Copalia HCT

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

24-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

24-11-2020

Aktiv bestanddel:
amlodipin, valsartan, hydrochlorthiazid
Tilgængelig fra:
Novartis Europharm Limited
ATC-kode:
C09DX01
INN (International Name):
amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide
Terapeutisk gruppe:
Angiotensin II-antagonister og calcium kanal blokkere, Angiotensin II antagonister, kombinationer, Agenter handler på renin-angi
Terapeutisk område:
Forhøjet blodtryk
Terapeutiske indikationer:
Behandling af essentiel hypertension som substitution terapi hos voksne patienter, hvis blodtryk er tilstrækkeligt kontrolleret på kombinationen af amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid (HCT), taget enten tre single-komponent formuleringer eller som en Dual-komponent og en enkelt-komponent formulering.
Produkt oversigt:
Revision: 17
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/001159
Autorisation dato:
2009-11-03
EMEA kode:
EMEA/H/C/001159

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

24-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

24-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

13-12-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

24-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

24-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

13-12-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

24-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

24-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

13-12-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

24-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

24-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

13-12-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

24-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

24-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

13-12-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

24-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

24-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

13-12-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

24-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

24-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

13-12-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

24-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

24-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

13-12-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

24-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

24-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

13-12-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

24-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

24-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

13-12-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

24-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

24-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

13-12-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

24-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

24-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

13-12-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

24-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

24-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

13-12-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

24-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

24-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

13-12-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

24-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

24-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

13-12-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

24-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

24-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

13-12-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

24-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

24-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

13-12-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

24-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

24-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

13-12-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

24-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

24-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

13-12-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

24-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

24-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

13-12-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

24-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

24-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

13-12-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

24-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

24-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

24-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

24-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

24-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

24-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

13-12-2013

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter

Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter

Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmovertrukne tabletter

Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmovertrukne tabletter

Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmovertrukne tabletter

amlodipin/valsartan/hydrochlorthiazid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Copalia HCT

Sådan skal du tage Copalia HCT

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Copalia HCT tabletter indeholder tre stoffer, som kaldes amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid.

Alle disse stoffer hjælper med at kontrollere et højt blodtryk.

Amlodipin tilhører en gruppe stoffer, som kaldes ”calciumkanal-antagonister”. Amlodipin

forhindrer calcium i at bevæge sig ind i muskelcellerne i blodårernes vægge, hvilket forhindrer,

at blodårerne trækker sig sammen.

Valsartan tilhører en gruppe stoffer, som kaldes ”angiotensin II-receptorantagonister”.

Angiotensin II produceres i kroppen og får blodårerne til at trække sig sammen, så blodtrykket

øges. Valsartan virker ved at blokere effekten af angiotensin II.

Hydrochlorthiazid tilhører en gruppe stoffer, som kaldes ”thiazid-diuretika”. Hydrochlorthiazid

øger udskillelsen af urin, hvilket ligeledes sænker blodtrykket.

Som et resultat af alle tre stoffers virkning, bliver blodårerne mere afslappede og blodtrykket sænkes.

Copalia HCT bruges til at behandle forhøjet blodtryk hos voksne patienter, hvis blodtryk allerede er

kontrolleret med amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid, og som kan drage fordel af at tage én

tablet, som indeholder alle tre stoffer.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Copalia HCT

Tag ikke Copalia HCT

hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten (det anbefales også at undgå brug af Copalia

HCT tidligt i graviditeten – se afsnittet om Graviditet).

hvis du er allergisk over for amlodipin eller andre calciumantagonister, valsartan,

hydrochlorthiazid, sulfonamid-afledte stoffer (medicin, som bruges til at behandle infektioner i

brystet eller urinvejene), eller et af de øvrige indholdsstoffer i Copalia HCT (angivet i punkt 6).

Hvis du tror, du er overfølsom, skal du tale med din læge, inden du tager Copalia HCT.

hvis du har en leversygdom, hvor de små galdegange i leveren er ødelagt (biliær cirrose), som

fører til ophobning af galde i leveren (kolestase).

hvis du har

alvorlige

nyrelidelser, eller hvis du er i dialysebehandling.

hvis du ikke producerer urin (anuri).

hvis mængden af kalium eller natrium i dit blod er lavere end normalt, selvom du er i

behandling for at øge mængden af kalium og natrium i dit blod.

hvis mængden af calcium i dit blod er højere end normalt, selvom du er i behandling for at

nedsætte mængden af calcium i dit blod.

hvis du har urinsyregigt (urinsyrekrystaller i leddene).

hvis du har meget lavt blodtryk (hypotension).

hvis du har forsnævring af aorta svarende til aortaklappen (aortastenose) eller kardiogent shock

(en tilstand, hvor hjertet ikke er i stand til at opretholde tilstrækkelig blodforsyning til kroppen).

hvis du lider af hjertesvigt efter et hjerteanfald.

hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et blodtrykssænkende

lægemiddel, der indeholder aliskiren.

Hvis noget af ovenstående gælder for dig, må du ikke tage Copalia HCT, og du skal tale med din

læge.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Copalia HCT

hvis du har et lavt niveau af kalium eller magnesium i blodet (med eller uden symptomer som fx

muskelsvaghed, muskelkramper, unormal hjerterytme).

hvis du har et lavt indhold af natrium i blodet (med eller uden symptomer som fx træthed,

forvirring, muskelsammentrækninger, kramper).

hvis du har et højt niveau af calcium i blodet (med eller uden symptomer som fx kvalme,

opkastning, forstoppelse, mavesmerter, hyppig vandladning, tørst, muskelsvaghed og -

trækninger.

hvis du har nyreproblemer, har fået en nyretransplantation eller har fået at vide, at du lider af

forsnævring i nyrernes blodårer.

hvis du har leverproblemer.

hvis du har eller har haft hjertevigt eller sygdom i kranspulsåren, specielt hvis du får ordineret

den højeste dosis af Copalia HCT (10 mg/320 mg/25 mg).

hvis du har haft et hjerteanfald. Følg nøje lægens anvisning vedrørende startdosis nøje. Lægen

vil muligvis også undersøge din nyrefunktion.

hvis din læge har fortalt dig, at du har en forsnævring af hjerteklappen (dette kaldes ”aorta- eller

mitralklapstenose”) eller hvis du har en unormal fortykkelse af hjertemusklen (dette kaldes

”obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati”).

hvis du lider af aldosteronisme. Dette er en sygdom, hvor dine binyrer producerer for meget af

hormonet aldosteron. Hvis dette gælder for dig, frarådes det, at du tager Copalia HCT.

hvis du lider af sygdommen systemisk lupus erythematosus (også kaldet ”lupus” eller ”SLE”).

hvis du har højt blodsukker (diabetes).

hvis du har et højt niveau af kolesterol eller triglycerider i blodet.

hvis du oplever hudreaktioner, som fx udslæt efter at have været i solen.

