Daronrix

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
Hele virion, inaktiveret, der indeholder antigen*: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)* produceret i æg
Tilgængelig fra:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC-kode:
J07BB01
INN (International Name):
Pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, adsorbed)
Terapeutisk gruppe:
Vacciner,
Terapeutisk område:
Influenza, Human, Immunisering, Sygdomsudbrud
Terapeutiske indikationer:
Prophylax af influenza i en officielt erklæret pandemisk situation. Pandemic influenza vaccine bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
Autorisation status:
Trukket tilbage
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000706
Autorisation dato:
2007-03-21
EMEA kode:
EMEA/H/C/000706

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Daronrix, injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte

Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Daronrix til dig personligt. Lad derfor være med at give den til andre.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

Daronrix’ virkning og hvad du skal bruge det til

Det skal du vide, før du begynder at bruge Daronrix.

Sådan skal du bruge Daronrix.

Bivirkninger

Sådan opbevarer du Daronrix

Yderligere oplysninger

1.

DARONRIX’ VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL

Daronrix er en vaccine, som anvendes til voksne i alderen 18-60 år mod influenza ved en officiel,

udbrudt pandemi. Vaccinen virker ved at få kroppen til at producere sin egen beskyttelse (antistoffer)

mod sygdommen.

Pandemisk influenza er en type influenza, som forekommer med nogle årtiers mellemrum, og som

spreder sig hurtigt, så den rammer de fleste lande og områder i hele verden. Symptomerne på en

pandemisk influenza er de samme som ved en "ordinær" influenza, men er normalt voldsommere.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE DARONRIX

Tag ikke Daronrix:

hvis du er overfølsom (allergisk) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer

(inkl. æg, kyllingeprotein og et antibiotikum kaldet gentamicinsulfat). Det aktive stof og andre

indholdsstoffer i Daronrix er anført til sidst i indlægssedlen. En allergisk reaktion kan vise sig

ved de følgende symptomer: kløende hududslæt, stakåndethed og opsvulmen af ansigt eller

tunge. Men under en pandemi kan det være relevant at give vaccinen under forudsætning af, at

genoplivningsudstyr er inden for rækkevidde.

Vær ekstra forsigtig med at tage Daronrix:

hvis du har en voldsom infektion med høj temperatur (over 38 °C). En mindre infektion som

eksempelvis en forkølelse behøver ikke at være et problem, men tal med lægen om det først.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Hvis du tager medicin, som reducerer immunforsvaret over for infektioner eller får en anden

behandling (fx strålebehandling), som påvirker immunsystemet, kan Daronrix stadig gives, men dit

respons på vaccinen kan være dårlig.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin. Der er ingen oplysninger

om anvendelse af Daronrix til gravide kvinder. Din læge vil vurdere fordele og ulemper ved at give

dig vaccinen, hvis du er gravid. Du skal fortælle det til lægen, hvis du er gravid.

Du kan tage Daronrix under amning.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er usandsynligt, at der vil komme bivirkninger, som skulle gøre dig ude af stand til at køre bil eller

anvende maskiner.

Vigtige oplysninger om nogle af de øvrige indholdsstoffer:

Dette produkt indeholder et konserveringsmiddel kaldet Thiomersal , og du kan derfor få en allergisk

reaktion.

3.

SÅDAN SKAL DU BRUGE DARONRIX

Voksne i alderen 18-60 år får to injektioner med Daronrix, den første på en given dato, og den anden

mindst 3 uger efter den første dosis.

Der findes ingen oplysninger om brugen af Daronrix til børn og unge under 18 år. Din læge vil derfor

vurdere fordele og ulemper ved at give dig vaccinen, hvis du er under 18 år.

Lægen giver Daronrix som en indsprøjtning i overarmsmusklen.

Vaccinen må aldrig gives i en blodåre.

Brug altid Daronrix nøjagtigt efter lægens anvisning. Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, du

er i tvivl om eller føler dig usikker på.

4.

BIVIRKNINGER

Daronrix kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Hovedpine

Træthed

Smerter og rødme på injektionsstedet

Almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Øget svedproduktion, blå mærker

Ømme muskler, ledsmerter

Hævelser på injektionsstedet, hård klump

Kulderystelser, feber

Sjælden (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.0000 patienter):

Dårlig næse og hals og ubehag ved synkning, løbende næse

Smerter på injektionsstedet

Disse reaktioner forsvinder normalt i løbet af 1-2 dage uden behandling.

De bivirkninger, som er dukket op i dagene eller ugerne efter vaccination med almindelig

influenzavaccine, omfatter blandt andre:

Ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Udbredte hudreaktioner, fx kløe, nældefeber eller udslæt

Sjælden (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Stærke stikkende eller dunkende smerter langs en eller flere nerver

Armen sover

Besvimelsesanfald

Lavt tal af blodplader

Allergiske reaktioner, der kan føre til farligt blodtryksfald, og som kan ende med kollaps,

bevidstløshed og dødsfald, hvis behandling udelades

Meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Indsnævring eller blokering af blodkar med nyreproblemer til følge

Betændelse i hjernen og rygsøjlen

Smerter og opsvulmede arme eller ben

Forbigående betændelse i nerverne, der giver smerter, mathed og lammelser i armene, som

ofte går videre til bryst og ansigt

Du må ikke blive forskrækket over denne liste over eventuelle bivirkninger. Måske får du slet ingen

bivirkninger af vaccinationen.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er

nævnt her.

5.

SÅDAN OPBEVARER DU DARONRIX

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Daronrix efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den

nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C)

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Må ikke nedfryses.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Daronrix indeholder

Aktivt stof:

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen

svarende til:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

15 mikrogram

pr. 0,5 ml dosis

opformeret i æg

hæmagglutinin

adjuveret med aluminiumphosphat

0,45 milligram Al

og aluminiumhydroxidhydrat

0,05 milligram Al

Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, dinatriumphosphatdodecadydrat,

kaliumdihydrogenphosphat, kaliumchlorid, magnesiumchloridhexahydrat, thiomersal, vand til

injektionsvæsker

Daronrix’ udseende og pakningsstørrelse

Daronrix er en hvid, let mælkeagtig væske og kommer i en fyldt sprøjte (0,5 ml) med 1 dosis i

pakningsstørrelser på 1 og 10 med eller uden kanyler.

Det er ikke nødvendigvis alle pakningsstørrelser, der er på markedet.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgien

Fremstiller

Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW)

Zirkusstraße 40

D-01069 Dresden

Tyskland

Ønsker du yderligere oplysninger om dette lægemiddel, bedes henvendelse rettet til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: + 40 (0)21 3028 208

www.gsk.ro

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: +354-530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 89 95 01

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 7312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Denne indlægsseddel blev senest godkendt/revideret den {MM/ÅÅÅÅ}

Daronrix er godkendt under ”særlige omstændigheder”.

Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for dette lægemiddel.

Det europæiske lægemiddelagentur (EMEA) vurderer hvert år ny information vedrørende produktet,

og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive opdateret.

Der findes yderligere oplysninger om denne medicin på hjemmesiden for EMEA (det europæiske

lægemiddelagentur): http://www.emea.europa.eu/

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Daronrix, injektionsvæske, suspension

Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Daronrix til dig personligt. Lad derfor være med at give Daronrix til andre.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

Daronrix’ virkning, og hvad du skal bruge det til

Det skal du vide, før du begynder at bruge Daronrix.

Sådan skal du bruge Daronrix.

Bivirkninger

Sådan opbevarer du Daronrix

Yderligere oplysninger

1.

