naive. Data fra
mockup-vaccinationer støtter den vaccinationsstrategi, der sandsynligvis vil blive anvendt med den
pandemiske vaccine. Kliniske immunogenicitets-, sikkerheds- og reaktogenicitetsdata fra mockup-
vacciner er relevante i forbindelse med pandemiske vacciner.
Et klinisk forsøg har vurderet immunogeniciteten af den monovalente, aluminiumsadjuverede, hele
virusvaccine (A/H5N1) med et hæmagglutininindhold på 15 µg HA pr. dosis til voksne i alderen 18-
60 år (N=48), der har fået vaccinen på dag 0 og dag 21.
Seroprotektionsværdi, serokonversionstal og serokonversionsfaktor for anti-HA-antistof er som følger:
anti-HA-antistof
21 dage efter første dosis
21 dage efter anden dosis
Seroprotektionsværdi*
50,0 % (95 % CI: 35,2;64,8)
70,8 % (95 % CI: 55,9;83,0)
Serokonversionstal
47,9 % (95 % CI: 33,3;62,8)
70,8 % (95 % CI: 55,9;83,0)
Serokonversionsfaktor
6 (95 % CI: 3,5;10,1)
12,4 (95 % CI: 7,1;21,8)
*anti-HA ≥1:40
I dette kliniske forsøg blev immunogeniciteten af den monovalente, aluminiumsadjuverede, hele
virusvaccine (A/H5N1) med et hæmagglutininindhold på 27 µg HA pr. dosis til voksne i alderen 18-
60 år (N=49), der har fået vaccinen på dag 0 og dag 21, også vurderet.
Seroprotektionsværdi, serokonversionstal og serokonversionsfaktor for anti-HA-antistof var som
følger 21 dage efter den første dosis:
anti-HA-antistof
21 dage efter første dosis
Seroprotektionsværdi*
73,5 % (95 % CI: 58,9;85,0)
Serokonversionstal
69,4 % (95 % CI: 54,6;81,7)
Serokonversionsfaktor
14,5 (95 % CI: 8,3;25,4)
*anti-HA ≥1:40
Der foreligger ingen kliniske data fra forsøgspersoner under 18 år.
Selvom der ikke foreligger kliniske data med Daronrix til personer over 60 år er immunogeniciteten af
mockup-formuleringen med forskellige antigendoser af en aluminiumsadjuveret hel virusvaccine
(A/H9N2) indgivet på dag 0 og dag 21 vurderet i et klinisk forsøg med denne population. Disse
resultater viser, at det kan være nødvendigt med et højere antigenindhold til personer over 60 år
sammenlignet med populationen på mellem 18 og 60 år for at sikre optimal beskyttelse.
Varigheden af antistofferne i mockup-vaccinen varierer. Ved interpandemiske, trivalente vacciner er
det sædvanligvis 6-12 måneder, men for Daronrix findes der endnu ingen tilgængelige data med
H5N1-stammen.
I et klinisk forsøg, hvor en mockup-formulering af alminimumsadjuveret hel virusvaccine (AH9/N2)
med 3,8 µg HA blev evalueret efter indgift på dag 0 og dag 10, er det påvist, at en hurtigere
beskyttelse kan nås sammenlignet med indgift på dag 0 og dag 21. Imidlertid tyder data på, at
varigheden af beskyttelsen kan være kortere. Under omstændigheder der kræver hurtig beskyttelse er
nødvendig, kan det derfor være nødvendigt med en tredje dosis for at sikre varigheden.
Daronrix er godkendt under ”særlige omstændigheder”.
Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for dette lægemiddel.
Det europæiske lægemiddelagentur (EMEA) vurderer hvert år ny information vedrørende produktet,
og produktresumeet vil om nødvendigt blive opdateret.
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Ikke relevant
5.3
Prækliniske sikkerhedsdata
Ikke relevant
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Natriumchlorid
Dinatriumphosphatdodecahydrat
Kaliumdihydrogenphosphat
Kaliumchlorid
Magnesiumchloridhexahydrat
Thiomersal
Vand til injektionsvæsker
Vedrørende adjuvanser, se afsnit 2.