hvis du har været overfølsom over for anden blodtrykssænkende medicin eller diuretika (en type

medicin også kaldet ”vanddrivende tabletter”), specielt hvis du lider af astma og allergi.

hvis du har været syg (opkastning eller diarré).

hvis du har oplevet opsvulmen, særligt af ansigtet og halsen, mens du har taget anden medicin

(inklusive ACE-hæmmere). Hvis du får disse symptomer, skal du stoppe med at tage Copalia

HCT og kontakte din læge med det samme. Du bør aldrig tage Copalia HCT igen.

hvis du bliver svimmel og/eller besvimer under behandlingen med Copalia HCT, skal du

fortælle det til din læge med det samme.

hvis du oplever nedsat syn eller øjensmerter. Dette kan være symptomer på væskeansamling i

det vaskulære lag i øjet (choroidal effusion) eller et øget tryk i øjet og kan opstå inden for timer

eller en uge efter indtagelse af Copalia HCT. Det kan medføre permanent synstab, hvis det ikke

bliver behandlet.

hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk:

en ACE-hæmmer (f.eks. enelapril, lisinopril, ramipril), især, hvis du har nyreproblemer i

forbindelse med sukkersyge

aliskiren.

hvis du har haft hudkræft, eller hvis du udvikler en uventet hudlæsion under behandlingen.

Behandling med hydrochlorthiazid, navnlig ved langtidsbrug af høje doser, kan øge risikoen for

visse typer hud- og læbekræft (non-melanom hudkræft). Beskyt huden mod sollys og UV-

stråler, mens du tager Copalia HCT.

Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (f.eks. kalium) i dit blod

med jævne mellemrum.

Se også information under ovrskriften ”Tag ikke Copalia HCT”.

Hvis noget af ovenstående gælder for dig, skal du fortælle det til din læge.

Børn og unge

Brug af Copalia HCT til børn og unge under 18 år frarådes.

Ældre patienter (65 år og derover)

Copalia HCT kan tages af patienter på 65 år og derover med samme dosis som for voksne patienter og

på samme måde, som de allerede tager de tre stoffer, som kaldes amlodipin, valsartan og

hydrochlorthiazid. Ældre patienter, især dem, der tager den højeste dosis af Copalia HCT

(10 mg/320 mg/25 mg) skal regelmæssigt have deres blodtryk kontrolleret.

Brug af anden medicin sammen med Copalia HCT

Fortæl altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig. Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdssregler. I nogle

tilfælde kan det være nødvendigt at stoppe med at tage den ene medicin. Dette gælder især, hvis du

tager medicin, som er anført herunder:

Tag ikke Copalia HCT sammen med:

lithium (medicin til behandling af visse typer af depression);

medicin eller andre stoffer, der øger indholdet af kalium i dit blod. Dette omfatter kaliumtilskud

eller salterstatninger, der indeholder kalium, kaliumbesparende medicin og heparin;

ACE-hæmmere eller aliskiren (se også information under overskrifterne ”Tag ikke Copalia

HCT” og ”Advarsler og forsigtighedsregler”).

Forsigtighed skal udvises ved brug af:

alkohol, sovemedicin og narkosemedicin (medicin, der bruges ved operationer og andre

procedurer);

amantadin (medicin til behandling af Parkinsons sygdom, bruges også til behandling af eller for

at undgå visse virus-infektioner);

antikolinerge stoffer (medicin, som bruges til at behandle forskellige sygdomme som fx

gastrointestinale kramper, urinblærekramper, astma, transportsyge, muskelkramper, Parkinsons

sygdom samt i forbindelse med narkose);

krampehæmmende og humørstabiliserende medicin, som bruges til behandling af epilepsi og

bipolar sygdom (fx carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidon);

colestyramin og colestipol eller andre ionbytterresiner (medicin, der primært bruges til

behandling af forhøjet fedtniveau i blodet);

simvastatin (medicin som bruges til at behandle højt kolesterol);

ciclosporin (medicin, som bruges ved transplantation for at undgå afstødning af et organ eller

bruges til behandling af andre tilstande, fx leddegigt eller eksem);

cytotoksisk medicin (anvendes til behandling af kræft), som fx methotrexat eller

cyclophosphamid;

digoxin og andre digitalisglykosider (medicin, som bruges til behandling af hjerteproblemer);

verapamil, diltiazem (hjertemedicin);

iodkontrastmidler (stoffer, som bruges til billeddiagnostik);

medicin til behandling af sukkersyge (diabetes mellitus) (oral medicin, såsom metformin eller

insulin);

medicin til behandling af urinsyre-gigt, som fx allupurinol;

medicin, som kan øge blodsukkeret (betablokkere, diazoxid);

medicin, som kan medføre

”torsades de pointes”

(uregelmæssig hjerterytme), som fx

antiarytmika (medicin, som bruges til behandling af hjerteproblemer) og visse antipsykotika;

medicin, som kan nedsætte mængden af natrium i dit blod, såsom antidepressiva, antopsykotika,

antiepileptika;

medicin som kan nedsætte mængden af kalium i dit blod, som fx diuretika (vanddrivende

tabletter), kortikosteroider, afføringsmidler, amphotericin eller benzylpenicillin;

medicin, som bruges til at øge blodtrykket som fx adrenalin eller noradrenalin;

medicin mod hiv/aids (fx ritonavir, indinavir, nelfinavir);

medicin til behandling af svampeinfektioner (fx ketoconazol, itraconazol);

medicin mod sår i spiserøret og spiserørskatar (carbenoxolon);

medicin til at lindre smerter eller mod betændelse, specielt non-steroid anti-inflammatorisk

medicin (NSAID), inkl. selektive cyclooxygenase-2-hæmmere (Cox-2-hæmmere);

muskelrelaksantia (medicin, som bruges under operationer til at afslappe musklerne);

glyceryltrinitrat (nitroglycerin) og andre nitrater eller andre stoffer, som kaldes ”vasodilatorer”

(mod hjertekramper/angina pectoris);

anden medicin til behandling af forhøjet blodtryk inkl. metyldopa;

rifampicin (bruges fx til behandling af tuberkulose); erythromycin, clarithromycin (antibiotika),

perikon (naturlægemiddel mod nedtrykthed);

dantrolen (infusion ved alvorligt forhøjet kropstemperatur);

D-vitamin og calciumsalte.

Brug af Copalia HCT sammen med mad, drikke og alkohol

Du må ikke indtage grapefrugt og grapefrugtjuice, mens du får ordineret Copalia HCT. Det skyldes, at

grapefrugt og grapefrugtjuice kan føre til en øget mængde af det aktive stof, amlodipin, i blodet. Dette

kan medføre en uforudsigelig forstærkning af Copalias HCT blodtrykssænkende virkning. Tal med din

læge, før du drikker alkohol. Alkohol kan få dit blodtryk til at falde for meget og/eller øge risikoen for,

at du bliver svimmel eller besvimer.