DARONRIX’ VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL

Daronrix er en vaccine, som anvendes til voksne i alderen 18-60 år mod influenza ved en officiel,

udbrudt pandemi. Vaccinen virker ved at få kroppen til at producere sin egen beskyttelse (antistoffer)

mod sygdommen.

Pandemisk influenza er en type influenza, som forekommer med nogle årtiers mellemrum, og som

spreder sig hurtigt, så den rammer de fleste lande og områder i hele verden. Symptomerne på en

pandemisk influenza er de samme som ved en "ordinær" influenza, men er normalt voldsommere.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE DARONRIX

Tag ikke Daronrix:

hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion mod Daronrix eller et af indholdsstofferne (inkl.

æg, kyllingeprotein og et antibiotikum kaldet gentamicinsulfat). Det aktive stof og andre

indholdsstoffer i Daronrix er anført til sidst i indlægssedlen. En allergisk reaktion kan vise sig

ved de følgende symptomer: kløende hududslæt, stakåndethed og opsvulmen af ansigt eller

tunge. Men under en pandemi kan det være relevant at give vaccinen under forudsætning af, at

genoplivningsudstyr er inden for rækkevidde.

Vær ekstra forsigtig med at tage Daronrix:

hvis du har en voldsom infektion med høj temperatur (over 38 °C) En mindre infektion som

eksempelvis en forkølelse behøver ikke at være et problem, men tal med lægen om det først.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Hvis du tager medicin, som reducerer immunforsvaret over for infektioner eller får en anden

behandling (fx strålebehandling), som påvirker immunsystemet, kan Daronrix stadig gives, men dit

respons på vaccinen kan være dårlig.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin. Der er ingen oplysninger

om anvendelse af Daronrix til gravide kvinder. Din læge vil vurdere fordele og ulemper ved at give

dig vaccinen, hvis du er gravid. Du skal fortælle det til lægen, hvis du er gravid.

Du kan tage Daronrix under amning.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er usandsynligt, at der vil komme bivirkninger, som skulle gøre dig ude af stand til at køre bil eller

anvende maskiner.

Vigtige oplysninger om nogle af de øvrige indholdsstoffer:

Dette produkt indeholder et konserveringsmiddel kaldet Thiomersal, og du kan derfor få en allergisk

reaktion.

3.

SÅDAN SKAL DU BRUGE DARONRIX

Voksne i alderen 18-60 år får to injektioner med Daronrix, den første på en given dato, og den anden

mindst 3 uger efter den første injektion.

Der findes ingen oplysninger om brugen af Daronrix til børn og unge under 18 år. Din læge vil derfor

vurdere fordele og ulemper ved at give dig vaccinen, hvis du er under 18 år.

Lægen giver Daronrix som en indsprøjtning i overarmsmusklen.

Vaccinen må aldrig gives i en blodåre.

Brug altid Daronrix nøjagtigt efter lægens anvisning. Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, du

er i tvivl om eller føler dig usikker på.

4.

BIVIRKNINGER

Daronrix kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Hovedpine

Træthed

Smerter og rødme på injektionsstedet

Almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Øget svedproduktion, blå mærker

Ømme muskler, ledsmerter

Hævelser på injektionsstedet, hård klump

Kulderystelser, feber

Ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Dårlig næse og hals og ubehag ved synkning, løbende næse

Smerter på injektionsstedet

Disse reaktioner forsvinder normalt i løbet af 1-2 dage uden behandling.

De bivirkninger, som er dukket op i dagene eller ugerne efter vaccination med almindelig

influenzavaccine, omfatter blandt andre:

Ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Udbredte hudreaktioner, fx kløe, nældefeber eller udslæt

Sjælden (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Stærke stikkende eller dunkende smerter langs en eller flere nerver

Armen sover

Besvimelsesanfald

Lavt tal af blodplader

Allergiske reaktioner, der kan føre til farligt blodtryksfald, og som kan ende med kollaps,

bevidstløshed og dødsfald, hvis behandling udelades

Meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Indsnævring eller blokering af blodkar med nyreproblemer til følge

Betændelse i hjernen og rygsøjlen

Smerter og opsvulmede arme eller ben

Forbigående betændelse i nerverne, der giver smerter, mathed og lammelser i armene, som

ofte går videre til bryst og ansigt

Du må ikke blive forskrækket over denne liste over eventuelle bivirkninger. Måske får du slet ingen

bivirkninger af vaccinationen.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er

nævnt her.

5.

SÅDAN OPBEVARER DU DARONRIX

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Daronrix efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den

nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2° C – 8 °C)

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Må ikke nedfryses.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Daronrix indeholder

Aktivt stof:

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen

svarende til:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

15 mikrogram

pr. 0,5 ml dosis

opformeret i æg

hæmagglutinin

adjuveret med aluminiumphosphat

0,45 milligram Al

og aluminiumhydroxidhydrat

0,05 milligram Al

Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, dinatriumphosphatdodecadydrat,

kaliumdihydrogenphosphat, kaliumchlorid, magnesiumchloridhexahydrat, thiomersal, vand til

injektionsvæsker

Daronrix’ udseende og pakningsstørrelse

Daronrix er en hvid, let mælkeagtig væske, og den leveres i en ampul (0,5 ml) til 1 dosis i en pakning

med 100.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgien

Fremstiller

Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW)

Zirkusstraße 40

D-01069 Dresden

Tyskland

Ønsker du yderligere oplysninger om dette lægemiddel, bedes henvendelse rettet til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: + 40 (0)21 3028 208

www.gsk.ro

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: +354-530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 89 95 01

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 7312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Denne indlægsseddel blev senest godkendt/revideret den {MM/ÅÅÅÅ}

Daronrix er godkendt under ”særlige omstændigheder”.

Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for dette lægemiddel.

Det europæiske lægemiddelagentur (EMEA) vurderer hvert år ny information vedrørende produktet,

og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive opdateret.

Der findes yderligere oplysninger om denne medicin på

hjemmesiden for EMEA (det europæiske

lægemiddelagentur):

http://www.emea.europa.eu/

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Daronrix, injektionsvæske, suspension, flerdosisbeholder

Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Daronrix til dig personligt. Lad derfor være med at give Daronrix til andre.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

Daronrix’ virkning, og hvad du skal bruge det til

Det skal du vide, før du begynder at bruge Daronrix.

Sådan skal du bruge Daronrix.

Bivirkninger

Sådan opbevarer du Daronrix

Yderligere oplysninger

1.

DARONRIX’ VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL

Daronrix er en vaccine, som anvendes til voksne i alderen 18-60 år mod influenza ved en officiel,

udbrudt pandemi. Vaccinen virker ved at få kroppen til at producere sin egen beskyttelse (antistoffer)

mod sygdommen.

Pandemisk influenza er en type influenza, som forekommer med nogle årtiers mellemrum, og som

spreder sig hurtigt, så den rammer de fleste lande og områder i hele verden. Symptomerne på en

pandemisk influenza er de samme som ved en "ordinær" influenza, men er normalt voldsommere.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE DARONRIX

Tag ikke Daronrix:

hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion mod Daronrix eller et af indholdsstofferne (inkl.

æg, kyllingeprotein og et antibiotikum kaldet gentamicinsulfat). Det aktive stof og andre

indholdsstoffer i Daronrix er anført til sidst i indlægssedlen. En allergisk reaktion kan vise sig

ved følgende symptomer: kløende hududslæt, stakåndethed og opsvulmen af ansigt eller tunge.

Men under en pandemi kan det være relevant at give vaccinen under forudsætning af, at

genoplivningsudstyr er inden for rækkevidde.

