Competact

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

pioglitazone, metformina chlorowodorek

Available from:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

ATC code:

A10BD05

INN (International Name):

pioglitazone, metformin

Therapeutic group:

Leki stosowane w cukrzycy

Therapeutic area:

Diabetes Mellitus, Type 2

Therapeutic indications:

Competact is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients, particularly overweight patients, who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone.

Product summary:

Revision: 21

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2006-07-28

Patient Information leaflet

27
B. ULOTKA DLA PACJENTA
28
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
COMPETACT 15 MG/850 MG TABLETKI POWLEKANE
pioglitazon/chlorowodorek metforminy
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Competact i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Competact
3.
Jak stosować lek Competact
4.
Możliwe działania niepożądane
5
Jak przechowywać lek Competact
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK COMPETACT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Competact zawiera pioglitazon i metforminę. Jest lekiem
przeciwcukrzycowym stosowanym u
dorosłych w leczeniu cukrzycy typu 2 (insulinoniezależnej) kiedy
leczenie samą metforminą jest
niewystarczające. Ten typ 2 cukrzycy zazwyczaj rozwija się u ludzi
dorosłych szczególnie w
rezultacie osobniczej nadwagi oraz gdy ciało nie produkuje
wystarczającej ilości insuliny (hormon,
który kontroluje stężenie cukru we krwi), lub nie może efektywnie
użyć insuliny wyprodukowanej. W
okresie od 3 do 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania leku lekarz
prowadzący oceni, czy lek
Competact działa.
Lek Competact pomaga kontrolować stężenie cukru (glukozy) we krwi u
osób chorych na cukrzycę
typu 2, pomagając w lepszym wykorzystaniu wytwarzanej przez organizm
insuliny.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU COMPETACT
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU COMPETACT
-
jeśli

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Competact 15 mg/850 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 15 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku) i
850 mg chlorowodorku
metforminy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Tabletki barwy białej lub kremowej, podłużne, powlekane, z
oznaczeniem „15 / 850” na jednej stronie
i „4833M” na drugiej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Competact wskazany jest jako lek drugiego rzutu leczenia dorosłych
pacjentów z cukrzycą typu 2.,
szczególnie u pacjentów z nadwagą, nie uzyskujących właściwej
kontroli glikemii podczas stosowania
maksymalnych tolerowanych doustnych dawek samej metforminy.
Po wdrożeniu leczenia pioglitazonem należy kontrolować pacjentów
po 3 do 6 miesiącach w celu
oceny odpowiedzi pacjenta na leczenie (np. zmniejszenie stężenia HbA
1c
). U pacjentów, u których nie
stwierdza się wystarczającej odpowiedzi, leczenie pioglitazonem
należy przerwać. Ze względu na
potencjalne ryzyko związane z przedłużonym leczeniem w trakcie
kolejnych rutynowych wizyt,
lekarze przepisujący lek powinni oceniać, czy leczenie pioglitazonem
nadal jest korzystne (patrz
punkt 4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_ _
Dawkowanie
_ _
_Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min) _
Zalecana dawka produktu Competact to 30 mg/dobę pioglitazonu plus
1700 mg/dobę chlorowodorku
metforminy (jedna tabletka Competact 15 mg/850 mg, podawana dwa razy
na dobę).
Należy rozważyć możliwość ustalenia dawki pioglitazonu (dodanego
do optymalnej dawki
metforminy) przed zmianą leczenia na stosowanie preparatu Competact.
Kiedy jest to klinicznie uzasadnione można rozważyć zamianę
monoterapii metforminą na leczenie
preparatem Competact.
_Szczególne populacje _
_Pacjenci w podeszłym wieku_
Ze względu na to, że metformina jest wydalana przez nerki, a
pacjenci w pod