Graviditet og amning

Graviditet

Du skal

fortælle det til din læge

, hvis du tror, du er gravid (eller planlægger at blive gravid). Normalt

vil din læge råde dig til at stoppe med at tage Copalia HCT, inden du bliver gravid, eller så snart du

har konstateret, at du er gravid. Lægen vil råde dig til at tage anden medicin i stedet for Copalia HCT.

Copalia HCT frarådes i den tidlige periode af graviditeten og må ikke tages, når du er mere end

3 måneder henne i graviditeten, fordi det kan forårsage alvorlig skade på dit barn, hvis det tages efter

tredje graviditetsmåned.

Amning

Fortæl din læge

, hvis du ammer, eller hvis du skal starte med at amme. Amlodipin har vist sig at

udskilles i modermælk i små mængder. Behandling med Copalia HCT frarådes til mødre, som ammer.

Hvis du ønsker at amme, kan din læge vælge en anden behandling til dig, især hvis dit barn er nyfødt

eller født for tidligt.

Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen former for lægemidler.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Denne medicin kan få dig til at føle svimmelhed, døsighed, kvalme eller få hovedpine. Hvis du

oplever disse symptomer, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.

3.

Sådan skal du tage Copalia HCT

Tag altid lægemidlet nøjagtig efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen. Dette vil hjælpe

dig med at opnå den bedste virkning og mindske risikoen for bivirkninger.

Den sædvanlige dosis af Copalia HCT er

én tablet

daglig.

Det er bedst, at du tager din medicin på samme tidspunkt hver dag, helst om morgenen.

Synk tabletten hel sammen med et glas vand.

Du kan tage Copalia HCT sammen med eller uden mad. Tag ikke Copalia HCT sammen med

grapefrugt eller grapefrugtjuice.

Afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen, kan lægen foreslå en højere eller lavere dosis.

Du må ikke tage mere end den foreskrevne dosis.

Hvis du har taget for meget Copalia HCT

Hvis du ved et uheld har taget for mange Copalia HCT-tabletter, skal du straks kontakte en læge. Du

kan have behov for lægehjælp.

Hvis du har glemt at tage Copalia HCT

Hvis du glemmer at tage din medicin, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Du skal

tage din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Hvis det næsten er tid til din næste dosis, skal du

tage den næste tablet på det sædvanlige tidspunkt.

Du må ikke

tage en dobbeltdosis (to tabletter

samtidig) som erstatning for den glemte tablet.

Hvis du holder op med at tage Copalia HCT

Hvis du holder op med at tage Copalia HCT, kan det resultere i, at din sygdom bliver værre. Stop ikke

med at tage din medicin, medmindre din læge siger det.

Tag altid denne medicin, også selvom du føler dig rask

Personer med forhøjet blodtryk bemærker ofte ingen tegn på dette problem. Mange føler sig helt raske.

Det er meget vigtigt, at du tager denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisninger, hvis du vil opnå det

bedste resultat og mindske risikoen for bivirkninger. Overhold dine aftaler med lægen, også selvom du

føler dig rask.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Som for enhver kombination, der indeholder tre aktive stoffer, kan bivirkninger forbundet med hver

enkelt komponent ikke udelukkes. De indberettede bivirkninger med Copalia HCT eller en af dens tre

aktive stoffer (amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid) er anført nedenfor og kan forekomme ved

brug af Copalia HCT.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige og kræver omgående lægebehandling.

Kontakt omgående din læge, hvis du får hvilken som helst af følgende alvorlige bivirkninger

efter du har taget dette lægemiddel:

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

svimmelhed

lavt blodtryk (følelse af at være ved at besvime, svimmelhed, pludselig besvimelse)

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

meget nedsat vandladning (nedsat nyrefunktion)

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

spontan blødning

uregelmæssig hjerterytme

leversygdomme

Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)

pludselig åndenød, brystsmerter, kortåndethed eller besvær med at trække vejret.

hævede øjenlåg, ansigt eller læber

hævelse af tunge eller svælg, hvilket kan gøre det meget svært at trække vejret

alvorlige hudreaktioner, som indbefatter udbredt hududslæt, nældefeber, hudrødme over hele

kroppen, intens kløe, blæredannelse, afskalning eller hævelse i huden, betændelseslignende

tilstand i slimhinderne (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse) eller andre

allergiske reaktioner

hjertetilfælde,

betændelse i bugspytkirtlen, som kan give stærke smerter i maven og ryggen og få dig til at føle

dig meget utilpas

svaghed, blå mærker, feber og hyppige infektioner

stivhed

Andre bivirkninger kan være:

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

lavt indhold af kalium i blodet

forhøjede lipider i blodet

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

søvnighed

hjertebanken

ansigtsrødme

hævede ankler (ødemer)

mavesmerter

ubehag i maven efter et måltid

døsighed

hovedpine

hyppig vandladning

højt indhold af urinsyre i blodet

lavt indhold af magnesium i blodet

lavt indhold af natrium i blodet

svimmelhed eller besvimelse, når man rejser sig

nedsat appetit

kvalme og opkastning

kløende udslæt og andre former for udslæt

manglende evne til at få eller vedligeholde erektion

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

hurtig hjerterytme

følelse af at alt snurrer rundt

synsforstyrrelser

ubehag i maven

brystsmerter

forøget indhold af urinstof, kreatinin og urinsyre i blodet

højt indhold af calcium, fedt eller natrium i blodet

nedsat kaliumindhold i blodet

dårlig ånde

diarré

mundtørhed

vægtøgning

appetitløshed

smagsforstyrrelser

rygsmerter

hævede led

muskelkramper/svaghed/smerte

smerte i arme og ben

svært ved at stå eller gå som normalt

svaghed

nedsat koordinationsevne

svimmelhed i oprejst tilstand eller efter fysisk aktivitet

manglende energi

søvnforstyrrelser

prikken i huden eller følelsesløshed

neuropati (smerter og føleforstyrrelser pga. nervebetændelse)

pludseligt midlertidigt tab af bevidsthed

lavt blodtryk ved skift til stående stilling

hoste

åndenød

halsirritation

øget svedtendens

kløe

hævelse, rødmen og smerte langs en blodåre

rødme i huden

skælven

humørsvingninger

angst

depression

søvnløshed

smagsforstyrrelser

besvimelse

manglende smertefølelse

synsforstyrrelser

nedsat syn

tinnitus

nysen/snue pga. en betændelseslignende reaktion i næseslimhinden

ændrede afføringsvaner

fordøjelsesbesvær

hårtab

hudkløe

misfarvninger af huden

vandladningsforstyrrelser

øget behov for vandladning om natten

hyppigere vandladning

udvikling af bryster hos mænd

smerter

utilpashed

vægtændring

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

lavt antal blodplader (sommetider med blødning eller blå mærker under huden)

sukker i urinen

højt blodsukker

forværring af den metaboliske tilstand ved diabetes

ubehag i maven

forstoppelse

leversygdomme, der kan optræde sammen med gulfarvning af hud og øjne, eller mørk farvet

urin (hæmolytisk anæmi)