Vær ekstra forsigtig med at tage Daronrix:

hvis du har en voldsom infektion med høj temperatur (over 38 °C) En mindre infektion som

eksempelvis en forkølelse behøver ikke at være et problem, men tal med lægen om det først.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Hvis du tager medicin, som reducerer immunforsvaret over for infektioner eller får en anden

behandling (fx strålebehandling), som påvirker immunsystemet, kan Daronrix stadig gives, men dit

respons på vaccinen kan være dårlig.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin. Der er ingen oplysninger

om anvendelse af Daronrix til gravide kvinder. Din læge vil vurdere fordele og ulemper ved at give

dig vaccinen, hvis du er gravid. Du skal fortælle det til lægen, hvis du er gravid.

Du kan tage Daronrix under amning.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er usandsynligt, at der vil komme bivirkninger, som skulle gøre dig ude af stand til at køre bil eller

anvende maskiner.

Vigtige oplysninger om nogle af de øvrige indholdsstoffer:

Dette produkt indeholder et konserveringsmiddel kaldet Thiomersal, og du kan derfor få en allergisk

reaktion.

3.

SÅDAN SKAL DU BRUGE DARONRIX

Voksne i alderen 18-60 år får to injektioner med Daronrix, den første på en given dato, og den anden

mindst 3 uger efter den første injektion.

Der findes ingen oplysninger om brugen af Daronrix til børn og unge under 18 år. Din læge vil derfor

vurdere fordele og ulemper ved at give dig vaccinen, hvis du er under 18 år.

Lægen giver Daronrix som en indsprøjtning i overarmsmusklen.

Vaccinen må aldrig gives i en blodåre.

Brug altid Daronrix nøjagtigt efter lægens anvisning. Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, du

er i tvivl om eller føler dig usikker på.

4.

BIVIRKNINGER

Daronrix kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Hovedpine

Træthed

Smerter og rødme på injektionsstedet

Almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Øget svedproduktion, blå mærker

Ømme muskler, ledsmerter

Hævelser på injektionsstedet, hård klump

Kulderystelser, feber

Ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Dårlig næse og hals og ubehag ved synkning, løbende næse

Smerter på injektionsstedet

Disse reaktioner forsvinder normalt i løbet af 1-2 dage uden behandling.

De bivirkninger, som er dukket op i dagene eller ugerne efter vaccination med almindelig

influenzavaccine, omfatter blandt andre:

Ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Udbredte hudreaktioner, fx kløe, nældefeber eller udslæt

Sjælden (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Stærke stikkende eller dunkende smerter langs en eller flere nerver

Armen sover

Besvimelsesanfald

Lavt tal af blodplader

Allergiske reaktioner, der kan føre til farligt blodtryksfald, og som kan ende med kollaps,

bevidstløshed og dødsfald, hvis behandlingen udelades

Meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Indsnævring eller blokering af blodkar med nyreproblemer til følge

Betændelse i hjernen og rygsøjlen

Smerter og opsvulmede arme eller ben

Forbigående betændelse i nerverne, der giver smerter, mathed og lammelser i armene, som

ofte går videre til bryst og ansigt

Du må ikke blive forskrækket over denne liste over eventuelle bivirkninger. Måske får du slet ingen

bivirkninger af vaccinationen.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er

nævnt her.

5.

SÅDAN OPBEVARER DU DARONRIX

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Daronrix efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den

nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C)

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Må ikke nedfryses.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Daronrix indeholder

Aktivt stof:

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen

svarende til:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

15 mikrogram

pr. 0,5 ml dosis

opformeret i æg

hæmagglutinin

adjuveret med aluminiumphosphat

0,45 milligram Al

og aluminiumhydroxidhydrat

0,05 milligram Al

Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, dinatriumphosphatdodecadydrat,

kaliumdihydrogenphosphat, kaliumchlorid, magnesiumchloridhexahydrat, thiomersal, vand til

injektionsvæsker

Daronrix’ udseende og pakningsstørrelse

Daronrix er en hvid, let mælkeagtig væske, der leveres som følger:

- i en ampul (5 ml) til 10 doser i en pakning med 50

- i et hætteglas (5 ml) til 10 doser i en pakning med 50

- i et hætteglas (10 ml) til 20 doser i en pakning med 50

Det er ikke nødvendigvis alle pakningsstørrelser, der er på markedet.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgien

Fremstiller

Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW)

Zirkusstraße 40

D-01069 Dresden

Tyskland

Ønsker du yderligere oplysninger om dette lægemiddel, bedes henvendelse rettet til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: + 40 (0)21 3028 208

www.gsk.ro

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: +354-530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 89 95 01

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 7312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Denne indlægsseddel blev senest godkendt/revideret den {MM/ÅÅÅÅ}

Daronrix er godkendt under ”særlige omstændigheder”.

Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for dette lægemiddel.

Det europæiske lægemiddelagentur (EMEA) vurderer hvert år ny information vedrørende produktet,

og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive opdateret.

Der findes yderligere oplysninger om denne medicin på hjemmesiden for EMEA (det europæiske

lægemiddelagentur): http://www.emea.europa.eu/

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Daronrix, injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte

Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret)

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen

svarende til:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

15 mikrogram

pr. 0,5 ml dosis

opformeret i æg

hæmagglutinin

adjuveret med aluminiumphosphat

0,45 milligram Al

og aluminiumhydroxidhydrat

0,05 milligram Al

Denne vaccine opfylder WHO’s anbefalinger og EU’s beslutninger i forbindelse med en pandemi.

Hjælpestoffer:

Thiomersal

50 mikrogram

Alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension

Uklar, hvis suspension.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Influenzaprofylakse ved en officielt deklareret pandemisk situation. Pandemisk influenzavaccine bør

anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer (se afsnit 4.2 og 5.1).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Daronrix er vurderet med et hæmagglutininindhold på 15 µg HA pr. dosis til voksne i alderen 18-60 år

efter indgift på dag 0 og dag 21.

Voksne i alderen 18-60 år får to doser Daronrix, den første på en given dato, og den anden mindst 3

uger efter den første dosis, hvilket giver maksimal effekt.

Der foreligger ingen data om Daronrix givet til personer under 18 år. Sundhedspersonalet skal derfor

vurdere fordele og ulemper ved at give vaccinen til denne population.

For gravide kvinder, se afsnit 4.6.

For yderligere oplysninger se afsnit 5.1.

Vaccinationen skal gives som intramuskulær injektion.

4.3

Kontraindikationer

Tidligere anafylaktisk reaktion (dvs. livstruende) over for blot et af stofferne eller sporstofferne (fx

æg, kyllingeprotein, gentamicinsulfat) i denne vaccine. Men under en pandemi kan det være relevant

at give vaccinen under forudsætning af, at der er genoplivningsudstyr er inden for rækkevidde.

Se afsnit 4.4.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Der skal udvises forsigtighed, når vaccinen gives til personer med kendt overfølsomhed (ud over

anafylaktisk reaktion) over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, over for

thiomersal og over for sporstoffer fx af æg, kyllingeprotein, gentamicinsulfat.

Som ved alle andre injicerbare vacciner, bør passende medicinsk behandling og overvågning være til

stede for det tilfælde at der opstår en sjælden anafylaktisk reaktion efter indgift af vaccinen.

Hvis den pandemiske situation tillader det, skal vaccinationen af patienter med svær, febril sygdom

eller akut infektion udsættes.

Daronrix må under ingen omstændigheder gives intravaskulært.

Antistofresponset hos patienter med endogen eller iatrogen immunosuppression kan være

utilstrækkeligt.

