Coliprotec F4

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

vii non-patogene Escherichia coli O8: K87

Available from:

Prevtec Microbia GmbH

ATC code:

QI09AE03

INN (International Name):

Escherichia coli, type 08, strain K87 (live)

Therapeutic group:

porci

Therapeutic area:

Immunologicals for suidae, Live bacterial vaccines, Pig

Therapeutic indications:

Pentru imunizarea activă a porcilor împotriva enterotoxigenică F4-pozitiv Escherichia coli, în scopul de a:reduce incidenta de moderată până la severă post-înțărcare Escherichia coli diaree (PWD) în porci;reduce colonizarea ileon și fecale vărsare de enterotoxigenică F4-Escherichia coli pozitive la porci infectați.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

retrasă

Authorization date:

2015-03-16

Patient Information leaflet

14
B.
PROSPECT
15
PROSPECT
Coliprotec F4
liofilizat pentru suspensie orală pentru porcine
1.
NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE
ȘI A DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deținătorul autorizației de comercializare:
Prevtec Microbia GmbH
Geyerspergerstr. 27
80689 München
GERMANIA
Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
CZ Veterinaria S.A.
Poligono La Relva, Torneiros s/n
36410 Porriño (Pontevedra)
SPANIA
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Coliprotec F4 liofilizat pentru suspensie orală pentru porcine
3.
DECLARAREA (SUBSTANȚEI) SUBSTANȚELOR ACTIVE ȘI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENȚI)
Fiecare doză de vaccin conține:
Tulpini vii, nepatogene de
_Escherichia coli_
O8:K87 (F4ac)
1
............................1,3 x 108-
9,0 x 10
8
UFC
2
/doză
1
neatenuate
2
UFC = unități formatoare de colonii
Liofilizat de culoare albă sau albicioasă.
4.
INDICAȚIE (INDICAȚII)
Pentru imunizarea activă a porcinelor împotriva
_Escherichia coli_
enterotoxigenă F4-pozitivă în
scopul:
-
reducerii incidenței diareii post-înțărcare, moderată până la
severă, cauzată de
_Escherichia coli _
la porcine
-
reducerii colonizării ileonului și a eliminării pe cale fecală a
_Escherichia coli_
enterotoxigenă
F4-pozitivă de la porcinele infectate.
Instalarea imunității: 7 zile după vaccinare.
Durata imunității: 21 de zile după vaccinare.
5.
CONTRAINDICAȚII
Nu există.
16
6.
REACȚII ADVERSE
În cadrul studiilor, în prima săptămână după tratament s-a
observat o creștere ușoară și de scurtă
durată a greutății. Foarte frecvent, în cadrul studiilor s-au
observat frisoane după vaccinare.
Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea
convenție:
-
foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă
reacții adverse)
-
frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale
tratate)
-
mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar

Summary of Product characteristics

1
_ _
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Coliprotec F4 liofilizat pentru suspensie orală pentru porcine
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare doză de vaccin conține:
Tulpini vii, nepatogene de
_Escherichia coli_
O8:K87
1
(F4ac)..............1,3 x 10
8
-9,0 x 10
8
UFC
2
/doză
1
neatenuate
2
UFC – unități formatoare de colonii
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Liofilizat alb sau albicios pentru suspensie orală.
4.
PARTICULARITĂȚI CLINICE
4.1
SPECII ȚINTĂ
Porci
4.2
INDICAȚII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ȚINTĂ
Pentru imunizarea activă a porcinelor de la vârsta de 18 zile
împotriva
_Escherichia coli_
enterotoxigenă F4-pozitivă în scopul:
-
reducerii incidenței diareii post-înțărcare, moderată până la
severă, cauzată de
_Escherichia coli _
la porcine
-
reducerii colonizării ileonului și a eliminării pe cale fecală a
_Escherichia coli_
enterotoxigenă
F4-pozitivă de la porcinele infectate.
Instalarea imunității: 7 zile după vaccinare.
Durata imunității: 21 de zile după vaccinare.
4.3
CONTRAINDICAȚII
Nu există.
4.4
ATENȚIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ȚINTĂ
A nu se vaccina animalele aflate în tratament imunosupresor.
A nu se vaccina animalele aflate în tratament antibacterian eficace
împotriva
_Escherichia coli_
.
A se vaccina numai animalele sănătoase.
4.5
PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Precauții speciale pentru utilizare la animale
Aplicați precauțiile aseptice uzuale la toate procedurile de
administrare.
3
Tulpina vaccinului poate fi eliminată de purceii vaccinați timp de
cel puțin 14 zile după vaccinare.
Tulpina vaccinului se răspândește ușor la alți porci în contact
cu cei vaccinați. Porcii nevaccinați
aflați în contact cu porcii vaccinați vor prezenta și vor elimina
tulpina vaccinului în mod asemănător
porcilor vaccinați. În această perioadă, trebuie evitat contactul
porcilor imunosupresaț