øget hudfølsomhed over for sol

lilla pletter på huden

nyresygdomme

forvirring

Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)

nedsat antal hvide blodlegemer

nedsat antal blodplader, som kan medføre blå mærker og tendens til blødning

hævede gummer

mavekatar

leverbetændelse

gul hud

forhøjede leverenzymer (ses ved blodprøver)

øget muskelspænding

årebetændelse, oftest med hududslæt

øget lysfølsomhed

en tilstand med stivhed, rysten og/eller bevægelsesforstyrrelser

feber, ondt i halsen eller sår i munden, øget hyppighed af infektioner (manglende eller lavt antal

hvide blodlegemer)

bleg hud, træthed, åndenød, mørkfarvet urin (hæmolytisk anæmi, unormal nedbrydning af røde

blodlegemer i blodårerne eller andre steder i kroppen)

forvirring, træthed, muskelsammentrækninger og -kramper, hurtigt åndedræt (hypokloræmisk

alkalose)

svære smerter øverst i maven (betændelse i bugspytkirtlen)

åndedrætsbesvær med feber, hoste, hvæsen, åndenød (respiratorisk lidelse, der indbefatter

lungebetændelse og lungeødem)

udslæt i ansigtet, ledsmerter, muskelsygdomme, feber (lupus erythematosus)

betændelse i blodårer med symptomer som fx udslæt, purpurrøde pletter, feber (vaskulitis)

svær hudsygdom med udslæt, hudrødme, blæredannelser på læber, i øjne eller mund, afskalning

af hud, feber (toksisk epidermal nekrolyse)

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelig data)

ændringer i blodprøveværdier for nyrefunktionen, forhøjet kaliumindhold i dit blod, lavt

indhold af røde blodlegemer

unormalt testresultat af røde blodlegemer

lavt antal af en bestemt type hvide blodlegemer og blodplader

forhøjet kreatininindhold i blodet

unormal leverfunktionstest

svært nedsat vandladning

betændelse i blodårer

svaghedsfølelse, blå mærker og hyppige infektioner (aplastisk anæmi)

nedsat syn eller øjensmerter på grund af højt tryk i øjet (mulige tegn på væskeansamling i det

vaskulære lag i øjet (choroidal effusion) eller akut snævervinklet glaukom)

åndenød

stærkt nedsat urinmængde (muligt tegn på nyresygdom eller nyresvigt)

alvorlig hudsygdom med udslæt, hudrødme, blæredannelse på læber, i øjne eller mund,

afskalning af hud, feber (erythema multiforme)

muskelkramper

feber

blærer på huden (tegn på en lidelse kaldet bulløs dermatit)

hud- og læbekræft (non-melanom hudkræft)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter

Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter

Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmovertrukne tabletter

Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmovertrukne tabletter

Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmovertrukne tabletter

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg amlodipin (som amlodipinbesylat), 160 mg valsartan og

12,5 mg hydrochlorthiazid.

Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg amlodipin (som amlodipinbesylat), 160 mg valsartan og

12,5 mg hydrochlorthiazid.

Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg amlodipin (som amlodipinbesylat), 160 mg valsartan og

25 mg hydrochlorthiazid.

Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg amlodipin (som amlodipinbesylat), 160 mg valsartan og

25 mg hydrochlorthiazid.

Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg amlodipin (som amlodipinbesylat), 320 mg valsartan og

25 mg hydrochlorthiazid.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukket tablet (tablet)

Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter

Hvide, ovale, bikonvekse tabletter med facetteret kant, præget med ”NVR” på den ene side og ”VCL”

på den anden side. Størrelse: ca. 15 mm (længde) x 5,9 mm (bredde).

Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter

Svagt gule, ovale, bikonvekse tabletter med facetteret kant, præget med ”NVR” på den ene side og

”VDL” på den anden side. Størrelse: ca. 15 mm (længde) x 5,9 mm (bredde).

Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmovertrukne tabletter

Gule, ovale, bikonvekse tabletter med facetteret kant, præget med ”NVR” på den ene side og ”VEL”

på den anden side. Størrelse: ca. 15 mm (længde) x 5,9 mm (bredde).

Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmovertrukne tabletter

Brungule, ovale, bikonvekse tabletter med facetteret kant, præget med ”NVR” på den ene side og

”VHL” på den anden side. Størrelse: ca. 15 mm (længde) x 5,9 mm (bredde).

Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmovertrukne tabletter

Brungule, ovale, bikonvekse tabletter med facetteret kant, præget med ”NVR” på den ene side og

”VFL” på den anden side. Størrelse: ca. 19 mm (længde) x 7,5 mm (bredde).

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af essentiel hypertension som substitutionsbehandling til voksne patienter, hvis blodtryk er

tilstrækkeligt kontrolleret med kombinationen af amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid (HCT),

som enten tre individuelle formuleringer eller som kombinationsbehandling med to stoffer og én

individuel formulering.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Den anbefalede dosis af Copalia HCT er én tablet dagligt, som helst skal tages om morgenen.

Inden skift til Copalia HCT skal patienter være kontrolleret på stabile doser af monokomponenterne

taget på samme tid. Doseringen af Copalia HCT skal baseres på doserne af de individuelle

komponenter i kombinationen ved tidspunktet for omskiftningen.

Den maksimalt anbefalede dosis af Copalia HCT er 10 mg/320 mg/25 mg.

Særlige populationer

Nedsat nyrefunktion

På grund af indholdet af hydrochlorthiazid er Copalia HCT kontraindiceret til patienter med anuri (se

pkt. 4.3) og til patienter med stærkt nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed (GFR)

<30 ml/min/1,73 m

) (se pkt. 4.3, 4.4 og 5.2).

Der kræves ingen justering af initialdosis for patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (se

pkt. 4.4 og 5.2).

Nedsat leverfunktion

Pga. indholdet af valsartan er Copalia HCT kontraindiceret til patienter med stærkt nedsat

leverfunktion (se pkt. 4.3). Den maksimale anbefalede dosis til patienter med let til moderat nedsat

leverfunktion uden kolestase er 80 mg valsartan, og Copalia HCT er derfor ikke egnet til denne

patientgruppe (se pkt. 4.3, 4.4 og 5.2). Amlodipindosis er ikke fastlagt til patienter med let til moderat

nedsat leverfunktion. Når egnede hypertensive patienter (se pkt. 4.1) med nedsat leverfunktion skiftes

til Copalia HCT, skal den laveste tilgængelige amlodipinkombination anvendes.

Hjertesvigt og lidelser i kranspulsåren

Der er begrænset erfaring med brug af Copalia HCT til patienter med hjertesvigt og lidelser i

kranspulsåren, især med den maksimale dosis. Der skal udvises forsigtighed hos patienter med

hjertesvigt og lidelser i kranspulsåren, især ved maksimumdosis af Copalia HCT,

10 mg/320 mg/25 mg.

