Coliprotec F4/F18

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Live non-patogene Escherichia coli O141: K94 (F18ac) și O8: K87 (F4ac)

Available from:

Elanco GmbH

ATC code:

QI09AE03

INN (International Name):

porcine post-weaning diarrhoea vaccine (live)

Therapeutic group:

porci

Therapeutic area:

Immunologicals for suidae, Live bacterial vaccines

Therapeutic indications:

Pentru imunizarea activă a porcilor de la vârsta de 18 zile împotriva Escherichia coli enterotoxigenic F4-pozitiv și F18-pozitiv pentru a reduce incidența E la post-înțărcare moderată până la severă. coli diaree (PWD) la porcii infectați și pentru a reduce deversarea fecală a enterotoxigenic F4-pozitiv și F18-pozitiv E. coli de la porci infectați.

Product summary:

Revision: 5

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2017-01-09

Patient Information leaflet

14
B. PROSPECT
15
PROSPECT
COLIPROTEC F4/F18 LIOFILIZAT PENTRU SUSPENSIE ORALĂ PENTRU PORCI
1.
NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE
ȘI A DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deținătorul autorizației de comercializare:
Elanco GmbH
Heinz
-
Lohmann
-
Str. 4
27472 Cuxhaven
GERMANIA
Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
Klifovet AG
Geyerspergerstr.
27
80689 München
GERMANIA
Lohmann Animal Health GmbH
Heinz
-
Lohmann
-
Str.
4
27472 Cuxhaven
GERMANIA
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Coliprotec F4/F18 liofilizat pentru
suspensie orală pentru porci
3.
DECLARAREA (SUBSTANȚEI) SUBSTANȚELOR ACTIVE ȘI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENȚI)
Fiecare doză de vaccin conține:
Tulpini vii, nepatogene de
_E. coli_
O8:
K87
*
(F4ac):.......................
1,3x10
8
-9,0x10
8
UFC
**
Tulpini vii, nepatogene de
_E. coli_
O141:K94
*
(F18ac): ...............2,8x10
8
-3,0x10
9
UFC
**
*
neatenuate
**
UFC = unități formatoare de colonii
Pulbere de culoare albă sau albicioasă.
4.
INDICAȚIE (INDICAȚII)
Pentru imunizarea activă a porci
lor începând cu vârsta de 18
zile împotriva _E. coli_
enterotoxigenă F4
-
și F18
-
pozitivă în scopul:
-
reducerii incidenței diareii post
-
înțărcare, moderată până la severă, cauzată de _ E. coli _
la porcii
infecta
ț
i;
-
reducerii eliminării pe cale fecală a _E. coli_
ente
rotoxigenă F4
-
și F18
-
pozitivă de la porci
i infecta
ț
i
.
Instalarea imunității: 7
zile după vaccinare
Durata imunității: 21 de
zile după vaccinare
16
5.
CONTRAINDICAȚII
Nu există
6.
REACȚII ADVERSE
Nu s-
au observat reacții adverse.
Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt
deja incluse în acest prospect sau
credeți că medicamentul nu a avut efect vă rugăm să informați
medicul veterinar.
7.
SPECII ȚINTĂ
Porci
8.
POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ȘI
MOD DE ADMINISTRARE
Administrare orală.
A se admi

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Coliprotec F4/F18 liofilizat pentru suspensie orală pentru porci
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare doză de vaccin conține:
SUBSTANȚE ACTIVE:
Tulpini vii, nepatogene de
_Escherichia coli_
O8:
K87
*
(F4ac):.......................
1,3x10
8
-9,0x10
8
UFC
**
Tulpini vii, nepatogene de
_Escherichia coli_
O141:K94
*
(F18ac): ...............2,8x10
8
-3,0x10
9
UFC
**
*
neatenuate
**
UFC –
unități formatoare de colonii
EXCIPIENȚI:
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Liofilizat pentru suspensie orală.
Pulbere de culoare albă sau albicioasă.
4.
PARTICULARITĂȚI CLINICE
4.1
SPECII ȚINTĂ
Porci.
4.2
INDICAȚII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ȚINTĂ
Pentru imunizarea activă a porci
lor începând cu vârsta de 18
zile împotriva _Escherichia coli_
enterotoxigenă F4
-
și F18
-
pozitivă
în scopul:
-
reducerii incidenței diareii post
-
înțărcare, moderată până la severă, cauzată de _E. coli _
la porcii
infecta
ț
i;
-
reducerii eliminării pe cale fecală a _E. coli_
enterotoxigenă F4
-
și F18
-
pozitivă
de la porcii infecta
ț
i
.
Instalarea imunității: 7
zile după vacci
nare
Durata imunității: 21
de zile după vaccinare
4.3
CONTRAINDICAȚII
Nu există.
4.4
ATENȚIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ȚINTĂ
Nu este recomandată vaccinarea animalelor
aflate în tratament imunosupresor
sau a celor aflate în
tratament antibacterian eficace împotriva _E. coli_.
A se vaccina numai animalele sănătoase.
3
4.5
PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Precauții speciale pentru utilizare la animale
Tulpinile vaccinului pot fi eliminate de purceii vaccinați timp de
cel puțin 14
zile după vaccinare.
Tulpinile vaccinului se răspândesc ușor la alți porci în contact
cu cei vaccinați. Porcii nevaccinați aflați
în contact cu porcii vaccinați vor prezenta și vor elimina
tulpinile vaccinului în mod asemănător
porcilor vac