Combivir

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

lamivudine, zidovudine

Available from:

ViiV Healthcare BV

ATC code:

J05AR01

INN (International Name):

lamivudine, zidovudine

Therapeutic group:

Antivirotiká na systémové použitie

Therapeutic area:

HIV infekcie

Therapeutic indications:

Combivir is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.

Product summary:

Revision: 37

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

1998-03-18

Patient Information leaflet

32
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
33
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
COMBIVIR 150 MG/300 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
_lamivudín/zidovudín _
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte, možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia
ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj
_ _
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Combivir a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Combivir
3.
Ako užívať Combivir
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Combivir
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE COMBIVIR A NA ČO SA POUŽÍVA
COMBIVIR SA POUŽÍVA NA LIEČBU INFEKCIE HIV (VÍRUSOM ĽUDSKEJ
IMUNITNEJ NEDOSTATOČNOSTI)
U DOSPELÝCH A DETÍ.
Combivir obsahuje dve účinné látky, ktoré sa používajú na
liečbu infekcie HIV: lamivudín
a zidovudín. Obidva patria do skupiny antiretrovírusových liekov
označovaných ako
_nukleozidové _
_analógy inhibítorov reverznej transkriptázy (NRTI)_
.
Combivir infekciu HIV úplne nevylieči; znižuje množstvo vírusu v
tele a udržiava ho na nízkej úrovni.
Taktiež zvyšuje počet CD4 buniek v krvi. CD4 bunky sú typom
bielych krviniek, ktoré sú pre telo
dôležité tým, že mu pomáhajú prekonať infekciu.
Na liečbu Combivirom nereaguje každá osoba rovnako. Váš lekár
bude kontrolovať účinnosť vašej
liečby.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE COMBIVIR
NEUŽÍVAJTE COMBIVIR:
•
ak

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Combivir 150 mg/300 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg lamivudínu a 300 mg
zidovudínu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá 150/300 mg tableta obsahuje 0,945 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Biele až sivobiele podlhovasté filmom obalené tablety s deliacou
ryhou a s označením “GXFC3“ na
oboch stranách.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Combivir je indikovaný v antiretrovírusovej kombinovanej terapii na
liečbu infekcie vírusom ľudskej
imunodeficiencie (HIV) (pozri časť 4.2).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má začať špecialista so skúsenosťami v liečení HIV
infekcie.
_ _
_ _
Combivir možno užívať s jedlom alebo nalačno.
_ _
Aby sa zaistilo podanie celej dávky, najlepšie je tabletu(y)
prehltnúť bez drvenia. Pacienti, ktorí
tablety nedokážu prehltnúť, môžu tablety rozdrviť a pridať do
malého množstva polotuhého jedla
alebo tekutiny, ktoré sa má celé ihneď skonzumovať (pozri časť
5.2).
_ _
_ _
Dospelí a dospievajúci s telesnou hmotnosťou aspoň 30 kg
Odporúčaná dávka Combiviru je jedna tableta dvakrát denne.
Deti s telesnou hmotnosťou od 21 kg do 30 kg
Odporúčaná perorálna dávka Combiviru je jedna polovica tablety
užívaná ráno a jedna celá tableta
užívaná večer.
Deti s telesnou hmotnosťou od 14 kg do 21 kg
Odporúčaná perorálna dávka Combiviru je jedna polovica tablety
užívaná dvakrát denne.
Dávkovacia schéma pre pediatrických pacientov s telesnou
hmotnosťou 14-30 kg je založená hlavne
na farmakokinetickom modelovaní a podporujú ju údaje z klinických
štúdií využívajúcich lamivudín
a zidovudín ako jednotlivé zložky. Môže dôjsť k
farmakokinetickej nadmernej expozícii zidovudínu,
3
a preto je u týchto pacientov potrebné dôkladné bezpečno