Clopidogrel ratiopharm

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

clopidogrel (as hydrogen sulfate)

Available from:

Teva B.V.

ATC code:

B01AC04

INN (International Name):

clopidogrel

Therapeutic group:

Agentes antitrombóticos

Therapeutic area:

Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome; Peripheral Vascular Diseases; Stroke

Therapeutic indications:

Secondary prevention of atherothrombotic events Clopidogrel is indicated in:Adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease. Pacientes adultos que sofrem de síndrome coronariana aguda:supradesnívelamento de síndrome coronariana aguda (angina instável ou não-Q-onda de infarto do miocárdio), incluindo pacientes submetidos a uma colocação de stent após intervenção coronária percutânea, em combinação com ácido acetilsalicílico (ASA). Segmento ST elevação infarto agudo do miocárdio, em combinação com ASA em medicamente tratados os pacientes elegíveis para terapia trombolítica. Prevenção de aterotrombóticos e de eventos tromboembólicos em atrial fibrillationIn pacientes adultos com fibrilação atrial que tenham pelo menos um fator de risco para eventos vasculares não são adequados para o tratamento com antagonistas da Vitamina K (AVK) e que têm um baixo risco de sangramento, o clopidogrel é indicado em combinação com ASA para a prevenção de aterotrombóticos e eventos tromboembólicos, incluindo acidente vascular cerebral.

Product summary:

Revision: 14

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2015-02-18

Patient Information leaflet

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Clopidogrel ratiopharm 75 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 75 mg de clopidogrel
(como hidrogenossulfato)
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por película contém 59,05 mg de lactose
(como monohidrato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película cor de rosa claro a rosa, em
forma de cápsula gravado com “93”
numa das faces e com “7314” na outra face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Prevenção secundária de acidentes aterotrombóticos:
_ _
O clopidogrel é indicado em:
•
Doentes adultos com enfarte de miocárdio (ocorrido num período
compreendido entre alguns
dias e menos de 35 dias), acidente vascular cerebral isquémico
(ocorrido num período
compreendido entre 7 dias e menos de 6 meses) ou doença arterial
periférica estabelecida.
•
Doentes adultos com síndrome coronária aguda:
-
Síndrome coronária aguda sem elevação do segmento ST (angina
instável ou enfarte de
miocárdio sem onda Q), incluindo doentes em processo de colocação
de um
_stent _
após
uma intervenção coronária percutânea, em associação com o ácido
acetilsalicílico (AAS).
-
Enfarte agudo do miocárdio com elevação do segmento ST, em
associação com o ácido
acetilsalicílico (AAS) em doentes submetidos a intervenção
coronária percutânea
(incluindo doentes submetidos a colocação de
_stent_
) ou em doentes sujeitos a tratamento
médico, indicados para terapêutica trombolítica/fibrinolítica.
_Em doentes com risco moderado a elevado de Acidente Isquémico
Transitório (AIT) ou Acidente _
_Vascular Cerebral Isquémico (AVC Isquémico) minor Clopidogrel em
combinação com AAS está _
_indicado em: _
•
Doentes adultos com risco moderado a elevado de AIT (pontuação IPCD2
1
≥ 4) ou AVC

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Clopidogrel ratiopharm 75 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 75 mg de clopidogrel
(como hidrogenossulfato)
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por película contém 59,05 mg de lactose
(como monohidrato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película cor de rosa claro a rosa, em
forma de cápsula gravado com “93”
numa das faces e com “7314” na outra face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Prevenção secundária de acidentes aterotrombóticos:
_ _
O clopidogrel é indicado em:
•
Doentes adultos com enfarte de miocárdio (ocorrido num período
compreendido entre alguns
dias e menos de 35 dias), acidente vascular cerebral isquémico
(ocorrido num período
compreendido entre 7 dias e menos de 6 meses) ou doença arterial
periférica estabelecida.
•
Doentes adultos com síndrome coronária aguda:
-
Síndrome coronária aguda sem elevação do segmento ST (angina
instável ou enfarte de
miocárdio sem onda Q), incluindo doentes em processo de colocação
de um
_stent _
após
uma intervenção coronária percutânea, em associação com o ácido
acetilsalicílico (AAS).
-
Enfarte agudo do miocárdio com elevação do segmento ST, em
associação com o ácido
acetilsalicílico (AAS) em doentes submetidos a intervenção
coronária percutânea
(incluindo doentes submetidos a colocação de
_stent_
) ou em doentes sujeitos a tratamento
médico, indicados para terapêutica trombolítica/fibrinolítica.
_Em doentes com risco moderado a elevado de Acidente Isquémico
Transitório (AIT) ou Acidente _
_Vascular Cerebral Isquémico (AVC Isquémico) minor Clopidogrel em
combinação com AAS está _
_indicado em: _
•
Doentes adultos com risco moderado a elevado de AIT (pontuação IPCD2
1
≥ 4) ou AVC