Ældre (65 år eller derover)

Der skal udvises forsigtighed, inklusive hyppigere monitorering af blodtrykket hos ældre patienter,

især ved den maksimale dosis af Copalia HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, da der er en begrænset mængde

tilgængelig data for denne patientpopulation. Når egnede hypertensive patienter skiftes til Copalia

HCT (se pkt. 4.1), skal den laveste tilgængelige amlodipinkombination anvendes.

Pædiatrisk population

Det er ikke relevant at anvende Copalia HCT hos den pædiatriske population (patienter under 18 år) til

indikationenen essentiel hypertension.

Administration

Oral anvendelse

Copalia HCT kan tages sammen med eller uden mad.

Tabletterne bør sluges hele med lidt vand på samme tidspunkt af dagen og helst om morgenen.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer, andre sulfonamidderivater, dihydropyridinderivater

eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Andet og trejde trimester i graviditet (se pkt. 4.4 og 4.6)

Nedsat leverfunktion, biliær cirrhose eller kolestase.

Alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR <30 ml/min/1,73 m

), anuri, og patienter i

dialysebehandling.

Samtidig brug af Copalia HCT og lægemidler indeholdende aliskiren er kontraindiceret hos

patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m

) (se

pkt. 4.5 og 5.1).

Refraktær hypokaliæmi, hyponatriæmi, hyperkalcæmi og symptomatisk hyperurikæmi.

Svær hypotension.

Shock, herunder kardiogent shock.

Obstruktion af venstre ventrikels udløb (f.eks. obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati og udtalt

aortastenose).

Hæmodynamisk ustabil hjerteinsufficiens efter akut myokardieinfarkt.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Amlodipins sikkerhed og effekt ved hypertensiv krise er ikke klarlagt.

Patienter med væske- og/eller natriummangel

I et kontrolleret studie af patienter med moderat til svær ukompliceret hypertension blev der set udtalt

hypotension, inklusive ortostatisk hypotension hos 1,7 % af patienterne, som blev behandlet med den

maksimale dosis af Copalia HCT (10 mg/320 mg/25 mg) sammenlignet med 1,8 % af patienterne, som

blev behandlet med valsartan/hydrochlorthiazid (320 mg/25 mg), 0,4 % af patienterne, som blev

behandlet med amlodipin/valsartan (10 mg/320 mg) og 0,2 % af patienterne, som blev behandlet med

hydrochlorthiazid/amlodipin (25 mg/10 mg).

Der kan opstå symptomatisk hypotension efter indledning af behandling med Copalia HCT hos

patienter med væske- og/eller natriummangel, som fx patienter, der får høje doser diuretika. Copalia

HCT bør kun bruges efter korrektion af eventuel eksisterende væske- eller natriummangel.

Hvis der forekommer udtalt hypotension med Copalia HCT, skal patienten placeres i liggende

rygstilling, og om nødvendigt skal der gives intravenøs infusion af isotonisk natriumchlorid.

Behandlingen kan fortsættes, når blodtrykket igen er stabiliseret.

Ændringer i serumelektrolytter

Amlodipin/valsartan/hydrochlorthiazid

De modsat rettede effekter af valsartan 320 mg og hydrochlorthiazid 25 mg på kaliumniveauet i serum

balancerede næsten hinanden hos mange patienter i det kontrollerede studie. Hos nogen patienter kan

den ene eller den anden virkning dominere. Serumelektrolytter bør kontrolleres med passende

intervaller med henblik på at opdage potentielle elektrolytforstyrrelser.

Der bør med passende intervaller foretages periodisk bestemmelse af serumelektrolytter og især

kalium med henblik på at opdage elektrolytforstyrrelser, specielt hos patienter med andre

risikofaktorer som nedsat nyrefunktion, behandling med andre lægemidler eller tidligere

elektrolytforstyrrelser i anamnesen.

Valsartan

Samtidig brug af kaliumtilskud, kaliumbesparende diuretika, salterstatninger indeholdende kalium eller

andre præparater, som kan øge kaliumniveauet (heparin o.l.) kan ikke anbefales. Monitorering af kalium

bør ske efter behov.

Hydrochlorthiazid

Behandling med Copalia HCT bør kun påbegyndes efter korrektion af hypokaliæmi og eventuel

samtidig forekommende hypomagnesiæmi. Tiaziddiuretika kan forårsage hypokaliæmi og forværre

allerede eksisterende hypokaliæmi. Thiaziddiuretika bør administreres med forsigtighed til patienter

med tilstande, som indebærer øget kaliumtab, fx nefropatier, der giver salttab, og præ-renal

(kardiogen) nedsættelse af nyrefunktionen. Hvis hypokaliæmi opstår under behandling med

hydrochlorthiazid, bør Copalia HCT seponeres, indtil kaliumbalancen er genoprettet og stabil.

Thiaziddiuretuka kan forårsage hyponatriæmi og hypokloræmisk alkalose og forværre allerede

eksisterende hyponatriæmi. Der er set tilfælde af hyponatriæmi, som var ledsaget af neurologiske

symptomer (kvalme, progressiv desorientering, apati). Behandling med hydrochlorthiazid bør først

initieres efter korrektion af allerede eksisterende hyponatriæmi. Hvis svær eller pludselig

hyponatriæmi opstår under behandling med Copalia HCT, bør behandlingen seponeres, indtil

natriumbalancen er normaliseret.

Elektrolytbalancen, især kalium, natrium og magnesium, bør monitorers regelmæssigt hos alle

patienter, der får thiaziddiuretika.

Nedsat nyrefunktion

Thiaziddiuretika kan forårsage azotæmi hos patienter med kronisk nyresygdom. Når Copalia HCT

anvendes hos patienter med nedsat nyrefunktion, anbefales regelmæssig monitorering af serum-

elektrolytter herunder kalium, samt serum-kreatinin og serum-urinsyre. Copalia HCT er

kontraindiceret til patienter med svært nedsat nyrefunktion, patienter med anuri samt patienter i

dialyse (se pkt. 4.3).

Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (GFR

≥30 ml/min/1,73 m

Nyrearteriestenose

Copalia HCT skal anvendes med forsigtighed ved behandling af hypertension hos patienter med

unilateral eller bilateral nyrearteriestenose eller stenose i en enkelt nyre, da blod-urea og serum-

kreatinin kan stige hos disse patienter.

Nyretransplantation

På nuværende tidspunkt er der ingen erfaring med sikkerheden ved brug af Copalia HCT til patienter,

som kort tid forinden har modtaget nyretransplantation.

Nedsat leverfunktion

Valsartan udskilles hovedsageligt uforandret via galden. Halveringstiden af amlodipin er forlænget og

AUC større hos patienter med nedsat leverfunktion; der kan ikke gives nogen anbefaling vedrørende

dosering. Den maksimale anbefalede dosis til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion uden

kolestase er 80 mg valsartan. Copalia HCT er derfor ikke egnet til denne patientgruppe (se pkt. 4.2,

4.3 og 5.2).

