Clopidonorm 75 mg filmovertrukne tabletter

Država: Danska

Jezik: danščina

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Clopidogrelbesilat

Dostopno od:

Genericon Pharma Ges.m.b.H

Koda artikla:

B01AC04

INN (mednarodno ime):

clopidogrel besilate

Odmerek:

75 mg

Farmacevtska oblika:

filmovertrukne tabletter

Lastnosti izdelka

7. JULI 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CLOPIDONORM, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
26168
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Clopidonorm
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 111,86 mg clopidogrelbesilat
svarende til 75 mg
clopidogrel.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 73,61 mg vandfri lactose og 0,29 mg lecitin
(indeholder sojaolie)
(E322).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Lyserød, 9 mm, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet, mærket med
“II” på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Clopidogrel er indiceret hos voksne til forebyggelse af
aterotrombotiske hændelser hos:

Voksne patienter med myokardieinfarkt (MI) (fra få dage, men ikke
over 35 dage),
iskæmisk apopleksi (fra 7 dage, men ikke over 6 måneder) eller
påviste perifere
kredsløbsforstyrrelser.

Voksne patienter med akut koronarsyndrom:

akut koronarsyndrom uden elevation af ST-segmentet (ustabil angina
eller
myokardieinfarkt uden forekomst af Q-takker) inklusive patienter, som
får indsat
stent efter perkutant koronarindgreb, i kombination med
acetylsalicylsyre (ASA).

akut myokardieinfarkt med elevation af ST-segmentet i kombination med
ASA hos
medicinsk behandlede patienter, der er egnede til trombolytisk
behandling.
_43831_spc.doc_
_Side 1 af 20_
_Forebyggelse af aterotrombotiske og tromboemboliske hændelser ved
atrieflimren_
Hos voksne patienter med atrieflimren, der har mindst én risikofaktor
for vaskulære
hændelser, og som ikke kan tage vitamin K-antagonist
(VKA)-behandling, og som har en
lav blødningsrisiko, er clopidogrel i kombination med ASA indiceret
til forebyggelse af
aterotrombotiske og tromboemboliske hændelser inklusive apopleksi.
Yderligere oplysninger fremgår af pkt. 5.1.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Voksne og ældre
Clopidogrel bør gives som en enkelt daglig dosis på 75 mg.
Patienter med akut koronarsyndrom

akut koronarsynd