Country: Denmark
Language: Danish
Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Clopidogrelbesilat
Genericon Pharma Ges.m.b.H
B01AC04
clopidogrel besilate
75 mg
filmovertrukne tabletter
7. JULI 2016 PRODUKTRESUMÉ FOR CLOPIDONORM, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 26168 1. LÆGEMIDLETS NAVN Clopidonorm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 111,86 mg clopidogrelbesilat svarende til 75 mg clopidogrel. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 73,61 mg vandfri lactose og 0,29 mg lecitin (indeholder sojaolie) (E322). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Lyserød, 9 mm, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet, mærket med “II” på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Clopidogrel er indiceret hos voksne til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos: Voksne patienter med myokardieinfarkt (MI) (fra få dage, men ikke over 35 dage), iskæmisk apopleksi (fra 7 dage, men ikke over 6 måneder) eller påviste perifere kredsløbsforstyrrelser. Voksne patienter med akut koronarsyndrom: akut koronarsyndrom uden elevation af ST-segmentet (ustabil angina eller myokardieinfarkt uden forekomst af Q-takker) inklusive patienter, som får indsat stent efter perkutant koronarindgreb, i kombination med acetylsalicylsyre (ASA). akut myokardieinfarkt med elevation af ST-segmentet i kombination med ASA hos medicinsk behandlede patienter, der er egnede til trombolytisk behandling. _43831_spc.doc_ _Side 1 af 20_ _Forebyggelse af aterotrombotiske og tromboemboliske hændelser ved atrieflimren_ Hos voksne patienter med atrieflimren, der har mindst én risikofaktor for vaskulære hændelser, og som ikke kan tage vitamin K-antagonist (VKA)-behandling, og som har en lav blødningsrisiko, er clopidogrel i kombination med ASA indiceret til forebyggelse af aterotrombotiske og tromboemboliske hændelser inklusive apopleksi. Yderligere oplysninger fremgår af pkt. 5.1. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Voksne og ældre Clopidogrel bør gives som en enkelt daglig dosis på 75 mg. Patienter med akut koronarsyndrom akut koronarsynd Read the complete document