Angioødem

Angioødem, herunder opsvulmning af larynx og glottis, som forårsager luftvejsobstruktion, og/eller

hævelse af ansigt, læber, svælg og/eller tunge er blevet rapporteret hos patienter i behandling med

valsartan. Nogle af disse patienter havde tidligere udviklet angioødem ved behandling med andre

lægemidler, herunder ACE-hæmmere. Copalia HCT skal seponeres straks hos patienter, som udvikler

angioødem, og behandlingen bør ikke genoptages.

Hjertesvigt og lidelser i kranspulsåren/post-myokardieinfarkt

Som konsekvens af hæmningen af renin-angiotensin-aldosteron-systemet er der risiko for ændringer i

nyrefunktionen hos særligt udsatte patienter. Hos patienter med alvorligt hjertesvigt, hvis nyrefunktion

afhænger af renin-angiotensin-aldosteron-systemets aktivitet, er behandling med ACE-hæmmere og

angiotensin-receptorantagonister blevet forbundet med oliguri og/eller progressiv azotæmi og

(sjældent) med akut nyresvigt og/eller død. Tilsvarende forløb er blevet rapporteret med valsartan.

Evaluering af patienter med hjertesvigt eller post-myokardieinfarkt bør altid indeholde en vurdering af

nyrefunktionen.

I et langtids-, placebo-kontrolleret studie (PRAISE-2) af amlodipin hos patienter med NYHA-klasse

New York Heart Association

-klassificering) III- og IV-hjerteinsufficiens af non-iskæmisk ætiologi,

blev amlodipin forbundet med øget forekomst af lungeødem. Dette til trods for, at der ikke var

signifikant forskel i forekomsten af forværret hjerteinsufficiens sammenlignet med placebo.

Calciumantagonister, herunder amlodipin, skal anvendes med forsigtighed til patienter med kongestiv

hjerteinsufficiens, da de kan øge risikoen for fremtidige kardiovaskulære hændelser og død.

Der skal udvises forsigtighed over for patienter med hjertesvigt og lidelser i kranspulsåren, især ved

den maksimale dosis af Copalia HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, da der kun er begrænsede data

tilgængelige fra disse patientgrupper.

Aorta- og mitralklapstenose

Som med alle andre vasodilatorer skal der udvises særlig forsigtighed over for patienter, der lider af

mitralklapstenose eller signifikant aortastenose, som ikke er af høj grad.

Graviditet

Behandling med angiotensin II-antagonister (AIIA) bør ikke påbegyndes under graviditet. Medmindre

fortsat behandling med AIIA vurderes at være nødvendig, bør patienter, som planlægger at blive

gravide, skiftes til en alternativ hypertensionsbehandling med en dokumenteret sikkerhedsprofil til

brug ved graviditet. Ved konstateret graviditet skal behandlingen med AIIA afbrydes med det samme,

og om nødvendigt skal en anden behandling påbegyndes (se pkt. 4.3 og 4.6).

Primær hyperaldosteronisme

Patienter med primær hyperaldosteronisme bør ikke behandles med angiotensin II-antagonisten,

valsartan, da deres renin-angiotensin-system er påvirket af den primære lidelse. Copalia HCT

anbefales derfor ikke til denne population.

Systemisk lupus erythematosus

Det er rapporteret, at thiaziddiuretika, herunder hydrochlorthiazid, kan forværre eller aktivere

systemisk lupus erythematosus.

Andre stofskifteforstyrrelser

Thiaziddiuretika, herunder hydrochlorthiazid, kan ændre glucosetolerancen og forhøje serumværdier

af kolesterol, triglycerider og urinsyre. Hos diabetespatienter kan dosisjustering af insulin eller orale

antidiabetika være påkrævet.

På grund af indholdet af hydrochlorthiazid er Copalia HCT kontraindiceret ved symptomatisk

hyperurikæmi. Hydrochlorthiazid kan muligvis øge serumurinsyre på grund af nedsat

urinsyreclearance og udløse eller forværre hyperurikæmi, ligesom det kan forårsage arthritis urica hos

følsomme patienter.

Thiazider nedsætter calciumudskillelsen i urinen og kan forårsage en intermitterende og let stigning i

serumcalcium uden tilstedeværelse af kendte calciummetabolismesygdomme. Copalia HCT er

kontraindiceret til patienter med hyperkalcæmi og bør kun anvendes efter korrektion af præ-

eksisterende hyperkalcæmi. Copalia HCT skal seponeres, hvis der udvikles hyperkalcæmi under

behandlingen. Serumcalcium bør monitoreres regelmæssigt under behandling med thiazider. Markant

hyperkalcæmi kan være tegn på skjult hyperparatyroidisme. Thiazider bør seponeres før udførelse af

test for parathyreoidea-funktion.

Lysfølsomhed

Der er rapporteret lysfølsomhedsreaktioner ved behandling med thiaziddiuretika (se pkt. 4.8). Hvis der

opstår lysfølsomhedsreaktioner under behandlingen med Copalia HCT, anbefales det at seponere

behandlingen. Hvis genoptagelse af behandling med diuretika skønnes nødvendig, anbefales det at

beskytte eksponerede områder mod sol og kunstig UVA.

Choroidal effusion, akut myopi og sekundært snævervinklet glaukom

Hydrochlorthiazid, som er et sulfonamid, er blevet relateret til en idiosynkratisk reaktion, der medfører

choroidal effusion med synsfeltsdefekt, forbigående myopi og akut snævervinklet glaukom.

Symptomerne omfatter akut nedsat syn og øjensmerter og opstår typisk inden for timer til en uge efter

behandlingsstart. Ubehandlet akut snævervinklet glaukom kan føre til permanent synstab.

Den primære behandling er seponering af hydrochlorthiazid så hurtigt som muligt. Det kan være

nødvendigt at overveje prompte medicinsk eller kirurgisk behandling, hvis det intraokulære tryk ikke

kommer under kontrol. Risikofaktorer for at udvikle akut snævervinklet glaukom kan inkludere

sulfonamid- eller penicillinallergi i anamnesen.

Generelt

Der skal udvises forsigtighed hos patienter, der tidligere har udvist overfølsomhed over for andre

angiotensin II-antagonister. Risikoen for overfølsomhedsreaktioner over for hydrochlorthiazid er størst

hos patienter med allergi eller astma.

Ældre (65 år og derover)

Der skal udvises forsigtighed, inklusive hyppigere monitorering af blodtrykket hos ældre patienter

især ved den maksimale dosis af Copalia HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, da der er begrænset tilgængelig

data for denne patientpopulation.