6.2
Uforligeligheder
Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke
blandes med andre præparater.
6.3
Opbevaringstid
1 år
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C)
Må ikke nedfryses.
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
6.5
Emballagetype og pakningsstørrelser
5 ml i ampul (type I-glas) til 10 doser – pakningsstørrelse på 50
5 ml i hætteglas (type I-glas) til 10 doser – pakningsstørrelse på 50
10 ml i hætteglas (type I-glas) til 20 doser – pakningsstørrelse på 50
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
6.6
Regler for destruktion og anden håndtering
Vaccinen bør have stuetemperatur, når den anvendes. Omrystes før brug.
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart, Belgien
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
9.
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE / FORNYELSE AF TILLADELSEN
AUTHORISATION
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
European Medicines Agency
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK
Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16
E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
EMEA/H/C/706
EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)
DARONRIX
EPAR - sammendrag for offentligheden
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Det
forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de gennem-
førte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal anvendes
.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand eller behandling, kan du læse ind-
lægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. Hvis du ønsker
yderligere oplysninger om grundlaget for CHMP's anbefalinger, kan du læse de faglige drøftelser
(også en del af denne EPAR).
Hvad er Daronrix?
Daronrix er en vaccine. Det er en injektionsvæske, suspension, der indeholder influenzavirus, som er
inaktiveret (dræbt). Vaccinen indeholder en influenzastamme, der kaldes A/Viet Nam/1194/2004
(H5N1).
Hvad anvendes Daronrix til?
Daronrix er en vaccine, der kun må bruges, når udbrud af en pandemi officielt er erklæret af Verdens-
sundhedsorganisationen (WHO) eller af Den Europæiske Union (EU). Udbrud af en influenzapandemi
forekommer, når der opstår en ny type (stamme) af et influenzavirus, der let smitter fra menneske til
menneske, fordi mennesker er uden immunitet (beskyttelse) mod den. En pandemi kan berøre de fleste
lande og regioner verden over. Daronrix vil da blive udleveret i henhold til officielle anbefalinger.
Vaccinen udleveres kun efter recept.
Hvordan anvendes Daronrix?
Daronrix gives to gange med mindst tre ugers mellemrum. Den gives ved injektion i overarmsmusk-
len.
Hvordan virker Daronrix?
Daronrix er en "modelvaccine". En modelvaccine er en særlig vaccinetype, der kan udvikles for at
kontrollere en pandemi.
Før pandemien bryder ud, ved ingen, hvilken influenzavirusstamme der forårsager den. Derfor kan
firmaerne ikke fremstille vaccinen på forhånd. I stedet kan firmaerne fremstille en vaccine, der inde-
holder en influenzavirusstamme, der specielt er valgt efter, at ingen har været udsat for smitte med
den, og ingen er immune. Firmaerne kan afprøve denne vaccine for at se, hvordan mennesker reagerer
på den. Derved bliver det muligt at forudsige, hvordan mennesker vil reagere på vaccine indeholdende
den influenzastamme, der er årsag til en pandemi.
Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (organismens naturlige forsvar), hvordan det skal for-
svare organismen mod sygdommen. Daronrix indeholder små mængder af viruset H5N1. Viruset er
helt, men det er blevet inaktiveret (dræbt), så det ikke er sygdomsfremkaldende. Hvis pandemien bry-
der ud, skal virusstammen i Daronrix erstattes af den stamme, der er årsag til pandemien, før vaccinen
kan bruges.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
EMEA 2007
Når man bliver vaccineret, opfatter immunsystemet de svækkede virus som "fremmede" og producerer
antistoffer mod dem. Derefter vil immunsystemet fremover kunne producere antistoffer hurtigere, hvis
det møder samme virus igen. Derved bliver man bedre beskyttet mod sygdommen.
Vaccinen indeholder desuden et "adjuvans" (en aluminiumholdig forbindelse), der forstærker immun-
responsen.
