Země: Evropská unie
Jazyk: dánština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Hele virion, inaktiveret, der indeholder antigen*: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)* produceret i æg
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB01
pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Vacciner
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Prophylax af influenza i en officielt erklæret pandemisk situation. Pandemic influenza vaccine bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
Trukket tilbage
2007-03-21
37 B. INDLÆGSSEDDEL 38 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN DARONRIX, INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION, I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret) LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE MEDICINEN. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Daronrix til dig personligt. Lad derfor være med at give den til andre. - Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Daronrix’ virkning og hvad du skal bruge det til 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Daronrix. 3. Sådan skal du bruge Daronrix. 4. Bivirkninger 5. Sådan opbevarer du Daronrix 6. Yderligere oplysninger 1. DARONRIX’ VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL Daronrix er en vaccine, som anvendes til voksne i alderen 18-60 år mod influenza ved en officiel, udbrudt pandemi. Vaccinen virker ved at få kroppen til at producere sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen. Pandemisk influenza er en type influenza, som forekommer med nogle årtiers mellemrum, og som spreder sig hurtigt, så den rammer de fleste lande og områder i hele verden. Symptomerne på en pandemisk influenza er de samme som ved en "ordinær" influenza, men er normalt voldsommere. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE DARONRIX TAG IKKE DARONRIX: • hvis du er overfølsom (allergisk) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer (inkl. æg, kyllingeprotein og et antibiotikum kaldet gentamicinsulfat). Det aktive stof og andre indholdsstoffer i Daronrix er anført til sidst i indlægssedlen. En allergisk reaktion kan vise sig ved de følgende symptomer: kløende hududslæt, stakåndethed og opsvulmen af ansigt eller tunge. Men under en pandemi kan det være relevant at give vaccinen under forudsætning af, at genoplivningsudstyr er inden for rækkevidde. VÆR EKSTRA FORSIG Přečtěte si celý dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Daronrix, injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til: _ _ A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) *** 15 mikrogram ** pr. 0,5 ml dosis * opformeret i æg ** hæmagglutinin *** adjuveret med aluminiumphosphat 0,45 milligram Al 3+ og aluminiumhydroxidhydrat 0,05 milligram Al 3+ Denne vaccine opfylder WHO’s anbefalinger og EU’s beslutninger i forbindelse med en pandemi. Hjælpestoffer: Thiomersal 50 mikrogram Alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension Uklar, hvis suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Influenzaprofylakse ved en officielt deklareret pandemisk situation. Pandemisk influenzavaccine bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer (se afsnit 4.2 og 5.1). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Daronrix er vurderet med et hæmagglutininindhold på 15 µg HA pr. dosis til voksne i alderen 18-60 år efter indgift på dag 0 og dag 21. Voksne i alderen 18-60 år får to doser Daronrix, den første på en given dato, og den anden mindst 3 uger efter den første dosis, hvilket giver maksimal effekt. Der foreligger ingen data om Daronrix givet til personer under 18 år. Sundhedspersonalet skal derfor vurdere fordele og ulemper ved at give vaccinen til denne population. For gravide kvinder, se afsnit 4.6. 3 For yderligere oplysninger se afsnit 5.1. Vaccinationen skal gives som intramuskulær injektion. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Tidligere anafylaktisk reaktion (dvs. livstruende) over for blot et af stofferne eller sporstofferne (fx æg, kyllingeprotein, gentamicinsulfat) i denne vaccine. Men under en pandemi kan det være relevant at give vaccinen under forudsætning af, at der er genoplivningsudstyr er inden for rækkevidde. Se afsnit 4.4. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLE Přečtěte si celý dokument