Det er ikke sikkert, at der opnås beskyttende immunrespons hos alle vaccinerede (se afsnit 5.1).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Daronrix må ikke gives på samme tid som andre vacciner. Men hvis det er nødvendigt med samtidig

indgift af andre vacciner, skal det ske i separate lemmer. Det skal bemærkes, at

bivirkningsreaktionerne kan forværres.

Det immunologiske respons kan nedsættes, hvis patienten er i immunosupprimerende behandling.

Efter influenzavaccination er der set falsk positive resultater ved serologitest med ELISA i forbindelse

med antistoffer mod HIV-1, hepatitis C og især HTLV-1. Western Blot-teknikken modbeviser

resultaterne. De forbigående falsk positive reaktioner kan skyldes vaccinens IgM-respons.

4.6

Graviditet og amning

Der foreligger ingen data fra Daronrix til gravide kvinder. Sundhedspersonalet skal derfor vurdere

fordele og ulemper ved indgift af vaccinen til gravide kvinder under hensyntagen til de officielle

anbefalinger. Data fra vaccinationer med interpandemiske, trivalente vacciner til gravide kvinder tyder

ikke på, at utilsigtede foster- eller moderhændelser skyldtes vaccinen.

Daronrix kan anvendes under amning.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Det er ikke sandsynligt, at vaccinen påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Kliniske forsøg

Bivirkninger i kliniske forsøg med forskellige formuleringer (H5N1, H2N2 og H9N2) (N=941) af

mockup-vaccinen findes nedenfor (se afsnit 5.1 med yderligere oplysninger om mockup-vacciner).

201 forsøgspersoner fik den monovalente, aluminiumsadjuverede, hele virusvaccine (A/H5N1).

Forekomsten af symptomer hos forsøgspersoner >60 år var lavere end i den 18-60 årige population.

De indberettede bivirkninger opstilles ud fra følgende hyppighed:

Meget almindelig (≥ 1/10)

Almindelig (≥ 1/100, < 1/10)

Ikke almindelig (≥ 1/1.000, < 1/100)

Sjælden (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Meget sjælden (< 1/10.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Infektioner og infestationer

Ikke almindelig: nasofaryngitis, rhinitis

Lidelser i det centrale og perifere nervesystem

Meget almindelig: hovedpine

Dermatologiske lidelser

Almindelig: øget svedtendens, ekkymose

Muskuloskeletale-, bindevævs- og knoglelidelser

Almindelig: myalgi, artralgi

Generelle symptomer og forstyrrelser ved applikationssted

Meget almindelig: smerter og rødme på injektionsstedet, træthed

Almindelig: hævelse og induration på injektionsstedet, kulderystelser, feber

Ikke almindelig: pruritis på injektionsstedet

Disse reaktioner forsvinder normalt i løbet af 1-2 dage uden behandling.

Erfaring efter markedsføringen

I forbindelse med opfølgning efter markedsføringen med interpandemiske, trivalente vacciner er der

indberettet følgende bivirkninger:

Ikke almindelig (≥ 1/1.000, < 1/100)

Generaliserede hudreaktioner inkl. pruritus, urticaria eller ikke-specifik udslæt.

Sjælden (≥ 1/10.000, < 1/1.000):

Neuralgi, paræstesi, konvulsioner, forbigående trombocytopeni

Der er indberettet allergiske reaktioner, som i sjældne tilfælde kan føre til chok.

Meget sjælden (< 1/10.000):

Vaskulitis med forbigående nyreinvolvering.

Neurologiske sygdomme, fx encefalomyelitis, neuritis og Guillain-Barré-syndrom.

Dette lægemiddel indeholder thiomersal (en organisk kviksølvsforbindelse) som konserveringsmiddel,

og det er derfor muligt, at der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner (se afsnit 4.4).

4.9

Overdosering

Der er ikke rapporteret om tilfælde af overdosering.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavacciner, ATC-kode J07BB01.

Dette afsnit beskriver den kliniske erfaring med mockup-vacciner efter indgift af 2 doser.

Mockup-vacciner indeholder influenzaantigener, som er anderledes end dem, der findes i den

influenzavirus, der er i omløb for indeværende. Disse antigener kan kaldes ”nye” antigener og

simulerer en situation, hvor målpopulationen for vaccinationen er immunologisk naive. Data fra

mockup-vaccinationer støtter den vaccinationsstrategi, der sandsynligvis vil blive anvendt med den

pandemiske vaccine. Kliniske immunogenicitets-, sikkerheds- og reaktogenicitetsdata fra mockup-

vacciner er relevante i forbindelse med pandemiske vacciner.

Et klinisk forsøg har vurderet immunogeniciteten af den monovalente, aluminiumsadjuverede, hele

virusvaccine (A/H5N1) med et hæmagglutininindhold på 15 µg HA pr. dosis til voksne i alderen 18-

60 år (N=48), der har fået vaccinen på dag 0 og dag 21.

Seroprotektionsværdi, serokonversionstal og serokonversionsfaktor for anti-HA-antistof er som følger:

anti-HA-antistof

21 dage efter første dosis

21 dage efter anden dosis

Seroprotektionsværdi*

50,0 % (95 % CI: 35,2;64,8)

70,8 % (95 % CI: 55,9;83,0)

Serokonversionstal

47,9 % (95 % CI: 33,3;62,8)

70,8 % (95 % CI: 55,9;83,0)

Serokonversionsfaktor

6 (95 % CI: 3,5;10,1)

12,4 (95 % CI: 7,1;21,8)

*anti-HA ≥1:40

I dette kliniske forsøg blev immunogeniciteten af den monovalente, aluminiumsadjuverede, hele

virusvaccine (A/H5N1) med et hæmagglutininindhold på 27 µg HA pr. dosis til voksne i alderen 18-

60 år (N=49), der har fået vaccinen på dag 0 og dag 21, også vurderet.

Seroprotektionsværdi, serokonversionstal og serokonversionsfaktor for anti-HA-antistof var som

følger 21 dage efter den første dosis:

anti-HA-antistof

21 dage efter første dosis

Seroprotektionsværdi*

73,5 % (95 % CI: 58,9;85,0)

Serokonversionstal

69,4 % (95 % CI: 54,6;81,7)

Serokonversionsfaktor

14,5 (95 % CI: 8,3;25,4)

*anti-HA ≥1:40

Der foreligger ingen kliniske data fra forsøgspersoner under 18 år.

Selvom der ikke foreligger kliniske data med Daronrix til personer over 60 år er immunogeniciteten af

mockup-formuleringen med forskellige antigendoser af en aluminiumsadjuveret hel virusvaccine

(A/H9N2) indgivet på dag 0 og dag 21 vurderet i et klinisk forsøg med denne population. Disse

resultater viser, at det kan være nødvendigt med et højere antigenindhold til personer over 60 år

sammenlignet med populationen på mellem 18 og 60 år for at sikre optimal beskyttelse.

Varigheden af antistofferne i mockup-vaccinen varierer. Ved interpandemiske, trivalente vacciner er

det sædvanligvis 6-12 måneder, men for Daronrix findes der endnu ingen tilgængelige data med

H5N1-stammen.

I et klinisk forsøg, hvor en mockup-formulering af alminimumsadjuveret hel virusvaccine (AH9/N2)

med 3,8 µg HA blev evalueret efter indgift på dag 0 og dag 10, er det påvist, at en hurtigere

beskyttelse kan nås sammenlignet med indgift på dag 0 og dag 21. Imidlertid tyder data på, at

varigheden af beskyttelsen kan være kortere. Under omstændigheder der kræver hurtig beskyttelse, er

nødvendig, kan det derfor være nødvendigt med en tredje dosis for at sikre varigheden.

