Colvasone 2 mg/ml Injekční roztok

Country: Czech Republic

Language: Czech

Source: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Active ingredient:

Dexamethason

Available from:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

ATC code:

QH02AB

INN (International Name):

Dexamethasone (Dexamethasoni natrii phosphas)

Pharmaceutical form:

Injekční roztok

Therapeutic group:

koně, kočky, skot, psi

Therapeutic area:

Glukokortikoidy

Product summary:

Kódy balení: 9906942 - 1 x 50 ml - injekční lahvička; 9937520 - 50 x 1 ml - lahvička

Authorization date:

1998-12-09

Patient Information leaflet

PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,
POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Rossmore Industrial Estate,
Monaghan, Irsko.
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže
:
Norbrook Manufacturing Ltd, Rossmore Industrial Estate, Monaghan,
Irsko.
Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Newry, Severní Irsko
BT35 6 JP.
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
COLVASONE 2 mg/ml injekční roztok
Dexamethansoni natrii phosphas
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml čirého, injekčního roztoku obsahuje
LÉČIVÁ LÁTKA:
Dexamethasoni natrii phosphas
2 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Benzylalkohol (E 1519)
20 mg
4.
INDIKACE
Zánětlivé stavy - artritidy, lamitidy (mimo koní), dermatitidy,
acetonémie, šok, cirkulační kolaps,
akutní mastitis, popáleniny.
5.
KONTRAINDIKACE
Onemocnění ledvin, diabetes melitus, poslední třetina březosti
skotu.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Cushingův syndrom, polyurie, polydipsie, polyfagie, retence sodíku a
vody, hypokalémie,
hepatomegalie, imunosupresivita. Gastrointestinální ulcerace mohou
být exacerbovány.
U koní může vyvolat laminitis.
Pokud jsou zahrnuty četnosti výskytu nežádoucích účinků, je
třeba uvést na konec této sekce text
uvedený níže.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot, koně, psi, kočky.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
2
Intravenózní nebo intramuskulární podání.
Koně, skot 2 mg úč.l./ 25 kg ž. hm. t.j. 1ml přípravku/ 25 kg
ž. hm., psi, kočky 2 mg úč.l./ 10 kg ž. hm.
t.j. 1ml přípravku/ 10 kg ž. hm.
Koně (500 kg ) - 20 ml, skot (400 kg .) - 16 ml, psi (10 kg) - 1 ml,
kočky (5 kg ) - 0,5 ml.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Není.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Skot: maso: 21 dní
mléko: 72 hodin
Nepoužívat u koní, jejichž maso je určeno pro lidskou spotřebu.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Ucho

Summary of Product characteristics

PŘÍLOHA Č. 1
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
COLVASONE 2 mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje
LÉČIVÁ LÁTKA:
Dexamethasoni natrii phosphas
2 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Benzylalkohol (E 1519)
20 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Čirý bezbarvý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot, koně, psi, kočky.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Zánětlivé stavy - artritidy, lamitidy (mimo koní), dermatitidy,
acetonémie, šok, cirkulační kolaps,
akutní mastitis a popáleniny.
4.3
KONTRAINDIKACE
Onemocnění ledvin, diabetes mellitus, poslední třetina březosti
skotu.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Dávka při střednědobém až dlouhodobém použití by měla být
nižší, dostačující jen ke zvládnutí
příznaků a k omezení případných vedlejších účinků.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT
Pouze pro léčbu zvířat.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ URČENÉ OSOBÁM, KTERÉ PODÁVAJÍ
VETERINÁRNÍ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK ZVÍŘATŮM
Předcházejte náhodnému samopodání injekce.
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným
přípravkem vyhledejte ihned lékařskou
pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému
lékaři.
Lidé se známou přecitlivělostí na účinnou látku nebo
jakoukoliv pomocnou látku by se měli vyhnout
kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima. V případě
náhodného kontaktu přípravku s kůží nebo
očima umyjte/opláchněte postižené místo dostatečným
množstvím vody. Pokud podráždění přetrvává,
vyhledejte lékařskou pomoc.
Veterinární léčivý přípravek by neměly podávat těhotné
ženy.
Po použití si umyjte ruce.
4.6
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST)
Cushingův syndrom, polyurie, polydi