Dobbelt hæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS)

Der er tegn på, at samtidig brug af ACE-hæmmere og ARBer eller aliskiren øger risikoen for

hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt). Dobbelthæmning af

RAAS ved kombination af ACE-hæmmere med ARBer eller aliskiren frarådes derfor (se pkt. 4.5 og

5.1).

Hvis dobbelthæmmende behandling anses for absolut nødvendig, bør dette kun ske under supervision

af en speciallæge og under tæt monitorering af patientens nyrefunktion, elektrolytter og blodtryk.

ACE-hæmmere og ARBer bør ikke anvendes samtidigt hos patienter med diabetisk nefropati.

Non-melanom hudkræft

I to epidemiologiske studier baseret på det danske Cancerregister er der observeret øget risiko for non-

melanom hudkræft (basalcellekarcinom og pladecellekarcinom) ved en stigende kumulativ dosis af

hydrochlorthiazid. Hydrochlorthiazids fotosensibiliserende virkning kan være en mulig mekanisme i

forhold til non-melanom hudkræft.

Patienter, der tager hydrochlorthiazid, skal informeres om risikoen for non-melanom hudkræft og have

at vide, at de skal tjekke deres hud regelmæssigt for nye læsioner og straks kontakte lægen, hvis de

observerer mistænkelige hudlæsioner. For at minimere risikoen for hudkræft bør patienterne rådes til

at træffe forebyggende foranstaltninger som f.eks. at begrænse eksponeringen for sollys og UV-stråler

og, ved eksponering, at sørge for tilstrækkelig beskyttelse. Mistænkelige hudlæsioner bør straks

undersøges, herunder eventuelt ved hjælp af histologisk biopsianalyse. Det kan også være nødvendigt

at genoverveje, om hydrochlorthiazid bør anvendes hos patienter, der tidligere har haft non-melanom

hudkræft (se også pkt. 4.8).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført formelle interaktionsstudier af Copalia HCT i kombination med andre lægemidler.

Der gives derfor under dette punkt kun information om interaktioner med andre lægemidler, som er

kendt fra de individueller aktive substanser.

Det er imidlertid vigtigt at tage i betragtning, at Copalia HCT kan øge den hypotensive virkning af

andre antihypertensive stoffer.

Samtidig anvendelse af følgende stoffer anbefales ikke

Copalia HCT

enkelte

komponenter

Kendte interaktioner

med følgende stoffer

Virkning af interaktion med andre lægemidler

Valsartan og

Lithium

Der er rapporteret reversibelt forhøjede

serumkoncentrationer og toksicitet af lithium ved

administration af lithium sammen med angiotensin-

konverteringsenzym (ACE)-hæmmere, angiotensin II-

antagonister inklusive valsartan eller thiazider. Da

thiazider nedsætter den renale clearance, kan risikoen for

lithium-toksicitet muligvis være yderligere øget med

Copalia HCT. Derfor anbefales tæt monitorering af

lithium-koncentrationen i serum ved samtidig brug.

Valsartan

Kaliumbesparende

diuretika,

kaliumtilskud,

kaliumholdige

salterstatninger eller

anden medicin, som

øger kaliumniveauet

Hvis et lægemiddel, som påvirker kaliumniveauerne,

vurderes nødvendigt i kombination med valsartan, bør

kaliumindholdet i plasma jævnligt monitoreres.

Amlodipin

Grapefrugt eller

grapefrugtjuice

Administration af amlodipin sammen med grapefrugt eller

grapefrugtjuice kan ikke anbefales, da

biotilgængeligheden kan øges hos nogen patienter, hvilket

kan resultere i en øget blodtrykssænkende effekt.

Forsigtighed er påkrævet ved samtidig brug

Copalia HCT

enkelte

komponenter

Kendte interaktioner

med følgende stoffer

Virkning af interaktion med andre lægemidler

Amlodipin

CYP3A4-hæmmere

(dvs. ketoconazol,

itraconazol, ritamovir)

Samtidig administration af kraftige eller moderate

CYP3A4-hæmmere (proteasehæmmere, svampemidler af

azoltypen, makrolider som f. eks. erythromycin og

clarithromycin samt verapamil og diltiazem) kan give

anledning til signifikant stigning i amlodipins

plasmakoncentration. Det kliniske udtryk af disse

farmakokinetiske variationer kan være mere udtalt hos

ældre. Monitorering og dosisjustering kan være

nødvendig.

CYP3A4-inducerende

stoffer

(antikrampemidler

[fx carbamazepin,

phenobarbital, phenytoin,

fosphenytoin, primidon],

rifampicin, perikon)

Ved samtidig administration af kendte CYP3A4-

induktorer kan plasmakoncentrationen af

amlodipin variere. Blodtrykket skal derfor overvåges, og

dosisjustering overvejes, både under

og efter samtidig administration af andre lægemidler især

kraftige CYP3A4-inducerende stoffer

(fx rifampicin, perikon).

Simvastatin

Samtidig administration af multiple doser af 10 mg

amlodipin sammen med 80 mg simvastatin har resulteret i

en 77% stigning i eksponeringen for simvastatin

sammenlignet med simvastatin alene. Det anbefales at

begrænse dosis af simvastatin til 20 mg dagligt til

patienter, som er i behandling med amlodipin.

Dantrolen (infusion)

Hos dyr er der set letal ventrikelflimren og

kardiovaskulært kollaps i forbindelse med hyperkaliæmi

efter indgift af verapamil og dantrolen i.v. Grundet risiko

for hyperkaliæmi anbefales det, at samtidig indgift af

calciumantagonister, såsom amlodipin, undgås hos

patienter mistænkt for eller i behandling for malign

hypertermi.

Valsartan og

Non-steroid-anti-

inflammatorisk medicin

(NSAID), inklusive

selektive cyclooxygenase-

2-hæmmere (COX-2-

hæmmere),

acetylsalicylsyre

(>3 g/dag) og ikke-

selektive NSAID

NSAID kan svække den antihypertensive virkning af både

angiotensin-II antagonister og hydrochlorthiazid, når de

administreres samtidigt. Derudover kan samtidig brug af

Copalia HCT og NSAID føre til en forværring af

nyrefunktionen og en stigning i serumkalium.

Monitorering af nyrefunktionen i begyndelsen af

behandlingen anbefales derfor, ligesom passende

hydrering af patienten.

Valsartan

Hæmmere af

optagelsestransportøren

(rifampicin, ciclosporin)

eller effluxtransportøren

(ritonavir)

Resultatet af et

in vitro

studie med humant levervæv

indikerede, at valsartan er substrat for den hepatiske

optagelsestransportør OATP1B1 og af den hepatiske

effluxtransportør MRP2. Samtidig administration af

lægemidler, som hæmmer optagelsestransportøren

(rifampicin, ciclosporin) eller effluxtransportøren

(ritonavir) kan øge den systemiske eksponering for

valsartan.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/527379/2013

EMEA/H/C/001159

EPAR - sammendrag for offentligheden

Copalia HCT

amlodipin / valsartan/ hydrochlorothiazid

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Copalia

HCT. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og

nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine

anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Copalia HCT.