Daronrix er godkendt under ”særlige omstændigheder”.

Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for dette lægemiddel.

Det europæiske lægemiddelagentur (EMEA) vurderer hvert år ny information vedrørende produktet,

og produktresumeet vil om nødvendigt blive opdateret.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Ikke relevant

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Ikke relevant

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumchlorid

Dinatriumphosphatdodecahydrat

Kaliumdihydrogenphosphat

Kaliumchlorid

Magnesiumchloridhexahydrat

Thiomersal

Vand til injektionsvæsker

Vedrørende adjuvanser, se afsnit 2.

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke

blandes med andre præparater.

6.3

Opbevaringstid

1 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C)

Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

0,5 ml i fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med stempelprop (butyl) til 1 dosis - pakningsstørrelser på

1 og 10 med eller uden kanyle.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Vaccinen bør have stuetemperatur, når den anvendes. Omrystes før brug.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgien

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Daronrix, injektionsvæske, suspension

Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret)

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen

svarende til:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

15 mikrogram

pr. 0,5 ml dosis

opformeret i æg

hæmagglutinin

adjuveret med aluminiumphosphat

0,45 milligram Al

og aluminiumhydroxidhydrat

0,05 milligram Al

Denne vaccine opfylder WHO’s anbefalinger og EU’s beslutninger i forbindelse med en pandemi.

Hjælpestoffer:

Thiomersal

50 mikrogram

Alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension

Uklar, hvid suspension.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Influenzaprofylakse ved en officielt deklareret pandemisk situation. Pandemisk influenzavaccine bør

anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer (se afsnit 4.2 og 5.1).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Daronrix er vurderet med et hæmagglutininindhold på 15 µg HA pr. dosis til voksne i alderen 18-60 år

efter indgift på dag 0 og dag 21.

Voksne i alderen 18-60 år får to doser Daronrix, den første på en given dato, og den anden mindst 3

uger efter den første dosis, hvilket giver maksimal effekt.

Der foreligger ingen data om Daronrix givet til personer under 18 år. Sundhedspersonalet skal derfor

vurdere fordele og ulemper ved at give vaccinen til denne population.

For gravide kvinder, se afsnit 4.6

For yderligere oplysninger se afsnit 5.1.

Vaccinationen skal gives som intramuskulær injektion.

4.3

Kontraindikationer

Tidligere anafylaktisk reaktion (dvs. livstruende) over for blot et af stofferne eller sporstofferne (fx

æg, kyllingeprotein, gentamicinsulfat) i denne vaccine. Men under en pandemi kan det være relevant

at give vaccinen under forudsætning af, at der er genoplivningsudstyr er inden for rækkevidde.

Se afsnit 4.4.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Der skal udvises forsigtighed, når vaccinen gives til personer med kendt overfølsomhed (ud over

anafylaktisk reaktion) over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, over for

thiomersal og over for sporstoffer fx af æg, kyllingeprotein, gentamicinsulfat.

Som ved alle andre injicerbare vacciner, bør passende medicinsk behandling og overvågning være til

stede for det tilfælde at der opstår en sjælden, anafylaktisk reaktion efter indgift af vaccinen.

Hvis den pandemiske situation tillader det, skal vaccinationen af patienter med svær, febril sygdom

eller akut infektion udsættes.

Daronrix må under ingen omstændigheder gives intravaskulært.

Antistofresponset hos patienter med endogen eller iatrogen immunosuppression kan være

utilstrækkeligt.

Det er ikke sikkert, at der opnås beskyttende immunrespons hos alle vaccinerede (se afsnit 5.1).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Daronrix må ikke gives på samme tid som andre vacciner. Men hvis det er nødvendigt med samtidig

indgift af andre vacciner, skal det ske i separate lemmer. Det skal bemærkes, at

bivirkningsreaktionerne kan forværres.

Det immunologiske respons kan nedsættes, hvis patienten er i immunosupprimerende behandling.

Efter influenzavaccination er der set falsk positive resultater ved serologitest med ELISA i forbindelse

med antistoffer mod HIV-1, hepatitis C og især HTLV-1. Western Blot-teknikken modbeviser

resultaterne. De forbigående falsk positive reaktioner kan skyldes vaccinens IgM-respons.

4.6

Graviditet og amning

Der foreligger ingen data fra Daronrix til gravide kvinder. Sundhedspersonalet skal derfor vurdere

fordele og ulemper ved indgift af vaccinen til gravide kvinder under hensyntagen til de officielle

anbefalinger. Data fra vaccinationer med interpandemiske, trivalente vacciner til gravide kvinder tyder

ikke på, at utilsigtede foster- eller moderhændelser skyldtes vaccinen.

Daronrix kan anvendes under amning.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Det er ikke sandsynligt, at vaccinen påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Kliniske forsøg

Bivirkninger i kliniske forsøg med forskellige formuleringer (H5N1, H2N2 og H9N2) (N=941) af

mockup-vaccinen findes nedenfor (se afsnit 5.1 med yderligere oplysninger om mockup-vacciner).

201 forsøgspersoner fik den monovalente, aluminiumsadjuverede, hele virusvaccine (A/H5N1).

Forekomsten af symptomer hos forsøgspersoner >60 år var lavere end i den 18-60 årige population.

De indberettede bivirkninger opstilles ud fra følgende hyppighed:

Meget almindelig (≥ 1/10)

Almindelig (≥ 1/100, < 1/10)

Ikke almindelig (≥ 1/1.000, < 1/100)

Sjælden (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Meget sjælden (< 1/10.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Infektioner og infestationer

Ikke almindelig: nasofaryngitis, rhinitis

Lidelser i det centrale og perifere nervesystem

Meget almindelig: hovedpine

Dermatologiske lidelser

Almindelig: øget svedtendens, ekkymose

Muskuloskeletale-, bindevævs- og knoglelidelser

Almindelig: myalgi, artralgi

Generelle symptomer og forstyrrelser ved applikationssted

Meget almindelig: smerter og rødme på injektionsstedet, træthed

Almindelig: hævelse og induration på injektionsstedet, kulderystelser, feber

Ikke almindelig: pruritis på injektionsstedet

Disse reaktioner forsvinder normalt i løbet af 1-2 dage uden behandling.

Erfaring efter markedsføringen

I forbindelse med opfølgning efter markedsføringen med interpandemiske, trivalente vacciner er der

indberettet følgende bivirkninger:

Ikke almindelig (≥ 1/1.000, < 1/100)

Generaliserede hudreaktioner inkl. pruritus, urticaria eller ikke-specifik udslæt.

Sjælden (≥ 1/10.000, < 1/1.000):

Neuralgi, paræstesi, konvulsioner, forbigående trombocytopeni

Der er indberettet allergiske reaktioner, som i sjældne tilfælde kan føre til chok.

Meget sjælden (< 1/10.000):

Vaskulitis med forbigående nyreinvolvering.

Neurologiske sygdomme, fx encefalomyelitis, neuritis og Guillain-Barré-syndrom.

Dette lægemiddel indeholder thiomersal (en organisk kviksølvsforbindelse) som konserveringsmiddel,

og det er derfor muligt, at der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner (se afsnit 4.4).

4.9

Overdosering

Der er ikke rapporteret om tilfælde af overdosering.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavacciner, ATC-kode J07BB01.

Dette afsnit beskriver den kliniske erfaring med mockup-vacciner efter indgift af 2 doser.