Hvordan blev Daronrix undersøgt?
Virkningerne af Daronrix blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos menne-
sker.
Hovedundersøgelsen af Daronrix omfattede 387 raske voksne personer og sammenlignede evnen af
Daronrix i forskellige doser, med og uden adjuvans, til at fremkalde produktion af antistoffer (immu-
nogenicitet). Deltagerne fik med 21 dages mellemrum to injektioner af Daronrix, der indeholdt en af
fire forskellige mængder hæmagglutinin (et protein, der findes i influenzavirus), med eller uden adju-
vans. Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt ved mængden af antistoffer mod influenzavi-
rus i patienternes blod dels før vaccinationen, dels på dagen for den anden injektion (dag 21) og dels
21 dage senere (dag 42).
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Daronrix?
Ifølge de kriterier, der er fastlagt af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), skal en
modelvaccine frembringe en beskyttende mængde antistoffer hos mindst 70 % af de vaccinerede for at
kunne anses for egnet.
Undersøgelsen viste, at Daronrix med 15 mikrogram hæmagglutinin og adjuvans bevirkede en anti-
stofrespons, der opfylder disse kriterier. 21 dage efter den anden injektion havde 70,8 % af de vaccine-
rede personer en mængde antistof, der ville beskytte dem mod H5N1.
Hvilken risiko er der forbundet med Daronrix?
De hyppigste bivirkninger af Daronrix (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, smer-
te og rødme på injektionsstedet samt træthed. Disse bivirkninger svinder uden behandling i løbet af en
til to dage. Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Daronrix fremgår af indlægs-
sedlen.
Daronrix bør ikke gives til patienter, der har haft en anafylaktisk reaktion (en svær overfølsomhedsre-
aktion) over for nogle af vaccinens komponenter eller over for nogen af de sporstoffer, den indeholder,
f.eks. æg, kyllingeprotein eller gentamicin sulfat (et antibiotikum). Hvis en pandemi er brudt ud, kan
det dog alligevel være hensigtsmæssigt at vaccinere sådanne patienter, forudsat at der er genopliv-
ningsudstyr til rådighed.
Hvorfor blev Daronrix godkendt?
CHMP konkluderede, at fordelene ved Daronrix opvejer risiciene, og at den er bevist at være velegnet
som modelvaccine til forberedelse mod udbrud af en influenzapandemi. Udvalget anbefalede udste-
delse af markedsføringstilladelse for Daronrix.
Daronrix er godkendt under "særlige omstændigheder". Det vil sige, at eftersom man ikke kender den
influenzavirusstamme, der eventuelt vil forårsage en pandemi, har det ikke været muligt at skaffe fuld-
stændige oplysninger om den fremtidige vaccine til brug mod pandemien. Det Europæiske Lægemid-
delagentur (EMEA) vil gennemgå alle nye oplysninger, der måtte blive til rådighed, og vil ajourføre
dette sammendrag, når der bliver behov for det.
Hvilke oplysninger afventes der stadig for Daronrix?
Hvis der udsendes en erklæring om, at der er udbrudt en pandemi, skal det firma, der fremstiller Da-
ronrix, tilsætte den pågældende influenzastamme til vaccinen. Firmaet indsamler da oplysninger om
sikkerhed og virkning af den endelige vaccine, der skal bruges mod pandemien, og indsender oplys-
ningerne til CHMP til vurdering.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en risikofri anvendelse af Daronrix?
Hvis Daronrix bliver taget i anvendelse under en pandemi, skal det firma, der fremstiller vaccinen,
løbende indsamle oplysninger om vaccinens sikkerhed, mens den bruges. Oplysningerne skal omfatte
vaccinens bivirkninger og sikkerheden hos børn, gravide,
meget syge patienter og personer med nedsat
immunforsvar.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
EMEA 2007
Andre oplysninger om Daronrix:
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske
Union for Daronrix til GlaxoSmithKline Biologicals s.a. den 21. marts 2007.
Den fuldstændige EPAR om Daronrix findes
her.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2007.