Colvasone Injekční roztok

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktivní složka:
Dexamethason
Dostupné s:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
ATC kód:
QH02AB
INN (Mezinárodní Name):
Dexamethasone (Dexamethasoni natrii phosphas)
Léková forma:
Injekční roztok
Terapeutické skupiny:
koně, kočky, skot, psi
Terapeutické oblasti:
Glukokortikoidy
Přehled produktů:
Kódy balení: 9937520 - 1 x 50 ml - lahvička
Registrační číslo:
96/150/98-C
Datum autorizace:
1998-12-09

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,

POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko.

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže

Norbrook Manufacturing Ltd, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko

Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Newry, Severní Irsko BT35 6 JP.

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

COLVASONE 2 mg/ml injekční roztok

Dexamethansoni natrii phosphas

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml čirého, injekčního roztoku obsahuje

Léčivá látka:

Dexamethasoni natrii phosphas

2 mg

Pomocné látky:

Benzylalkohol (E 1519)

20 mg

4.

INDIKACE

Zánětlivé stavy - artritidy, lamitidy (mimo koní), dermatitidy, acetonémie, šok, cirkulační kolaps,

akutní mastitis, popáleniny.

5.

KONTRAINDIKACE

Onemocnění ledvin, diabetes melitus, poslední třetina březosti skotu.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Cushingův syndrom, polyurie, polydipsie, polyfagie, retence sodíku a vody, hypokalémie,

hepatomegalie, imunosupresivita. Gastrointestinální ulcerace mohou být exacerbovány.

U koní může vyvolat laminitis.

Pokud jsou zahrnuty četnosti výskytu nežádoucích účinků, je třeba uvést na konec této sekce text

uvedený níže.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot, koně, psi, kočky.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intravenózní nebo intramuskulární podání.

Koně, skot 2 mg úč.l./ 25 kg ž. hm. t.j. 1ml přípravku/ 25 kg ž. hm., psi, kočky 2 mg úč.l./ 10 kg ž. hm.

t.j. 1ml přípravku/ 10 kg ž. hm.

Koně (500 kg ) - 20 ml, skot (400 kg .) - 16 ml, psi (10 kg) - 1 ml,

kočky (5 kg ) - 0,5 ml.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Není.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Skot: maso: 21 dní

mléko: 72 hodin

Nepoužívat u koní, jejichž maso je určeno pro lidskou spotřebu.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druhDávka při střednědobém až dlouhodobém použití by měla

být nižší, dostačující jen ke zvládnutí příznaků a k omezení případných vedlejších účinků.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Předcházejte náhodnému samopodání injekce.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na účinnou látku nebo jakoukoliv pomocnou látku by se měli vyhnout

kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima. V případě náhodného kontaktu přípravku s kůží nebo

očima umyjte/opláchněte postižené místo dostatečným množstvím vody. Pokud podráždění přetrvává,

vyhledejte lékařskou pomoc.

Veterinární léčivý přípravek by neměly podávat těhotné ženy.

Po použití si umyjte ruce.

Březost a laktace

Kortikosteroidy nejsou doporučovány k použití u březích zvířat.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Duben 2019

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Příloha č. 1

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

COLVASONE 2 mg/ml injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje

Léčivá látka:

Dexamethasoni natrii phosphas

2 mg

Pomocné látky:

Benzylalkohol (E 1519)

20 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Čirý bezbarvý roztok

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Skot, koně, psi, kočky.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Zánětlivé stavy - artritidy, lamitidy (mimo koní), dermatitidy, acetonémie, šok, cirkulační kolaps,

akutní mastitis a popáleniny.

4.3

Kontraindikace

Onemocnění ledvin, diabetes mellitus, poslední třetina březosti skotu.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Dávka při střednědobém až dlouhodobém použití by měla být nižší, dostačující jen ke zvládnutí

příznaků a k omezení případných vedlejších účinků.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Pouze pro léčbu zvířat.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Předcházejte náhodnému samopodání injekce.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na účinnou látku nebo jakoukoliv pomocnou látku by se měli vyhnout

kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima. V případě náhodného kontaktu přípravku s kůží nebo

očima umyjte/opláchněte postižené místo dostatečným množstvím vody. Pokud podráždění přetrvává,

vyhledejte lékařskou pomoc.

Veterinární léčivý přípravek by neměly podávat těhotné ženy.

Po použití si umyjte ruce.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Cushingův syndrom, polyurie, polydipsie, polyfagie, retence sodíku a vody, hypokalémie,

hepatomegalie, imunosupresivita. Gastrointestinální ulcerace mohou být exacerbovány.

U koní může vyvolat laminitis.

4.7

Použití v průběhu březosti a laktace

Kortikosteroidy nejsou doporučovány k použití u březích zvířat.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Neuvádí se.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Intravenózní nebo intramuskulární podání.

Koně, skot 2 mg úč. l./ 25 kg ž. hm. t.j. 1ml přípravku/ 25 kg ž. hm., psi, kočky 2 mg úč. l./ 10 kg ž.

hm. t.j. 1ml přípravku/ 10 kg ž. hm.

Koně (500 kg.) - 20 ml, skot (400 kg.) - 16 ml, psi (10 kg -1 ml,

kočky (5 kg.) - 0,5 ml.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota) (pokud je to nutné)

Neuvádí se.

4.11

Ochranné lhůty

Skot: maso: 21 dní

mléko: 72 hodin

Nepoužívat u koní, jejichž maso je určeno pro lidskou spotřebu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: kortikosteroidy pro systémovou aplikaci, dexamethason

ATCvet kód: QH02AB02

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Dexamethason je silný syntetický glukokortikoid, který je 30 až 35-krát silnější antiflogistikum než

cortisol. Kortikosteroidy mají schopnost podporovat transkripci DNA do RNA v cílových buněčných

jádrech. Tato antiflogistika mají také schopnost inhibice syntézy prostaglandinů supresí uvolňování

arachidonátů, prekursorů prostaglandinů, z buněčných membrán.

5.2

Farmakokinetické údaje

Colvasone inj. je po aplikaci relativně rychle absorbován. V cílových tkáních postižených zánětlivým

procesem dochází následně během relativně krátké doby k výraznému snížení pocitu bolestivosti a ke

snížení celkové teploty organismu.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Benzylalkohol (E 1519)

Dihydrogenfosforečnan sodný

Hydrogenfosforečnan sodný

Dinatrium-edetát

Voda na injekci

6.2

Hlavní inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Injekční lahvičky ze skla typu II uzavřené bromobutylovou zátkou. Lahvičky jsou vloženy do

papírové krabičky.

Velikost balení: 50 ml

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku

nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko.

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/150/98-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

9.12.1998, 27.7.2005 , 29. 6. 2017

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Leden 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace