Cystagon
Country: European Union
Language: Bulgarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
05-11-2021
Summary of Product characteristics
(SPC)
05-11-2021
Public Assessment Report
(PAR)
18-06-2015
Active ingredient:
меркаптаминов битартарат
Available from:
Recordati Rare Diseases
ATC code:
A16AA04
INN (International Name):
mercaptamine bitartrate
Therapeutic group:
Други стомашно-чревния тракт и обмяната на веществата средства,
Therapeutic area:
Цистинозата
Therapeutic indications:
Cystagon е показан за лечение на доказана нефропатна цистина. Цистеаминът намалява натрупването на цистеин в някои клетки (напр. левкоцити, мускулни и чернодробни клетки) на пациенти с нефропатична цистиноза и, когато лечението започне рано, забавя развитието на бъбречна недостатъчност.
Product summary:
Revision: 17
Authorization status:
упълномощен
Authorization date:
1997-06-23
Patient Information leaflet
28
Б. ЛИСТОВКА
29
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
CYSTAGON 50 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
CYSTAGON 150 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
Cysteamine bitartrate (mercaptamine bitartrate/Цистеамин
битартрат(меркаптамин битартрат)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЛАГАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО.
-
Запазете тази листовка. Може да имате
нужда да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано на Вас. Не
го преотстъпвайте на други хора. То
може да им
навреди, независимо от това, че
техните симптоми са същите както
Вашите.
-
Ако някоя от нежеланите лекарствени
реакции стане сериозна, или
забележите други,
неописани в тази листовка нежелани
реакции, моля уведомете Вашия лекар
или фармацевт.
В ТАЗИ ЛИСТОВКА
:
1.
Какво представлява CYSTAGON и за какво се
използва
2.
Преди да използвате CYSTAGON
3.
Как да използвате CYSTAGON
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Съхранение на CYSTAGON
6.
Допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА CYSTAGON И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Цистинозата е метаболитно заболяване,
наречено „нефропатична цистиноза”,
което се характеризира
с патологично натрупване на
аминокиселина цистин
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
CYSTAGON 50 mg твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка твърда капсула съдържа 50 mg
цистеамин (
_cysteamine) _
(под формата на меркаптамин
битартрат).
За пълния списък на помощните
вещества, вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърда капсула
Бели, матови твърди капсули, с надпис
CYSTA 50 върху тялото и RECORDATI RARE DISEASES
върху капачката.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
CYSTAGON е показан за лечение на доказана
нефропатична цистиноза. Цистеамин
понижава
натрупването на цистин в някои клетки
(напр. левкоцити, мускулни и
чернодробни клетки) при
пациенти с нефропатична цистиноза и,
когато лечението е започнато рано,
забавя развитието на
бъбречна недостатъчност.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението с CYSTAGON трябва да се започва
под наблюдение на лекар с опит в
лечението на
цистинозата.
Целта на лечението е да се поддържат
нивата на цистин в левкоцитите под 1 nmol
хемицистин/mg
белтък. Следователно нивата на цистин
в левкоцитите трябва да се следят, за
да се коригира дозата.
Нивата в левкоцитите трябва да се
определят 5 до 6 часа след доз
Read the complete document