Mockup-vacciner indeholder influenzaantigener, som er anderledes end dem, der findes i den

influenzavirus, der er i omløb for indeværende. Disse antigener kan kaldes ”nye” antigener og

simulerer en situation, hvor målpopulationen for vaccinationen er immunologisk naive. Data fra

mockup-vaccinationer støtter den vaccinationsstrategi, der sandsynligvis vil blive anvendt med den

pandemiske vaccine. Kliniske immunogenicitets-, sikkerheds- og reaktogenicitetsdata fra mockup-

vacciner er relevante i forbindelse med pandemiske vacciner.

Et klinisk forsøg har vurderet immunogeniciteten af den monovalente, aluminiumsadjuverede, hele

virusvaccine (A/H5N1) med et hæmagglutininindhold på 15 µg HA pr. dosis til voksne i alderen 18-

60 år (N=48), der har fået vaccinen på dag 0 og dag 21.

Seroprotektionsværdi, serokonversionstal og serokonversionsfaktor for anti-HA-antistof er som følger:

anti-HA-antistof

21 dage efter første dosis

21 dage efter anden dosis

Seroprotektionsværdi*

50,0 % (95 % CI: 35,2;64,8)

70,8 % (95 % CI: 55,9;83,0)

Serokonversionstal

47,9 % (95 % CI: 33,3;62,8)

70,8 % (95 % CI: 55,9;83,0)

Serokonversionsfaktor

6 (95 % CI: 3,5;10,1)

12,4 (95 % CI: 7,1;21,8)

*anti-HA ≥1:40

I dette kliniske forsøg blev immunogeniciteten af den monovalente, aluminiumsadjuverede, hele

virusvaccine (A/H5N1) med et hæmagglutininindhold på 27 µg HA pr. dosis til voksne i alderen 18-

60 år (N=49), der har fået vaccinen på dag 0 og dag 21, også vurderet.

Seroprotektionsværdi, serokonversionstal og serokonversionsfaktor for anti-HA-antistof var som

følger 21 dage efter den første dosis:

anti-HA-antistof

21 dage efter første dosis

Seroprotektionsværdi*

73,5 % (95 % CI: 58,9;85,0)

Serokonversionstal

69,4 % (95 % CI: 54,6;81,7)

Serokonversionsfaktor

14,5 (95 % CI: 8,3;25,4)

*anti-HA ≥1:40

Der foreligger ingen kliniske data fra forsøgspersoner under 18 år.

Selvom der ikke foreligger kliniske data med Daronrix til personer over 60 år er immunogeniciteten af

mockup-formuleringen med forskellige antigendoser af en aluminiumsadjuveret hel virusvaccine

(A/H9N2) indgivet på dag 0 og dag 21 vurderet i et klinisk forsøg med denne population. Disse

resultater viser, at det kan være nødvendigt med et højere antigenindhold til personer over 60 år

sammenlignet med populationen på mellem 18 og 60 år for at sikre optimal beskyttelse.

Varigheden af antistofferne i mockup-vaccinen varierer. Ved interpandemiske, trivalente vacciner er

det sædvanligvis 6-12 måneder, men for Daronrix findes der endnu ingen tilgængelige data med

H5N1-stammen.

I et klinisk forsøg, hvor en mockup-formulering af alminimumsadjuveret hel virusvaccine (AH9/N2)

med 3,8 µg HA blev evalueret efter indgift på dag 0 og dag 10, er det påvist, at en hurtigere

beskyttelse kan nås sammenlignet med indgift på dag 0 og dag 21. Imidlertid tyder data på, at

varigheden af beskyttelsen kan være kortere. Under omstændigheder der kræver hurtig beskyttelse er

nødvendig, kan det derfor være nødvendigt med en tredje dosis for at sikre varigheden.

Daronrix er godkendt under ”særlige omstændigheder”.

Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for dette lægemiddel.

Det europæiske lægemiddelagentur (EMEA) vurderer hvert år ny information vedrørende produktet,

og produktresumeet vil om nødvendigt blive opdateret.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Ikke relevant

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Ikke relevant

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumchlorid

Dinatriumphosphatdodecahydrat

Kaliumdihydrogenphosphat

Kaliumchlorid

Magnesiumchloridhexahydrat

Thiomersal

Vand til injektionsvæsker

Vedrørende adjuvanser, se afsnit 2.

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke

blandes med andre præparater.

6.3

Opbevaringstid

1 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C)

Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

0,5 ml i ampul (type I-glass) til 1 dosis – pakningsstørrelse på 100

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Vaccinen bør have stuetemperatur, når den anvendes. Omrystes før brug.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgien

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE / FORNYELSE AF TILLADELSEN

AUTHORISATION

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Daronrix, injektionsvæske, suspension, flerdosisbeholder

Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret)

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen

svarende til:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

15 mikrogram

pr. 0,5 ml dosis

opformeret i æg

hæmagglutinin

adjuveret med aluminiumphosphat

0,45 milligram Al

og aluminiumhydroxidhydrat

0,05 milligram Al

Denne vaccine opfylder WHO’s anbefalinger og EU’s beslutninger i forbindelse med en pandemi.

Dette er en flerdosisbeholder, se afsnit 6.5, der oplyser om antal doser pr. glas.

Hjælpestoffer:

Thiomersal

50 mikrogram

Alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension

Uklar, hvid suspension.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Influenzaprofylakse ved en officielt deklareret pandemisk situation. Pandemisk influenzavaccine bør

anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer (se afsnit 4.2 og 5.1).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Daronrix er vurderet med et hæmagglutininindhold på 15 µg HA pr. dosis til voksne i alderen 18-60 år

efter indgift på dag 0 og dag 21.

Voksne i alderen 18-60 år får to doser Daronrix, den første på en given dato, og den anden mindst 3

uger efter den første dosis, hvilket giver maksimal effekt.

Der foreligger ingen data om Daronrix givet til personer under 18 år. Sundhedspersonalet skal derfor

vurdere fordele og ulemper ved at give vaccinen til denne population.

For gravide kvinder, se afsnit 4.6.

For yderligere oplysninger se afsnit 5.1.

Vaccinationen skal gives som intramuskulær injektion.

4.3

Kontraindikationer

Tidligere anafylaktisk reaktion (dvs. livstruende) over for blot et af stofferne eller sporstofferne (fx

æg, kyllingeprotein, gentamicinsulfat) i denne vaccine. Men under en pandemi kan det være relevant

at give vaccinen under forudsætning af, at der er genoplivningsudstyr er inden for rækkevidde.

Se afsnit 4.4.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Der skal udvises forsigtighed, når vaccinen gives til personer med kendt overfølsomhed (ud over

anafylaktisk reaktion) over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, over for

thiomersal og over for sporstoffer fx af æg, kyllingeprotein, gentamicinsulfat.

Som ved alle andre injicerbare vacciner, bør passende medicinsk behandling og overvågning være til

stede for det tilfælde at der opstår en sjælden, anafylaktisk reaktion efter indgift af vaccinen.

Hvis den pandemiske situation tillader det, skal vaccinationen af patienter med svær, febril sygdom

eller akut infektion udsættes.

Daronrix må under ingen omstændigheder gives intravaskulært.

Antistofresponset hos patienter med endogen eller iatrogen immunosuppression kan være

utilstrækkeligt.

Det er ikke sikkert, at der opnås beskyttende immunrespons hos alle vaccinerede (se afsnit 5.1).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Daronrix må ikke gives på samme tid som andre vacciner. Men hvis det er nødvendigt med samtidig

indgift af andre vacciner, skal det ske i separate lemmer. Det skal bemærkes, at

bivirkningsreaktionerne kan forværres.

Det immunologiske respons kan nedsættes, hvis patienten er i immunosupprimerende behandling.

Efter influenzavaccination er der set falsk positive resultater ved serologitest med ELISA i forbindelse

med antistoffer mod HIV-1, hepatitis C og især HTLV-1. Western Blot-teknikken modbeviser

resultaterne. De forbigående falsk positive reaktioner kan skyldes vaccinens IgM-respons.

4.6

Graviditet og amning

Der foreligger ingen data fra Daronrix til gravide kvinder. Sundhedspersonalet skal derfor vurdere

fordele og ulemper ved indgift af vaccinen til gravide kvinder under hensyntagen til de officielle

anbefalinger. Data fra vaccinationer med interpandemiske, trivalente vacciner til gravide kvinder tyder

ikke på, at utilsigtede foster- eller moderhændelser skyldtes vaccinen.

Daronrix kan anvendes under amning.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Det er ikke sandsynligt, at vaccinen påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Kliniske forsøg

Bivirkninger i kliniske forsøg med forskellige formuleringer (H5N1, H2N2 og H9N2) (N=941) af

mockup-vaccinen findes nedenfor (se afsnit 5.1 med yderligere oplysninger om mockup-vacciner).

201 forsøgspersoner fik den monovalente aluminiumsadjuverede, hele virusvaccine (A/H5N1).

Forekomsten af symptomer hos forsøgspersoner >60 år var lavere end i den 18-60 årige population.

De indberettede bivirkninger opstilles ud fra følgende hyppighed:

Meget almindelig (≥ 1/10)

Almindelig (≥ 1/100, < 1/10)

Ikke almindelig (≥ 1/1.000, < 1/100)

Sjælden (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Meget sjælden (< 1/10.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Infektioner og infestationer

Ikke almindelig: nasofaryngitis, rhinitis

Lidelser i det centrale og perifere nervesystem

Meget almindelig: hovedpine

Dermatologiske lidelser

Almindelig: øget svedtendens, ekkymose

Muskuloskeletale-, bindevævs- og knoglelidelser

Almindelig: myalgi, artralgi

Generelle symptomer og forstyrrelser ved applikationssted

Meget almindelig: smerter og rødme på injektionsstedet, træthed

Almindelig: hævelse og induration på injektionsstedet, kulderystelser, feber

Ikke almindelig: pruritis på injektionsstedet

Disse reaktioner forsvinder normalt i løbet af 1-2 dage uden behandling.

Erfaring efter markedsføringen

I forbindelse med opfølgning efter markedsføringen med interpandemiske, trivalente vacciner er der

indberettet følgende bivirkninger:

Ikke almindelig (≥ 1/1.000, <1/100)

Generaliserede hudreaktioner inkl. pruritus, urticaria eller ikke-specifik udslæt.

Sjælden (≥ 1/10.000, < 1/1.000):

Neuralgi, paræstesi, konvulsioner, forbigående trombocytopeni

Der er indberettet allergiske reaktioner, som i sjældne tilfælde kan føre til chok.

Meget sjælden (< 1/10.000):

Vaskulitis med forbigående nyreinvolvering.

Neurologiske sygdomme, fx encefalomyelitis, neuritis og Guillain-Barré-syndrom.

Dette lægemiddel indeholder thiomersal (en organisk kviksølvsforbindelse) som konserveringsmiddel,

og det er derfor muligt, at der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner (se afsnit 4.4).

4.9

Overdosering

Der er ikke rapporteret om tilfælde af overdosering.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavacciner, ATC-kode J07BB01.

Dette afsnit beskriver den kliniske erfaring med mockup-vacciner efter indgift af 2 doser.

Mockup-vacciner indeholder influenzaantigener, som er anderledes end dem, der findes i den

influenzavirus, der er i omløb for indeværende. Disse antigener kan kaldes ”nye” antigener og

simulerer en situation, hvor målpopulationen for vaccinationen er immunologisk naive. Data fra

mockup-vaccinationer støtter den vaccinationsstrategi, der sandsynligvis vil blive anvendt med den

pandemiske vaccine. Kliniske immunogenicitets-, sikkerheds- og reaktogenicitetsdata fra mockup-

vacciner er relevante i forbindelse med pandemiske vacciner.

Et klinisk forsøg har vurderet immunogeniciteten af den monovalente, aluminiumsadjuverede, hele

virusvaccine (A/H5N1) med et hæmagglutininindhold på 15 µg HA pr. dosis til voksne i alderen 18-

60 år (N=48), der har fået vaccinen på dag 0 og dag 21.

Seroprotektionsværdi, serokonversionstal og serokonversionsfaktor for anti-HA-antistof er som følger:

anti-HA-antistof

21 dage efter første dosis

21 dage efter anden dosis

Seroprotektionsværdi*

50,0 % (95 % CI: 35,2;64,8)

70,8 % (95 % CI: 55,9;83,0)

Serokonversionstal

47,9 % (95 % CI: 33,3;62,8)

70,8 % (95 % CI: 55,9;83,0)

Serokonversionsfaktor

6 (95 % CI: 3,5;10,1)

12,4 (95 % CI: 7,1;21,8)

*anti-HA ≥1:40

I dette kliniske forsøg blev immunogeniciteten af den monovalente, aluminiumsadjuverede, hele

virusvaccine (A/H5N1) med et hæmagglutininindhold på 27 µg HA pr. dosis til voksne i alderen 18-

60 år (N=49), der har fået vaccinen på dag 0 og dag 21, også vurderet.

Seroprotektionsværdi, serokonversionstal og serokonversionsfaktor for anti-HA-antistof var som

følger 21 dage efter den første dosis:

anti-HA-antistof

21 dage efter første dosis

Seroprotektionsværdi*

73,5 % (95 % CI: 58,9;85,0)

Serokonversionstal

69,4 % (95 % CI: 54,6;81,7)

Serokonversionsfaktor

14,5 (95 % CI: 8,3;25,4)

*anti-HA ≥1:40

Der foreligger ingen kliniske data fra forsøgspersoner under 18 år.

Selvom der ikke foreligger kliniske data med Daronrix til personer over 60 år er immunogeniciteten af

mockup-formuleringen med forskellige antigendoser af en aluminiumsadjuveret hel virusvaccine

(A/H9N2) indgivet på dag 0 og dag 21 vurderet i et klinisk forsøg med denne population. Disse

resultater viser, at det kan være nødvendigt med et højere antigenindhold til personer over 60 år

sammenlignet med populationen på mellem 18 og 60 år for at sikre optimal beskyttelse.

Varigheden af antistofferne i mockup-vaccinen varierer. Ved interpandemiske, trivalente vacciner er

det sædvanligvis 6-12 måneder, men for Daronrix findes der endnu ingen tilgængelige data med

H5N1-stammen.

I et klinisk forsøg, hvor en mockup-formulering af alminimumsadjuveret hel virusvaccine (AH9/N2)

med 3,8 µg HA blev evalueret efter indgift på dag 0 og dag 10, er det påvist, at en hurtigere

beskyttelse kan nås sammenlignet med indgift på dag 0 og dag 21. Imidlertid tyder data på, at

varigheden af beskyttelsen kan være kortere. Under omstændigheder der kræver hurtig beskyttelse er

nødvendig, kan det derfor være nødvendigt med en tredje dosis for at sikre varigheden.

Daronrix er godkendt under ”særlige omstændigheder”.

Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for dette lægemiddel.

Det europæiske lægemiddelagentur (EMEA) vurderer hvert år ny information vedrørende produktet,

og produktresumeet vil om nødvendigt blive opdateret.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Ikke relevant

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Ikke relevant

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumchlorid

Dinatriumphosphatdodecahydrat

Kaliumdihydrogenphosphat

Kaliumchlorid

Magnesiumchloridhexahydrat

Thiomersal

Vand til injektionsvæsker

Vedrørende adjuvanser, se afsnit 2.

