Clynav
Country: European Union
Language: Greek
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
25-09-2020
Summary of Product characteristics
(SPC)
25-09-2020
Public Assessment Report
(PAR)
25-09-2020
Active ingredient:
pUK-SPDV-poly2#1 DNA πλασμίδιο που κωδικοποιεί σολομού πάγκρεας του ιού της νόσου πρωτεΐνες
Available from:
Elanco GmbH
ATC code:
QI10AX
INN (International Name):
Salmon pancreas disease vaccine (recombinant DNA plasmid)
Therapeutic group:
Ατλαντικού σολομού
Therapeutic area:
Ανοσολογικά για τον σολομό του Ατλαντικού,
Therapeutic indications:
Για την ενεργητική ανοσοποίηση του σολομού του Ατλαντικού για να μειώσει μειωμένη ημερήσια αύξηση του βάρους, και τη μείωση της θνησιμότητας, και καρδιακή, του παγκρέατος και των σκελετικών μυών βλάβες που προκαλούνται από το πάγκρεας νόσου μετά από μόλυνση με σαλμονιδών alphavirus υποτύπου 3 (SAV3).
Product summary:
Revision: 5
Authorization status:
Εξουσιοδοτημένο
Authorization date:
2017-06-26
Patient Information leaflet
13
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
14
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
CLYNAV ενέσιμο διάλυμα για Σολομό
Ατλαντικού
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ
ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Straβe 4
27472 Cuxhaven,
Γερμανία
Παρασκευαστής υπεύθυνος για την
απελευθέρωση των παρτίδων:
Lohmann Animal Health GmbH
Heinz-Lohmann-Straβe 4
27472 Cuxhaven,
Γερμανία
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
CLYNAV ενέσιμο διάλυμα για Σολομό
Ατλαντικού
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ ΚΑΙ ΑΛΛΑ
ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Κάθε δόση 0,05 ml περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ:
Κωδικοποίηση πλασμιδίου pUK-SPDV-poly2#1 DNA
για πρωτεΐνες ιού νόσου του
παγκρέατος του
σολομού: 6,0 – 9,4 μg.
4.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Για την ενεργητική ανοσοποίηση του
σολομού του Ατλαντικού ώστε να
μειωθεί η υποβαθμισμένη
καθημερινή απόκτηση βάρους, και να
μειωθεί η θνησιμότητα και οι
καρδιακές, παγκρεατικές και
σκελετικές αλλοιώσεις μυός που
προκαλούνται από νόσο του παγκρέατος
μετά από μόλυνση με
υπότυπο 3 του ιού άλφα των σαλμονιδών
(SAV3).
Η εγκατάσταση της ανοσίας επέρχεται
εντός 399 βαθμοημερών (η μέση
θερμο
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
CLYNAV ενέσιμο διάλυμα για Σολομό
Ατλαντικού
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δόση 0,05 ml περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ:
Κωδικοποίηση πλασμιδίου pUK-SPDV-poly2#1 DNA
για πρωτεΐνες ιού νόσου του
παγκρέατος του
σολομού: 6,0 – 9,4 μg
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
Διαφανές, άχρωμο διάλυμα χωρίς
σωματίδια.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Σολομός του Ατλαντικού (
_Salmo salar_
).
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Για την ενεργητική ανοσοποίηση του
σολομού του Ατλαντικού ώστε να
μειωθεί η υποβαθμισμένη
καθημερινή απόκτηση βάρους, και να
μειωθεί η θνησιμότητα και οι
καρδιακές, παγκρεατικές και
σκελετικές αλλοιώσεις μυός που
προκαλούνται από νόσο του παγκρέατος
μετά από μόλυνση με
υπότυπο 3 του ιού άλφα των σαλμονιδών
(SAV3).
Η εγκατάσταση της ανοσίας επέρχεται
εντός 399 βαθμοημερών (η μέση
θερμοκρασία του νερού σε
°C επί του αριθμού των ημερών κράτησης)
μετά τον εμβολιασμό.
Διάρκεια της ανοσίας: 1 έτος για τη
μείωση σε υποβαθμισμένη καθημερινή
απόκτ
Read the complete document
