Dafiro

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

amlodipiinin, valsartaanin

Available from:

Novartis Europharm Limited

ATC code:

C09DB01

INN (International Name):

amlodipine, valsartan

Therapeutic group:

Reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavat aineet

Therapeutic area:

verenpainetauti

Therapeutic indications:

Essentiaalisen hypertension hoito. Dafiro on tarkoitettu potilaille, joiden verenpaine ei laske riittävästi yksinomaan amlodipiinilla tai valsartaanilla.

Product summary:

Revision: 30

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2007-01-15

Patient Information leaflet

53
B. PAKKAUSSELOSTE
54
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DAFIRO 5 MG/80 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
DAFIRO 5 MG/160 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
DAFIRO 10 MG/160 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
amlodipiini/valsartaani
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Dafiro on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dafiroa
3.
Miten Dafiroa käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Dafiron säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DAFIRO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Dafiro -tabletit sisältävät kahta lääkeainetta, jotka ovat
amlodipiini ja valsartaani. Molemmat auttavat
laskemaan korkeaa verenpainetta.
-
Amlodipiini kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan
”kalsiumkanavan salpaajiksi”.
Amlodipiini estää kalsiumin siirtymisen verisuonen seinämään ja
estää siten verisuonten
supistumisen.
-
Valsartaani kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan
”angiotensiini II -reseptorin salpaajiksi”.
Keho tuottaa angiotensiini II:ta, joka supistaa verisuonia ja nostaa
siten verenpainetta.
Valsartaani estää angiotensiini II:n toiminnan.
Yllä mainittu tarkoittaa sitä, että molemmat näistä
lääkeaineista estävät verisuonten supistumista,
minkä vuoksi verisuonet laajenevat ja verenpaine laskee.
Dafiroa käytetään korkean verenpaineen

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Dafiro 5 mg/80 mg kalvopäällysteiset tabletit
Dafiro 5 mg/160 mg kalvopäällysteiset tabletit
Dafiro 10 mg/160 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Dafiro 5 mg/80 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg amlodipiinia
(amlodipiinibesilaattina) ja 80 mg
valsartaania.
Dafiro 5 mg/160 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg amlodipiinia
(amlodipiinibesilaattina) ja 160 mg
valsartaania.
Dafiro 10 mg/160 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg amlodipiinia
(amlodipiinibesilaattina) ja 160 mg
valsartaania.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Dafiro 5 mg/80 mg kalvopäällysteiset tabletit
Tumman keltainen, pyöreä, kalvopäällysteinen, viistoreunainen
tabletti, jossa on merkintä ”NVR”
toisella ja ”NV” toisella puolella. Tabletin halkaisija noin 8,20
mm.
Dafiro 5 mg/160 mg kalvopäällysteiset tabletit
Tumman keltainen, soikea, kalvopäällysteinen tabletti, jossa on
merkintä ”NVR” toisella ja ”ECE”
toisella puolella. Tabletin koko noin 14,2 mm (pituus) x 5,7 mm
(leveys).
Dafiro 10 mg/160 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vaalean keltainen, soikea, kalvopäällysteinen tabletti, jossa on
merkintä ”NVR” toisella ja ”UIC”
toisella puolella. Tabletin koko noin 14,2 mm (pituus) x 5,7 mm
(leveys).
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Essentiaalisen verenpainetaudin hoitoon.
Dafiro on tarkoitettu sellaisten aikuisten hoitoon, joiden verenpaine
ei laske riittävästi yksinomaan
amlodipiinilla tai valsartaanilla.
3
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu Dafiro-annos on yksi tabletti vuorokaudessa.
Dafiro 5 mg/80 mg -valmistetta voidaan antaa potilaille, joiden
verenpaine ei laske riittävästi yksin-
omaan 5 mg:lla amlodipiinia tai 80 mg:lla valsartaania.
Dafiro 5 mg/160 mg -valmistetta voidaan antaa potilail