Hvad er Copalia HCT?

Copalia HCT er et lægemiddel, der indeholder de tre aktive stoffer amlodipin, valsartan og

hydrochlorthiazid. Det fås som tabletter indeholdende amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid i

følgende mængder: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg og 10/320/25 mg.

Hvad anvendes Copalia HCT til?

Copalia HCT anvendes til behandling af essentiel hypertension (forhøjet blodtryk) hos voksne, hvis

blodtryk allerede er tilstrækkeligt kontrolleret med en kombination af amlopidin, valsartan og

hydrochlorthiazid. "Essentiel" betyder, at hypertensionen ikke har nogen umiddelbar årsag.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Copalia HCT?

Copalia HCT indtages gennem munden, og dosis er en tablet dagligt på samme tidspunkt hver dag og

helst om morgenen. Den dosis af Copalia HCT, som skal anvendes, er den samme som doserne af tre

individuelt aktive stoffer, som patienten fik tidligere. Den daglige dosis af Copalia HCT må ikke

overskride 10 mg amlodipin, 320 mg valsartan og 25 mg hydrochlorthiazid.

Copalia HCT

EMA/527379/2013

Side 2/3

Hvordan virker Copalia HCT?

De tre aktive stoffer i Copalia HCT er lægemidler mod forhøjet blodtryk, som allerede anvendes i Den

Europæiske Union (EU).

Amlodipin er en ‘calciumkanalblokker’. Det blokerer de særlige kanaler på cellernes overflade

(calciumkanalerne), hvorigennem calciumioner normalt trænger ind i cellerne. Når der kommer

calciumioner ind i muskelcellerne i blodkarrenes vægge, trækker karrene sig sammen. Amlodipin

mindsker indstrømningen af calcium i cellerne, så de ikke kan trække sig sammen. Dette virker

afslappende på blodkarrene, som udvides, hvorved blodtrykket nedsættes.

Valsartan er en ”angiotensin II-receptorantagonist”, hvilket betyder, at det blokerer virkningen af et

hormon i kroppen, som kaldes angiotensin II. Angiotensin II er en kraftig vasokonstriktor (et stof, der

indsnævrer blodkarrene). Ved at blokere de receptorer, som angiotensin II normalt binder sig til,

forhindrer valsartan hormonet i at virke og gør det derved muligt for blodkarrene at udvide sig, således

at blodtrykket falder.

Hydrochlorthiazid er et diuretikum. Det virker ved at øge urinproduktionen, hvorved væskemængden i

blodet reduceres og blodtrykket nedsættes.

Kombinationen af de tre aktive stoffer har en additiv virkning og sænker blodtrykket mere end de

enkelte lægemidler alene. Ved at nedsætte blodtrykket mindskes de risici, som er forbundet med

forhøjet blodtryk, såsom slagtilfælde.

Hvordan blev Copalia HCT undersøgt?

Da kombinationen af de tre aktive stoffer har været anvendt i en række år, fremlagde virksomheden

undersøgelser, der viste, at tabletten, som indeholdt alle tre stoffer, optages af kroppen på samme

måde som de særskilte tabletter.

Derudover blev der gennemført en hovedundersøgelse af 2 271 patienter med moderat til svær

hypertension, som blev behandlet med den højeste styrke af Copalia HCT (320 mg valsartan, 10 mg

amlodipin og 25 mg hydrochlorthiazid). Patienterne fik enten Copalia HCT eller en af de tre

kombinationer, som kun indeholdt to af de aktive stoffer, i otte uger. Det primære mål for virkning var

den gennemsnitlige ændring i blodtrykket.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Copalia HCT?

Behandling med den højeste styrke af Copalia HCT var mere effektiv til at behandle hypertension end

tokombinationsbehandlinger, der hver indeholdt to aktive stoffer. Den gennemsnitlige reduktion af

blodtrykket var ca. 39,7/24,7 mmHg hos patienter, der fik Copalia HCT, sammenlignet med 32/19,7

mmHg, 33,5/21,5 mmHg og 31,5/19,5 mmHg hos patienter, der henholdsvis fik kombinationerne

valsartan/hydrochlorthiazid, valsartan/amlodipin og hydrochlorthiazid/amlodipin.

Hvilken risiko er der forbundet med Copalia HCT?

De hyppigste bivirkninger ved Copalia HCT (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er

hypokaliæmi (lavt kaliumindhold i blodet)), svimmelhed, hovedpine, hypotension (for lavt blodtryk),

dyspepsi (halsbrand), pollakisuri (usædvanlig hyppig vandladning), træthed og ødem

(væskeansamling). Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Copalia HCT fremgår

af indlægssedlen.

Copalia HCT må ikke anvendes af personer, der er overfølsomme (allergiske) over for de aktive stoffer,

andre sulfonamider, dihydropyridinderivater eller andre af indholdsstofferne i Copalia HCT. Det må ikke

Copalia HCT

EMA/527379/2013

Side 3/3

anvendes til gravide, som er længere end tre måneder henne i graviditeten, Det må heller ikke

anvendes hos patienter, som har leverproblemer eller galdeproblemer (f.eks. gulsot), alvorlige

nyreproblemer, anuri (en sygdom, hvor patienten har manglende urinproduktion eller evne til at

tømme blæren), eller hos patienter i dialyse (en blodrensningsteknik). Endelig må Copalia HCT ikke

anvendes hos patienter med hypokaliæmi (lavt kaliumindhold i blodet), hyponatriæmi (lavt saltindhold

i blodet) og hypercalcæmi (forhøjet calciumniveau i blodet), som ikke reagerer på behandling, og hos

patienter med hyperurikæmi (forhøjet urinsyre i blodet), der udløser symptomer.

Copalia HCT i kombination med lægemidler, der indeholder aliskiren (som anvendes til behandling af

essentiel hypertension), må ikke anvendes til patienter med diabetes eller moderat eller alvorlig

nyresygdom.

Hvorfor blev Copalia HCT godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) bemærkede, at der var større sandsynlighed for,

at patienter, der allerede fik de tre aktive stoffer, ville overholde behandlingen, hvis de fik ordineret

Copalia HCT, hvor de tre stoffer er kombineret i en enkelt tablet. Hovedundersøgelsen påviste den

gavnlige virkning af den højeste styrke af Copalia HCT til nedsættelse af blodtrykket. Copalia HCT

opfyldte endvidere i samtlige doser kravet om at dokumentere, at lægemidlet var sammenligneligt

med kombinationerne af de individuelt aktive stoffer indtaget separat. CHMP besluttede, at fordelene

ved Copalia opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Copalia HCT.

Andre oplysninger om Copalia HCT

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Copalia HCT den 4. november 2009.

Den fuldstændige EPAR for Copalia HCT findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Copalia HCT, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2013.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information