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke

blandes med andre præparater.

6.3

Opbevaringstid

1 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C)

Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

5 ml i ampul (type I-glas) til 10 doser – pakningsstørrelse på 50

5 ml i hætteglas (type I-glas) til 10 doser – pakningsstørrelse på 50

10 ml i hætteglas (type I-glas) til 20 doser – pakningsstørrelse på 50

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Vaccinen bør have stuetemperatur, når den anvendes. Omrystes før brug.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgien

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE / FORNYELSE AF TILLADELSEN

AUTHORISATION

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/706

EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)

DARONRIX

EPAR - sammendrag for offentligheden

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Det

forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de gennem-

førte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal anvendes

.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand eller behandling, kan du læse ind-

lægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om grundlaget for CHMP's anbefalinger, kan du læse de faglige drøftelser

(også en del af denne EPAR).

Hvad er Daronrix?

Daronrix er en vaccine. Det er en injektionsvæske, suspension, der indeholder influenzavirus, som er

inaktiveret (dræbt). Vaccinen indeholder en influenzastamme, der kaldes A/Viet Nam/1194/2004

(H5N1).

Hvad anvendes Daronrix til?

Daronrix er en vaccine, der kun må bruges, når udbrud af en pandemi officielt er erklæret af Verdens-

sundhedsorganisationen (WHO) eller af Den Europæiske Union (EU). Udbrud af en influenzapandemi

forekommer, når der opstår en ny type (stamme) af et influenzavirus, der let smitter fra menneske til

menneske, fordi mennesker er uden immunitet (beskyttelse) mod den. En pandemi kan berøre de fleste

lande og regioner verden over. Daronrix vil da blive udleveret i henhold til officielle anbefalinger.

Vaccinen udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Daronrix?

Daronrix gives to gange med mindst tre ugers mellemrum. Den gives ved injektion i overarmsmusk-

len.

Hvordan virker Daronrix?

Daronrix er en "modelvaccine". En modelvaccine er en særlig vaccinetype, der kan udvikles for at

kontrollere en pandemi.

Før pandemien bryder ud, ved ingen, hvilken influenzavirusstamme der forårsager den. Derfor kan

firmaerne ikke fremstille vaccinen på forhånd. I stedet kan firmaerne fremstille en vaccine, der inde-

holder en influenzavirusstamme, der specielt er valgt efter, at ingen har været udsat for smitte med

den, og ingen er immune. Firmaerne kan afprøve denne vaccine for at se, hvordan mennesker reagerer

på den. Derved bliver det muligt at forudsige, hvordan mennesker vil reagere på vaccine indeholdende

den influenzastamme, der er årsag til en pandemi.

Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (organismens naturlige forsvar), hvordan det skal for-

svare organismen mod sygdommen. Daronrix indeholder små mængder af viruset H5N1. Viruset er

helt, men det er blevet inaktiveret (dræbt), så det ikke er sygdomsfremkaldende. Hvis pandemien bry-

der ud, skal virusstammen i Daronrix erstattes af den stamme, der er årsag til pandemien, før vaccinen

kan bruges.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

EMEA 2007

Når man bliver vaccineret, opfatter immunsystemet de svækkede virus som "fremmede" og producerer

antistoffer mod dem. Derefter vil immunsystemet fremover kunne producere antistoffer hurtigere, hvis

det møder samme virus igen. Derved bliver man bedre beskyttet mod sygdommen.

Vaccinen indeholder desuden et "adjuvans" (en aluminiumholdig forbindelse), der forstærker immun-

responsen.

Hvordan blev Daronrix undersøgt?

Virkningerne af Daronrix blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos menne-

sker.

Hovedundersøgelsen af Daronrix omfattede 387 raske voksne personer og sammenlignede evnen af

Daronrix i forskellige doser, med og uden adjuvans, til at fremkalde produktion af antistoffer (immu-

nogenicitet). Deltagerne fik med 21 dages mellemrum to injektioner af Daronrix, der indeholdt en af

fire forskellige mængder hæmagglutinin (et protein, der findes i influenzavirus), med eller uden adju-

vans. Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt ved mængden af antistoffer mod influenzavi-

rus i patienternes blod dels før vaccinationen, dels på dagen for den anden injektion (dag 21) og dels

21 dage senere (dag 42).

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Daronrix?

Ifølge de kriterier, der er fastlagt af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), skal en

modelvaccine frembringe en beskyttende mængde antistoffer hos mindst 70 % af de vaccinerede for at

kunne anses for egnet.

Undersøgelsen viste, at Daronrix med 15 mikrogram hæmagglutinin og adjuvans bevirkede en anti-

stofrespons, der opfylder disse kriterier. 21 dage efter den anden injektion havde 70,8 % af de vaccine-

rede personer en mængde antistof, der ville beskytte dem mod H5N1.

Hvilken risiko er der forbundet med Daronrix?

De hyppigste bivirkninger af Daronrix (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, smer-

te og rødme på injektionsstedet samt træthed. Disse bivirkninger svinder uden behandling i løbet af en

til to dage. Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Daronrix fremgår af indlægs-

sedlen.

Daronrix bør ikke gives til patienter, der har haft en anafylaktisk reaktion (en svær overfølsomhedsre-

aktion) over for nogle af vaccinens komponenter eller over for nogen af de sporstoffer, den indeholder,

f.eks. æg, kyllingeprotein eller gentamicin sulfat (et antibiotikum). Hvis en pandemi er brudt ud, kan

det dog alligevel være hensigtsmæssigt at vaccinere sådanne patienter, forudsat at der er genopliv-

ningsudstyr til rådighed.

Hvorfor blev Daronrix godkendt?

CHMP konkluderede, at fordelene ved Daronrix opvejer risiciene, og at den er bevist at være velegnet

som modelvaccine til forberedelse mod udbrud af en influenzapandemi. Udvalget anbefalede udste-

delse af markedsføringstilladelse for Daronrix.

Daronrix er godkendt under "særlige omstændigheder". Det vil sige, at eftersom man ikke kender den

influenzavirusstamme, der eventuelt vil forårsage en pandemi, har det ikke været muligt at skaffe fuld-

stændige oplysninger om den fremtidige vaccine til brug mod pandemien. Det Europæiske Lægemid-

delagentur (EMEA) vil gennemgå alle nye oplysninger, der måtte blive til rådighed, og vil ajourføre

dette sammendrag, når der bliver behov for det.

Hvilke oplysninger afventes der stadig for Daronrix?

Hvis der udsendes en erklæring om, at der er udbrudt en pandemi, skal det firma, der fremstiller Da-

ronrix, tilsætte den pågældende influenzastamme til vaccinen. Firmaet indsamler da oplysninger om

sikkerhed og virkning af den endelige vaccine, der skal bruges mod pandemien, og indsender oplys-

ningerne til CHMP til vurdering.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en risikofri anvendelse af Daronrix?

Hvis Daronrix bliver taget i anvendelse under en pandemi, skal det firma, der fremstiller vaccinen,

løbende indsamle oplysninger om vaccinens sikkerhed, mens den bruges. Oplysningerne skal omfatte

vaccinens bivirkninger og sikkerheden hos børn, gravide,

meget syge patienter og personer med nedsat

immunforsvar.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

EMEA 2007

Andre oplysninger om Daronrix:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Daronrix til GlaxoSmithKline Biologicals s.a. den 21. marts 2007.

Den fuldstændige EPAR om Daronrix findes

her.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2007.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information