Copalia HCT
Country: European Union
Language: Danish
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
27-09-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
27-09-2023
Public Assessment Report
(PAR)
13-12-2013
Active ingredient:
amlodipin, valsartan, hydrochlorthiazid
Available from:
Novartis Europharm Limited
ATC code:
C09DX01
INN (International Name):
amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide
Therapeutic group:
Angiotensin II antagonister, kombinationer, Agenter handler på renin-angiotensin systemet, Angiotensin II-antagonister og calcium kanal blokkere
Therapeutic area:
Forhøjet blodtryk
Therapeutic indications:
Behandling af essentiel hypertension som substitution terapi hos voksne patienter, hvis blodtryk er tilstrækkeligt kontrolleret på kombinationen af amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid (HCT), taget enten tre single-komponent formuleringer eller som en Dual-komponent og en enkelt-komponent formulering.
Product summary:
Revision: 24
Authorization status:
autoriseret
Authorization date:
2009-11-03
Patient Information leaflet
75
B. INDLÆGSSEDDEL
76
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
COPALIA HCT 5 MG/160 MG/12,5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
COPALIA HCT 10 MG/160 MG/12,5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
COPALIA HCT 5 MG/160 MG/25 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
COPALIA HCT 10 MG/160 MG/25 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
COPALIA HCT 10 MG/320 MG/25 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
amlodipin/valsartan/hydrochlorthiazid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Copalia HCT
3.
Sådan skal du tage Copalia HCT
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Copalia HCT tabletter indeholder tre stoffer, som kaldes amlodipin,
valsartan og hydrochlorthiazid.
Alle disse stoffer hjælper med at kontrollere et højt blodtryk.
–
Amlodipin tilhører en gruppe stoffer, som kaldes
”calciumkanal-antagonister”. Amlodipin
forhindrer calcium i at bevæge sig ind i muskelcellerne i
blodårernes vægge, hvilket forhindrer,
at blodårerne trækker sig sammen.
–
Valsartan tilhører en gruppe stoffer, som kaldes ”angiotensin
II-receptorantagonister”.
Angiotensin II produceres i kroppen og får blodårerne til at trække
sig sammen, så blodtrykket
øges. Valsartan virker ved at blokere effekten af angiotensin II.
–
Hydrochlorthiazid tilhører en gruppe stoffer, som kaldes
”thiazid-diuretika”. Hydrochlorthi
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter
Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter
Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmovertrukne tabletter
Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmovertrukne tabletter
Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg amlodipin (som
amlodipinbesylat), 160 mg valsartan og
12,5 mg hydrochlorthiazid.
Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg amlodipin (som
amlodipinbesylat), 160 mg valsartan og
12,5 mg hydrochlorthiazid.
Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg amlodipin (som
amlodipinbesylat), 160 mg valsartan og
25 mg hydrochlorthiazid.
Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg amlodipin (som
amlodipinbesylat), 160 mg valsartan og
25 mg hydrochlorthiazid.
Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg amlodipin (som
amlodipinbesylat), 320 mg valsartan og
25 mg hydrochlorthiazid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet)
Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter
Hvide, ovale, bikonvekse tabletter med facetteret kant, præget med
”NVR” på den ene side og ”VCL”
på den anden side. Størrelse: ca. 15 mm (længde) x 5,9 mm (bredde).
Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter
Svagt gule, ovale, bikonvekse tabletter med facetteret kant, præget
med ”NVR” på den ene side og
”VDL” på den anden side. Størrelse: ca. 15 mm (længde) x 5,9 mm
(bredde).
Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmovertrukne tabletter
Gule, ovale, bikonvekse tabletter med facetteret kant, præget med
”NVR” på den ene side og ”VEL”
på den anden side. Størrelse: c
Read the complete document
