Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: চেক
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
kyselina šťavelová dihydrát
Dany Bienenwohl GmbH
QP53AG03
oxalic acid dihydrate
Honey bees
Ectoparasiticides for topical use, incl. insecticides, Ectoparaciticides, insecticides and repellents
Pro léčbu varroázy (Varroa destructor) a včely medonosné (Apis mellifera) v plodu-zdarma kolonií.
Autorizovaný
2018-06-14
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 19 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: DANY’S BIENENWOHL PRÁŠEK A ROZTOK PRO 39,4 mg/ml DISPERZI DO ÚLU PRO VČELU MEDONOSNOU 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Dany Bienenwohl GmbH Geyerspergerstr. 27 80689 Mnichov Německo Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte (WDT) eG Siemensstraße 14 30827 Garbsen Německo 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Dany’s BienenWohl prášek a roztok pro přípravu 39,4 mg/ml disperze pro podání včelám ve včelím úlu 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jedna LAHEV S 375 G ROZTOKU obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Acidum oxalicum dihydricum 17,5 g (odpovídá 12,5 g acidum oxalicum) Čirý a bezbarvý roztok. Jedna LAHEV S 750 G ROZTOKU obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Acidum oxalicum dihydricum 35,0 g (odpovídá 25,0 g acidum oxalicum) Čirý a bezbarvý roztok. Jeden SÁČEK S 125 G PRÁŠKU obsahuje: POMOCNÉ LÁTKY: Sacharosa 125 g 1 ml SMÍSENÉ DISPERZE DO ÚLU obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Acidum oxalicum dihydricum 39,4 mg (odpovídá 28,1 mg acidum oxalicum) Bezbarvá, čirá až mírně zakalená disperze. 20 4. INDIKACE Pro léčbu varroázy ( _Varroa destructor)_ včel ( _Apis mellifera)_ v koloniích bez plodu. 5. KONTRAINDIKACE Nejsou. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY V klinických studiích byl velmi často pozorován zvýšený úhyn včel. To neovlivnilo dlouhodobý vývoj kolonií. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek se projevil (účinky se projevily) u více než 1 z 10 ošetřených kolonií), - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených kolonií), - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených kolonií), - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených kolonií), - velmi vzácné (u méně সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Dany’s BienenWohl prášek a roztok pro 39,4 mg/ml disperzi do úlu pro včelu medonosnou 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna LAHEV S 375 G ROZTOKU obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Acidum oxalicum dihydricum 17,5 g (odpovídá 12,5 g acidum oxalicum) POMOCNÉ LÁTKY: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Jedna LAHEV SE 750 G ROZTOKU obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Acidum oxalicum dihydricum 35,0 g (odpovídá 25,0 g acidum oxalicum) POMOCNÉ LÁTKY: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Jeden SÁČEK SE 125 G PRÁŠKU obsahuje: POMOCNÉ LÁTKY: Sacharosa 125 g Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 1 ml SMÍCHANÉ DISPERZE DO ÚLU obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Acidum oxalicum dihydricum 39,4 mg (odpovídá 28,1 mg acidum oxalicum) POMOCNÉ LÁTKY: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek a roztok pro disperzi do úlu. Roztok pro disperzi do úlu (lahev obsahující léčivou látku): Čirý a bezbarvý roztok. Prášek pro disperzi do úlu (sáček): Bílý krystalický prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Včely medonosné _(Apis mellifera) _ _ _ 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Pro léčbu varroázy ( _Varroa destructor)_ včel ( _Apis mellifera)_ v koloniích bez plodu. 2 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH: Přípravek Dany’s BienenWohl se v koloniích bez plodu smí použít pouze jednou. Veterinární léčivý přípravek by měl být používán pro léčbu jako součást integrovaného programu kontroly varroázy, v rámci kterého se pravidelně sleduje pokles parazitů. Pokud je to možné, střídejte tento veterinární léčivý přípravek s jiným schváleným varroacidem s jiným mechanismem účinku s cílem snížit možnost rozvoje rezistence u roztočů _Varroa_ . 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat সম্পূর্ণ নথি পড়ুন