Dany's BienenWohl
Country: European Union
Language: Czech
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
17-07-2018
Summary of Product characteristics
(SPC)
17-07-2018
Public Assessment Report
(PAR)
17-07-2018
Active ingredient:
kyselina šťavelová dihydrát
Available from:
Dany Bienenwohl GmbH
ATC code:
QP53AG03
INN (International Name):
oxalic acid dihydrate
Therapeutic group:
Honey bees
Therapeutic area:
Ectoparasiticides for topical use, incl. insecticides, Ectoparaciticides, insecticides and repellents
Therapeutic indications:
Pro léčbu varroázy (Varroa destructor) a včely medonosné (Apis mellifera) v plodu-zdarma kolonií.
Authorization status:
Autorizovaný
Authorization date:
2018-06-14
Patient Information leaflet
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
19
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
DANY’S BIENENWOHL PRÁŠEK A ROZTOK PRO
39,4 mg/ml DISPERZI DO ÚLU PRO VČELU MEDONOSNOU
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Dany Bienenwohl GmbH
Geyerspergerstr. 27
80689 Mnichov
Německo
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte (WDT) eG
Siemensstraße 14
30827 Garbsen
Německo
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Dany’s BienenWohl prášek a roztok pro přípravu 39,4 mg/ml
disperze pro podání včelám ve včelím
úlu
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna
LAHEV S 375 G ROZTOKU
obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Acidum oxalicum dihydricum 17,5 g (odpovídá 12,5 g acidum oxalicum)
Čirý a bezbarvý roztok.
Jedna
LAHEV S 750 G ROZTOKU
obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Acidum oxalicum dihydricum 35,0 g (odpovídá 25,0 g acidum oxalicum)
Čirý a bezbarvý roztok.
Jeden
SÁČEK S 125 G PRÁŠKU
obsahuje:
POMOCNÉ LÁTKY:
Sacharosa 125 g
1 ml
SMÍSENÉ DISPERZE DO ÚLU
obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Acidum oxalicum dihydricum 39,4 mg (odpovídá 28,1 mg acidum
oxalicum)
Bezbarvá, čirá až mírně zakalená disperze.
20
4.
INDIKACE
Pro léčbu varroázy (
_Varroa destructor)_
včel (
_Apis mellifera)_
v koloniích bez plodu.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
V klinických studiích byl velmi často pozorován zvýšený úhyn
včel. To neovlivnilo dlouhodobý vývoj
kolonií.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek se projevil (účinky se
projevily) u více než 1 z 10 ošetřených kolonií),
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených
kolonií),
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených
kolonií),
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených
kolonií),
- velmi vzácné (u méně
Read the complete document
Summary of Product characteristics
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Dany’s BienenWohl prášek a roztok pro 39,4 mg/ml disperzi do úlu
pro včelu medonosnou
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna
LAHEV S 375 G ROZTOKU
obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Acidum oxalicum dihydricum 17,5 g (odpovídá 12,5 g acidum oxalicum)
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Jedna
LAHEV SE 750 G ROZTOKU
obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Acidum oxalicum dihydricum 35,0 g (odpovídá 25,0 g acidum oxalicum)
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Jeden
SÁČEK SE 125 G PRÁŠKU
obsahuje:
POMOCNÉ LÁTKY:
Sacharosa 125 g
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
1 ml
SMÍCHANÉ DISPERZE DO ÚLU
obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Acidum oxalicum dihydricum 39,4 mg (odpovídá 28,1 mg acidum
oxalicum)
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a roztok pro disperzi do úlu.
Roztok pro disperzi do úlu (lahev obsahující léčivou látku):
Čirý a bezbarvý roztok.
Prášek pro disperzi do úlu (sáček):
Bílý krystalický prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Včely medonosné
_(Apis mellifera) _
_ _
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Pro léčbu varroázy (
_Varroa destructor)_
včel (
_Apis mellifera)_
v koloniích bez plodu.
2
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH:
Přípravek Dany’s BienenWohl se v koloniích bez plodu smí
použít pouze jednou.
Veterinární léčivý přípravek by měl být používán pro
léčbu jako součást integrovaného programu
kontroly varroázy, v rámci kterého se pravidelně sleduje pokles
parazitů. Pokud je to možné, střídejte
tento veterinární léčivý přípravek s jiným schváleným
varroacidem s jiným mechanismem účinku
s cílem snížit možnost rozvoje rezistence u roztočů
_Varroa_
.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Read the complete document
