Copalia HCT

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Amlodypina, walsartan, hydrochlorotiazyd

Available from:

Novartis Europharm Limited

ATC code:

C09DX01

INN (International Name):

amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide

Therapeutic group:

Antagoniści angiotensyny II w połączeniu, środki działające na układ renina leki, antagoniści angiotensyny II i antagoniści wapnia

Therapeutic area:

Nadciśnienie

Therapeutic indications:

Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów, u których ciśnienie krwi jest na połączeniu amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu (HCT), podjęte trzech pojedynczego składnika preparatów lub jako dwuskładnikowe i preparat jednoskładnikowy.

Product summary:

Revision: 24

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2009-11-03

Patient Information leaflet

78
B. ULOTKA DLA PACJENTA
79
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
COPALIA HCT 5 MG/160 MG/12,5 MG TABLETKI POWLEKANE
COPALIA HCT 10 MG/160 MG/12,5 MG TABLETKI POWLEKANE
COPALIA HCT 5 MG/160 MG/25 MG TABLETKI POWLEKANE
COPALIA HCT 10 MG/160 MG/25 MG TABLETKI POWLEKANE
COPALIA HCT 10 MG/320 MG/25 MG TABLETKI POWLEKANE
amlodypina/walsartan/hydrochlorotiazyd
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Copalia HCT i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Copalia HCT
3.
Jak stosować lek Copalia HCT
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Copalia HCT
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK COPALIA HCT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Tabletki Copalia HCT zawierają trzy substancje: amlodypinę,
walsartan oraz hydrochlorotiazyd.
Wszystkie substancje pomagają kontrolować podwyższone ciśnienie
tętnicze.
−
Amlodypina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami
wapnia”. Amlodypina
powstrzymuje wapń przed przedostaniem się do ścian naczyń
krwionośnych, co hamuje skurcz
naczyń krwionośnych.
−
Walsartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami
receptora angiotensyny II”.
Angiotensyna II jest wytwarzana w organizmie człowieka i powoduje
skurcz naczyń
krwionośnych, podwyższając ciśnienie krwi. Walsartan działa
poprzez zablok

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane
Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane
Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane
Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane
Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci
amlodypiny bezylanu), 160 mg
walsartanu oraz 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci
amlodypiny bezylanu), 160 mg
walsartanu oraz 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci
amlodypiny bezylanu), 160 mg
walsartanu oraz 25 mg hydrochlorotiazydu.
Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci
amlodypiny bezylanu), 160 mg
walsartanu oraz 25 mg hydrochlorotiazydu.
Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci
amlodypiny bezylanu ), 320 mg
walsartanu oraz 25 mg hydrochlorotiazydu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane
Białe, owalne, dwuwypukłe tabletki o ściętych brzegach, oznaczone
“NVR” po jednej stronie i “VCL”
po drugiej stronie tabletki. Przybliżony rozmiar: 15 mm (długość)
x 5,9 mm (szerokość).
Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane
Jasnożółte, owalne, dwuwypukłe tabletki o ściętych brzegach,
oznaczone “NVR” po jednej stronie i
“VDL” po drugiej stronie tabletki. Przybliżony rozmiar: 15 mm
(długość) x 5,9 mm (szerokość).
Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane
Żółte, owalne, dwuwypukłe tabletki o ściętych brzegach,
oznaczone “NVR” po